Metamizol Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, soluzione iniettabile
Metamizolum natricum monohydricum
Metamizole Kalceks può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso,
alla bocca, alla gola o nelle zone genitali o anali.
Se in precedenza il paziente ha già avuto agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o
farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizole Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metamizole Kalceks
3. Come usare Metamizole Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metamizole Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metamizole Kalceks e a cosa serve

Metamizole Kalceks contiene il principio attivo metamizolo, un farmaco con proprietà
analgesiche, antipiretiche e spasmolitiche.
Metamizole Kalceks viene utilizzato nel trattamento di:

• dolore acuto, intenso o prolungato;
• febbre, quando altri metodi terapeutici non sono efficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metamizole Kalceks

Quando non utilizzare il medicinale Metamizole Kalceks

• se il paziente è allergico al metamizolo o ad altre sostanze correlate (ad es. fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone) o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati al punto 6;
• se in precedenza il paziente ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata dal metamizolo o da altri farmaci simili denominati pirazolidoni o pirazolidini;
• se il paziente ha ipotensione arteriosa o disturbi circolatori;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue;
• se il paziente soffre di asma o ha già avuto una reazione allergica ai farmaci analgesici (salicilati, paracetamolo o altri analgesici come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene), manifestatasi con orticaria o edema del viso e delle mucose del sistema respiratorio o del tratto gastrointestinale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica – porfiria (rischio di scatenare un attacco di porfiria);
• se il paziente ha una carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi);
• nelle pazienti durante il terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Metamizole Kalceks, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Metamizole Kalceks:

• In caso di febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere associati a neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi – neutrofili).
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo che indichi disturbi ematici (ad es. debolezza generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore), è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati da pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche).
• In caso di asma o atopia (una forma di allergia). In questi casi, il rischio di shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale) è aumentato (vedi punto Quando non utilizzare il medicinale Metamizole Kalceks).
• In caso di una delle seguenti malattie, a causa del rischio aumentato di grave reazione anafilattoide dopo l’assunzione di metamizolo:
• asma bronchiale associata a rinite cronica;
• orticaria cronica o persistente;
• ipersensibilità all’alcol, ovvero nei pazienti che reagiscono anche a minime quantità di alcol con starnuti, lacrimazione e arrossamento del viso;
• ipersensibilità a coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati).
• In caso di ipotensione arteriosa, perdita di liquidi, instabilità del volume ematico, fasi iniziali di disturbi circolatori o in caso di febbre elevata. Il rischio di grave ipotensione arteriosa (associata a calo della pressione sanguigna) è aumentato. Il medico valuterà attentamente l’opportunità di iniziare il trattamento con Metamizole Kalceks e, se necessario, somministrerà il farmaco sotto stretto controllo. È necessario adottare misure adeguate per minimizzare il rischio di grave ipotensione arteriosa. Le reazioni di questo tipo possono verificarsi anche in assenza delle condizioni sopra elencate. Tali reazioni sembrano essere correlate alla dose del farmaco. Il medico valuterà attentamente l’opportunità di somministrare una singola dose di metamizolo superiore a 1 g.
• In caso di grave malattia coronarica o significativo restringimento dei vasi sanguigni cerebrali. In questi casi è assolutamente necessario evitare l’ipotensione arteriosa e pertanto il metamizolo potrà essere somministrato solo sotto stretto monitoraggio dei parametri circolatori.
• In caso di malattie renali o epatiche. In tali casi non devono essere utilizzate alte dosi di metamizolo a causa di una sua ridotta eliminazione.

Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Metamizole Kalceks può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose delle mucose, in particolare della bocca, del naso, della gola o delle zone genitali e anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Metamizole Kalceks, e anche per breve tempo dopo l’interruzione del farmaco.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se in precedenza il metamizolo era stato somministrato senza complicazioni.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi associati a gravi reazioni cutanee indicati al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica.
Se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve mai riprendere il trattamento con Metamizole Kalceks in futuro (vedi punto 4).

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati osservati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metamizole Kalceks e consultare il medico se il paziente manifesta sintomi epatici come: malessere generale (nausea o vomito), febbre, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Il paziente non deve assumere Metamizole Kalceks se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Metamizole Kalceks e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• bupropione, un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare;
• efavirenz, un farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS);
• metadone, un farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti (cosiddetti oppioidi);
• valproato, un farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare;
• tacrolimus, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati;
• sertralina, un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione;
• ciclosporina, un farmaco che inibisce il sistema immunitario.

