Mirtagen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan), 15 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Mirtagen e Mirtazapine SmeltTab Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtagen
3. Come prendere Mirtagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve

Mirtagen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Mirtagen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirtagen

Quando non deve essere utilizzato Mirtagen:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Quando non deve essere utilizzato o si deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Mirtagen:
Se in precedenza, dopo l’assunzione di Mirtagen o di altri medicinali, il paziente ha manifestato sintomi come eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche cutanee e (o) lesioni della mucosa orale. Durante il trattamento con Mirtagen sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 riguardo alle reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee gravi, non deve essere ripreso il trattamento con Mirtagen.

Bambini e adolescenti
Mirtagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Si deve inoltre sottolineare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo, il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e rabbia) è aumentato. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirtagen a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nell’interesse superiore del paziente. Se il medico ha prescritto Mirtagen a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente desidera discuterne, è necessario rivolgersi nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Mirtagen, è necessario informare il medico curante. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’impatto a lungo termine di Mirtagen sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età. Inoltre, nei pazienti trattati con mirtazapina di questa fascia di età si è osservato più frequentemente un aumento significativo del peso corporeo rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi richiedono del tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa 2 settimane, a volte di più.

Il paziente può essere particolarmente a rischio:

• se in precedenza ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio,
• se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Può essere utile parlare con una persona cara o un amico. Il paziente può informare queste persone della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo in modo che possano avvertirlo se notano un peggioramento dello stato di salute o cambiamenti insoliti nel comportamento.

Prima di iniziare il trattamento con Mirtagen, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se sono presenti o sono stati presentati in precedenza i seguenti disturbi:

• crisi convulsive (epilessia),
• malattie epatiche, inclusa l’itterizia,
• malattie renali,
• malattie cardiache o malattie cardiache in anamnesi familiari, compresi alcuni tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie,
• pressione sanguigna bassa,
• schizofrenia,
• disturbo bipolare (periodi alterni di umore elevato ed eccitamento e depressione),
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti),
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• difficoltà a urinare, che possono essere causate da ingrandimento della prostata.

Pazienti anziani

• se il paziente è anziano. Il paziente potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante il trattamento
È necessario informare il medico:

• in caso di comparsa di sintomi di infezione, come febbre alta, mal di gola e ulcere orali. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo. Sebbene siano rari, questi sintomi si manifestano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

Mirtagen e altri medicinali
Non deve essere utilizzato Mirtagen contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione del loro uso. Inoltre, non deve essere iniziato il trattamento con Mirtagen prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione degli inibitori della MAO. Esempi di inibitori della MAO sono: moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi) e selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, e in particolare:

• altri antidepressivi come gli SSRI (ad es. citalopram), venlafaxina, L-triptofano o triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato nel trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati contenenti erba di San Giovanni Hypericum perforatum (preparati a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione). In rari casi, nei pazienti che assumono solo Mirtagen o in combinazione con questi medicinali, può manifestarsi il sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari incontrollate, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa contemporanea di diversi di questi sintomi.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine, ad es. diazepam, clordiazepossido.
• medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina.
• medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie, come la cetirizina.
• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina. Mirtagen in associazione con questi medicinali può aumentare la sonnolenza provocata da questi ultimi.

Medicinali che aumentano la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni; antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come il ketoconazolo), medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e AIDS (come gli inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, nelfinavir); medicinali per la depressione (come nefazodone) e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche (come la cimetidina). In associazione con Mirtagen, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. È necessario informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtagen e, dopo la sospensione di questi medicinali, aumentare nuovamente la dose di Mirtagen.

Medicinali che riducono la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia; rifampicina, medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi. In associazione con Mirtagen, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di Mirtagen nel sangue. È necessario informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtagen e, dopo la sospensione di questi medicinali, ridurre nuovamente la dose di Mirtagen.
• warfarina, medicinale che previene la formazione di coaguli. Mirtagen può potenziare l’effetto della warfarina. È necessario informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento concomitante con Mirtagen, si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici.

Mirtagen e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare sonnolenza.
È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Mirtagen.

Gravidanza e allattamento
L’esperienza limitata relativa all’uso di Mirtagen nelle donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso in gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Mirtagen o se si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico per sapere se è possibile continuare l’assunzione del medicinale. Se Mirtagen viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda di monitorare il neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
È necessario assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano informati dell’assunzione di Mirtagen da parte della paziente.
L’uso di medicinali simili (SSRI) durante la gravidanza può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e la comparsa di cianosi. I sintomi si manifestano generalmente entro 24 ore dalla nascita del bambino. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.

È necessario chiedere al medico se è possibile allattare durante l’assunzione di Mirtagen.

Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirtagen può ridurre la vigilanza e la capacità di concentrazione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che la capacità di concentrazione e la vigilanza non siano compromesse.

Mirtagen contiene aspartame (E 951) e mannitolo (E 421)
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Questo medicinale contiene inoltre mannitolo. Può causare un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Mirtagen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mirtagen è disponibile nelle seguenti dosi: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe
consigliare di aumentare la dose alla quantità più adatta per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
La dose raccomandata è generalmente la stessa per tutte le fasce d'età. Tuttavia, nei pazienti anziani o con
problemi renali o epatici, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa.
Quando assumere il medicinale Mirtagen
Il medicinale Mirtagen deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
È preferibile assumere Mirtagen in una singola dose, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe
consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate – una al mattino e una alla sera, prima di andare a dormire.
La dose maggiore va assunta prima di coricarsi.
Informazioni relative all'assunzione delle compresse orodispersibili:
Le compresse devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa orodispersibile
Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla bustina contenente la compressa (Figura A).

Figura A.
2. Staccare la bustina con la compressa
Ogni blister contiene bustine con compresse, separate tra loro da una linea di perforazione. Staccare una bustina lungo la linea perforata (Figura 1).

Figura 1.
3. Staccare la pellicola
Staccare con attenzione la pellicola protettiva, iniziando dall'angolo (Figura 2).

Figura 2.
4. Prelevare la compressa orodispersibile
Prelevare la compressa orodispersibile con mano asciutta e posizionarla sulla lingua (Figura 3).

Figura 3.
La compressa si dissolve rapidamente e può essere deglutita senza acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Il medicinale Mirtagen inizia generalmente ad agire dopo 1-2 settimane e dopo 2-4 settimane il benessere comincia a migliorare.
È importante discutere con il medico l'effetto del medicinale Mirtagen durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall'inizio dell'assunzione di Mirtagen, è necessario discutere con il medico i progressi ottenuti finora.
In caso di insufficiente risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane, i progressi del trattamento devono essere nuovamente valutati con il medico. Il trattamento deve proseguire fino alla completa scomparsa dei sintomi, il che di solito richiede da 4 a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Mirtagen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2 „Bambini e adolescenti”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtagen
Se il paziente o chiunque altro assume una dose superiore a quella raccomandata di Mirtagen, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi più comuni di sovradosaggio di Mirtagen (senza altri medicinali o alcol) sono: sonnolenza,
confusione mentale, alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo irregolare) e (o) svenimenti.
Questi possono essere sintomi di aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsione di punta” (torsade de pointes).
Dimenticanza dell'assunzione di Mirtagen
In caso di dimenticanza di una dose da assumere una volta al giorno:
Non assumere la dose dimenticata; saltarla.
Assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose da assumere due volte al giorno:
Se si dimentica la dose del mattino, assumerla insieme alla dose serale.
Se si dimentica la dose serale, non assumerla insieme alla dose del mattino successivo; saltarla e proseguire il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali come di consueto.
Se si dimenticano entrambe le dosi, non tentare di recuperarle; saltarle. Il giorno successivo proseguire il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali come di consueto.
Interruzione dell'assunzione di Mirtagen
Interrompere l'assunzione di Mirtagen solo dopo aver consultato il medico.
Non interrompere il trattamento troppo presto, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, discuterne con il medico. Il medico indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L'interruzione improvvisa di Mirtagen può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia, mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio.
Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento
con Mirtagen e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale da moderato a intenso che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• crisi epilettiche (convulsioni),
• colorazione gialla della pelle o degli occhi, che può indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero),
• combinazione di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, esagerazione dei riflessi, irrequietezza, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativi di suicidio,
• eruzioni cutanee rosate sul tronco sotto forma di macchie rotonde o circolari, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle; ulcere della mucosa orale, della gola, del naso, degli occhi e degli organi genitali. Questi gravi disturbi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco),
• segni di infezione, come febbre improvvisa e alta, mal di gola, ulcere della bocca

