Mirtagen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg)
15 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Mirtagen e Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtagen
3. Come prendere Mirtagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve

Mirtagen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Mirtagen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Mirtagen

Quando non usare il medicinale Mirtagen:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se sono stati assunti recentemente (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Quando non usare il medicinale Mirtagen o consultare il medico prima di iniziare il trattamento:

Se in precedenza, dopo l’assunzione di Mirtagen o di altri medicinali, il paziente ha manifestato sintomi come eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche cutanee e/o lesioni della mucosa orale. Durante il trattamento con Mirtagen sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 relativi a reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi senza indugio al medico. Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non si deve riprendere il trattamento con Mirtagen.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Mirtagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia non è stata stabilita. Si deve inoltre sottolineare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e manifestazioni di rabbia), è aumentato. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtagen a pazienti di età inferiore ai 18 anni, qualora ritenga che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Mirtagen a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente desidera discuterne, si raccomanda di rivolgersi nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra menzionati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Mirtagen, si deve informare immediatamente il medico. Inoltre, l’impatto a lungo termine di Mirtagen sulla sicurezza della crescita, della maturazione sessuale, dello sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età non è stato ancora dimostrato. Un aumento significativo di peso corporeo è stato osservato più frequentemente nei pazienti trattati con mirtazapina in questa fascia d’età rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione e dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono aumentare quando si inizia per la prima volta un trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali agiscono lentamente, solitamente dopo circa 2 settimane o più.
Ciò può verificarsi:

• se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi;
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.

Può essere utile parlare con una persona vicina, come un familiare o un amico. Il paziente può informare queste persone della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo, in modo che possano avvertirlo qualora notassero un peggioramento dello stato di salute o cambiamenti insoliti nel comportamento.

Prima di iniziare il trattamento con Mirtagen, è necessario discutere con il medico o il farmacista se sono presenti o sono mai state presenti le seguenti malattie:

• crisi convulsive (epilessia)
• malattie del fegato, compresa la jaundice
• malattie renali
• malattie cardiache o storia familiare di malattie cardiache, inclusi certi tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di specifici medicinali che possono causare aritmie
• pressione sanguigna bassa
• schizofrenia
• disturbo bipolare (periodi alterni di umore elevato ed eccitamento e depressione)
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti)
• malattie dell’occhio, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• difficoltà a urinare, che possono essere dovute all’ingrossamento della prostata.

Pazienti anziani
I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante il trattamento
È necessario informare il medico:

• in caso di comparsa di sintomi di infezione come febbre alta, mal di gola, ulcere orali. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

Mirtagen e altri medicinali
Non assumere Mirtagen contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né nei due settimani successivi alla sospensione di tali medicinali. Inoltre, non si deve iniziare il trattamento con Mirtagen prima di due settimane dal termine dell’assunzione di inibitori della MAO. Esempi di inibitori della MAO includono: moclodemide, tranilcipromina (antidepressivi) e selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, e in particolare:

• altri antidepressivi come gli SSRI (ad es. citalopram), venlafaxina, L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici) e preparati contenenti erba di San Giovanni Hypericum perforatum (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). In rari casi, nei pazienti che assumono solo Mirtagen o in associazione con questi medicinali, può verificarsi il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome includono febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. In caso di comparsa contemporanea di diversi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine, ad es. diazepam, clordiazepossido.
• medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come cetirizina.
• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina. Mirtagen, in associazione con questi medicinali, può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.

Medicinali che aumentano la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni; antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come chetocanazolo), medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, nelfinavir); medicinali per la depressione (come nefazodone) e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). In associazione con Mirtagen, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. È necessario informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtagen durante il trattamento concomitante e aumentarla nuovamente dopo la sospensione di questi medicinali.

Medicinali che riducono la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia; rifampicina, medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi. In associazione con Mirtagen, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di Mirtagen nel sangue. È necessario informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtagen durante il trattamento concomitante e ridurla nuovamente dopo la sospensione di questi medicinali.
• warfarina, medicinale utilizzato per prevenire la formazione di trombi. Mirtagen può potenziare l’effetto della warfarina. È necessario informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con Mirtagen, si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici.

Mirtagen e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare sonnolenza.
È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirtagen.

Gravidanza e allattamento
L’esperienza limitata sull’uso di Mirtagen in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela durante l’uso in gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Mirtagen o se si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico per verificare se è possibile continuare l’assunzione del medicinale. Se Mirtagen viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda un’osservazione attenta del neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
È necessario assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano informati dell’assunzione di Mirtagen.
L’uso di medicinali simili (SSRI) durante la gravidanza può aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e cianosi. I sintomi si manifestano di solito entro 24 ore dalla nascita. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.
È necessario chiedere al medico se è possibile allattare al seno durante l’assunzione di Mirtagen.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirtagen può ridurre la vigilanza e la capacità di concentrazione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che tali capacità non siano compromesse.

Mirtagen contiene aspartame (E 951)
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame (E 951) in ogni compressa orodispersibile.
L’aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Mirtagen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mirtagen è disponibile nei seguenti dosaggi: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosaggio
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 15 o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico può
consigliare di aumentare il dosaggio al valore più adatto per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Solitamente il dosaggio raccomandato viene applicato ai pazienti di diverse fasce d'età. Tuttavia, nei pazienti anziani
o con malattie renali o epatiche, il medico può consigliare un dosaggio diverso.
Quando assumere il medicinale Mirtagen
Il medicinale Mirtagen deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
È preferibile assumere Mirtagen in un'unica dose, prima di andare a riposare. Tuttavia, il medico
può consigliare di assumere il medicinale in due dosi suddivise – una al mattino e l’altra
alla sera, prima di andare a riposare. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a riposare.
Informazioni relative all’assunzione delle compresse a rilascio orale:
Le compresse devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa a rilascio orale
Per evitare di schiacciare la compressa a rilascio orale, non premere sulla bustina contenente la compressa (Figura A).

