Metformina Vitabalans

Prospecto: Información para el paciente

Metformin Vitabalans, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformin Vitabalans, 1000 mg, comprimidos recubiertos
metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se intensifica alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformin Vitabalans y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Metformin Vitabalans
3. Cómo tomar Metformin Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin Vitabalans
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metformin Vitabalans y para qué se utiliza

Metformin Vitabalans contiene metformina, una sustancia utilizada en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas. La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior. En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Metformin Vitabalans ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metformin Vitabalans también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Metformin Vitabalans se asocia tanto con la estabilización del peso corporal como con una ligera pérdida de masa corporal.
Metformin Vitabalans se utiliza:
en el tratamiento de la diabetes tipo 2, cuando no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico únicamente. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformin Vitabalans solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Metformin Vitabalans solo o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metformin Vitabalans

Cuándo no debe utilizar Metformin Vitabalans

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase el apartado «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal de frutas en el aliento.
• si el paciente está deshidratado debido a diarrea prolongada o grave, o a varios episodios de vómitos consecutivos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede causar acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones», más adelante);
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede causar acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones», más adelante);
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene trastornos graves de la circulación (ictus) o dificultades para respirar. Estas condiciones pueden provocar un suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones», más adelante);
• en caso de consumo excesivo de alcohol.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar con su médico si:

• el paciente necesita someterse a pruebas diagnósticas, tales como radiografías o angiografía coronaria, que requieran la administración intravascular de agentes de contraste que contengan yodo.
• el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica importante.

Debe suspender temporalmente el uso de Metformin Vitabalans antes y después de la prueba, así como antes y después de la intervención. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario recurrir a otro tratamiento. Es fundamental seguir las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Metformin Vitabalans puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más adelante), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba un suministro insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Metformin Vitabalans si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender inmediatamente el uso de Metformin Vitabalans y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una situación aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformin Vitabalans durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Vitabalans.

Metformin Vitabalans no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si Metformin Vitabalans se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Metformin Vitabalans, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene deterioro progresivo de la función renal.

Interacción de Metformin Vitabalans con otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar un agente de contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformin Vitabalans antes o, como muy tarde, en el momento de la administración. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformin Vitabalans.

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformin Vitabalans. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma);
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformin Vitabalans en sangre, especialmente si el paciente tiene alterada la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Uso de Metformin Vitabalans con alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformin Vitabalans, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, para que el médico pueda modificar el tratamiento.
Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si planea amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Metformin Vitabalans por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, si Metformin Vitabalans se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), debe extremar las precauciones. Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Metformin Vitabalans no puede sustituir los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe seguirse las recomendaciones del médico respecto a la dieta y realizar ejercicio físico de forma regular.

Dosis recomendada
En adultos, la dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformin Vitabalans 2 – 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 1000 mg en 3 dosis fraccionadas.
En niños mayores de 10 años y adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformin Vitabalans una vez al día. La administración en niños de entre 10 y 12 años solo es posible bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con el medicamento en este grupo de edad es limitada.
Si se está tomando insulina simultáneamente, el médico informará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Metformin Vitabalans.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Control

• El médico ajustará la dosis de Metformin Vitabalans según la concentración de glucosa en sangre del paciente, basándose en los resultados de las pruebas regulares de glucemia. Es necesario consultar regularmente al médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas de edad avanzada o en pacientes con alteración de la función renal.

Cómo utilizar Metformin Vitabalans
Los comprimidos de Metformin Vitabalans deben tomarse durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
No debe triturarse ni masticarse los comprimidos. Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

• Si se administra una dosis diaria, debe tomarse por la mañana (durante el desayuno).
• Si se administran dos dosis fraccionadas al día, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno) y por la noche (durante la cena).
• Si se administran tres dosis fraccionadas al día, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno), al mediodía (durante la comida) y por la noche (durante la cena).

Si tras algún tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Metformin Vitabalans es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metformin Vitabalans
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformin Vitabalans, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, es necesario un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Metformin Vitabalans
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Metformin Vitabalans
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con metformina. Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformin Vitabalans puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de un paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si un paciente la padece, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Metformin Vitabalans y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento con Metformin Vitabalans. Se pueden prevenir tomando el medicamento en varias dosis durante el día, junto con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento con Metformin Vitabalans y consultarse con el médico.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Alteraciones del gusto

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (que puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular). Si aparecen estos síntomas, es necesario suspender el medicamento y consultar con el médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel, picor o urticaria.
• Disminución de los niveles de vitamina B12 en sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos observados fueron similares en tipo e intensidad a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformin Vitabalans

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. Si el medicamento Metformin
Vitabalans se administra a niños, los padres o tutores deben controlar la cantidad del medicamento que los niños toman.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o caja, tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin Vitabalans
Metformin Vitabalans 500 mg: Cada comprimido contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Metformin Vitabalans 1000 mg: Cada comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
La sustancia activa es metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K 29-32), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Metformin Vitabalans y contenido del envase
Aspecto del medicamento Metformin Vitabalans:
Metformin Vitabalans 500 mg: comprimido blanco, biconvexo en forma de cápsula con una línea de división, de dimensiones 7,5 x 18 mm.
Metformin Vitabalans 1000 mg: comprimido blanco, biconvexo en forma de cápsula con una línea de división, de dimensiones 10 x 21 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tamaños de envase:
30, 60, 100 y 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Metformin Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría).