Метронидазол 0,5% фрезениус

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

МЕТРОНИДАЗОЛ 0,5% ФРЕЗЕНИУС, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Metronidazolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.
­ Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
­ При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание вкладыша

1. Что такое Метронидазол 0,5% Фрезениус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус
3. Как применять Метронидазол 0,5% Фрезениус
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Метронидазол 0,5% Фрезениус
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Метронидазол 0,5% Фрезениус и для чего он применяется

Метронидазол 0,5% Фрезениус показан для применения у взрослых пациентов и детей в профилактике и лечении указанных ниже инфекций, вызванных анаэробными бактериями, чувствительными к метронидазолу, при необходимости внутривенного введения препарата.
Метронидазол 0,5% Фрезениус применяется для лечения, в частности:
­ инфекций в брюшной полости после операций на толстой кишке (ободочной кишке), перитонита, гнойных заболеваний в области таза (абсцесс, флегмона соединительной ткани);
­ гинекологических инфекций (например, после гистерэктомии и других гинекологических хирургических вмешательств);
­ сепсиса, особенно вызванного инфекциями желудочно-кишечного тракта и женских половых органов;
­ гангренозного воспаления лёгких;
­ абсцесса головного мозга;
­ остеомиелита;
­ эндокардита.
Метронидазол 0,5% Фрезениус применяется также:
­ для профилактики в периоперационном периоде, особенно при наличии или подозрении на развитие инфекций, таких как перитонит, абсцессы под диафрагмой (субдиафрагмальные абсцессы), инфекции в области таза (абсцессы), а также
­ перед операциями, во время которых возможно заражение анаэробными бактериями (например, из желудочно-кишечного тракта, женских половых органов, полости рта и глотки).
Метронидазол 0,5% Фрезениус также применяется для лечения гинекологических инфекций, вызванных простейшими рода: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метронидазол 0,5% Фрезениус

Когда не следует применять лекарственное средство Метронидазол 0,5% Фрезениус
— если у пациента имеется повышенная чувствительность к метронидазолу, производным нитроимидазола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Метронидазол 0,5% Фрезениус необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять с осторожностью, если:
— у пациента тяжёлая печеночная недостаточность;
— у пациента имеются нарушения картины крови, в основном лейкопения (значительное снижение количества лейкоцитов) — в этом случае врач во время лечения назначит анализ крови;
— у пациента имеется печеночная энцефалопатия (невропсихические нарушения, возникающие вследствие повреждения печени, особенно цирроза печени), поскольку может произойти повышение концентрации препарата в крови, что усилит симптомы энцефалопатии;
— пациент пожилого возраста (старше 65 лет) — в этом случае врач снизит дозу препарата;
— у пациента имеется склонность к отёкам;
— у пациента имеется почечная недостаточность;
— пациент получает кортикостероиды;
— у пациента имеется активное или тяжёлое хроническое заболевание периферической и центральной нервной системы.

При возникновении неврологических нарушений врач рассмотрит возможность продолжения лечения метронидазолом.
Если пациент получает метронидазол и подвергается гемодиализу, сразу после его окончания необходимо повторно ввести Метронидазол 0,5% Фрезениус.
При длительном применении препарата (в течение как минимум 10 дней) могут возникать побочные эффекты (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), поэтому врач будет регулярно назначать анализ крови.
В лабораторных исследованиях (в зависимости от применяемого метода) метронидазол может искажать результаты определения аспартатаминотрансферазы (так называемые печеночные пробы).
При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна сообщалось о случаях тяжёлой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), в том числе случаях со смертельным исходом. У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Если у пациента появятся нижеперечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
— боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, тёмный цвет мочи, жирный или жидкий стул или зуд кожи.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:
— при возникновении тяжёлой аллергической реакции, поскольку может потребоваться неотложное лечение;
— если во время лечения или после его окончания появится диарея, особенно тяжёлая и упорная.
Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), течение которого может угрожать жизни. В этом случае не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, а также обладающие закрепляющим действием.

Взаимодействие Метронидазола 0,5% Фрезениус с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, и в особенности о применении следующих препаратов:
— пероральные антикоагулянты, например, варфарин (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови);
— литий (препарат, применяемый при лечении депрессии);
— фенобарбитал, гексобарбитал, карбамазепин или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
— циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), поскольку он вызывает повышение концентрации метронидазола в крови, что увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов;
— фторурацил (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей);
— циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
— бусульфан (препарат, применяемый при лечении лейкоза);
— амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
— пероральные контрацептивы (некоторые антибиотики могут снижать эффективность пероральных контрацептивов);
— микофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
— антибиотики, такие как тетрациклины, спирамицин, клиндамицин, ацилуреидопенициллины, рифампицин и налидиксовая кислота, поскольку при их совместном применении с метронидазолом наблюдается усиление действия;
— дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма).

Метронидазол 0,5% Фрезениус и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения метронидазола и в течение как минимум 48 часов после его отмены, поскольку это может вызвать покраснение кожи головы и шеи, тошноту, рвоту, боли и головокружение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Недостаточно данных о применении метронидазола у беременных женщин.
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может применяться только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, по мнению врача.