Figura A.
2. Staccare la bustina con la compressa
Ogni blister contiene 6 bustine con compresse, separate tra loro da una linea perforata. Piega lo blister e stacca una bustina lungo la linea perforata (Figura 1).

Figura 1.
3. Staccare la pellicola
Staccare con attenzione la pellicola protettiva, partendo da un angolo (Figura 2).

Figura 2.
4. Prelevare la compressa a rilascio orale
Estrarre la compressa a rilascio orale con mano asciutta e posizionarla sulla lingua.
(Figura 3).

Figura 3.
La compressa si dissolve rapidamente e può essere deglutita senza bere acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Il medicinale Mirtagen inizia generalmente ad agire dopo 1-2 settimane e dopo 2-4 settimane il benessere comincia
a migliorare.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirtagen durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione di Mirtagen, è necessario discutere con il medico i progressi ottenuti finora.
In caso di mancata risposta clinica adeguata, il medico può aumentare il dosaggio. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario rivedere nuovamente con il medico i progressi ottenuti. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che richiede di solito da 4 a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Mirtagen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere punto 2 „Bambini e
adolescenti”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtagen
Se un paziente o un'altra persona assume una dose di Mirtagen superiore a quella raccomandata, è necessario
contattare immediatamente il medico.
I segni più comuni di sovradosaggio di Mirtagen (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza,
disorientamento, alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo irregolare) e (o)
svenimenti. Questi possono essere sintomi di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come
„torsione di punta” (torsade de pointes).
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Mirtagen
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumere una volta al giorno
Non assumere la dose dimenticata, ma saltarla.
Assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumere due volte al giorno
Se si dimentica la dose mattutina, assumerla semplicemente insieme alla dose serale.
Se si dimentica la dose serale, non assumerla insieme alla dose mattutina; saltarla e proseguire il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali abituali.
Se si dimenticano entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; saltarle entrambe. Il giorno seguente, proseguire il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali abituali.
Sospensione del trattamento con Mirtagen
Interrompere l’assunzione di Mirtagen solo dopo aver consultato il medico.
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, parlarne con il medico. Il medico indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L’interruzione improvvisa del trattamento con Mirtagen può causare nausea, vertigini, eccitazione o ansia, mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio.
Il medico indicherà come ridurre gradualmente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Mirtagen e informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale da moderato a intenso che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• crisi epilettiche (convulsioni)

• colorazione gialla della pelle o degli occhi, che può indicare un disturbo della funzionalità epatica (ittero)

• combinazione di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia,
  ansia, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono indicare
  la comparsa di un sindrome serotoninergica

• pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativi di suicidio

• eruzioni cutanee rosseaste sul tronco, con macchie a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro; desquamazione cutanea; ulcerazione delle mucose orali, della gola, del naso, degli occhi e degli organi genitali. Questi gravi disturbi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

• eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS, ovvero sindrome da ipersensibilità al farmaco)

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta, mal di gola, ulcerazioni della bocca (agranulocitosi). La mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (soppressione della funzionalità del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapine può causare una carenza temporanea di globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può anche causare carenza di globuli rossi e bianchi e piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)

• distruzione del tessuto muscolare, che provoca dolori muscolari, sensibilità, rigidità e/o debolezza e colorazione scura delle urine (rabdomiolisi)

• difficoltà a urinare o a svuotare la vescica

• livello di sodio nel sangue più basso del normale, che può causare sensazione di debolezza e può essere confuso con dolore muscolare. Può essere dovuto a un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica nell'organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell'appetito o aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• vertigini
• convulsioni o tremori
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee
• dolori articolari, dolori muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in caso di cambiamento improvviso di posizione, ad esempio in piedi (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto all'accumulo di liquidi (edemi)
• affaticamento
• sogni intensi
• confusione
• sensazione di ansia
• problemi di sonno.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania)
• sensazioni cutanee insolite, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazioni anomale in bocca (ipostesia orale)
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• agitazione
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• forte impulso al movimento.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• comportamento aggressivo
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia orale)
• gonfiore della bocca
• basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia), visibile negli esami del sangue
• aumento della salivazione
• sonnambulismo
• difficoltà di parola
• aumento del livello ematico dell'ormone prolattina (iperprolattinemia), con sintomi come ingrandimento del seno e/o secrezione lattea dal capezzolo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni: orticaria e aumento della concentrazione ematica di trigliceridi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirtagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtagen

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951) (vedere il punto 2 „Il medicinale Mirtagen contiene aspartame (E 951)”), aroma di fragola e guaranà, aroma di menta piperita, biossido di silicio colloidale anidro e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Mirtagen e contenuto della confezione
Il medicinale Mirtagen è costituito da compresse orodispersibili.
Le compresse orodispersibili sono rotonde, bianche, con impressa da un lato la lettera „A” e dall'altro lato „36”.
Il medicinale Mirtagen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 96 compresse orodispersibili.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublino
Irlanda
Produttore:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Dublino
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34052
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 123/24