Миртаген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Миртаген (Mirtazapine SmeltTab Mylan), 15 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Миртазапинум
Миртаген и Mirtazapine SmeltTab Mylan — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с информацией в инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Миртаген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миртаген
3. Как применять лекарственное средство Миртаген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Миртаген
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миртаген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Миртаген относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами. Лекарственное средство Миртаген применяется для лечения депрессии у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Миртаген

Когда не применять препарат Миртаген:

• если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент в настоящее время принимает или недавно (в течение последних 2 недель) принимал препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда не применять препарат Миртаген или следует проконсультироваться с врачом перед началом его применения:
Если у пациента ранее при применении препарата Миртаген или других лекарственных средств наблюдались такие симптомы, как тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, кожные пузыри и (или) эрозии слизистой оболочки полости рта. При применении препарата Миртаген сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, указывающих на тяжелые кожные реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, повторно начинать лечение препаратом Миртаген не следует.

Дети и подростки
Препарат Миртаген не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена. Следует также отметить, что при применении препаратов данной группы у пациентов в возрасте до 18 лет наблюдается повышенный риск возникновения нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарские поведенческие реакции и приступы гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Миртаген пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтет это целесообразным с учетом интересов пациента. Если врач назначил препарат Миртаген пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент желает обсудить это, следует повторно обратиться к врачу. При развитии или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Миртаген, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Миртаген на безопасность роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы до настоящего времени не установлено. Также у пациентов данной возрастной группы, получающих лечение миртазапином, чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Пациенты с депрессией иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку для их действия требуется время — обычно около 2 недель, а иногда и дольше.

Пациент может быть особенно подвержен риску:

• если ранее у него возникали мысли о самоповреждении или суициде,
• если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

При появлении мыслей о самоповреждении или суицидальных мыслей необходимо немедленно связаться с врачом или немедленно обратиться в больницу.

Может быть полезно поговорить с кем-то близким из семьи или другом. Пациент может сообщить этим лицам о своей депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией, чтобы они могли предупредить пациента, если заметят ухудшение состояния здоровья или необычные изменения в поведении.

Перед началом применения препарата Миртаген следует обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются или ранее имелись следующие заболевания:

• судороги (эпилепсия),
• заболевания печени, включая желтуху,
• заболевания почек,
• заболевания сердца или семейный анамнез заболеваний сердца, включая определенные виды нарушений сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или применение определенных препаратов, способных вызывать нарушения сердечного ритма,
• низкое артериальное давление,
• шизофрения,
• биполярные аффективные расстройства (чередующиеся периоды повышенного настроения и возбуждения с депрессией),
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов),
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты.

Пациенты пожилого возраста

• если пациент является пожилым. Пациент может быть более чувствителен к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Во время лечения

Необходимо сообщить врачу:

• при появлении симптомов инфекции, таких как высокая температура, боль в горле и язвы полости рта. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений образования клеток крови в костном мозге. Хотя они возникают редко, чаще всего эти симптомы появляются через 4–6 недель после начала лечения.

Препарат Миртаген и другие лекарственные средства

Не следует применять препарат Миртаген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и не ранее чем через две недели после прекращения их приема. Также не следует начинать применение препарата Миртаген ранее чем через две недели после прекращения приема ингибиторов МАО. Примерами ингибиторов МАО являются: моклобемид, трансцилопромин (антидепрессанты) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта, и особенно о:

• других антидепрессантах, таких как СИОЗС (например, циталопрам), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее), лайнезолид (антибиотик), соли лития (применяются при лечении некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой продырявленный Hypericum perforatum (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии). В очень редких случаях у пациентов, принимающих только препарат Миртаген или в комбинированной терапии с этими препаратами, может развиться серотониновый синдром. Некоторые из его симптомов: лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные судороги, озноб, усиление рефлексов, тревожность, изменения настроения, потеря сознания. При одновременном появлении нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• препаратах, применяемых при лечении тревожности и бессонницы, таких как бензодиазепины, например диазепам, хлордиазепоксид.
• препаратах, применяемых при лечении шизофрении, таких как оланзапин.
• препаратах, применяемых при лечении аллергии, таких как цетиризин.
• препаратах, применяемых при лечении сильной боли, таких как морфин. Препарат Миртаген в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую ими.

Препараты, повышающие концентрацию миртазапина в крови:

• препараты, применяемые при лечении инфекций; антибактериальные средства (например, эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, например ритонавир, нелфинавир); препараты от депрессии (например, нефазодон) и препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин). В сочетании с препаратом Миртаген эти препараты могут повышать концентрацию миртазапина в крови. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами — увеличение дозы препарата Миртаген.

