Miglustat Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Miglustat Accord, 100 mg, cápsulas duras
Miglustat
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Miglustat Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Miglustat Accord
3. Cómo tomar Miglustat Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miglustat Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miglustat Accord y para qué se utiliza
Miglustat Accord contiene una sustancia activa llamada miglustat, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el metabolismo. Se utiliza para tratar dos enfermedades:

Miglustat Accord se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo I con forma leve a moderada en adultos.
En personas con enfermedad de Gaucher tipo I, una sustancia llamada glucosilceramida no se elimina del organismo, sino que comienza a acumularse en ciertas células del sistema inmunitario. Esto provoca el agrandamiento del hígado y del bazo, alteraciones en la sangre y problemas óseos.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo I es la terapia enzimática sustitutiva. Miglustat Accord solo se utiliza en pacientes en los que no es posible realizar la terapia enzimática sustitutiva.

Miglustat Accord también se utiliza para tratar los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C en adultos y niños.
En personas con enfermedad de Niemann-Pick tipo C, las grasas, como los glicoesfingolípidos, se acumulan en las células cerebrales. Esto puede provocar alteraciones neurológicas, como movimientos lentos del ojo, problemas de equilibrio, dificultad para tragar, alteraciones de la memoria y convulsiones.

El mecanismo de acción de Miglustat Accord consiste en bloquear una enzima llamada glucosilceramida sintasa, responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glicoesfingolípidos.

2. Información importante antes de la toma de Miglustat Accord

Cuándo no debe tomar Miglustat Accord

• Si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Miglustat Accord, consulte a su médico o farmacéutico si:

• Tiene enfermedad renal,
• Tiene enfermedad hepática.

Su médico realizará los siguientes controles antes y durante el tratamiento con Miglustat Accord:

• Examen de los nervios de manos y pies,
• Determinación de los niveles de vitamina B₁₂,
• Control del crecimiento en niños y adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick tipo C,
• Control del recuento de plaquetas.

Estos controles se realizan porque algunos pacientes pueden experimentar hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o pérdida de peso durante el tratamiento con Miglustat Accord. Estos exámenes ayudarán al médico a determinar si estos síntomas son debidos a la enfermedad, a otras condiciones médicas o a efectos adversos del medicamento Miglustat Accord (véanse detalles en la sección 4).

Si desarrolla diarrea, su médico puede recomendar cambios en la dieta (para reducir la ingesta de lactosa y otros hidratos de carbono como la sacarosa [azúcar]), tomar Miglustat Accord entre comidas o reducir temporalmente la dosis. En algunos casos, el médico puede recetar un medicamento antidiarreico, como la loperamida. Se han notificado casos de enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria intestinal) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick tipo C tratados con Miglustat Accord. Si la diarrea no mejora con estos métodos o si aparecen otros síntomas abdominales, debe consultar a su médico. En tal caso, el médico puede indicar pruebas diagnósticas adicionales para determinar si existe otra causa de los síntomas.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Miglustat Accord y durante 3 meses después de finalizarlo.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) con enfermedad de Gaucher tipo I, ya que no se conoce su eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.

Miglustat Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan imiglucerasa, que a veces se utilizan conjuntamente con Miglustat Accord. Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Miglustat Accord en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Miglustat Accord si está embarazada o planea quedarse embarazada. Consulte a su médico para obtener más información. Durante el tratamiento con Miglustat Accord debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No debe amamantar durante el tratamiento con Miglustat Accord.

Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Miglustat Accord y durante 3 meses después de finalizarlo.

Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Miglustat Accord puede causar mareo. No conduzca, no utilice maquinaria ni herramientas si experimenta mareos.

Miglustat Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Miglustat Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En la enfermedad de Gaucher tipo I: la dosis habitual para adultos es una cápsula (100 mg) administrada tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto significa que la dosis diaria máxima es de tres cápsulas (300 mg).
En la enfermedad de Niemann-Pick tipo C: la dosis habitual para adultos y adolescentes (de más de 12 años de edad) son dos cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto significa que la dosis diaria máxima es de seis cápsulas (600 mg).
En niños menores de 12 años con enfermedad de Niemann-Pick tipo C, el médico ajustará la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene problemas renales, puede recibir una dosis inicial más baja. El médico puede reducir la dosis, por ejemplo, a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día, si se presenta diarrea durante el tratamiento con Miglustat Accord (véase el apartado 4). El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento.
El miglustat puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Miglustat Accord
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico.
En estudios clínicos, el miglustat se ha utilizado en dosis de hasta 3000 mg, lo que provocó una disminución del número de glóbulos blancos y otros efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4.
Olvido de la administración de Miglustat Accord
Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Miglustat Accord
No se debe interrumpir el tratamiento con Miglustat Accord sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más graves son:
En algunos pacientes se han observado hormigueo o entumecimiento en manos y pies (observado frecuentemente).
Estos síntomas podrían corresponder a una neuropatía periférica, relacionada con los efectos adversos del medicamento Miglustat
Accord o con enfermedades preexistentes. Para evaluarlo, el médico realizará determinadas pruebas antes del
tratamiento y durante el mismo con Miglustat Accord (ver sección 2).
Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta temblores leves, principalmente temblor de manos, debe informar inmediatamente al médico.
El temblor suele remitir sin necesidad de interrumpir el tratamiento. En ocasiones puede ser necesario reducir la dosis de Miglustat Accord o interrumpir el tratamiento con este medicamento para controlar el temblor.
Muy frecuentes:
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen: diarrea, hinchazón abdominal con expulsión de gases, dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Si el paciente presenta pérdida de peso tras iniciar el tratamiento con Miglustat Accord, no debe preocuparse.
Este efecto adverso suele remitir progresivamente con la continuación del tratamiento.
Frecuentes:
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Entre los efectos adversos frecuentes provocados por el medicamento se incluyen: dolor de cabeza, mareo, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipostesia (disminución de la sensibilidad táctil), dispepsia (acidez), náuseas, estreñimiento y vómitos, hinchazón abdominal o molestias en el abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre). Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
Otros efectos adversos posibles son: calambres musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, depresión, trastornos del sueño, pérdida de memoria y disminución del libido.
En la mayoría de los pacientes, uno o más de estos efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento o en intervalos durante el mismo. La mayoría de los casos son leves y remiten con rapidez. Si alguno de estos efectos adversos causa molestias, debe consultarse con el médico, quien podría reducir la dosis de Miglustat Accord o recomendar otros medicamentos para ayudar a controlarlos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miglustat Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Miglustat Accord

• La sustancia activa es miglustat. Una cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Miglustat Accord y contenido del envase
Miglustat Accord se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color blanco, rellenas con un granulado de color blanco a blanco-amarillento, empaquetadas en blísters de PVC/PE/PCTFE/Aluminio y contenidas en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 14 x 1 ó 84 x 1 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplataz 1
8502, Lannach
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: