Mirtagen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 mg)
45 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Mirtagen e Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtagen
3. Come prendere Mirtagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve

Mirtagen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Mirtagen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Mirtagen

Quando non usare il medicinale Mirtagen:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se sono stati assunti recentemente (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Quando non usare il medicinale Mirtagen o consultare il medico prima di iniziare il trattamento:

Se in passato, dopo l’assunzione di Mirtagen o di altri medicinali, il paziente ha manifestato sintomi come eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche cutanee e (o) lesioni della mucosa orale. Durante il trattamento con Mirtagen sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 relativi a gravi reazioni cutanee, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico. Se in passato il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con Mirtagen.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Mirtagen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia non è stata stabilita. Si deve inoltre sottolineare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, è stato osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtagen ai pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Mirtagen a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente desidera discuterne, è necessario rivolgersi nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra indicati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Mirtagen, informare immediatamente il medico. Inoltre, l’impatto a lungo termine di Mirtagen sulla sicurezza della crescita, della maturazione, dello sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età non è stato ancora dimostrato. Un aumento significativo di peso corporeo è stato osservato più frequentemente nei pazienti trattati con mirtazapina in questa fascia d’età rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione e dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono intensificarsi quando si inizia per la prima volta un trattamento con medicinali antidepressivi, poiché questi ultimi agiscono lentamente, di solito dopo circa 2 settimane o più.
Ciò può verificarsi:

• se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.
Potrebbe essere utile parlare con una persona cara, un familiare o un amico. Il paziente può informare queste persone sulla propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo in modo che possano avvertirlo se notano un peggioramento dello stato di salute o cambiamenti insoliti nel comportamento.

Prima di iniziare l’assunzione di Mirtagen, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se sono presenti o sono mai stati presenti i seguenti disturbi:

• convulsioni (epilessia)
• malattie epatiche, compresa la jaundice
• malattie renali
• malattie cardiache o storia familiare di malattie cardiache, compresi alcuni tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie
• bassa pressione sanguigna
• schizofrenia
• disturbo bipolare (periodi alterni di umore elevato ed eccitamento e di depressione)
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti)
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• difficoltà a urinare, che possono essere dovute a ipertrofia prostatica.

Pazienti anziani

• I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante il trattamento
Informare il medico:

• in caso di comparsa di sintomi di infezione come febbre alta, mal di gola, ulcere orali. In rari casi, questi sintomi possono indicare un disturbo della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

Mirtagen e altri medicinali
Non usare Mirtagen contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né nei due settimani successivi alla sospensione di tali medicinali. Non iniziare l’assunzione di Mirtagen nei due settimani successivi alla sospensione degli inibitori della MAO. Esempi di inibitori della MAO sono: moclomemide, tranilcipromina (antidepressivi) e selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, e in particolare:

• altri antidepressivi come gli SSRI (ad es. citalopram), venlafaxina, L-triptofano o triptani (usati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (usati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici) e preparati contenenti erba di San Giovanni Hypericum perforatum (fitoterapici usati nel trattamento della depressione). In casi molto rari, nei pazienti che assumono esclusivamente Mirtagen o in terapia combinata con questi medicinali, può manifestarsi il sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi sono: febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari incontrollate, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. In caso di comparsa contemporanea di diversi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• medicinali usati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine, ad es. diazepam, clordiazepossido.
• medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina.
• medicinali usati nel trattamento delle allergie, come cetirizina.
• medicinali usati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina. Mirtagen, in associazione con questi medicinali, può aumentare la sonnolenza indotta da essi.

Medicinali che aumentano la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• medicinali usati nel trattamento delle infezioni; antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come chetoconazolo), medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV e AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, nelfinavir); medicinali per la depressione (come nefazodone) e medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). In combinazione con Mirtagen, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtagen e, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentare nuovamente la dose di Mirtagen.

