Mirtagen

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg)
15 mg, comprimidos orodisgregables
Mirtazapinum
Mirtagen y Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones, por si necesita consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mirtagen
3. Cómo tomar Mirtagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtagen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza

Mirtagen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtagen se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirtagen

Cuándo no debe utilizar el medicamento Mirtagen:

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Cuándo no debe utilizar el medicamento Mirtagen o debe consultar con el médico antes de iniciar su uso:
Si en algún momento tras la administración del medicamento Mirtagen u otros medicamentos, el paciente ha presentado síntomas como erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas en la piel y/o erosiones de la mucosa bucal. Durante el tratamiento con Mirtagen se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 en relación con reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe acudirse sin demora al médico. Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe reiniciar el tratamiento con Mirtagen.

Niños y adolescentes
El medicamento Mirtagen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia. También debe destacarse que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Mirtagen a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirtagen a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe volver a consultar con el médico. Si durante el tratamiento con Mirtagen aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años, debe informarse inmediatamente al médico. Además, no se ha demostrado hasta ahora el impacto a largo plazo de Mirtagen sobre la seguridad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento en este grupo de edad. Se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso en pacientes tratados con mirtazapina en este grupo de edad en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión y trastornos de ansiedad
Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden intensificarse cuando se inicia por primera vez un tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos actúan lentamente, generalmente tras unas 2 semanas o más.

Esto puede ocurrir:

• Si previamente el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
• Si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos. Si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Puede ser útil hablar con alguien cercano, como un familiar o amigo. El paciente puede informar a estas personas sobre su depresión y pedirles que lean este prospecto para que puedan advertirle si notan un empeoramiento del estado de salud o cambios inusuales en el comportamiento.

Antes de comenzar el tratamiento con Mirtagen, debe hablar con el médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• convulsiones (epilepsia)
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia
• enfermedades renales
• enfermedades cardíacas o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, incluyendo ciertos tipos de alteraciones del corazón que pueden provocar cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• esquizofrenia
• trastorno afectivo bipolar (episodios alternantes de estado de ánimo elevado y excitación, y depresión)
• diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes)
• enfermedades oculares, como presión intraocular elevada (glaucoma)
• dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de próstata.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Durante el tratamiento
Debe informar al médico:

• si aparecen síntomas de infección como fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de trastornos en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.

Mirtagen y otros medicamentos
No debe tomar Mirtagen junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos. Tampoco debe comenzar el tratamiento con Mirtagen antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Ejemplos de inhibidores de la MAO son: moclobemida, tranylcipromina (antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos de venta sin receta, y especialmente:

• otros antidepresivos como ISRS (por ejemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (analgésico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos) y preparados que contienen hierba de San Juan Hypericum perforatum (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En casos muy raros, en pacientes que toman solo Mirtagen o en combinación con estos medicamentos, puede presentarse el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo o pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio, como benzodiazepinas, por ejemplo diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina.
• medicamentos utilizados para tratar alergias, como cetirizina.
• medicamentos utilizados para tratar dolor intenso, como morfina. Mirtagen en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.

Medicamentos que aumentan la cantidad de mirtazapina en sangre:

• medicamentos para tratar infecciones; antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), medicamentos para tratar la infección por VIH y SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo ritonavir, nelfinavir); medicamentos para la depresión (como nefazodona) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de mirtazapina en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtagen, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de Mirtagen.

Medicamentos que disminuyen la cantidad de mirtazapina en sangre:

• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis. En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden disminuir la concentración de Mirtagen en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtagen, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuir la dosis de Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previene la formación de coágulos. Mirtagen puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con Mirtagen, se recomienda la monitorización del perfil sanguíneo.

Mirtagen y el alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede provocar somnolencia.
Es preferible evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirtagen.

Embarazo y lactancia
La experiencia limitada con el uso de Mirtagen en mujeres embarazadas no ha mostrado un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el embarazo.
Si queda embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Mirtagen, debe consultar al médico si puede continuar tomando el medicamento. Si Mirtagen se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido debido al riesgo de efectos adversos.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Mirtagen.
El uso de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca respiración acelerada y cianosis. Los síntomas suelen comenzar dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Si aparecen estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona o el médico.
Consulte con el médico si puede amamantar durante el tratamiento con Mirtagen.
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Mirtagen puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, debe asegurarse de que su capacidad de concentración y vigilancia no estén disminuidas.

Mirtagen contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido que se desintegra en la boca.
El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirtagen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
El medicamento Mirtagen está disponible en las siguientes dosis: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede
recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
La dosis habitualmente recomendada se aplica en pacientes de diferentes edades. No obstante, en personas de edad avanzada
o con enfermedades renales o hepáticas, el médico puede recomendar una dosis diferente.
Cuándo tomar Mirtagen
El medicamento Mirtagen debe tomarse diariamente a la misma hora.
Lo más adecuado es tomar Mirtagen en una sola dosis, antes de acostarse. Sin embargo, el médico
puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas: una por la mañana y otra por la noche, antes de acostarse. La dosis más alta
debe tomarse antes de acostarse.
Información sobre la administración de comprimidos orodisuolutos:
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
1. No debe triturarse el comprimido orodisuoluto
Para evitar que el comprimido orodisuoluto se rompa, no debe presionarse el compartimento que contiene el comprimido (Figura A).

Figura A.
2. Separar el compartimento con el comprimido
Cada blíster contiene 6 compartimentos con comprimidos, separados entre sí por líneas de perforación. Debe doblarse el blíster y separarse un compartimento a lo largo de la línea perforada (Figura 1).

Figura 1.
3. Retirar la lámina
Retirar cuidadosamente la lámina protectora, comenzando por una esquina (Figura 2).

Figura 2.
4. Sacar el comprimido orodisuoluto
Sacar el comprimido orodisuoluto con la mano seca y colocarlo sobre la lengua.
(Figura 3).

Figura 3.
El comprimido se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.
Cuándo puede esperarse una mejoría del estado de ánimo
El medicamento Mirtagen comienza generalmente a actuar tras 1 a 2 semanas, y tras 2 a 4 semanas el estado de ánimo empieza
a mejorar.
Es importante hablar con el médico sobre los efectos del medicamento Mirtagen durante las primeras semanas de tratamiento.
Tras 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtagen, debe discutirse con el médico el progreso alcanzado hasta el momento.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2-4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico el progreso del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que generalmente dura entre 4 y 6 meses.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Mirtagen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado 2 "Niños y
adolescentes").
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Mirtagen
Si un paciente o cualquier otra persona toma una dosis mayor de Mirtagen de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Mirtagen (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia,
desorientación, alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o
desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones graves del ritmo cardíaco, potencialmente mortales, conocidas como
"torsade de pointes".
Olvido de la toma de Mirtagen
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día
No debe tomarse la dosis olvidada; debe omitirse.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse dos veces al día
Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche.
Si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse, y continuar el tratamiento con las dosis habituales de mañana y noche.
Si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; deben omitirse. Al día siguiente, debe continuar el tratamiento con las dosis habituales de mañana y noche.
Interrupción del tratamiento con Mirtagen
Debe dejarse de tomar Mirtagen únicamente tras consultar con el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico. El médico informará cuándo puede suspenderse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirtagen puede provocar náuseas, mareos, excitación o ansiedad, y dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse disminuyendo gradualmente la dosis del medicamento.
El médico informará cómo reducir progresivamente las dosis de Mirtagen.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento
Mirtagen e informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal moderado a intenso que se irradia hacia la espalda (pancreatitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• crisis convulsivas (epilepsia)
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia,
  ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas podrían ser
  indicativos de un síndrome serotoninérgico
• pensamientos de autolesión o suicidio, o intentos de suicidio
• erupciones cutáneas rojizas en el tronco en forma de manchas en diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel; úlceras en las mucosas de la boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS, es decir, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• signos de infección, como fiebre repentina y alta, dolor de garganta, úlceras en la boca (agranulocitosis). La mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones porque la mirtazapine puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede provocar disminución de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), disminución de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• descomposición del tejido muscular que provoca dolor muscular, sensibilidad, rigidez y/o debilidad, así como orina de color oscuro (rabdomiólisis)
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga
• niveles sanguíneos de sodio más bajos de lo normal, lo que puede provocar sensación de debilidad y confundirse con dolor muscular. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, lo que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución de la cantidad de sodio.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del apetito o aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad bucal.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• letargo
• mareo
• temblor o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea o lesiones en la piel
• dolor articular, dolor muscular
• dolor de espalda
• mareo u oripón al cambiar bruscamente de postura, por ejemplo al levantarse (hipotensión ortostática)
• hinchazón (generalmente en tobillos o pies) causada por acumulación de líquido (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• confusión
• sensación de ansiedad
• problemas para dormir.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de excitación o agitación (mania)
• sensaciones anormales en la piel, como hormigueo, ardor o cosquilleo (parestesia)
• síndrome de las piernas inquietas
• desmayos
• sensaciones anormales en la boca (disgeusia oral)
• presión arterial baja
• pesadillas
• agitación
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• necesidad imperiosa de moverse.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• temblor muscular o espasmos (convulsiones musculares clónicas)
• comportamiento agresivo
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, visible en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca, como ardor, hormigueo o cosquilleo (parestesia oral)
• hinchazón de la boca
• bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia), detectable en análisis de sangre
• aumento de la producción de saliva
• sonambulismo
• dificultad para hablar
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia), que puede incluir síntomas como aumento del tamaño de las mamas y/o secreción láctea por el pezón.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron con frecuencia en ensayos clínicos realizados con
niños menores de 18 años: urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mirtagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mirtagen

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951) (véase el punto 2 «El medicamento Mirtagen contiene aspartamo (E 951)»), aroma de fresa y guaraná, aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mirtagen y contenido del envase
El medicamento Mirtagen son comprimidos orodispersables.
Los comprimidos orodispersables son redondos, blancos, marcados con la letra «A» en un lado y «36» en el otro lado.
Mirtagen está disponible en envases que contienen 30 ó 96 comprimidos orodispersables.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublín
Irlanda
Fabricante:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Dublín
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34052
Número de autorización de importación paralela: 123/24