Nel caso di somministrazione contemporanea di Metamizole Kalceks e di uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati, lo stato di salute del paziente deve essere monitorato.
La somministrazione contemporanea di Metamizole Kalceks e metotrexato (un farmaco immunosoppressivo) può aumentare gli effetti collaterali del metotrexato sulla formazione delle cellule ematiche (ematopoiesi, ematotossicità), in particolare negli anziani. È opportuno evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.
È necessario prestare cautela quando si somministra contemporaneamente questo medicinale e acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione dell’infarto cardiaco.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere una singola dose di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre, a condizione che i benefici e i rischi siano attentamente valutati. In linea generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.
Non è consentito assumere Metamizole Kalceks durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del rischio aumentato di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, nel feto, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).

Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo è particolarmente consigliabile evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento.
In caso di somministrazione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nelle dosi raccomandate, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando si assumono dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente in associazione con alcol, non si deve guidare né usare macchinari, poiché le capacità di reazione e concentrazione possono risultare ridotte.

Metamizole Kalceks contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera fino a 0,7 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”. Se la dose giornaliera è di 0,8 ml o superiore (corrispondente a più di 1 mmol di sodio), si deve tenere presente quanto segue: Questo medicinale contiene 32,71 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni ml di soluzione. Ciò corrisponde all’1,64% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Metamizole Kalceks

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia e la modalità di somministrazione dipendono dall'effetto analgesico desiderato e dallo stato
di salute del paziente.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Metamizole Kalceks.
Un effetto evidente del farmaco può rendersi manifesto dopo circa 30 minuti dalla somministrazione. La durata dell'effetto
è generalmente di circa 4 ore.
Metamizole Kalceks viene somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o intramuscolare. Dopo la somministrazione,
in caso di iniezione, il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto controllo medico per un adeguato monitoraggio dello stato di salute.
Se l'effetto di una singola dose non è sufficiente o se l'effetto analgesico diminuisce, il medico può somministrare una dose aggiuntiva,
purché la quantità totale di medicinale assunta dal paziente nell'arco di un giorno non superi la dose massima giornaliera.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) può essere somministrato
per via endovenosa o intramuscolare da 1 a 2 ml per dose singola; se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a un massimo di 5 ml
(corrispondente a 2500 mg di Metamizole Kalceks). La dose massima giornaliera è di 8 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata
fino a un massimo di 10 ml (corrispondente a 5000 mg di Metamizole Kalceks).
Neonati e bambini
Si deve seguire il seguente schema posologico per le singole dosi endovenose o intramuscolari:

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con alterazioni della funzional combustione renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi. Nel caso di un uso a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non esistono esperienze riguardo all'uso prolungato.
Uso nei bambini
Dosaggio – vedere la tabella sopra.
La dose normalmente utilizzata nel trattamento della febbre nei bambini è di 10 mg per kg di peso corporeo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metamizole Kalceks
In caso di sovradosaggio acuto possono manifestarsi sintomi come: nausea, vomito, dolore addominale, peggioramento della funzionalità renale o insufficienza renale acuta, disturbi del sistema nervoso (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), ipotensione e alterazioni del ritmo cardiaco. Dosi molto elevate possono causare una inoffensiva colorazione rossa delle urine.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Questi sintomi possono indicare agranulocitosi (diminuzione o scomparsa totale di uno dei tipi di globuli bianchi) (raro – meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre (persistente o ricorrente)
• brividi
• mal di gola
• difficoltà di deglutizione
• ulcere nella cavità orale o lesioni delle mucose di naso, organi genitali o retto

L’insorgenza di agranulocitosi è imprevedibile e può manifestarsi anche in assenza di effetti indesiderati durante precedenti trattamenti con metamizolo. L’agranulocitosi può essere una condizione potenzialmente letale e può portare alla morte (vedere Avvertenze e precauzioni). Nei pazienti in trattamento con antibiotici, i sintomi di agranulocitosi possono essere meno evidenti. La velocità di sedimentazione dei globuli rossi aumenta notevolmente, mentre l’ingrandimento dei linfonodi è moderato o assente.

