Миртаген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Миртаген (Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 мг)
45 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Миртазапинум
Миртаген и Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Миртаген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миртаген
3. Как применять лекарственное средство Миртаген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Миртаген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миртаген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Миртаген относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Лекарственное средство Миртаген применяется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Миртаген

Когда не применять препарат Миртаген:

• если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись лекарственные средства из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда не применять препарат Миртаген или необходимо проконсультироваться с врачом перед началом его применения:
Если у пациента ранее при применении препарата Миртаген или других лекарственных средств наблюдались такие симптомы, как тяжелая сыпь на коже или шелушение кожи, пузыри на коже и (или) эрозии слизистой оболочки полости рта. При применении препарата Миртаген сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами. При возникновении любого из симптомов, описанных в пункте 4, указывающих на тяжелые кожные реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, повторное начало лечения препаратом Миртаген не допускается.
Дети и подростки
Препарат Миртаген не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена. Следует также отметить, что при применении препаратов данной группы у пациентов в возрасте до 18 лет наблюдается повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Миртаген пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтет это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Миртаген пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент желает обсудить это, следует повторно обратиться к врачу. При возникновении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Миртаген, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Миртаген на безопасность роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы до настоящего времени не установлено. У пациентов данной возрастной группы, получающих лечение миртазапином, чаще наблюдался значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии и тревожных состояний
Пациенты с депрессией иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Такие мысли могут усиливаться, когда впервые начинают применяться антидепрессанты, поскольку эти препараты действуют постепенно, обычно в течение около 2 недель, а иногда и дольше.
Это может происходить:

• если у пациента ранее возникали мысли о самоповреждении или суицидальные мысли,
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

При возникновении мыслей о самоповреждении или суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу.
Может быть полезно поговорить с кем-то близким из семьи или другом. Пациент может сообщить этим лицам о своей депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией, чтобы они могли сообщить пациенту, если заметят ухудшение состояния здоровья или необычные изменения в поведении.
Перед началом применения препарата Миртаген необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если имеются или ранее имелись следующие заболевания:

• судороги (эпилепсия),
• заболевания печени, включая желтуху,
• заболевания почек,
• заболевания сердца или семейный анамнез заболеваний сердца, включая определенные нарушения сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или применение определенных лекарственных средств, способных вызывать нарушения сердечного ритма,
• низкое артериальное давление,
• шизофрения,
• биполярные аффективные расстройства (чередующиеся периоды повышенного настроения и возбуждения и депрессии),
• сахарный диабет (может потребоваться изменение дозы инсулина или других гипогликемических препаратов),
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с гиперплазией простаты.

Пациенты пожилого возраста

• Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к побочным эффектам антидепрессантов.

Во время лечения
Необходимо сообщить врачу:

• при возникновении симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле, язвы полости рта. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений продукции клеток крови костным мозгом. Хотя они возникают редко, чаще всего эти симптомы появляются через 4–6 недель после начала лечения.

Препарат Миртаген и другие лекарства
Не следует применять препарат Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) или в течение двух недель после прекращения их применения. Также не следует начинать применение препарата Миртаген ранее чем через две недели после прекращения приема ингибиторов МАО. Примерами ингибиторов МАО являются: моклобемид, трансципромина (антидепрессанты) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта, и особенно о:

• других антидепрессантах, таких как СИОЗС (например, циталопрам), венлафаксин, L-триптофан, триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее средство), линеозид (антибиотик), соли лития (применяются при лечении некоторых психиатрических расстройств) и препараты, содержащие зверобой продырявленный Hypericum perforatum (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). В очень редких случаях у пациентов, принимающих только препарат Миртаген или в комбинированной терапии с этими препаратами, может развиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов: повышение температуры, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. При одновременном возникновении нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• лекарственных средствах, применяемых при лечении тревоги и бессонницы, таких как бензодиазепины, например диазепам, хлордиазепоксид.
• лекарственных средствах, применяемых при лечении шизофрении, таких как оланзапин.
• лекарственных средствах, применяемых при лечении аллергии, таких как цетиризин.
• лекарственных средствах, применяемых при лечении сильной боли, таких как морфин. Препарат Миртаген в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими лекарствами.