Medicinali che riducono la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• carbamazepina e fenitoina, medicinali usati nel trattamento dell’epilessia; rifampicina, medicinale usato nel trattamento della tubercolosi. In combinazione con Mirtagen, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di Mirtagen nel sangue. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtagen e, al termine del trattamento con questi medicinali, ridurre nuovamente la dose di Mirtagen.
• warfarina, medicinale usato per prevenire la formazione di trombi. Mirtagen può potenziare l’effetto della warfarina. Informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con Mirtagen, si raccomanda il monitoraggio del profilo ematico.

Mirtagen e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare sonnolenza.
È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirtagen.

Gravidanza e allattamento
L’esperienza limitata sull’uso di Mirtagen in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso in gravidanza.
In caso di gravidanza durante l’assunzione di Mirtagen o se si pianifica una gravidanza, è necessario chiedere al medico se è possibile continuare il trattamento. Se Mirtagen viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda un’osservazione attenta del neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
Assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano informati dell’assunzione di Mirtagen.
L’uso di medicinali simili (SSRI) durante la gravidanza può aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e cianosi. I sintomi di solito compaiono entro 24 ore dalla nascita. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.
Chiedere al medico se è possibile allattare al seno durante l’assunzione di Mirtagen.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al senno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirtagen può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione.
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, assicurarsi che l’attenzione e la capacità di concentrazione non siano compromesse.

Mirtagen contiene aspartame (E 951)
Questo medicinale contiene 9 mg di aspartame per compressa orodispersibile.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Mirtagen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mirtagen è disponibile nelle seguenti dosi: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico può
consigliare di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
Solitamente la dose raccomandata viene utilizzata per pazienti di tutte le età. Tuttavia, nei pazienti anziani
o con malattie renali o epatiche, il medico può consigliare una dose diversa.
Quando assumere il medicinale Mirtagen
Il medicinale Mirtagen deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
È preferibile assumere Mirtagen in un’unica dose, prima di coricarsi. Tuttavia, il medico può
consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate – una al mattino e una alla sera prima di coricarsi.
La dose più alta dovrebbe essere assunta prima di coricarsi.
Informazioni relative all’assunzione delle compresse orodispersibili:
Le compresse devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa orodispersibile
Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla bustina contenente la compressa (Figura A).

Figura A.
2. Staccare la bustina con la compressa
Ogni blister contiene 6 bustine con compresse, separate da una linea di perforazione.
Piegare il blister e staccare una bustina lungo la linea di perforazione (Figura 1).

Figura 1.
3. Staccare la pellicola
Staccare con attenzione la pellicola protettiva, partendo dall’angolo (Figura 2).

Figura 2.
4. Prelevare la compressa orodispersibile
Prelevare la compressa orodispersibile con mano asciutta ed appoggiarla sulla lingua (Figura 3).

Figura 3.
La compressa si disperde rapidamente e può essere deglutita senza acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Il medicinale Mirtagen inizia generalmente ad agire dopo 1-2 settimane e dopo 2-4 settimane il benessere comincerà
a migliorare.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirtagen durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione di Mirtagen, è necessario discutere con il medico i progressi ottenuti finora.
In caso di mancata risposta clinica adeguata, il medico può aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, è necessario
discutere nuovamente con il medico i progressi ottenuti. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa
dei sintomi, il che richiede di solito da 4 a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Mirtagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere punto 2 „Bambini e
adolescenti”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtagen
Se il paziente o chiunque altro assume una dose di Mirtagen superiore a quella raccomandata, è necessario
contattare immediatamente il medico.
I segni più comuni di sovradosaggio di Mirtagen (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza,
disorientamento, alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo irregolare) e (o)
svenimenti.
Questi possono essere sintomi di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come
„torsione di punta” (torsade de pointes).
Dimenticanza di assumere il medicinale Mirtagen
In caso di dimenticanza di assumere il medicinale da prendere una volta al giorno:
Non assumere la dose dimenticata, ma saltarla.
Assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di dimenticanza di assumere il medicinale da prendere due volte al giorno:
Se si dimentica la dose del mattino, assumerla insieme alla dose serale.
Se si dimentica la dose serale, non assumerla insieme alla dose del mattino successivo, ma saltarla e proseguire il trattamento assumendo le dosi abituali del mattino e della sera.
Se si dimenticano entrambe le dosi, non tentare di recuperarle, ma saltarle. Il giorno successivo proseguire il trattamento assumendo le dosi abituali del mattino e della sera.
Interruzione del trattamento con il medicinale Mirtagen
Interrompere l’assunzione del medicinale Mirtagen solo dopo aver consultato il medico.
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, parlarne con il medico. Il medico indicherà quando è possibile interrompere il trattamento.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Mirtagen può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia, mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio del medicinale.
Il medico indicherà come ridurre gradualmente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Mirtagen e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

• infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale da moderato a intenso che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• crisi epilettiche (convulsioni);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi, che può indicare un disturbo della funzionalità epatica (ittero);
• combinazione di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di una sindrome serotoninergica;
• pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi di suicidio;
• eruzioni cutanee rosse sul tronco sotto forma di macchie a forma di bersaglio o di cerchi, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle; ulcere delle mucose della bocca, della gola, del naso, degli occhi e degli organi genitali. Questi gravi disturbi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
  • eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS, cioè sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e alta, mal di gola, ulcere della bocca (agranulocitosi). La mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcune persone diventano più suscettibili alle infezioni perché la mirtazapina può causare una carenza temporanea di globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può anche causare carenza di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia);
• distruzione del tessuto muscolare, che provoca dolore muscolare, sensibilità, rigidità e/o debolezza e colorazione scura dell’urina (rabdomiolisi);
• difficoltà a urinare o a svuotare la vescica;
• livelli di sodio nel sangue inferiori al normale, che possono causare sensazione di debolezza e essere confusi con dolore muscolare. Ciò può essere dovuto a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica nell’organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• aumento dell’appetito o aumento di peso;
• sonnolenza;
• mal di testa;
• secchezza della bocca.

Comuni (possono riguardare 1 su 10 pazienti):

• letargia;
• vertigini;
• convulsioni o tremori;
• nausea;
• diarrea;
• vomito;
• stitichezza;
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee;
• dolori articolari, dolori muscolari;
• dolori alla schiena;
• vertigini o svenimenti durante un improvviso cambiamento di posizione, ad esempio in piedi (ipotensione ortostatica);
• gonfiore (solitamente alle caviglie o ai piedi) dovuto all’accumulo di liquidi (edemi);
• affaticamento;
• sogni intensi;
• confusione;
• sensazione di ansia;
• problemi di sonno.

Non comuni (possono riguardare 1 su 100 pazienti):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania);
• sensazioni cutanee insolite, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• svenimenti;
• sensazioni anomale nella bocca (ipostesia orale);
• bassa pressione sanguigna;
• incubi;
• agitazione;
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
• impulso urgente al movimento.

Rari (possono riguardare 1 su 1000 pazienti):

• tremore muscolare o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari);
• comportamento aggressivo;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca, come bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia orale);
• gonfiore della bocca;
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) evidenziati dagli esami del sangue;
• aumento della salivazione;
• sonnambulismo;
• difficoltà di parola;
• aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, con sintomi come ingrossamento del seno e/o secrezione lattea dal capezzolo).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni: orticaria e aumento dei livelli ematici di trigliceridi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirtagen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtagen

• La sostanza attiva è mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 45 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951) (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Mirtagen contiene aspartame (E 951) e mannitolo (E 421)”), aroma di fragola e guaranà, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Mirtagen e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche, con impressa su un lato la lettera „A” e „38” sull'altro lato.
Dimensione della confezione: 30 compresse orodispersibili.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublino, Irlanda
Produttore:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Dublino, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komarom, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34054
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 306/22