Mirtagen

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 mg)
45 mg, comprimidos orodispersables
Mirtazapinum
Mirtagen y Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirtagen
3. Cómo tomar Mirtagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtagen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza

Mirtagen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtagen se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirtagen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirtagen:

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han estado tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirtagen o debe consultarse con el médico antes de iniciar su uso:
Si en el paciente han aparecido, tras la administración de Mirtagen o de otros medicamentos, síntomas como erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas en la piel y (o) erosiones de la mucosa bucal. Durante el tratamiento con Mirtagen se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relativos a reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe acudirse sin demora al médico. Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con Mirtagen.

Niños y adolescentes
El medicamento Mirtagen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia. También debe destacarse que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Mirtagen a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirtagen a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe volver a consultar con el médico. En caso de que aparezcan o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Mirtagen, debe informarse inmediatamente al médico. Además, no se ha demostrado hasta ahora el impacto a largo plazo de Mirtagen sobre la seguridad del crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento en este grupo de edad. Se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso corporal en pacientes tratados con mirtazapina en este grupo de edad en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión y trastornos de ansiedad
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden intensificarse cuando se inicia por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos actúan lentamente, generalmente durante unas 2 semanas o más.
Esto puede ocurrir:

• Si previamente el paciente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
• Si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos mostraron un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital sin demora.
Puede ser útil hablar con alguien cercano, como un familiar o amigo. El paciente puede informar a estas personas sobre su depresión y pedirles que lean este prospecto para que puedan advertirle si notan un empeoramiento del estado de salud o cambios inusuales en el comportamiento.

Antes de comenzar a tomar Mirtagen, debe discutir con el médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna vez las siguientes enfermedades:

• convulsiones (epilepsia)
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia
• enfermedades renales
• enfermedades cardíacas o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, incluyendo ciertos tipos de alteraciones del corazón que pueden provocar cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco
• hipotensión arterial
• esquizofrenia
• trastornos afectivos bipolares (períodos alternantes de estado de ánimo elevado y excitación, y depresión)
• diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes)
• enfermedades oculares, como presión intraocular elevada (glaucoma)
• dificultad para orinar, que puede deberse a hipertrofia de próstata.

Pacientes de edad avanzada

• Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.

Durante el tratamiento
Debe informar al médico:

• si aparecen síntomas de infección, como fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca. En casos raros, estos síntomas pueden indicar alteraciones en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque son infrecuentes, estos síntomas suelen aparecer principalmente entre las 4 y 6 semanas de tratamiento.

Mirtagen y otros medicamentos
No debe tomarse Mirtagen simultáneamente con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de su uso. Tampoco debe iniciarse el tratamiento con Mirtagen antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Ejemplos de inhibidores de la MAO son: moclobemida, tranylcipromina (antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos sin receta, y especialmente sobre:

• otros antidepresivos como ISRS (por ejemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptófano, triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (analgesico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos) y preparados que contienen hierba de San Juan Hypericum perforatum (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En casos muy raros, en pacientes que toman solo Mirtagen o en combinación con estos medicamentos, puede aparecer el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios del estado de ánimo, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio, como benzodiazepinas, por ejemplo diazepam, clordiazepóxido.
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina.
• medicamentos utilizados para tratar alergias, como cetirizina.
• medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina. Mirtagen en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.

Medicamentos que aumentan la cantidad de mirtazapina en sangre:

• medicamentos para tratar infecciones; antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), medicamentos para tratar la infección por VIH y SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo ritonavir, nelfinavir); medicamentos para la depresión (como nefazodona) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de mirtazapina en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtagen, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de Mirtagen.

Medicamentos que disminuyen la cantidad de mirtazapina en sangre:

• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis. En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden disminuir la concentración de Mirtagen en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtagen, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuir la dosis de Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previene la formación de coágulos. Mirtagen puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Mirtagen, se recomienda el control del perfil sanguíneo.

Mirtagen y alcohol
Si se consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede aparecer somnolencia.
Es preferible evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirtagen.

Embarazo y lactancia
La experiencia limitada con el uso de Mirtagen en mujeres embarazadas no ha mostrado un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el embarazo.
Si queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Mirtagen, debe consultar al médico si puede continuar con el tratamiento. Si Mirtagen se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posibilidad de efectos adversos.
Debe asegurarse de que la matrona y (o) el médico sepan que está tomando Mirtagen.
El uso de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y cianosis. Los síntomas suelen comenzar dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Si aparecen los síntomas descritos en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona o el médico.

Debe consultar al médico si puede amamantar mientras toma Mirtagen.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Mirtagen puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración.
Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, debe asegurarse de que su capacidad de concentración y vigilancia no esté disminuida.

Mirtagen contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 9 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirtagen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Mirtagen está disponible en las siguientes dosis: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede
recomendar aumentar la dosis hasta la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
La dosis habitualmente recomendada se aplica generalmente a pacientes de diferentes edades. No obstante, en personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, el médico puede recomendar una dosis diferente.
Cuándo tomar el medicamento Mirtagen
El medicamento Mirtagen debe tomarse diariamente a la misma hora.
Lo más adecuado es tomar Mirtagen en una sola dosis, antes de acostarse. Sin embargo, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas: una por la mañana y otra por la noche, antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Instrucciones para la toma de comprimidos orodispersables:
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
1. No debe triturarse el comprimido orodispersable
Para evitar que el comprimido orodispersable se rompa, no se debe presionar sobre la bolsita que contiene el comprimido (Figura A).

Figura A.
2. Separar la bolsita con el comprimido
Cada blíster contiene 6 bolsitas con comprimidos, separadas entre sí por una línea perforada.
Debe doblarse el blíster y separarse una bolsita siguiendo la línea perforada (Figura 1).

Figura 1.
3. Retirar el envoltorio
Retirar cuidadosamente la lámina protectora, comenzando por una esquina (Figura 2).

Figura 2.
4. Sacar el comprimido orodispersable
Sacar el comprimido orodispersable con la mano seca y colocarlo sobre la lengua (Figura 3).

Figura 3.
El comprimido se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.
Cuándo puede esperarse una mejoría del estado de ánimo
El medicamento Mirtagen suele comenzar a actuar tras 1 a 2 semanas, y tras 2 a 4 semanas comienza a notarse una mejora del estado de ánimo.
Es importante hablar con el médico sobre los efectos del medicamento Mirtagen durante las primeras semanas de tratamiento.
Deben transcurrir entre 2 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtagen antes de comentar con el médico los progresos alcanzados.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2-4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico el progreso del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que suele tardar entre 4 y 6 meses.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Mirtagen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado 2 «Niños y adolescentes»).
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Mirtagen
Si un paciente o cualquier otra persona toma una dosis mayor de Mirtagen de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Mirtagen (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación, alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo irregular) y/o desmayos.
Estos síntomas pueden indicar alteraciones del ritmo cardíaco ventriculares potencialmente mortales, conocidas como «torsade de pointes».
Olvido de la toma de Mirtagen
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:
No debe tomarse la dosis olvidada; debe omitirse.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse dos veces al día:
Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche.
Si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse, y continuar el tratamiento con las dosis matutina y vespertina habituales.
Si se olvidan ambas dosis, no debe intentar compensarse; deben omitirse. Al día siguiente debe continuar el tratamiento con las dosis matutina y vespertina habituales.
Suspensión del tratamiento con Mirtagen
Debe dejarse de tomar Mirtagen únicamente tras consultar con el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento demasiado pronto, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico. El médico indicará cuándo puede suspenderse el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento con Mirtagen puede provocar náuseas, mareos, excitación o ansiedad, y dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse disminuyendo gradualmente la dosis del medicamento.
El médico informará cómo reducir progresivamente las dosis de Mirtagen.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento
con Mirtagen y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal moderado a intenso que irradia hacia la espalda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• crisis epilépticas (convulsiones);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia);
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios del estado de ánimo, pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico;
• pensamientos de autolesión o suicidio o intentos de suicidio;
• erupciones cutáneas rojizas en el tronco en forma de manchas en diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel; úlceras en las mucosas de la boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
  • erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS, es decir, síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• signos de infección, como fiebre repentina y alta, dolor de garganta, úlceras en la boca (agranulocitosis). La mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones porque la mirtazapina puede causar una disminución temporal de los glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede provocar una disminución de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una disminución de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• destrucción del tejido muscular, que provoca dolor muscular, sensibilidad, rigidez y (o) debilidad, así como orina oscura (rabdomiólisis);
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga;
• niveles de sodio en sangre más bajos de lo normal, lo que puede provocar sensación de debilidad y confundirse con dolor muscular. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que provoca retención de agua en el organismo, diluyendo la sangre y reduciendo la cantidad de sodio.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del apetito o aumento de peso;
• somnolencia;
• dolor de cabeza;
• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• letargo;
• mareo;
• convulsiones o temblores;
• náuseas;
• diarrea;
• vómitos;
• estreñimiento;
• erupción cutánea o erupciones en la piel;
• dolor articular, dolores musculares;
• dolor de espalda;
• mareo u ojos oscuros al cambiar bruscamente de postura, por ejemplo, al levantarse (hipotensión ortostática);
• hinchazón (generalmente en tobillos o pies) causada por acumulación de líquidos (edemas);
• fatiga;
• sueños intensos;
• confusión;
• sensación de ansiedad;
• problemas para dormir.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de excitación o agitación (manía);
• sensaciones anormales en la piel, como ardor, escozor o hormigueo (pareste­sias);
• síndrome de las piernas inquietas;
• desmayos;
• sensaciones anormales en la boca (hipoestesia oral);
• presión arterial baja;
• pesadillas;
• agitación;
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• necesidad imperiosa de moverse.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• temblor muscular o espasmos (convulsiones clónicas musculares);
• comportamiento agresivo;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca, como ardor, escozor o hormigueo (pareste­sia oral);
• hinchazón de la boca;
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), detectable en análisis de sangre;
• aumento de la producción de saliva;
• sonambulismo;
• dificultad para hablar;
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia), que incluye síntomas como agrandamiento de las mamas y (o) secreción láctea por el pezón.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron con frecuencia en ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años: urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirtagen

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951) (véase el punto 2 «El medicamento Mirtagen contiene aspartamo (E 951) y manitol (E 421)»), aroma de fresa y guaraná, aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mirtagen y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, marcados con la letra «A» en un lado y «38» en el otro lado.
Tamaños de envases: 30 comprimidos orodispersables.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublín, Irlanda
Fabricante:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Dublín, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34054
Número de autorización de importación paralela: 306/22