Метамизол калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метамизол Калцекс, 500 мг/мл, раствор для инъекций
Метамизол натрия моногидрат
Метамизол Калцекс может вызывать резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз),
что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу,
ротовой полости и горле или в области половых органов либо ануса.
Если у пациента ранее развивался агранулоцитоз при применении метамизола или
сходных препаратов, в дальнейшем повторно принимать этот препарат ни в коем случае нельзя (см. раздел 2).
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метамизол Калцекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метамизол Калцекс
3. Как применять препарат Метамизол Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Метамизол Калцекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метамизол Калцекс и для чего он применяется

Препарат Метамизол Калцекс содержит активное вещество — метамизол, который является лекарственным средством, обладающим обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием.
Препарат Метамизол Калцекс применяется для лечения:

• острой, сильной или продолжительной боли;
• лихорадки, если другие методы лечения неэффективны.

2. Важная информация перед применением лекарства Метамизол Калчекс

Когда не применять лекарство Метамизол Калчекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метамизолу или другим производным (например, фенацону, пропифеназону, фенилбутазону, оксифенбутазону) или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6;
• если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
• если у пациента имеется артериальная гипотензия или нарушения кровообращения;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови;
• если у пациента имеется бронхиальная астма или ранее возникала аллергическая реакция на обезболивающие препараты (салицилаты, парацетамол или другие обезболивающие, такие как: диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен), проявлявшаяся крапивницей или отеком лица и слизистых оболочек дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени — порфирия (риск возникновения приступа порфирии);
• если у пациента имеется врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза эритроцитов);
• у пациенток в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Метамизол Калчекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Метамизол Калчекс:

• При появлении лихорадки, озноба, боли в горле или язв во рту необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (снижением количества лейкоцитов — нейтрофилов).
• При появлении любых симптомов, указывающих на нарушение кроветворения (например, общая слабость, инфекция, длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны панцитопенией (снижением количества всех типов клеток крови).
• При наличии бронхиальной астмы или атопии (разновидности аллергии). В этих случаях повышается риск развития анафилактического шока (угрожающей жизни аллергической реакции) (см. пункт Когда не применять лекарство Метамизол Калчекс).
• При наличии любого из следующих заболеваний из-за повышенного риска тяжелой анафилактоидной реакции на метамизол:
• бронхиальная астма в сочетании с ринитом слизистой оболочки носа;
• хроническая или постоянная крапивница;
• гиперчувствительность к алкоголю, т.е. у пациентов, которые реагируют даже на минимальные количества алкоголя чиханием, слезотечением и покраснением лица;
• повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам).
• При наличии артериальной гипотензии, потери жидкости, нестабильного объема жидкости, начальной стадии нарушений кровообращения или при высокой температуре тела. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии (связанной со снижением артериального давления). Врач тщательно оценит необходимость назначения лечения препаратом Метамизол Калчекс, и в случае его применения будет проводить лечение под строгим контролем. Необходимо принять соответствующие меры для минимизации риска развития тяжелой артериальной гипотензии. Применение метамизола может вызывать такие реакции даже при отсутствии вышеуказанных заболеваний. Эти реакции, по-видимому, зависят от дозы препарата. Врач тщательно оценит необходимость назначения однократной дозы метамизола более 1 г.
• При наличии тяжелого заболевания коронарных артерий или значительного сужения сосудов, кровоснабжающих мозг. В этих случаях крайне важно избегать развития артериальной гипотензии, поэтому метамизол может применяться только при строгом контроле параметров кровообращения.
• При наличии заболеваний почек или печени. В этих случаях не следует применять высокие дозы метамизола из-за снижения его выведения.

Недостаточное количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Метамизол Калчекс может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного вида лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Прием метамизола следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле или в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества клеток крови у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться, если пациент принимает антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизол Калчекс, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже при условии, что метамизол ранее применялся без осложнений.

Тяжелые кожные реакции
При лечении метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, в дальнейшем повторное применение лекарства Метамизол Калчекс недопустимо (см. пункт 4).

Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого проявлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение лекарства Метамизол Калчекс и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы, указывающие на поражение печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвеченный стул, желтуха кожи или склер глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациенту не следует принимать лекарство Метамизол Калчекс, если ранее он принимал какие-либо лекарственные средства, содержащие метамизол, и у него возникали симптомы поражения печени.

Взаимодействие Метамизол Калчекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает:

• бупропион — лекарство, применяемое при лечении депрессии или в качестве вспомогательного средства при отказе от курения;
• эфавиренз — лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД);
• метадон — лекарство, применяемое при лечении зависимости от запрещенных наркотиков (так называемых опиоидов);
• вальпроин — лекарство, применяемое при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
• такролимус — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации;
• сертралин — лекарство, применяемое при лечении депрессии;
• циклоспорин — иммуносупрессивное лекарство.

При одновременном применении лекарства Метамизол Калчекс и любого из перечисленных выше препаратов необходимо контролировать состояние здоровья пациента.
Одновременное применение Метамизол Калчекс и метотрексата (иммуносупрессивного препарата) может усиливать побочные эффекты метотрексата на кроветворение (гематопоэз, гематотоксичность), особенно у пожилых пациентов. Следует избегать одновременного применения этих препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата и ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики инфаркта миокарда.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность
Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска от применения препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Применение лекарства Метамизол Калчекс в течение последних трех месяцев беременности запрещено из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда — так называемого артериального протока Боталла — у плода, который естественным образом закрывается только после рождения).

Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребенка. По этой причине особенно следует избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания.
При однократном применении метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В рекомендуемых дозировках этот препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. При применении доз, превышающих рекомендуемые, особенно в сочетании с алкоголем, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку способность к реакции и концентрации может быть снижена.

Содержание натрия в Метамизол Калчекс
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу до 0,7 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия». При применении суточной дозы 0,8 мл или более (что соответствует более чем 1 ммоль натрия) следует учитывать: препарат содержит 32,71 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 1,64 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Метамизол Калцекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и способ введения зависят от требуемого обезболивающего эффекта, а также от состояния
здоровья пациента.
Доза определяется интенсивностью боли или лихорадки, а также реакцией конкретного человека на препарат Метамизол Калцекс.
Выраженное действие препарата можно ожидать спустя 30 минут после введения. Продолжительность действия
составляет обычно около 4 часов.
Метамизол Калцекс применяется в виде внутривенного или внутримышечного инъекционного раствора. В случае
введения после инъекции необходимо оставаться в лежачем положении и находиться под наблюдением врача для
адекватного контроля состояния здоровья.
Если действие однократной дозы является недостаточным или если обезболивающий эффект прекратился, врач
может ввести следующую дозу, при этом общее количество препарата, принятого пациентом в течение суток, не
должно превышать максимальную суточную дозу.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить внутривенно или
внутримышечно 1–2 мл в виде однократной дозы; при необходимости однократную дозу можно увеличить
максимально до 5 мл (что соответствует 2500 мг препарата Метамизол Калцекс). Максимальная суточная доза
составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить максимально до 10 мл (что соответствует
5000 мг препарата Метамизол Калцекс).
Младенцы и дети
Следует руководствоваться приведённой ниже схемой дозирования при введении однократных доз
внутривенно или внутримышечно:

Пожилые люди и пациенты с тяжелым общим состоянием здоровья или нарушениями функции
почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить из-за возможности удлинения периода выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения высоких доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.
Применение у детей
Дозировка — см. таблицу выше.
Обычно применяемая доза при лечении лихорадки у детей составляет 10 мг на кг массы тела.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Метамизол Калкс
После острого передозирования могут возникнуть такие симптомы, как: тошнота, рвота, боль в животе, ухудшение функции почек или острая почечная недостаточность, нарушения со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), гипотензия, а также нарушения сердечного ритма. Очень высокие дозы могут вызывать безвредное окрашивание мочи в красный цвет.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Метамизол Калкс, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в больницу, если появятся
любые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти симптомы могут указывать на
агранулоцитоз (снижение или полное исчезновение одного из видов лейкоцитов) (редко —
реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• лихорадка (постоянная или рецидивирующая)
• озноб
• боль в горле
• затруднение глотания
• язвы в полости рта или изменения слизистых оболочек носа, половых органов или прямой кишки
  Развитие агранулоцитоза непредсказуемо и может возникнуть даже в случае, если при предыдущем применении метамизола побочные эффекты не наблюдались. Агранулоцитоз может быть состоянием, угрожающим жизни, и может привести к смерти (см. Предупреждения и меры предосторожности). У пациентов, получающих антибиотики, симптомы агранулоцитоза могут быть слабо выражены. Скорость оседания эритроцитов значительно повышается, в то время как увеличение лимфатических узлов умеренное или отсутствует.