(agranulocitosi). La mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue
(inibizione della funzione del midollo osseo). Alcune persone possono diventare meno resistenti alle
infezioni, poiché la mirtazapine può causare una riduzione transitoria del numero di globuli bianchi
(granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).

• distruzione del tessuto muscolare, che provoca dolori muscolari, sensibilità, rigidità e (o) debolezza e colorazione scura dell'urina (rabdomiolisi),
• difficoltà a urinare o a svuotare la vescica,
• concentrazione di sodio nel sangue inferiore al normale, che può causare sensazione di debolezza e disorientamento con dolore muscolare. Può essere causata da un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, che determina il ritenzione di acqua nell'organismo e il conseguente diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo,
• sonnolenza,
• cefalea,
• secchezza della bocca.

Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10):

• letargia,
• capogiri,
• convulsioni o tremori,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• eruzione cutanea o manifestazioni cutanee,
• dolori articolari, dolori muscolari,
• dolori alla schiena,
• capogiri o svenimenti durante un improvviso cambiamento di posizione, ad esempio alzandosi (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) causato dall'accumulo di liquidi (edemi),
• affaticamento,
• sogni intensi,
• disorientamento,
• sensazione di ansia,
• problemi del sonno,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• sensazione di eccitazione o agitazione (mania),
• sensazioni cutanee anomale, ad esempio bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• svenimenti,
• sensazioni anomale nella bocca (ipostesia orale),
• pressione sanguigna bassa,
• incubi,
• agitazione,
• vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni),
• impulso urgente al movimento.

Raro (possono interessare meno di 1 paziente su 1000):

• tremore muscolare o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari),
• comportamento aggressivo,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, evidenziato dagli esami del sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca, ad esempio bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia orale),
• gonfiore della bocca,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), evidenziata dagli esami del sangue,
• aumento dell'attività della creatina chinasi nel sangue, evidenziata dagli esami del sangue,
• aumento della salivazione,
• sonnambulismo,
• difficoltà nel parlare,
• aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina (iperprolattinemia, inclusi sintomi come ingrandimento delle mammelle e (o) secrezione di latte dal capezzolo),
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni: orticaria e aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Mirtagen

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtagen

• La sostanza attiva del medicinale è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, mannitolo (E 421) (vedere paragrafo 2 "Il medicinale Mirtagen contiene aspartame e mannitolo"), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951) (vedere paragrafo 2 "Il medicinale Mirtagen contiene aspartame e mannitolo"), aroma di fragola e guaranà, aroma di menta piperita, biossido di silicio colloidale anidro e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Mirtagen e contenuto della confezione

Mirtagen è una compressa orodispersibile.
Mirtagen 15 mg, compresse orodispersibili, sono rotonde, bianche, con impressa da un lato la lettera „A” e dall'altro „36”.
Per il medicinale Mirtagen 15 mg compresse orodispersibili sono disponibili le seguenti confezioni: 30 compresse orodispersibili.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublino, Irlanda

Produttore:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Ungheria

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34052
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 493/15

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Mirtazapin Viatris
Danimarca Mirtazapin Viatris 15 mg smeltetabletter
Polonia Mirtagen
Portogallo Mirtazapina Mylan 15 mg comprimido orodispersível
Spagna Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Paesi Bassi Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg orodispergeerbare tablet
Regno Unito Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets
(Irlanda del Nord)