Миртаген

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Миртаген (Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 мг)
30 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Миртазапинум
Миртаген и Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Миртаген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Миртаген
3. Как применять лекарство Миртаген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Миртаген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Миртаген и для чего оно применяется

Лекарство Миртаген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Лекарство Миртаген применяется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Миртаген

Когда не следует применять препарат Миртаген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к миртазапину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись лекарственные средства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда не следует применять препарат Миртаген или необходимо проконсультироваться с врачом перед началом его применения:
Если у пациента ранее при применении препарата Миртаген или других лекарственных средств наблюдались такие симптомы, как тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, кожные пузыри и (или) изъязвления слизистой оболочки полости рта. При применении препарата Миртаген сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении любого из симптомов, описанных в пункте 4, указывающих на тяжёлые кожные реакции, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Если у пациента ранее наблюдались тяжёлые кожные реакции, повторное начало лечения препаратом Миртаген не рекомендуется.

Дети и подростки
Препарат Миртаген не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена. Следует также отметить, что при применении препаратов данной группы у пациентов младше 18 лет отмечается повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Миртаген пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если препарат Миртаген был назначен пациенту младше 18 лет, и пациент желает обсудить это, следует повторно обратиться к врачу. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Миртаген, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Миртаген на безопасность роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы до настоящего времени не установлено. У пациентов данной возрастной группы, получающих миртазапин, чаще наблюдался значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии и тревожных состояний
Пациенты с депрессией иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Такие мысли могут усиливаться в первые дни применения антидепрессантов, поскольку эти препараты действуют постепенно, обычно в течение около 2 недель, а иногда и дольше.
Это может происходить:

• если у пациента ранее возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. При возникновении мыслей о самоповреждении или суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.

Может быть полезно поговорить с кем-то близким — членом семьи или другом. Пациент может сообщить этим лицам о своей депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией, чтобы они могли сообщить пациенту, если заметят ухудшение состояния здоровья или необычные изменения в поведении.

Перед началом применения препарата Миртаген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или ранее имелись следующие заболевания:

• судороги (эпилепсия);
• заболевания печени, включая желтуху;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или семейный анамнез сердечных заболеваний, включая определённые нарушения сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или применение определённых лекарственных средств, способных вызывать нарушения сердечного ритма;
• пониженное артериальное давление;
• шизофрения;
• биполярные аффективные расстройства (чередующиеся периоды повышенного настроения и возбуждения с депрессией);
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с доброкачественной гипертрофией предстательной железы.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Во время лечения
Необходимо сообщить врачу:

• при появлении симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле, язвы полости рта. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения продукции клеток крови костным мозгом. Хотя эти явления возникают редко, они чаще всего появляются через 4–6 недель после начала лечения.

Препарат Миртаген и другие лекарственные средства
Не следует применять препарат Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения их применения. Также не следует начинать применение препарата Миртаген ранее чем через две недели после прекращения приёма ингибиторов МАО. Примерами ингибиторов МАО являются: моклобемид, трансципромина (антидепрессанты) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и особенно:

• другие антидепрессанты, такие как СИОЗС (например, циталопрам), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее), линеозид (антибиотик), соли лития (применяются при лечении некоторых психических расстройств) и препараты, содержащие зверобой продырявленный Hypericum perforatum (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). В очень редких случаях у пациентов, принимающих только препарат Миртаген или в комбинированной терапии с этими препаратами, может развиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов: лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, (неконтролируемые) мышечные судороги, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. При появлении нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• лекарственных средствах, применяемых при лечении тревоги и бессонницы, таких как бензодиазепины, например диазепам, хлордиазепоксид;
• лекарственных средствах, применяемых при лечении шизофрении, таких как оланзапин;
• лекарственных средствах, применяемых при лечении аллергии, таких как цетиризин;
• лекарственных средствах, применяемых при лечении сильной боли, таких как морфин. Препарат Миртаген в сочетании с этими препаратами может усиливать вызываемую ими сонливость.