Грудное вскармливание
Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
После окончания лечения метронидазолом не следует возобновлять грудное вскармливание в течение 2–3 дней из-за сохраняющейся концентрации препарата.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии метронидазола на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Метронидазол может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении метронидазола могут возникать сонливость, головокружение, дезориентация, галлюцинации, судороги или преходящие нарушения зрения.

Метронидазол 0,5% Фрезениус содержит натрий
Препарат содержит 310 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл раствора. Это составляет 15,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.

3. Как применять Метронидазол 0,5% Фрезениус

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния, возраста и результатов лабораторных исследований.
Применение препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать:
­ тошноту, рвоту;
­ тревожность;
­ атаксию (затруднение при удержании равновесия, шатающаяся походка);
­ приступы судорог;
­ периферические нейропатии (покалывание и жжение в руках и ногах, иногда потеря чувствительности в конечности).
Пропуск применения препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия в основном связаны с длительным применением. К наиболее часто встречающимся относятся: тошнота, нарушения вкуса и нейропатии (повреждение нервов). Частота, характер и тяжесть побочных действий схожи у детей и взрослых.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий усиливаются, необходимо сообщить врачу или медсестре, которые могут прекратить введение препарата.
При применении препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус наблюдались следующие побочные действия.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ воспаление вен, включая тромбофлебит.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ снижение числа лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения), тромбоцитопения;
­ лёгкие до умеренных аллергических реакций, таких как зуд, крапивница, многоморфная эритема (красно-синие пятна на коже или слизистых оболочках), ангионевротический отёк (симптомы: например, внезапный отёк лица, конечностей или полости рта, затруднение дыхания) и лекарственная лихорадка;
­ психотические расстройства, включая галлюцинации, возбуждение, депрессию;
­ головная боль, головокружение, повышенная сонливость, бессонница; при интенсивном и (или) длительном применении метронидазола (более 10 дней) наблюдалась периферическая нейропатия (например, онемение, боль, ощущение прикосновения меха и покалывания в конечностях), а также приступы судорог; в большинстве случаев нейропатия проходила после прекращения лечения или снижения дозы метронидазола;
­ нарушения зрения, двоение в глазах, близорукость;
­ тошнота, рвота, диарея, воспаление языка, стоматит, горький привкус, металлический привкус во рту, желудочно-кишечные расстройства, обложенный язык;
­ нарушения функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз и повышение концентрации билирубина);
­ боли в мышцах и суставах;
­ потемнение мочи;
­ слабость.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
­ генитальные инфекции, вызванные дрожжевыми грибами;
­ боль при мочеиспускании, цистит, недержание мочи.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
­ агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов в крови, угрожающий жизни), апластическая анемия (снижение числа всех форменных элементов крови и тромбоцитов);
­ тяжёлые, острые аллергические реакции: анафилактическая реакция вплоть до анафилактического шока (симптомы включают: зуд кожи, покраснение, отёки лица, губ, одышка, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, головокружение и головная боль, потеря сознания);
­ асептический менингит, энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движений, шейная ригидность) и подострый мозжечковый синдром [например, атаксия (затруднение удержания равновесия, шаткая походка)], нарушения речи, нарушения ходьбы, нистагм и судороги, которые обычно проходят после снижения дозы или отмены препарата;
­ тяжёлая, продолжительная, угрожающая жизни диарея во время и после лечения;
­ холестатический гепатит, преходящая желтуха после отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
­ тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями, шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов), токсический эпидермальный некролиз;
­ анорексия;
­ приступообразное, навязчивое движение глаз с вращением глазных яблок, нейропатия зрительного нерва;
­ панкреатит, проходящий после отмены препарата;
­ острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна. См. раздел 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением Метронидазол 0,5% Фрезениус».

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метронидазол 0,5% Фрезениус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно. Неиспользованный остаток лекарства
не подлежит дальнейшему применению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружены загрязнения или изменения цвета, а также при повреждении упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метронидазол 0,5 % Фрезениус
­ Активное вещество препарата — метронидазол.
1 мл раствора содержит 5 мг метронидазола.
­ Другие компоненты: натрия хлорид, динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота одноводная,
вода для инъекций.
Осмолярность раствора составляет 300 мОсмоль/л, pH: 4,5 – 7,0.
Как выглядит Метронидазол 0,5 % Фрезениус и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный раствор для инфузий.
Упаковка препарата — полимерный контейнер KabiPac с колпачком, объёмом 100 мл.
Размеры упаковок:
1 контейнер 100 мл
40 контейнеров по 100 мл в картонной коробке
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Завод по производству инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Дозировка
Доза метронидазола зависит от типа и тяжести инфекции, возраста и массы тела пациента, а также клинической реакции.
Если врачом не назначено иное, рекомендуется следующая дозировка.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Взрослые пациенты и подростки в возрасте старше 12 лет
Пациенты с массой тела около 70 кг: 1500 мг метронидазола (что соответствует 300 мл раствора) однократно в сутки в виде инфузии продолжительностью не менее 60 минут или 500 мг метронидазола (что соответствует 100 мл раствора) три раза в сутки в виде медленной внутривенной инфузии со скоростью 5 мл/мин (что соответствует 25 мг метронидазола/мин), что составляет 22,5 мг метронидазола/кг массы тела в сутки.

