Mirtagen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg)
30 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Mirtagen e Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mirtagen
3. Come prendere Mirtagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve

Mirtagen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Mirtagen è utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirtagen

Quando non utilizzare il medicinale Mirtagen:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se sono stati assunti recentemente (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Quando non utilizzare il medicinale Mirtagen o consultare il medico prima di iniziare il suo
utilizzo:
Se in passato, dopo l’assunzione del medicinale Mirtagen o di altri medicinali, il paziente ha manifestato sintomi come eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea, vesciche cutanee e (o) lesioni della mucosa orale. Durante il trattamento con il medicinale Mirtagen sono state riportate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 riguardo alle reazioni cutanee gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico. Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee gravi, non si deve riprendere il trattamento con il medicinale Mirtagen.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Mirtagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Mirtagen a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medicinale Mirtagen è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente desidera discuterne, si deve nuovamente consultare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra menzionati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con il medicinale Mirtagen, si deve informare immediatamente il proprio medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’impatto a lungo termine del medicinale Mirtagen sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età. Un aumento significativo di peso corporeo è stato osservato più frequentemente nei pazienti trattati con mirtazapina in questa fascia di età rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione e dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono intensificarsi quando si inizia per la prima volta un trattamento con medicinali antidepressivi, poiché questi ultimi agiscono lentamente, solitamente dopo circa 2 settimane o più.
Questo può verificarsi:

• Se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.

Può essere utile parlare con una persona vicina, come un familiare o un amico. Il paziente può informare queste persone della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo, in modo che possano avvertirlo se notano un peggioramento dello stato di salute o cambiamenti insoliti nel comportamento.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Mirtagen, si deve discutere con il medico o con il farmacista se sono presenti o sono mai stati presenti i seguenti disturbi:

• crisi convulsive (epilessia)
• malattie epatiche, compresa la jaundice
• malattie renali
• malattie cardiache o storia familiare di malattie cardiache, inclusi alcuni tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di specifici medicinali che possono causare aritmie
• bassa pressione sanguigna
• schizofrenia
• disturbi affettivi bipolari (periodi alterni di umore elevato ed eccitamento e depressione)
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti)
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• difficoltà nella minzione, che possono essere dovute all’iperplasia prostatica.

Pazienti anziani
I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare agli effetti indesiderati dei medicinali antidepressivi.

Durante il trattamento
Si deve informare il medico:

• in caso di comparsa di sintomi di infezione come febbre alta, mal di gola, ulcere orali. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano solitamente dopo 4-6 settimane di trattamento.

Interazioni del medicinale Mirtagen con altri medicinali
Non utilizzare il medicinale Mirtagen contemporaneamente a:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Non si deve iniziare il trattamento con il medicinale Mirtagen prima di due settimane dal termine dell’assunzione di inibitori della MAO. Esempi di inibitori della MAO sono: moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi) e selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson).

Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, e in particolare:

• altri antidepressivi come gli SSRI (ad es. citalopram), venlafaxina, L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici) e preparati contenenti erba di San Giovanni Hypericum perforatum (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione). In rari casi, nei pazienti che assumono solo il medicinale Mirtagen o in associazione con questi medicinali, può verificarsi il sindrome serotoninergica. Alcuni dei suoi sintomi sono: febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. Si deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa contemporanea di diversi di questi sintomi.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine, ad es. diazepam, clordiazepossido.
• medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come cetirizina.
• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore grave, come la morfina. Il medicinale Mirtagen, in associazione con questi medicinali, può aumentare la sonnolenza indotta da questi ultimi.

Medicinali che aumentano la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni; antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come chetoconazolo), medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, nelfinavir); medicinali per la depressione (come nefazodone) e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). In associazione con il medicinale Mirtagen, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Si deve informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale Mirtagen e, dopo la sospensione del trattamento con questi medicinali, aumentare nuovamente la dose di Mirtagen.

Medicinali che riducono la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia; rifampicina, medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi. In associazione con il medicinale Mirtagen, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di Mirtagen nel sangue. Si deve informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale Mirtagen e, dopo la sospensione del trattamento con questi medicinali, ridurre nuovamente la dose di Mirtagen.
• warfarina, medicinale che previene la formazione di trombi. Il medicinale Mirtagen può potenziare l’effetto della warfarina. Si deve informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con il medicinale Mirtagen, si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici.

Interazione tra il medicinale Mirtagen e l’alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare sonnolenza.
È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Mirtagen.

Gravidanza e allattamento
L’esperienza limitata sull’uso del medicinale Mirtagen in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si deve prestare cautela durante l’uso in gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento o di progetto di gravidanza, si deve consultare il medico per sapere se è possibile continuare l’assunzione del medicinale. Se il medicinale Mirtagen viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda un’osservazione del neonato a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati.
Si deve assicurare che l’ostetrica e (o) il medico siano a conoscenza dell’assunzione del medicinale Mirtagen.
L’uso di medicinali simili (SSRI) durante la gravidanza può aumentare il rischio di uno stato grave nei neonati, noto come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e cianosi. I sintomi si manifestano solitamente entro 24 ore dalla nascita. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, si deve contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.
Si deve chiedere al medico se è possibile allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Mirtagen.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mirtagen può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, si deve accertare che tali capacità non siano compromesse.