Reazioni cutanee gravi
È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• macchie rosse piatte sul tronco con aspetto a "bersaglio" o rotonde, spesso con vescicole al centro, desquamazione cutanea, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metamizole Kalceks e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• malessere generale (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera oculare, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell’addome. Tali sintomi possono indicare un danno epatico. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

È necessario consultare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o di qualsiasi problema legato al medicinale.
Raro (meno di 1 paziente su 1.000):

• anemia aplastica (diminuzione del numero di globuli rossi)
• leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi)
• pancitopenia (diminuzione del numero di tutti gli elementi ematici)
• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine) (maggiore tendenza a sanguinamenti e comparsa di piccole macchie rosso-marroni (petecchie) sulla pelle e sulle mucose)
• reazioni allergiche (anafilattiche o anafilattoidi)
• shock anafilattico (potenzialmente letale)

Questi sintomi possono manifestarsi durante l’iniezione o alcune ore (di solito entro un’ora) dopo l’assunzione del medicinale. Possono verificarsi anche se in passato il metamizolo è stato somministrato più volte senza alcun effetto indesiderato. Le reazioni allergiche di intensità moderata si manifestano solitamente con lesioni cutanee e delle mucose (prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, edema), difficoltà respiratorie o, più raramente, sintomi gastrointestinali. Nei casi più gravi, i sintomi possono diffondersi e includere: grave edema angioneurotico (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà di deglutizione e respirazione), grave attacco di broncospasmo, dispnea, disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione e shock anafilattico. Nei pazienti con asma bronchiale, questi sintomi si manifestano come broncospasmo.

• eruzione cutanea

Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000):

• insufficienza renale reversibile con riduzione (oliguria) o quasi totale assenza (anuria) della diuresi oppure insufficienza renale acuta con proteinuria (presenza di proteine nelle urine).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome di Kunis (infarto allergico del cuore)
• transitorio, raramente critico, calo isolato della pressione arteriosa senza ulteriori sintomi di reazione di ipersensibilità. L’iniezione endovenosa rapida del medicinale può aumentare il rischio di tale reazione
• nefrite interstiziale
• dolore nel sito di iniezione
• flebite
• epatite, ittero della pelle e della sclera oculare, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metamizole Kalceks

Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce. Non congelare.
Dopo l'apertura della fiala: il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un periodo di 6 ore a una temperatura di 25°C dopo la diluizione con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione di Ringer.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un periodo di 20 minuti a una temperatura di 25°C dopo la diluizione con soluzione al 5% di glucosio.
Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: Scadenza (EXP) e sulla fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metamizole Kalceks

• Il principio attivo è il metamizolo sodico monoidrato.

1 ml di soluzione contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
1 fiala (2 ml) contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato.
1 fiala (5 ml) contiene 2500 mg di metamizolo sodico monoidrato.

• Eccipienti: acido cloridrico 1 M (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Metamizole Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, quasi incolore fino a giallo-bruna, praticamente priva di particelle.
2 o 5 ml di soluzione in fiala di vetro arancione.
5 fiale sono confezionate in un astuccio. 1, 2 o 20 astucci sono contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 5, 10 o 100 fiale da 2 ml e 5, 10 o 100 fiale da 5 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Metamizole Kalceks
Austria, Germania Metamizol Kalceks 500 mg/ml Lösung zur Injektion
Bulgaria Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор
Croazia Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju
Lituania Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Polonia Metamizole Kalceks
Romania Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
Slovenia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
Spagna Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG
Ungheria Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
Per informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'assunzione parenterale del medicinale è associata a un elevato rischio di reazione anafilattica o anafilattoidale.
È necessario assicurarsi che l'iniezione del medicinale venga interrotta al primo insorgere di sintomi di reazione anafilattica o anafilattoidale e che il rischio di insorgenza di una reazione ipotensiva isolata sia ridotto al minimo. Durante la somministrazione parenterale, il paziente deve trovarsi in posizione supina e sotto stretta supervisione medica. Inoltre, al fine di prevenire reazioni ipotensive, la somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente, cioè non più di 1 ml (500 mg di metamizolo) al minuto.
La soluzione per iniezioni può essere diluita utilizzando una soluzione di glucosio al 5%, una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di Ringer. A causa delle possibili incompatibilità farmaceutiche, la soluzione di metamizolo non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali per iniezione.