Лекарства, повышающие концентрацию миртазапина в крови:

• лекарства, применяемые при лечении инфекций; антибактериальные препараты (например, эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, например ритонавир, нелфинавир); препараты от депрессии (например, нефазодон) и препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин). В сочетании с препаратом Миртаген эти лекарства могут повышать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами — увеличение дозы препарата Миртаген.

Лекарства, снижающие концентрацию миртазапина в крови:

• карбамазепин и фенитоин, лекарства, применяемые при лечении эпилепсии; рифампицин, лекарство, применяемое при лечении туберкулеза. В сочетании с препаратом Миртаген эти препараты могут снижать концентрацию препарата Миртаген в крови. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами — снижение дозы препарата Миртаген.
• варфарин, лекарство, предотвращающее образование тромбов. Препарат Миртаген может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Миртаген рекомендуется мониторинг картины крови.

Препарат Миртаген и алкоголь
При употреблении алкоголя во время применения этого препарата может возникнуть сонливость.
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время применения препарата Миртаген.
Беременность и грудное вскармливание
Ограниченный опыт применения препарата Миртаген у беременных женщин не выявил повышенного риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.
Если беременность наступила или планируется во время приема препарата Миртаген, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли продолжать прием препарата. Если препарат Миртаген принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдать за новорожденным в связи с возможностью возникновения побочных эффектов.
Следует убедиться, что акушерка и (или) врач знают о применении пациентом препарата Миртаген.
Применение аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может повышать риск тяжелого состояния у новорожденных, так называемого персистирующего легочного гипертензии новорожденных (ПЛГН), вызывающего учащенное дыхание и появление цианоза. Симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения ребенка. При возникновении описанных симптомов у ребенка необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время приема препарата Миртаген.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Миртаген может снижать бдительность и способность к концентрации.
Перед вождением автотранспорта и управлением механизмами необходимо убедиться, что способность к концентрации и бдительность не ослаблены.
Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951)
Этот препарат содержит 9 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Миртаген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Миртаген доступно в следующих дозировках: 15 мг, 30 мг, 45 мг.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до оптимальной для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Обычно рекомендуемая доза применяется у пациентов разного возраста. Однако у пожилых пациентов или у лиц с заболеваниями почек и печени врач может назначить другую дозу.
Когда применять лекарство Миртаген
Лекарство Миртаген следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Миртаген лучше всего принимать в виде единой дозы перед сном. Однако врач может порекомендовать приём препарата в двух разделённых дозах — одну утром, а вторую вечером перед сном. Более высокую дозу следует принимать перед сном.
Инструкции по приёму таблеток, рассасывающихся в полости рта:
Таблетки следует принимать внутрь.
1. Не следует разламывать таблетку, рассасывающуюся в полости рта
Чтобы избежать разламывания таблетки, рассасывающейся в полости рта, не следует надавливать на ячейку, в которой находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.
2. Отделите ячейку с таблеткой
Каждая блистерная упаковка содержит 6 ячеек с таблетками, разделённых перфорированной линией. Необходимо согнуть упаковку и отделить одну ячейку по линии перфорации (Рисунок 1).

Рисунок 1.
3. Отделите фольгу
Аккуратно отделите покрывающую фольгу, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.
4. Извлеките таблетку, рассасывающуюся в полости рта
Извлеките таблетку, рассасывающуюся в полости рта, сухой рукой и поместите её на язык (Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро рассасывается и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Лекарство Миртаген обычно начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение самочувствия наступает через 2–4 недели.
Важно обсудить с врачом эффект действия препарата Миртаген в течение первых недель лечения.
Через 2–4 недели после начала приёма препарата Миртаген необходимо обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
При отсутствии достаточной клинической реакции врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели следует вновь обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает 4–6 месяцев.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Лекарство Миртаген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Миртаген
Если пациент или любой другой человек принял дозу препарата Миртаген, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частыми признаками передозировки препарата Миртаген (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация, нарушения ритма сердца (учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки.
Это могут быть симптомы опасных для жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приёма препарата Миртаген
Если вы забыли принять препарат, который следует применять один раз в сутки,
не следует принимать пропущенную дозу препарата Миртаген — её нужно пропустить.
Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если вы забыли принять препарат, который следует применять два раза в сутки,
если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
Если вы забыли вечернюю дозу, не следует принимать её вместе с утренней дозой — её нужно пропустить, и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Если вы забыли принять обе дозы, не следует пытаться восполнить их — их нужно пропустить. На следующий день продолжайте лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Прекращение приёма препарата Миртаген
Прекращать приём препарата Миртаген следует только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если наступило улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение.
Внезапное прекращение приёма препарата Миртаген может вызывать тошноту, головокружение, возбуждение или тревогу, головную боль. Избежать этих симптомов можно постепенным отменой препарата.
Врач сообщит, как постепенно снижать дозу препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Миртаген и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:
Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в желудке, отдающую в спину.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• приступы эпилепсии (судороги);
• желтушность кожи или глаз, что может указывать на нарушение функции печени (желтуха);
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясного происхождения, потливость, учащение сердцебиения, диарея, (неконтролируемые) мышечные спазмы, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома;
• мысли о самоповреждении или суициде, суицидальные попытки;
• красные высыпания на туловище в виде пятен или круглых очагов, часто с пузырями в центре; шелушение кожи; язвы слизистой оболочки рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS, т.е. синдром лекарственной гиперчувствительности);
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта (агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление функции костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение уровня лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• распад мышечной ткани, вызывающий боли в мышцах, болезненность, скованность и (или) слабость, а также потемнение мочи (рабдомиолиз);
• затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря;
• более низкий, чем нормальный, уровень натрия в крови, что может вызывать ощущение слабости и путать с болями в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией антидиуретического гормона, приводящей к задержке воды в организме и разбавлению крови, что снижает количество натрия.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит или увеличение массы тела;
• сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• вялость;
• головокружение;
• судороги или дрожание;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запоры;
• сыпь или кожные высыпания;
• боли в суставах, боли в мышцах;
• боли в спине;
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия);
• отеки (обычно лодыжек или стоп), вызванные накоплением жидкости (отеки);
• усталость;
• интенсивные сновидения;
• спутанность сознания;
• чувство тревоги;
• проблемы со сном.

Не часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• ощущение возбуждения или подъема (мания);
• необычные ощущения в коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия);
• синдром беспокойных ног;
• обмороки;
• неестественные ощущения в полости рта (гипестезия полости рта);
• низкое артериальное давление;
• ночные кошмары;
• возбуждение;
• зрительные, обонятельные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет);
• непреодолимое желание двигаться.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• подергивание мышц или судороги (клонические судороги мышц);
• агрессивное поведение;
• повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неестественные ощущения в полости рта, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия полости рта);
• отек полости рта;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), выявляемый при анализах крови;
• повышенное слюноотделение;
• лунатизм;
• затруднения речи;
• повышенный уровень гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, включающая такие симптомы, как увеличение молочных желез и (или) выделение молока из сосков).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Следующие побочные эффекты часто наблюдались в ходе клинических исследований с участием детей младше 18 лет: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миртаген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миртаген

• Действующим веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 45 мг миртазапина.
• Вспомогательные вещества: кросповидон, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, аспартам (Е 951) (см. раздел 2 «Лекарство Миртаген содержит аспартам (Е 951) и маннитол (Е 421)»), ароматизатор землянично-гуарановый, ароматизатор мяты перечной, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Миртаген и что содержит упаковка
Круглые белые таблетки, с одной стороны обозначенные буквой «А», с другой стороны — цифрами «38».
Размер упаковки: 30 таблеток, распадающихся в полости рта.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или импортёру-параллельщику.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Дублин, Ирландия
Производитель:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Комаром, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34054
Номер разрешения на параллельный импорт: 306/22