Mirtagen

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan), 15 mg, comprimidos orodispersables
Mirtazapinum
Mirtagen y Mirtazapine SmeltTab Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirtagen
3. Cómo tomar Mirtagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtagen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza

Mirtagen pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos. Mirtagen se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirtagen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirtagen:

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirtagen o debe consultarse con el médico antes de iniciar su tratamiento:
Si en algún momento tras la administración del medicamento Mirtagen u otros medicamentos, el paciente ha presentado síntomas como erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas cutáneas y/o erosiones de la mucosa oral. Durante el tratamiento con Mirtagen se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción alérgica medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos. Si se observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relativos a reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico. Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con Mirtagen.

Niños y adolescentes
El medicamento Mirtagen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su eficacia no ha sido establecida. Asimismo, debe destacarse que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo existe un riesgo aumentado de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes e ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Mirtagen a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirtagen a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe volver a consultar con el médico. En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Mirtagen, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Además, no se ha demostrado hasta la fecha el impacto a largo plazo de Mirtagen sobre la seguridad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad. Asimismo, se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso en pacientes tratados con mirtazapina en este grupo de edad en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden intensificarse cuando se inician por primera vez los antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, y a veces más.

El paciente puede estar especialmente en riesgo:

• Si previamente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
• Si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Mirtagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Mirtagen está disponible en las siguientes dosis: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede
recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
La dosis recomendada suele ser la misma para todos los grupos de edad. Sin embargo, en personas de edad avanzada
o con enfermedades renales o hepáticas, el médico puede recomendar una dosis diferente.
Cuándo tomar el medicamento Mirtagen
El medicamento Mirtagen debe tomarse diariamente a la misma hora.
Lo mejor es tomar Mirtagen en una sola dosis, antes de acostarse. Sin embargo, el médico puede recomendar
tomar el medicamento en dos dosis divididas: una por la mañana y otra por la noche, antes de acostarse. La dosis
mayor debe tomarse antes de acostarse.
Instrucciones para la toma de comprimidos orodispersables:
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
1. No debe triturarse el comprimido orodispersable
Para evitar que el comprimido orodispersable se rompa, no debe presionarse el blister que contiene el comprimido (Figura A).

Figura A.
2. Separar el blister con el comprimido
Cada blíster contiene comprimidos en celdas individuales separadas por una línea perforada. Debe separarse una celda a lo largo de la línea perforada (Figura 1).

Figura 1.
3. Retirar la lámina de aluminio
Retirar cuidadosamente la lámina que cubre el comprimido, comenzando por una esquina (Figura 2).

Figura 2.
4. Sacar el comprimido orodispersable
Sacar el comprimido orodispersable con la mano seca y colocarlo sobre la lengua (Figura 3).

Figura 3.
El comprimido se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.
Cuándo se espera una mejoría del estado de ánimo
El medicamento Mirtagen suele comenzar a hacer efecto tras 1 a 2 semanas, y tras 2 a 4 semanas el estado de ánimo empieza a mejorar.
Es importante hablar con el médico sobre los efectos del medicamento Mirtagen durante las primeras semanas de tratamiento.
Deben transcurrir entre 2 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtagen antes de hablar con el médico sobre los progresos alcanzados.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2 a 4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico el progreso del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que generalmente dura entre 4 y 6 meses.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse el medicamento Mirtagen en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado 2 "Niños y adolescentes").
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Mirtagen
Si el paciente o cualquier otra persona toma una dosis mayor de Mirtagen de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Mirtagen (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia,
desorientación, alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y/o
desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales, conocidas como
"torsade de pointes".
Olvido de la toma de Mirtagen
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:
No debe tomarse la dosis olvidada; debe omitirse.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse dos veces al día:
Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche.
Si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse y continuar el tratamiento con las dosis habituales de la mañana y de la noche.
Si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; deben omitirse. Al día siguiente debe continuar el tratamiento con las dosis habituales de la mañana y de la noche.
Interrupción del tratamiento con Mirtagen
Debe finalizarse la toma de Mirtagen únicamente tras consultar con el médico.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico. El médico indicará cuándo puede interrumpirse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirtagen puede provocar náuseas, mareos, excitación o ansiedad, y dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse disminuyendo gradualmente la dosis del medicamento.
El médico informará cómo reducir progresivamente la dosis del medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con
Mirtagen e informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal moderado a intenso que irradia hacia la espalda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• crisis epilépticas (convulsiones),

• coloración amarillenta de la piel o de los ojos, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia),

• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios del estado de ánimo, pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser signos de un síndrome serotoninérgico.

• pensamientos de autolesión o suicidio, o intentos de suicidio,

• erupciones cutáneas rojizas en el tronco en forma de manchas circulares o redondeadas, a menudo con ampollas en la zona central; descamación de la piel; úlceras en las membranas mucosas de la boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales. Estos tipos de erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos),

• signos de infección, tales como fiebre repentina y alta, dolor de garganta, úlceras en la boca
  (agranulocitosis). La mirtazapina puede provocar trastornos en la producción de células sanguíneas
  (inhibición de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones porque la mirtazapine puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede provocar una disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).

• descomposición del tejido muscular, que provoca dolores musculares, sensibilidad, rigidez y/o debilidad, así como oscurecimiento de la orina (rabdomiólisis),

• dificultad para orinar o vaciar la vejiga,

• concentración de sodio en sangre más baja de lo normal, lo que puede provocar sensación de debilidad y desorientación con dolor muscular. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que provoca retención de agua en el organismo, diluyendo la sangre y reduciendo la cantidad de sodio.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del apetito o aumento de peso,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• letargo,
• mareo,
• convulsiones o temblores,
• náuseas,
• diarrea,
• vómitos,
• estreñimiento,
• erupción cutánea o lesiones en la piel,
• dolor articular, dolores musculares,
• dolor de espalda,
• mareo u oleadas de debilidad al cambiar bruscamente de postura, por ejemplo al levantarse (hipotensión ortostática),
• hinchazón (generalmente en tobillos o pies) causada por acumulación de líquidos (edemas),
• fatiga,
• sueños intensos,
• desorientación,
• sensación de ansiedad,
• problemas para dormir,
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras interrumpir el tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de excitación o agitación (manía),
• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, escozor o hormigueo (parestequias),
• síndrome de las piernas inquietas,
• desmayos,
• sensaciones anormales en la boca (hipoestesia oral),
• presión arterial baja,
• pesadillas,
• excitación,
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• necesidad imperiosa de moverse.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• temblor muscular o espasmos (convulsiones clónicas musculares),
• comportamiento agresivo,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca, como ardor, escozor o hormigueo (parestequias orales),
• hinchazón de la boca,
• baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia), observable en análisis de sangre,
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, observable en análisis de sangre,
• aumento de la salivación,
• sonambulismo,
• dificultad para hablar,
• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluyendo síntomas como aumento del tamaño de los senos y/o secreción láctea por el pezón),
• erección prolongada y dolorosa del pene.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron frecuentemente en estudios clínicos con participación de niños menores de 18 años: urticaria y aumento del nivel de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirtagen

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E 421) (ver sección 2 «El medicamento Mirtagen contiene aspartamo y manitol»), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951) (ver sección 2 «El medicamento Mirtagen contiene aspartamo y manitol»), aroma de fresa con guaraná, aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mirtagen y contenido del envase

El medicamento Mirtagen es un comprimido orodispersable.
El medicamento Mirtagen 15 mg, comprimidos orodispersables, son redondos, blancos, marcados con la letra «A» en un lado y «36» en el otro.

Para el medicamento Mirtagen en dosis de 15 mg de comprimidos orodispersables, están disponibles los siguientes envases: 30 comprimidos orodispersables.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublín, Irlanda

Fabricante:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34052
Número de autorización de importación paralela: 493/15

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Mirtazapin Viatris
Dinamarca: Mirtazapin Viatris 15 mg smeltetabletter
Polonia: Mirtagen
Portugal: Mirtazapina Mylan 15 mg comprimido orodispersivo
España: Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Países Bajos: Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg orodispergeerbare tablet
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets
(Irlanda del Norte)