Миглустат аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миглустат Аккорд, 100 мг, капсулы твёрдые
Миглустат
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь к ней обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миглустат Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Миглустат Аккорд
3. Как принимать препарат Миглустат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Миглустат Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Миглустат Аккорд и для чего он применяется
Препарат Миглустат Аккорд содержит активное вещество под названием миглустат, который относится к группе лекарственных средств, влияющих на метаболические процессы. Он применяется для лечения двух заболеваний:
Препарат Миглустат Аккорд применяется для лечения болезни Гоше типа I лёгкой и средней степени тяжести у взрослых.
У пациентов с болезнью Гоше типа I вещество, называемое глюкоцилозилцерамидом, не выводится из организма, а начинает накапливаться в определённых клетках иммунной системы. Это приводит к увеличению печени и селезёнки, нарушениям в крови и поражению костей.
Обычным методом лечения болезни Гоше типа I является ферментная заместительная терапия. Препарат Миглустат Аккорд применяется только у пациентов, которым невозможно проводить ферментную заместительную терапию.
Препарат Миглустат Аккорд также применяется для лечения прогрессирующих неврологических симптомов при болезни Нильсена-Пика типа C у взрослых и детей.
У пациентов с болезнью Нильсена-Пика типа C жиры, такие как гликосфинголипиды, накапливаются в клетках головного мозга. Это может вызывать нарушения неврологических функций, такие как замедленные движения глазных яблок, нарушения равновесия, глотания, памяти, а также приводить к судорожным припадкам.
Механизм действия препарата Миглустат Аккорд заключается в блокировке фермента, называемого «глюкоцилозилцерамидсинтаза», который отвечает за первую стадию синтеза большинства гликосфинголипидов.

2. Важная информация перед применением препарата Миглустат Аккорд

Когда не следует применять препарат Миглустат Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на миглустат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Миглустат Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание почек,
• если у пациента имеется заболевание печени.

Врач проведёт следующие обследования до начала лечения и во время лечения препаратом Миглустат Аккорд:

• обследование нервов рук и ног,
• определение концентрации витамина B₁₂,
• контроль роста у детей и подростков с болезнью Нильсена-Пика типа C,
• контроль числа тромбоцитов.

Причиной проведения этих обследований являются возможные покалывание или онемение рук и стоп, а также снижение массы тела во время приёма препарата Миглустат Аккорд. Эти обследования помогут врачу определить, вызваны ли данные симптомы основным заболеванием или другими существующими патологиями, либо являются побочными эффектами препарата Миглустат Аккорд (подробнее см. в разделе 4).
Если у пациента возникнет диарея, врач может порекомендовать изменить диету (с целью уменьшения потребления лактозы и других углеводов, таких как сахароза (сахар)), принимать препарат Миглустат Аккорд между приёмами пищи или временно снизить дозу. В некоторых случаях врач может назначить противодиарейный препарат, например, лоперамид. У пациентов с болезнью Нильсена-Пика типа C, получающих лечение препаратом Миглустат Аккорд, сообщалось о случаях болезни Крона (воспалительного заболевания кишечника). Если после применения этих методов диарея не уменьшится или появятся другие желудочно-кишечные расстройства, необходимо обратиться к врачу. В таком случае врач может назначить дополнительные диагностические обследования, чтобы выявить другую причину симптомов.
Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Миглустат Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) с болезнью Гоше типа I, поскольку неизвестно, эффективен ли препарат в лечении этого заболевания.

Взаимодействие препарата Миглустат Аккорд с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие имиглюцеразу, которые иногда применяются одновременно с препаратом Миглустат Аккорд. Эти препараты могут снижать концентрацию препарата Миглустат Аккорд в организме пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Пациентка не должна принимать препарат Миглустат Аккорд, если она беременна или планирует беременность. Более подробную информацию можно получить у врача. Во время приёма препарата Миглустат Аккорд необходимо использовать надёжные методы контрацепции. Во время приёма препарата Миглустат Аккорд не следует кормить грудью.
Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Миглустат Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Миглустат Аккорд может вызывать головокружение. Не следует управлять автотранспортом, механизмами или пользоваться инструментами, если у вас возникает головокружение.