Тяжелые кожные реакции
Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если
у пациента появятся любые из следующих тяжелых побочных эффектов (частота неизвестна —
не может быть определена на основании имеющихся данных):

• красные плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких серьезных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Прекратите прием препарата Метамизол Калцекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся любые из следующих симптомов:

• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Следует проконсультироваться с врачом при появлении любых из следующих побочных эффектов или при возникновении любых проблем, связанных с препаратом.
Редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• апластическая анемия (снижение числа эритроцитов)
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• панцитопения (снижение числа всех форменных элементов крови)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) (повышенная склонность к кровотечениям и наличие мелких красно-коричневых пятен (пятен петехий) на коже и слизистых оболочках)
• аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные)
• анафилактический шок (потенциально смертельный)
  Эти симптомы могут возникать во время введения препарата или через несколько часов (чаще всего в течение часа) после его применения. Они могут появиться даже в случае, если многократное применение метамизола в прошлом не сопровождалось побочными эффектами. Умеренно выраженные аллергические реакции чаще всего проявляются кожными изменениями и поражением слизистых оболочек (зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), затруднением дыхания или реже — симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта. В более тяжелых случаях симптомы могут стать генерализованными и включать: тяжелый ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению глотания и дыхания), тяжелый приступ бронхоспазма, одышку, нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление и анафилактический шок. У пациентов с бронхиальной астмой эти симптомы проявляются в виде бронхоспазма.
• сыпь

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отек почек с уменьшением (олигурия) или почти полным прекращением (анурия) выделения мочи или острая почечная недостаточность с выделением белка с мочой (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром Куниса (аллергический инфаркт миокарда)
• преходящее, редко критическое, изолированное снижение артериального давления без других признаков аллергической реакции. Быстрое внутривенное введение препарата может увеличивать риск возникновения такой реакции
• интерстициальный нефрит
• боль в месте инъекции
• флебит
• гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метамизол Калекс

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать.
После вскрытия ампулы: лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 6 часов при температуре
25°C после разведения 0,9% раствором хлорида натрия или раствором Рингера.
Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 20 минут при температуре
25°C после разведения 5% раствором глюкозы.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риска микробиологического
загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу,
ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP) и на ампуле после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метамизол Калцекс

• Активным веществом лекарства является натрия метамизол моногидрат.

1 мл раствора содержит 500 мг натрия метамизола моногидрата.
1 ампула (2 мл) содержит 1000 мг натрия метамизола моногидрата.
1 ампула (5 мл) содержит 2500 мг натрия метамизола моногидрата.

• Другие компоненты: кислота соляная 1 М (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Метамизол Калцекс и что содержит упаковка
Раствор для инъекций.
Прозрачный, почти бесцветный до буровато-жёлтого раствора, практически свободный от частиц.
2 или 5 мл раствора в ампуле из оранжевого стекла.
5 ампул упакованы в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 20 ячеек помещены в картонную коробку.
Размеры упаковки: 5, 10 или 100 ампул по 2 мл и 5, 10 или 100 ампул по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Латвия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия — Метамизол Калцекс
Австрия, Германия — Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
Болгария — Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор
Хорватия — Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju
Литва — Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Польша — Метамизол Калцекс
Румыния — Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă
Словакия — Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
Словения — Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
Испания — Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG
Венгрия — Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció

Для получения информации о препарате обращайтесь к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенное введение препарата связано с высоким риском развития анафилактической или анафилактоидной реакции.
Необходимо убедиться, что введение препарата будет немедленно прекращено при появлении первых признаков анафилактической или анафилактоидной реакции, а также что риск возникновения изолированной гипотензивной реакции сведён к минимуму. Во время парентерального введения пациент должен находиться в лежачем положении и под тщательным врачебным контролем. Кроме того, для профилактики гипотензивных реакций внутривенное введение должно проводиться очень медленно — не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Раствор для инъекций можно разбавлять, используя 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия или раствор Рингера. В связи с возможной фармацевтической несовместимостью раствор метамизола нельзя смешивать и вводить совместно с другими инъекционными препаратами.