Препараты, снижающие концентрацию миртазапина в крови:

• карбамазепин и фенитоин, препараты, применяемые при лечении эпилепсии; рифампицин, препарат, применяемый при лечении туберкулеза. В сочетании с препаратом Миртаген эти препараты могут снижать концентрацию препарата Миртаген в крови. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы препарата Миртаген, а после окончания лечения этими препаратами — снижение дозы препарата Миртаген.
• варфарин, препарат, предотвращающий образование тромбов. Препарат Миртаген может усиливать действие варфарина. Следует сообщить врачу о приеме этих препаратов. При комбинированной терапии с препаратом Миртаген рекомендуется мониторинг картины крови.

Препарат Миртаген и алкоголь
При употреблении алкоголя во время применения этого препарата может возникнуть сонливость.
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время применения препарата Миртаген.

Беременность и кормление грудью
Ограниченный опыт применения препарата Миртаген у беременных женщин не выявил повышенного риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.
Если беременность наступила или планируется во время приема препарата Миртаген, необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли продолжать прием препарата. Если препарат Миртаген принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдать за новорожденным в связи с возможностью возникновения нежелательных явлений.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают о применении пациенткой препарата Миртаген.
Применение аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может повышать риск развития тяжелого состояния у новорожденных — так называемой персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), вызывающей учащенное дыхание и появление цианоза. Симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения ребенка. При появлении описанных симптомов у ребенка необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время приема препарата Миртаген.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Миртаген может снижать бдительность и способность к концентрации. Перед вождением транспортных средств и управлением механизмами необходимо убедиться, что способность к концентрации и бдительность не ослаблены.

Препарат Миртаген содержит аспартам (Е 951) и маннитол (Е 421)
Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся в полости рта. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Этот препарат также содержит маннитол. Может вызывать легкое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Миртаген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Миртаген доступно в следующих дозировках: 15 мг, 30 мг, 45 мг.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Через несколько дней лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до наиболее подходящей для пациента (от 15 до 45 мг в сутки).
Рекомендуемая доза, как правило, одинакова для всех возрастных групп. Однако у пожилых пациентов или у пациентов с заболеваниями почек и печени врач может назначить иную дозу.
Когда применять лекарство Миртаген
Лекарство Миртаген следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Миртаген лучше всего принимать в виде одной дозы перед отходом ко сну. Однако врач может порекомендовать принимать препарат в двух разделённых дозах — одну дозу утром, а другую вечером перед отходом ко сну. Большую дозу следует принимать вечером перед отходом ко сну.
Инструкции по применению таблеток, распадающихся в полости рта:
Таблетки следует принимать внутрь.
1. Не следует раздавливать таблетку, распадающуюся в полости рта
Чтобы избежать раздавливания таблетки, распадающейся в полости рта, не следует надавливать на ячейку, в которой находится таблетка (Рисунок А).

Рисунок А.
2. Отделите ячейку с таблеткой
Каждая блистерная упаковка содержит ячейки с таблетками, разделённые между собой перфорированной линией. Необходимо отделить одну ячейку вдоль линии перфорации (Рисунок 1).

Рисунок 1.
3. Откройте фольгу
Аккуратно оторвите фольгу, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.
4. Извлеките таблетку, распадающуюся в полости рта
Извлеките таблетку, распадающуюся в полости рта, сухой рукой и поместите её на язык. (Рисунок 3).

Рисунок 3.
Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Препарат Миртаген обычно начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели самочувствие начнёт улучшаться.
Важно обсудить с врачом эффект действия препарата Миртаген в течение первых недель лечения.
Через 2–4 недели после начала приёма препарата Миртаген необходимо обсудить с врачом достигнутые результаты лечения.
Если клиническая реакция неадекватна, врач может увеличить дозу. Через следующие 2–4 недели следует вновь обсудить с врачом достигнутые результаты лечения. Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов, что обычно занимает 4–6 месяцев.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Миртаген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).
Применение препарата Миртаген в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент или любой другой человек примет дозу препарата Миртаген, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее частые симптомы передозировки препарата Миртаген (без других лекарств или алкоголя) включают: сонливость, дезориентацию, нарушения сердечного ритма (учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца) и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть признаками угрожающих жизни желудочковых аритмий, известных как «torsade de pointes».
Пропуск приёма препарата Миртаген
Если забыли принять препарат, который следует применять один раз в сутки.
Не следует принимать пропущенную дозу препарата Миртаген, её нужно пропустить.
Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если забыли принять препарат, который следует применять два раза в сутки.
Если забыли принять утреннюю дозу, её следует просто принять вместе с вечерней дозой.
Если забыли принять вечернюю дозу, не следует принимать её вместе с утренней дозой, её нужно пропустить, и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Если забыли принять обе дозы, не следует пытаться восполнить их, их нужно пропустить. На следующий день следует продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы.
Прекращение приёма препарата Миртаген
Прекращать приём препарата Миртаген следует только после консультации с врачом.
Не следует слишком рано прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Если наступило улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач сообщит, когда можно прекратить лечение. Внезапное прекращение приёма препарата Миртаген может вызвать тошноту, головокружение, возбуждение или тревогу, головную боль. Избежать этих симптомов можно путём постепенного отмены препарата.
Врач сообщит, как следует постепенно уменьшать дозы препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Миртаген и сразу же сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы:
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее умеренную или сильную боль в желудке, отдающую в спину.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся
данных):

• приступы эпилепсии (судороги),
• желтое окрашивание кожи или глаз, что может указывать на нарушение функции печени (желтуха),
• сочетание симптомов, таких как лихорадка неясного происхождения, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые сокращения мышц, озноб, усиление рефлексов, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаком серотонинового синдрома.
• мысли о самоповреждении или самоубийстве, суицидальные попытки,
• красные высыпания на туловище в виде пятен или круглых образований, часто с пузырями в центральной части; шелушение кожи; язвы слизистой оболочки полости рта, горла, носа, глаз и половых органов. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам),
• симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле, язвы полости рта

(агранулоцитоз). Миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток
(подавление функции костного мозга). У некоторых людей снижается иммунитет, поскольку миртазапин может вызывать преходящее снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия).

• распад мышечной ткани, вызывающий боли в мышцах, болезненность, скованность и (или) слабость, а также потемнение мочи (рабдомиолиз),
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря,
• более низкая, чем в норме, концентрация натрия в крови, что может вызывать ощущение слабости и дезориентации с болями в мышцах. Это может быть следствием неправильного выделения антидиуретического гормона, что приводит к задержке воды в организме и разбавлению крови, снижая количество натрия.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный аппетит или увеличение массы тела,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• вялость,
• головокружение,
• судороги или дрожание,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запоры,
• сыпь или кожные высыпания,
• боли в суставах, боли в мышцах,
• боли в спине,
• головокружение или обмороки при резкой смене положения тела, например, при вставании (ортостатическая гипотензия),
• отеки (обычно лодыжек или стоп), вызванные скоплением жидкости (отеки),
• усталость,
• яркие сны,
• дезориентация,
• чувство тревоги,
• проблемы со сном,
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезают после прекращения лечения.

Не часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• ощущение возбуждения или стимуляции (мания),
• необычные ощущения на коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия),
• синдром беспокойных ног,
• обмороки,
• неестественные ощущения во рту (парестезия полости рта),
• низкое кровяное давление,
• ночные кошмары,
• возбуждение,
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет),
• непреодолимое желание двигаться.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• подергивание мышц или судороги (клонические судороги мышц),
• агрессивное поведение,
• повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся
данных):

• неестественные ощущения во рту, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия полости рта),
• отек полости рта,
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия), выявляемая при анализах крови,
• повышенная активность креатинкиназы в крови, выявляемая при анализах крови,
• повышенное слюноотделение,
• лунатизм,
• трудности с речью,
• повышенная концентрация гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение молочных желез и (или) выделение молока из сосков),
• продолжительная и болезненная эрекция.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Следующие побочные действия часто наблюдались в клинических исследованиях с участием
детей в возрасте до 18 лет: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миртаген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Миртаген

• Действующим веществом препарата является миртазапин. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 15 мг миртазапина.
• Вспомогательные вещества: кросповидон, маннитол (Е 421) (см. раздел 2 «Препарат Миртаген содержит аспартам и маннитол»), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951) (см. раздел 2 «Препарат Миртаген содержит аспартам и маннитол»), ароматизатор клубнично-гуарановый, ароматизатор мяты перечной, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат Миртаген и что содержит упаковка
Препарат Миртаген — это таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта.
Таблетки Миртаген 15 мг, дезинтегрирующиеся в полости рта, имеют круглую форму, белого цвета, с одной стороны маркированы буквой «A», с другой стороны — цифрами «36».
Для препарата Миртаген 15 мг таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта, доступны следующие упаковки: 30 таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin, Ирландия

Производитель:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34052
Номер разрешения на параллельный импорт: 493/15

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика — Mirtazapin Viatris
Дания — Mirtazapin Viatris 15 mg smeltetabletter
Польша — Миртаген
Португалия — Mirtazapina Mylan 15 mg comprimido orodispersivo
Испания — Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Нидерланды — Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg orodispergeerbare tablet
Великобритания — Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets
(Северная Ирландия)