Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин Витабаланс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метформин Витабаланс, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
metformini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Метформин Витабаланс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метформин Витабаланс
Как применять препарат Метформин Витабаланс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Метформин Витабаланс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метформин Витабаланс и для чего он применяется

Препарат Метформин Витабаланс содержит метформин — вещество, применяемое для лечения сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами. Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования. У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформин Витабаланс помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до уровня, максимально приближённого к нормальному.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин Витабаланс также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Применение препарата Метформин Витабаланс связано как с поддержанием массы тела, так и с небольшой потерей массы тела.
Препарат Метформин Витабаланс применяется:
при лечении сахарного диабета 2 типа, когда не удаётся достичь адекватного уровня глюкозы в крови только с помощью диеты и физических упражнений. Особенно он показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать препарат Метформин Витабаланс как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать препарат Метформин Витабаланс самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин Витабаланс

Когда не следует применять препарат Метформин Витабаланс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента наблюдается обезвоживание организма вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
если у пациента имеется тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушение функции почек, что может привести к развитию лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
если у пациента проводится лечение сердечной недостаточности или недавно перенесен инфаркт миокарда, имеются тяжелые нарушения кровообращения (инсульт) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут приводить к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
при употреблении больших количеств алкоголя.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует проконсультироваться с врачом, если:

пациенту необходимо пройти обследование, например, рентгенологическое исследование (рентген) или коронарную ангиографию, требующее введения в кровоток йодсодержащих контрастных веществ;
пациенту предстоит серьезное хирургическое вмешательство.

Следует временно прекратить применение препарата Метформин Витабаланс до и после обследования, а также до и после операции. Врач примет решение о необходимости применения другого лечения в этот период. Важно строго следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза

Препарат Метформин Витабаланс может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированной диабетической патологии, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Метформин Витабаланс, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за подробными инструкциями.

Следует немедленно прекратить применение препарата Метформин Витабаланс и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Если пациенту предстоит серьезное хирургическое вмешательство, препарат Метформин Витабаланс не следует применять во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Витабаланс.

Препарат Метформин Витабаланс сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если Метформин Витабаланс применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин Витабаланс врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирующее нарушение функции почек.

Взаимодействие препарата Метформин Витабаланс с другими лекарствами

Если пациенту будет введено в кровоток йодсодержащее контрастное вещество, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Метформин Витабаланс до или не позднее момента введения контраста. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Витабаланс.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Метформин Витабаланс врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

мочегонные средства (диуретики),
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
препараты, которые могут изменять концентрацию Метформин Витабаланс в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Применение препарата Метформин Витабаланс с алкоголем

Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приема препарата Метформин Витабаланс, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, чтобы врач мог изменить способ лечения.

Во время беременности диабет следует лечить инсулином. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Сам препарат Метформин Витабаланс не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако если препарат Метформин Витабаланс применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином и меглитинидами), следует соблюдать особую осторожность. Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при появлении этих симптомов.

3. Как применять лекарство Метформин Витабаланс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Витабаланс не может заменить преимуществ, получаемых от здорового образа жизни. Необходимо соблюдать рекомендации врача в отношении диеты и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза
У взрослых обычно начальная доза составляет 500 мг препарата Метформин Витабаланс 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг, разделённых на 3 приёма.
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков обычно начальная доза составляет 500 мг препарата Метформин Витабаланс один раз в день. Применение у детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по особому назначению врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
При одновременном применении инсулина врач сообщит пациенту, как следует начать применение препарата Метформин Витабаланс.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Контроль

Врач подбирает дозу препарата Метформин Витабаланс в зависимости от концентрации глюкозы в крови пациента, на основании результатов регулярно проводимых анализов уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
Врач проверяет функцию почек не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять препарат Метформин Витабаланс
Таблетки Метформин Витабаланс следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

При применении одной дозы в сутки её следует принимать утром (во время завтрака).
При применении двух разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
При применении трёх разделённых доз в сутки их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если спустя некоторое время пациенту кажется, что действие препарата Метформин Витабаланс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При применении дозы препарата Метформин Витабаланс, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются: рвота, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов требуется немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Метформин Витабаланс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Метформин Витабаланс
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять метформин. При внезапном прекращении терапии симптомы могут вновь появиться. Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:
Препарат Метформин Витабаланс может очень редко (может возникнуть у максимум одного пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин Витабаланс и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Такие побочные действия чаще всего возникают в начале приёма препарата Метформин Витабаланс. Предотвратить их можно, принимая препарат в несколько приёмов в течение дня во время еды или сразу после неё. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить приём препарата Метформин Витабаланс и проконсультироваться с врачом.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

нарушения вкуса

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
нарушения результатов анализов функции печени или гепатит (который может проявляться усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, сопровождающимся или не сопровождающимся пожелтением кожи и склер). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или крапивница.
снижение концентрации витамина B12 в крови.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что наблюдавшиеся побочные действия были схожи по характеру и тяжести с теми, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин Витабаланс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте. Если лекарство Метформин Витабаланс назначено детям, родители или опекуны должны контролировать количество препарата, принимаемого детьми.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или коробке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин Витабаланс
Метформин Витабаланс 500 мг: каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что
соответствует 390 мг метформина.
Метформин Витабаланс 1000 мг: каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что
соответствует 780 мг метформина.
Активным веществом препарата является метформин.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон (К 29-32), кремнезём коллоидный
безводный, стеарат магния, полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Метформин Витабаланс и что содержит упаковка
Как выглядит лекарство Метформин Витабаланс:
Метформин Витабаланс 500 мг: белая, выпуклая таблетка капсуловидной формы с риской деления, размером 7,5 x 18 мм.
Метформин Витабаланс 1000 мг: белая, выпуклая таблетка капсуловидной формы с риской деления, размером 10 x 21 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Размеры упаковки:
30, 60, 100 и 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Metformin Vitabalans (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Словакия,
Словения, Швеция, Венгрия).

Метформин витабаланс