Il medicinale Mirtagen contiene aspartame (E 951)
Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame (E 951) in ogni compressa orodispersibile.
L’aspartame (E 951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Mirtagen

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mirtagen è disponibile nelle seguenti dosi: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico può
consigliare di aumentare il dosaggio alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Solitamente la dose raccomandata viene utilizzata per pazienti di diverse età. Tuttavia, nei pazienti anziani
o con malattie renali o epatiche, il medico può raccomandare un dosaggio diverso.
Quando assumere il medicinale Mirtagen
Il medicinale Mirtagen deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
È preferibile assumere Mirtagen in un’unica dose, prima di coricarsi. Tuttavia, il medico può
consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate – una al mattino e l’altra
alla sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.
Informazioni relative all’assunzione delle compresse orodispersibili:
Le compresse devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa orodispersibile
Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla bustina in cui si trova la compressa (Figura A).

Figura A.
2. Staccare la bustina con la compressa
Ogni blister contiene 6 bustine con compresse, separate tra loro da una linea perforata. Pieghi lo blister e stacchi una bustina lungo la linea perforata (Figura 1).

Figura 1.
3. Staccare la pellicola
Stacchi con attenzione la pellicola protettiva, partendo dall’angolo (Figura 2).

Figura 2.
4. Estrarre la compressa orodispersibile
Estragga la compressa orodispersibile con la mano asciutta e la ponga sulla lingua.
(Figura 3).

Figura 3.
La compressa si dissolve rapidamente e può essere deglutita senza acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Il medicinale Mirtagen inizia generalmente ad agire dopo 1-2 settimane e dopo 2-4 settimane il benessere comincia
a migliorare.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirtagen durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione di Mirtagen, si deve discutere con il medico i progressi ottenuti finora.
In caso di mancata risposta clinica adeguata, il medico può aumentare il dosaggio. Dopo ulteriori 2-4 settimane, si deve nuovamente discutere con il medico i progressi terapeutici raggiunti. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede da 4 a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Mirtagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedi punto 2 „Bambini e
adolescenti”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtagen
Se il paziente o chiunque altro assume una dose superiore a quella raccomandata di Mirtagen, si deve immediatamente
rivolgere al medico.
I segni più comuni di sovradosaggio di Mirtagen (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza,
confusione mentale, alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo irregolare) e (o)
svenimenti. Questi possono essere sintomi di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsione di punta” (torsade de pointes).
Dimenticanza dell’assunzione di Mirtagen
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumere una volta al giorno
Non assuma la dose dimenticata, la salti.
Assuma la dose successiva il giorno seguente all’ora solita.
Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumere due volte al giorno
Se dimentica la dose mattutina, la assuma semplicemente insieme alla dose serale.
Se dimentica la dose serale, non la assuma insieme alla dose mattutina; la salti e continui il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali abituali.
Se dimentica entrambe le dosi, non tenti di recuperarle, le salti. Il giorno seguente continui il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali abituali.
Interruzione dell’assunzione di Mirtagen
Interrompa l’assunzione di Mirtagen solo dopo aver consultato il medico.
Non interrompa troppo presto l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare la ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, ne parli con il medico. Il medico le indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L’interruzione improvvisa di Mirtagen può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia, mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio del medicinale.
Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Mirtagen e contattare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale da moderato a intenso che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• crisi epilettiche (convulsioni)
• colorazione gialla della pelle o degli occhi, che può indicare un disturbo della funzionalità epatica (ittero)
• insieme di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari incontrollabili, brividi, iperreflessia, ansia, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere sintomi di una sindrome serotoninergica
• pensieri di autolesionismo o di suicidio, o tentativi di suicidio
• eruzioni cutanee rosse sul tronco, con macchie a forma di disco o rotonde, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle; ulcere delle mucose orali, della gola, del naso, degli occhi e degli organi genitali. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS, ovvero sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
• sintomi di infezione come febbre improvvisa e alta, mal di gola, ulcere della bocca (agranulocitosi). La mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone possono diventare meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una carenza temporanea di globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può causare anche carenza di globuli rossi e bianchi e di piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• distruzione del tessuto muscolare, che provoca dolore muscolare, sensibilità, rigidità e/o debolezza e colorazione scura delle urine (rabdomiolisi)
• difficoltà a urinare o a svuotare la vescica
• livelli di sodio nel sangue inferiori al normale, che possono causare sensazione di debolezza e possono essere confusi con dolori muscolari. Ciò può essere dovuto a un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica nell'organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell'appetito o aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• secchezza della bocca.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

• letargia
• vertigini
• tremori o scosse muscolari
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• eruzione cutanea o lesioni della pelle
• dolori articolari, dolori muscolari
• dolori alla schiena
• vertigini o svenimenti in caso di cambiamento improvviso della posizione del corpo, ad esempio in piedi (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) causato dall'accumulo di liquidi (edemi)
• affaticamento
• sogni intensi
• confusione
• sensazione di ansia
• problemi del sonno.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di eccitamento o agitazione (mania)
• sensazioni cutanee anomale, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti
• sensazioni anomale nella bocca (ipostesia orale)
• bassa pressione sanguigna
• incubi
• eccitazione
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• impulso urgente al movimento.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• tremori muscolari o contrazioni (convulsioni muscolari cloniche)
• comportamento aggressivo
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia orale)
• gonfiore della bocca
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), visibili negli esami del sangue
• aumento della salivazione
• sonnambulismo
• difficoltà di linguaggio
• aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina (iperprolattinemia, con sintomi come ingrossamento delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni: orticaria e aumento dei livelli ematici di trigliceridi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirtagen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtagen

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951) (vedere punto 2 „Il medicinale Mirtagen contiene aspartame (E 951)”), aroma di guaranà e fragola, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Mirtagen e contenuto della confezione
Mirtagen è una compressa orodispersibile.
Le compresse orodispersibili sono rotonde, bianche, con impressa da un lato la lettera „A” e „37” dall'altro lato.
Mirtagen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 96 compresse orodispersibili.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34053
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 120/24