Лекарственные средства, увеличивающие концентрацию миртазапина в крови:

• препараты, применяемые при лечении инфекций; антибактериальные средства (например, эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, например ритонавир, нелфинавир); препараты при депрессии (например, нефазодон) и препараты, применяемые при лечении язвы желудка (например, циметидин). В сочетании с препаратом Миртаген эти препараты могут повышать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами — увеличение дозы препарата Миртаген.

Лекарственные средства, снижающие концентрацию миртазапина в крови:

• карбамазепин и фенитоин, препараты, применяемые при лечении эпилепсии; рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулёза. В сочетании с препаратом Миртаген эти препараты могут снижать концентрацию препарата Миртаген в крови. Необходимо сообщить врачу о приёме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами — снижение дозы препарата Миртаген.
• варфарин, препарат, предотвращающий образование тромбов. Препарат Миртаген может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приёме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Миртаген рекомендуется мониторинг картины крови.

Препарат Миртаген и алкоголь
При употреблении алкоголя во время применения этого препарата может возникнуть сонливость.
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время применения препарата Миртаген.

Беременность и кормление грудью
Ограниченный клинический опыт применения препарата Миртаген у беременных женщин не выявил повышенного риска. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.
Если женщина забеременела или планирует беременность во время приёма препарата Миртаген, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли продолжать его применение. Если препарат Миртаген применяется во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдать за новорождённым на предмет возможного возникновения нежелательных явлений.
Следует убедиться, что акушерка и (или) врач знают о применении пациенткой препарата Миртаген.
Применение аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может повышать риск развития тяжёлого состояния у новорождённых, так называемого персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), вызывающего учащённое дыхание и появление цианоза. Симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения ребёнка. При возникновении описанных симптомов у ребёнка необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма препарата Миртаген.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Миртаген может снижать бдительность и способность к концентрации внимания. Перед управлением транспортными средствами и механизмами необходимо убедиться, что способность к концентрации и бдительность не ухудшились.

Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951)
Этот препарат содержит 6 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта.
Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Миртаген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Миртаген доступно в следующих дозировках: 15 мг, 30 мг, 45 мг.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно рекомендуемая доза применяется у пациентов разного возраста. Однако у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек и печени врач может назначить другую дозу.
Когда применять лекарство Миртаген
Лекарство Миртаген следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Миртаген лучше всего принимать в виде единой дозы перед отходом ко сну. Однако врач может порекомендовать применение препарата в двух разделённых дозах — одну утром, а другую вечером перед отходом ко сну. Более высокую дозу следует принимать перед отходом ко сну.
Инструкции по применению таблеток, рассасывающихся в полости рта:
Таблетки следует принимать внутрь.
1. Не следует разламывать таблетку, рассасывающуюся в полости рта
Чтобы избежать разрушения таблетки, рассасывающейся в полости рта, не следует надавливать на ячейку, в которой находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.
2. Отделите ячейку с таблеткой
Каждая блистерная упаковка содержит 6 ячеек с таблетками, разделённых перфорированными линиями. Следует согнуть блистер и отделить одну ячейку по линии перфорации (Рисунок 1).

Рисунок 1.
3. Отделите фольгу
Аккуратно отогните покрывающую фольгу, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.
4. Извлеките таблетку, рассасывающуюся в полости рта
Извлеките таблетку, рассасывающуюся в полости рта, сухой рукой и положите её на язык. (Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Лекарство Миртаген обычно начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели самочувствие начинает улучшаться.
Важно обсудить с врачом эффект действия препарата Миртаген в первые недели лечения.
Через 2–4 недели после начала приёма препарата Миртаген следует обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
Если клиническая реакция неадекватна, врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели необходимо вновь обсудить с врачом достигнутые успехи в лечении. Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает 4–6 месяцев.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Лекарство Миртаген не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).
Применение препарата Миртаген в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент или любой другой человек принял дозу препарата Миртаген, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частыми признаками передозировки препарата Миртаген (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация, нарушения сердечного ритма (учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть проявлениями опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приёма препарата Миртаген
В случае, если забыли принять препарат, который следует применять один раз в сутки
Не следует принимать пропущенную дозу препарата Миртаген, её нужно пропустить.
Следующую дозу принимают в следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
В случае, если забыли принять препарат, который следует применять два раза в сутки
Если забыли принять утреннюю дозу, её следует просто принять вместе с вечерней дозой.
Если забыли принять вечернюю дозу, не следует принимать её вместе с утренней дозой, её нужно пропустить и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Если забыли принять обе дозы, не следует пытаться восполнить их, их нужно пропустить. На следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Прекращение приёма препарата Миртаген
Прекращать приём препарата Миртаген следует только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если наступило улучшение, следует обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение приёма препарата Миртаген может вызывать тошноту, головокружение, возбуждение или тревожность, головную боль. Избежать этих симптомов можно, постепенно отменяя препарат.
Врач сообщит, как постепенно уменьшать дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Миртаген и немедленно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:
Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в животе, отдающую в спину.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся
данных):

• судорожные припадки (эпилептические припадки)
• желтушность кожи или глаз, что может указывать на нарушение функции печени (желтуха)
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясной причины, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые мышечные спазмы, озноб, усиление рефлексов,
  тревожность, нарушения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях это может быть
  признаком серотонинового синдрома
• мысли о самоповреждении или суициде, суицидальные попытки
• красные высыпания на туловище в виде круглых или дисковидных пятен, часто с пузырями в центре; шелушение кожи; язвы слизистой оболочки полости рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS, т.е. синдром лекарственной гиперчувствительности)
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы полости рта (агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения продукции кровяных клеток (подавление функции костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям из-за временного снижения уровня лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов (апластическая анемия), тромбоцитопению или повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• распад мышечной ткани, вызывающий боли в мышцах, болезненность, скованность и (или) слабость, а также потемнение мочи (рабдомиолиз)
• затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря
• более низкий, чем нормально, уровень натрия в крови, что может вызывать ощущение слабости и может быть ошибочно принято за боль в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией антидиуретического гормона, приводящей к задержке воды в организме и разбавлению крови, что снижает количество натрия.

Другие побочные действия:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит или увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• вялость
• головокружение
• судороги или дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запоры
• сыпь или кожные высыпания
• боли в суставах, боли в мышцах
• боли в спине
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно лодыжек или стоп), вызванные накоплением жидкости (отеки)
• усталость
• интенсивные сновидения
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• проблемы со сном.

Не часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• ощущение возбуждения или подъема (мания)
• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия)
• синдром беспокойных ног
• обмороки
• неестественные ощущения во рту (парестезия полости рта)
• низкое артериальное давление
• ночные кошмары
• возбуждение
• видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• непреодолимое желание двигаться.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• подергивание мышц или судороги (клонические судороги мышц)
• агрессивное поведение
• повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся
данных):

• неестественные ощущения во рту, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия полости рта)
• отек полости рта
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), выявляемый при анализе крови
• повышенное слюноотделение
• лунатизм
• затруднения речи
• повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия, включающая такие симптомы, как увеличение молочных желез и (или) выделение молока из сосков).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Следующие побочные эффекты часто наблюдались в клинических исследованиях у детей младше 18 лет: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миртаген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миртаген

• Действующим веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся во рту, содержит 30 мг миртазапина.
• Вспомогательные вещества: кросповидон, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, аспартам (Е 951) (см. пункт 2 «Лекарство Миртаген содержит аспартам (Е 951)»), ароматизатор землянично-гуарановый, ароматизатор мяты перечной, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Миртаген и что содержит упаковка
Лекарство Миртаген представляет собой таблетки, дезинтегрирующиеся во рту.
Таблетки, дезинтегрирующиеся во рту, круглые, белые, с одной стороны маркированы буквой «A», с другой стороны — цифрами «37».
Лекарство Миртаген выпускается в упаковках по 30 или 96 таблеток, дезинтегрирующихся во рту.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение на рынке в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34053
Номер разрешения на параллельный импорт: 120/24