Дети в возрасте старше 8 недель до 12 лет
Обычно применяемая доза составляет 20–30 мг/кг массы тела в сутки, вводимая в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Дозу можно увеличить до 40 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Лечение обычно длится 7 дней.

Дети в возрасте младше 8 недель
15 мг/кг массы тела, вводимые однократно в сутки или разделённые на дозы по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
У новорождённых с гестационным возрастом менее 40 недель в первую неделю жизни может происходить кумуляция метронидазола. Поэтому после нескольких дней лечения рекомендуется контроль концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Профилактика интраоперационных инфекций

Взрослые пациенты и подростки
500 мг метронидазола (что соответствует 100 мл раствора) в виде медленной внутривенной инфузии со скоростью 5 мл/мин, не позднее чем за 1 час до хирургического вмешательства. Дозу 500 мг повторяют через 8 и 16 часов после первой дозы.

Дети в возрасте младше 12 лет
20–30 мг/кг массы тела в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до хирургического вмешательства.
Новорождённые с гестационным возрастом менее 40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде однократной дозы перед хирургическим вмешательством.

Инфекции, вызванные простейшими

Трихомониаз, вызванный Trichomonas vaginalis

Взрослые пациенты и подростки
2000 мг однократно или 200 мг три раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5–7 дней.

Дети в возрасте младше 10 лет
15–30 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в 2–3 приёма в течение 7 дней; однократная доза не должна превышать 2000 мг.

Лямблиоз

Дети в возрасте старше 10 лет: 2000 мг однократно в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней, или 500 мг два раза в сутки в течение 7–10 дней.
Дети в возрасте 7–10 лет: 1000 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте 3–7 лет: 600–800 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
Дети в возрасте 1–3 лет: 500 мг однократно в сутки в течение 3 дней,
альтернативно — 15–40 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в 2–3 приёма.

Амёбиаз

Дети в возрасте старше 10 лет: 400–800 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте 7–10 лет: 200–400 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте 3–7 лет: 100–200 мг четыре раза в сутки в течение 5–10 дней.
Дети в возрасте 1–3 лет: 100–200 мг три раза в сутки в течение 5–10 дней,
альтернативно — 35–50 мг/кг массы тела в сутки, вводимые в 3 приёма в течение 5–10 дней; суточная доза не должна превышать 2400 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori у детей и подростков
В составе комбинированной терапии — доза 20 мг/кг массы тела в сутки, не превышающая 500 мг, вводимая два раза в сутки в течение 7–14 дней.
Перед началом лечения следует учитывать актуальные руководства по лечению Helicobacter pylori.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью увеличивается выделение метронидазола с желчью в кале.
Снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью элиминация метронидазола замедлена, поэтому за ними необходимо тщательно наблюдать, а концентрацию метронидазола в крови следует регулярно контролировать. Суточную дозу препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус следует снизить до 1/3 и можно вводить однократно в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, особенно в высоких дозах, в связи с ограниченными данными по коррекции дозировки.

Способ введения
Внутривенное введение.
Метронидазол 0,5% Фрезениус следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии со скоростью около 5 мл/мин (максимум 100 мл за 20 минут).
Возможно одновременное внутривенное введение метронидазола с некоторыми антибиотиками, которые должны вводиться отдельно.

Длительность лечения
Длительность лечения препаратом Метронидазол 0,5% Фрезениус не должна превышать 10 дней. Лечение может быть продлено исключительно в особых случаях, если это абсолютно необходимо. На основании клинической и бактериологической оценки врач может принять решение о продлении терапии, например, при лечении инфекций в местах, которые невозможно дренировать или склонны к повторным эндогенным инфекциям анаэробными микроорганизмами из кишечника, горла или половых органов. Повторное лечение следует ограничивать по возможности особыми случаями. Необходимо ограничивать длительность лечения, поскольку нельзя исключить влияние метронидазола на половые клетки человека, а также в связи с наблюдаемым в исследованиях на животных увеличением частоты некоторых видов опухолей.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор без видимых загрязнений.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять препарат, если обнаружены загрязнения или изменение цвета раствора, или если упаковка повреждена.
Соблюдать правила асептики.

Инструкция по использованию контейнера типа КабиПак:

1. Перед использованием тщательно проверьте внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без загрязнений (не следует использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
2. Подготовка инфузии:
   a) Поставьте контейнер КабиПак на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снимите пластиковую защитную крышку/пробку с большего порта (инфузионного порта), при этом стрелка должна быть направлена наружу упаковки.
   c) Введите иглу инфузионного набора вертикально в инфузионный порт, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой удерживая горлышко контейнера.

Внимание: Порты являются стерильными и не требуют дезинфекции перед первым использованием.
Медицинские изделия, предназначенные для введения препарата, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению.

Фармацевтическая несовместимость
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Метронидазол 0,5% Фрезениус несовместим с 10% раствором глюкозы.

Условия хранения
Не замораживать. Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несёт пользователь.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.