Препарат Миглустат Аккорд содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Мигласлат Аккорд

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При болезни Гоше типа I: Обычно применяемая доза для взрослых — одна капсула (100 мг), принимаемая три раза в день (утром, днём и вечером). Это означает, что максимальная суточная доза составляет три капсулы (300 мг).
При болезни Нимана–Пика типа C: Обычно применяемая доза для взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет) — две капсулы (200 мг), принимаемые три раза в день (утром, днём и вечером). Это означает, что максимальная суточная доза составляет шесть капсул (600 мг).
У детей в возрасте младше 12 лет с болезнью Нимана–Пика типа C врач подберёт соответствующую дозу препарата. Если у пациента имеются проблемы с почками, ему может быть назначена меньшая начальная доза. Врач может снизить дозу, например, до одной капсулы (100 мг) один или два раза в день, если во время приёма препарата Мигласлат Аккорд возникает диарея (см. пункт 4). Врач сообщит пациенту, как долго следует проводить лечение.
Мигласлат можно принимать во время еды или натощак. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мигласлат Аккорд
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу.
В клинических исследованиях мигласлат применялся в дозах до 3000 мг, что вызывало снижение числа лейкоцитов и другие побочные эффекты, подобные описанным в пункте 4.

Пропуск приёма препарата Мигласлат Аккорд
Следующую капсулу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Мигласлат Аккорд
Не следует прекращать приём препарата Мигласлат Аккорд без консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Самые тяжелые побочные действия:

У некоторых пациентов наблюдались онемение или покалывание в руках и ногах (часто).

Это могли быть симптомы периферической нейропатии, связанные с побочными действиями препарата Миглюстат Аккорд или с уже существующими заболеваниями. Для оценки состояния врач проводит некоторые обследования до начала лечения и во время лечения препаратом Миглюстат Аккорд (см. пункт 2).

Если у пациента появляются какие-либо из таких побочных действий, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется легкое дрожание, в основном дрожание рук, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Дрожание часто проходит без необходимости прекращения лечения. Иногда может потребоваться уменьшение дозы препарата Миглюстат Аккорд или прекращение лечения этим препаратом для устранения дрожания.

Очень часто:
(могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10)

К наиболее часто встречающимся побочным действиям относятся: диарея, вздутие живота с выделением газов, боли в животе (желудке), потеря массы тела и снижение аппетита.

Если у пациента после начала лечения препаратом Миглюстат Аккорд наблюдается снижение массы тела, не следует беспокоиться. Это побочное действие обычно проходит по мере продолжения лечения.

Часто:
(могут возникать максимум у 1 пациента из 10)

К часто встречающимся побочным действиям, вызванным применением препарата, относятся: головная боль, головокружение, парестезии (покалывание или онемение), нарушения координации, гипоестезия (снижение чувствительности к прикосновениям), диспепсия (изжога), тошнота, запор и рвота, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости (желудке), а также тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов). Неврологические симптомы и тромбоцитопения могут быть обусловлены основным заболеванием.

Другие возможные побочные действия: судороги или слабость в мышцах, утомление, озноб и общее недомогание, депрессия, нарушения сна, забывчивость и снижение либидо.

У большинства пациентов одно или несколько из этих побочных действий обычно возникают в начале лечения или через определённые промежутки времени во время лечения. Большинство случаев протекают в лёгкой форме и довольно быстро проходят. Если какой-либо из этих нежелательных симптомов вызывает проблемы, необходимо обратиться к врачу, который может уменьшить дозу препарата Миглюстат Аккорд или назначить другие лекарства, чтобы помочь справиться с побочными действиями.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миглустат Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Миглустат Аккорд

• Активным веществом препарата является миглустат. Одна твердая капсула содержит 100 мг миглустата.
• Другие компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), поливидон К30, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарственное средство Миглустат Аккорд и что содержит упаковка
Миглустат Аккорд выпускается в виде белых желатиновых твердых капсул, заполненных гранулятом от белого до почти белого цвета, упакованных в блистеры ПВХ/ПЭ/ПКТФЭ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 14 x 1 или 84 x 1 капсула.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрационное удостоверение выдано
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Польша
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплатц 1
8502, Ланнах
Австрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: