Metformina Vitabalans

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformin Vitabalans, 500 mg, compresse rivestite con film
Metformin Vitabalans, 1000 mg, compresse rivestite con film
metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere qualora avesse ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metformin Vitabalans e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin Vitabalans
3. Come prendere Metformin Vitabalans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin Vitabalans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin Vitabalans e a cosa serve

Il medicinale Metformin Vitabalans contiene la metformina, una sostanza utilizzata nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi. L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all'organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo conserva per un uso successivo. Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Ciò determina un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medicinale Metformin Vitabalans aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l'uso prolungato di Metformin Vitabalans aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. L'assunzione di Metformin Vitabalans è associata sia al mantenimento del peso corporeo sia a una lieve perdita di massa corporea.
Metformin Vitabalans viene utilizzato:
nel trattamento del diabete di tipo 2, quando non è possibile raggiungere un adeguato controllo della concentrazione di glucosio nel sangue con la sola dieta e l'esercizio fisico. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformin Vitabalans da solo o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Metformin Vitabalans da solo o in associazione con l'insulina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metformin Vitabalans

Quando non usare il medicinale Metformin Vitabalans

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente è disidratato a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, che possono portare all’acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”, di seguito);
• se il paziente ha un’infiammazione grave, ad esempio infezioni polmonari, bronchiali o renali. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, che possono portare all’acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”, di seguito);
• se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca o recente infarto del miocardio, ha gravi disturbi circolatori (ad esempio ictus) o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono causare un insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”, di seguito);
• in caso di consumo eccessivo di alcol.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di iniziare il trattamento
è necessario consultare il medico.
È necessario consultare il medico se:

• il paziente deve sottoporsi a esami diagnostici, come esami radiologici (RX) o angiografia coronarica, che richiedono l’iniezione di mezzi di contrasto iodati nel circolo sanguigno.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.

È necessario interrompere temporaneamente l’uso del medicinale Metformin Vitabalans prima e dopo l’esame
e prima e dopo l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se durante questo periodo è necessario
ricorrere a un altro trattamento. È fondamentale seguire le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformin Vitabalans può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave
chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio
di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’uso del medicinale Metformin Vitabalans se il paziente presenta
una condizione patologica che possa comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Metformin Vitabalans e contattare subito il
medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Metformin Vitabalans durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Vitabalans.
Il medicinale Metformin Vitabalans non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Metformin Vitabalans viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.
Durante il trattamento con Metformin Vitabalans, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Metformin Vitabalans e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformin Vitabalans prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformin Vitabalans.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Metformin Vitabalans da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin Vitabalans nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Uso di Metformin Vitabalans con l’alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Metformin Vitabalans, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, affinché il medico possa modificare il trattamento.
Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento al seno né se la paziente prevede di allattare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metformin Vitabalans da solo non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Ciò significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, se Metformin Vitabalans viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina e meglitinidi), è necessario prestare particolare attenzione. I sintomi di ipoglicemia comprendono debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Metformin Vitabalans

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Metformin Vitabalans non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e praticare regolarmente esercizio fisico.
Dose raccomandata
Negli adulti, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 500 mg di Metformin Vitabalans 2 – 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 1000 mg, suddivisa in 3 dosi.
Nei bambini di età superiore a 10 anni e nei giovani, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 500 mg di Metformin Vitabalans una volta al giorno. L’uso nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è possibile solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza nell’uso del medicinale in questa fascia d’età è limitata.
In caso di trattamento concomitante con insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l’assunzione di Metformin Vitabalans.
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Controllo

• Il medico adatterà la dose di Metformin Vitabalans in base ai livelli ematici di glucosio del paziente, sulla base dei risultati di esami regolari. È necessario consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e nei giovani, nonché nelle persone anziane.
• Il medico eseguirà almeno una volta all’anno un controllo della funzionalità renale. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in coloro che presentano un’alterazione della funzionalità renale.

Come assumere il medicinale Metformin Vitabalans
Le compresse di Metformin Vitabalans devono essere assunte durante o dopo i pasti. Ciò permette di ridurre gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Ogni compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

• In caso di assunzione di una singola dose giornaliera, questa deve essere assunta al mattino (durante la colazione).
• In caso di assunzione di due dosi frazionate giornaliere, queste devono essere assunte al mattino (durante la colazione) e alla sera (durante la cena).
• In caso di assunzione di tre dosi frazionate giornaliere, queste devono essere assunte al mattino (durante la colazione), a mezzogiorno (durante il pranzo) e alla sera (durante la cena).

Se dopo un certo periodo il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Metformin Vitabalans sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Vitabalans
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin Vitabalans, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono: vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. In presenza di tali sintomi, è necessario un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Omissione dell’assunzione del medicinale Metformin Vitabalans
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all’orario previsto.
Sospensione del trattamento con Metformin Vitabalans
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere la metformina. Se il paziente interrompe improvvisamente la terapia, i sintomi potrebbero ricomparire. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin Vitabalans può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in un paziente su 10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin Vitabalans e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con Metformin Vitabalans. È possibile prevenirli assumendo il medicinale in più dosi durante il giorno, insieme ai pasti o subito dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere il trattamento con Metformin Vitabalans e consultare il medico.

Comune (si manifesta in 1 a 10 pazienti su 100)

• alterazioni del gusto

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000)

• acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica o epatite (che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ittero della pelle e della sclera degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sospendere il medicinale e consultare il medico.
• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle, prurito o orticaria.
• riduzione della concentrazione ematica di vitamina B12.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I dati limitati nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati erano simili per tipo e intensità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformin Vitabalans

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale Metformin Vitabalans viene somministrato ai bambini, i genitori o gli adulti responsabili devono controllare la quantità di medicinale assunto dai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore o sulla confezione, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin Vitabalans
Metformin Vitabalans 500 mg: Ogni compressa contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a
390 mg di metformina.
Metformin Vitabalans 1000 mg: Ogni compressa contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a
780 mg di metformina.
La sostanza attiva è la metformina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K 29-32), silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, polidestrosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 4000.

Aspetto del medicinale Metformin Vitabalans e contenuto della confezione
Aspetto del medicinale Metformin Vitabalans:
Metformin Vitabalans 500 mg: compressa bianca, convessa, di forma capsulare con linea di divisione,
delle dimensioni di 7,5 x 18 mm.
Metformin Vitabalans 1000 mg: compressa bianca, convessa, di forma capsulare con linea di divisione,
delle dimensioni di 10 x 21 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Contenuto della confezione:
30, 60, 100 e 200 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Metformin Vitabalans (Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria).