Miglustato Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Miglustat Accord, 100 mg, capsule rigide
Miglustat
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Miglustat Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Accord
3. Come prendere Miglustat Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Miglustat Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Miglustat Accord e a cosa serve
Miglustat Accord contiene il principio attivo chiamato miglustat, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sui processi metabolici. Viene utilizzato per trattare due malattie:
Miglustat Accord è utilizzato per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo I con sintomi lievi e moderati negli adulti.
Nelle persone affette da malattia di Gaucher di tipo I, una sostanza chiamata glucosilceramide non viene rimossa dal corpo, ma inizia ad accumularsi in alcune cellule del sistema immunitario. Ciò provoca l’ingrandimento del fegato e della milza, alterazioni del sangue e problemi alle ossa.
Il trattamento abituale per la malattia di Gaucher di tipo I è la terapia enzimatica sostitutiva. Miglustat Accord viene utilizzato solo nei pazienti per i quali la terapia enzimatica sostitutiva non è possibile.
Miglustat Accord è inoltre utilizzato per il trattamento dei sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini.
Nelle persone affette da malattia di Niemann-Pick di tipo C, i grassi, come i glicosfingolipidi, si accumulano nelle cellule del cervello. Ciò può causare disturbi delle funzioni neurologiche, come movimenti lenti degli occhi, problemi di equilibrio, deglutizione, memoria e può portare a crisi epilettiche.
L’azione di Miglustat Accord consiste nell’inibire un enzima chiamato „glucosilceramide sintasi”, responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Accord

Quando non deve prendere Miglustat Accord

• se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Miglustat Accord, si rivolga al medico o al farmacista:
• se ha una malattia renale,
• se ha una malattia epatica.

Il medico effettuerà i seguenti esami prima del trattamento e durante il trattamento con Miglustat Accord:

• esame dei nervi delle mani e dei piedi,
• determinazione dei livelli di vitamina B,
• monitoraggio della crescita nei bambini e negli adolescenti affetti da malattia di Niemann-Pick di tipo C,
• controllo del numero di piastrine.

Questi esami vengono effettuati perché alcuni pazienti possono manifestare formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi o perdita di peso durante il trattamento con Miglustat Accord. Gli esami aiuteranno il medico a stabilire se tali sintomi siano causati dalla malattia o da altre condizioni esistenti oppure siano effetti indesiderati di Miglustat Accord (vedere dettagli al paragrafo 4).
Se manifesta diarrea, il medico potrebbe consigliare di modificare la dieta (per ridurre l’assunzione di lattosio e di altri carboidrati come il saccarosio (zucchero)), di assumere Miglustat Accord tra i pasti o di ridurre temporaneamente il dosaggio. In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere un medicinale antidiarroico, ad esempio iloperamide. Nei pazienti affetti da malattia di Niemann-Pick di tipo C trattati con Miglustat Accord sono stati riportati casi di malattia di Crohn (malattia infiammatoria intestinale). Se, nonostante queste misure, la diarrea non migliora o se compaiono altri disturbi addominali, si rivolga al medico. In tal caso, il medico potrebbe richiedere ulteriori esami diagnostici per determinare se vi sia un’altra causa dei sintomi.
Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Miglustat Accord e per un periodo di 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) affetti da malattia di Gaucher di tipo I, poiché non si conosce l’efficacia del medicinale nel trattamento di questa malattia.
Miglustat Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte vengono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Accord. Tali medicinali possono ridurre la quantità di Miglustat Accord nell’organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve prendere Miglustat Accord se è incinta o prevede di rimanere incinta. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. Durante il trattamento con Miglustat Accord deve usare un metodo contraccettivo efficace. Non allatti al seno durante il trattamento con Miglustat Accord.
Gli uomini devono usare un metodo contraccettio efficace durante l’assunzione di Miglustat Accord e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Miglustat Accord può causare capogiri. Non guidi veicoli, non usi macchinari né strumenti se manifesta capogiri.
Miglustat Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Miglustat Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nella malattia di Gaucher di tipo I: la dose abitualmente raccomandata per gli adulti è di una capsula (100 mg) assunta tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ciò significa che la dose massima giornaliera è di tre capsule (300 mg).
Nella malattia di Niemann-Pick di tipo C: la dose abitualmente raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (di età superiore a 12 anni) è di due capsule (200 mg) assunte tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ciò significa che la dose massima giornaliera è di sei capsule (600 mg).
Nei bambini di età inferiore a 12 anni affetti da malattia di Niemann-Pick di tipo C, il medico regolerà la dose del medicinale.
Se il paziente ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose iniziale più bassa. Il medico potrebbe ridurre la dose, ad esempio a una capsula (100 mg) una o due volte al giorno, se durante il trattamento con Miglustat Accord si manifesta diarrea (vedere paragrafo 4). Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia.
Miglustat può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Miglustat Accord
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il medico.
Durante gli studi clinici, Miglustat è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg: ciò ha provocato una riduzione del numero di globuli bianchi e altri effetti indesiderati simili a quelli descritti al paragrafo 4.
Dimenticanza di una dose di Miglustat Accord
Assumere la capsula successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Miglustat Accord
Non interrompere il trattamento con Miglustat Accord senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi:
In alcuni pazienti si sono verificati formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (osservati frequentemente).
Questi sintomi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, correlati agli effetti indesiderati del medicinale Miglustat Accord oppure a patologie preesistenti. Per valutarli, il medico effettuerà alcuni esami prima del trattamento e durante il trattamento con Miglustat Accord (vedere punto 2).
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse manifestare un lieve tremore, principalmente alle mani, informare immediatamente il medico. Il tremore spesso regredisce senza necessità di interrompere il trattamento. A volte può essere necessario ridurre il dosaggio di Miglustat Accord o interrompere il trattamento con questo medicinale per controllare il tremore.
Molto frequenti: (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano: diarrea, meteorismo con emissione di gas, dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Se il paziente manifesta una riduzione del peso corporeo dopo l'inizio del trattamento con Miglustat Accord, non è il caso di preoccuparsi. Questo effetto indesiderato di solito regredisce proseguendo il trattamento.
Frequenti: (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)
Tra gli effetti indesiderati frequenti causati dall'assunzione del medicinale figurano: cefalea, vertigini, parestesie (formicolio o intorpidimento), disturbi della coordinazione, ipoestesia (ridotta sensibilità al tatto), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea, costipazione e vomito, gonfiore addominale o disagio addominale (gastrico) e trombocitopenia (ridotto numero di piastrine). I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere causati dalla malattia di base.
Altri possibili effetti indesiderati includono: crampi muscolari o debolezza muscolare, affaticamento, brividi e malessere generale, depressione, disturbi del sonno, perdita di memoria e riduzione del desiderio sessuale.
Nella maggior parte dei pazienti, uno o più di questi effetti indesiderati si manifestano solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento. La maggior parte dei casi è lieve e regredisce abbastanza rapidamente. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse causare problemi, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe ridurre il dosaggio di Miglustat Accord o prescrivere altri medicinali per aiutare a gestire gli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Miglustat Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Miglustat Accord

• La sostanza attiva è miglustat. Una capsula rigida contiene 100 mg di miglustat.
• Gli altri componenti sono: amido carbossimetilico sodico (tipo A), povidone K30, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Miglustat Accord e contenuto della confezione
Miglustat Accord si presenta in capsule rigide di gelatina di colore bianco, riempite con granulato da bianco a biancastro, confezionate in blister in PVC/PE/PCTFE/Alluminio e contenute in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 14 x 1 o 84 x 1 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplataz 1
8502, Lannach
Austria
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: