Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС,
50 мг, таблетки
Меркаптопурин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС
Как применять лекарственное средство МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС и для чего оно применяется
Меркаптопурин является цитотоксическим препаратом, то есть подавляет деление клеток и оказывает токсическое действие на быстро делящиеся клетки.
Применяется для достижения ремиссии и поддерживающей терапии при:

остром лимфобластном лейкозе (избыточное размножение лимфоцитов),
остром миелобластном лейкозе (избыточное размножение миелобластов, то есть незрелых белых кровяных клеток).
Может применяться при хроническом гранулоцитарном лейкозе (избыточное размножение гранулоцитов).
Препарат также используется при лечении язвенного колита и болезни Крона (воспалительные заболевания кишечника).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС

Когда не следует применять лекарственное средство МЕРКАПТОПУРИНУМ ВИС:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к 6-меркаптопурину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
беременность
тяжёлая лейкопения (число лейкоцитов менее 1500/мкл, число нейтрофилов менее 200/мкл)
тяжёлая тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 75 000/мкл)
подавление функции костного мозга
тяжёлая почечная недостаточность
тяжёлая печеночная недостаточность
Врач принимает решение о возможности применения препарата в зависимости от состояния пациента.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Меркаптопуринум ВИС необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, приём препарата Меркаптопуринум ВИС может привести к повышению риска развития:

опухолей, включая рак кожи; по этой причине во время приёма препарата Меркаптопуринум ВИС следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, носить одежду, защищающую кожу, и использовать средства с солнцезащитным фильтром с высоким фактором защиты.
лимфопролиферативных синдромов — приём препарата Меркаптопуринум ВИС увеличивает риск развития опухоли, называемой лимфопролиферативным синдромом; одновременное применение схем лечения, включающих несколько иммуносупрессивных препаратов (включая тиопуриновые), может привести к летальному исходу.
Одновременное применение нескольких иммуносупрессивных препаратов увеличивает риск лимфатических нарушений, вызванных вирусной инфекцией [вирусозависимые лимфопролиферативные синдромы, связанные с вирусом Эпштейна-Барр (EBV)].
Приём препарата Меркаптопуринум ВИС может привести к повышению риска:
- развития тяжёлого состояния, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), обычно возникающего у лиц с определёнными формами артрита.
  Следует соблюдать особую осторожность у пожилых людей, у детей, а также у пациентов с нарушением функции печени или почек. В таких случаях врач определит соответствующую дозу препарата, которая будет зависеть от состояния пациента.
  Лечение меркаптопурином может вызвать подавление функции костного мозга, приводящее к лейкопении (снижение числа лейкоцитов ниже нормы), тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов ниже нормы) и реже — к анемии (снижение уровня гемоглобина ниже нормы). Во время лечения врач будет контролировать показатели крови с частотой, зависящей от состояния пациента, и в случае чрезмерного снижения числа лейкоцитов и тромбоцитов примет решение о дальнейшем лечении.
  Подавление функции костного мозга является обратимым. После отмены меркаптопурина функция костного мозга возвращается к норме.
  Действие препарата может привести к повышенному риску инфекций, замедлению заживления и кровоточивости дёсен.
  Пациент должен соблюдать правильную гигиену полости рта и завершить стоматологические процедуры до начала терапии 6-меркаптопурином.
  В связи с повышенным риском инфекций во время применения 6-меркаптопурину врач в обоснованных случаях может назначить профилактическую антибиотикотерапию.
  Пациенты с врождённым дефицитом фермента тиопурин-метилтрансферазы (TPMT) могут быть чрезвычайно чувствительны к действию 6-меркаптопурину, и у них может развиться вызванное этим препаратом острое подавление функции костного мозга.
  Меркаптопурин повреждает печень, поэтому необходимо контролировать показатели функции печени, т.е. АсАТ, АлАТ и билирубин, особенно у пациентов, у которых ранее диагностировали заболевание печени или которым назначались другие препараты, способные повреждать функцию печени.
  Во время лечения существует риск чрезмерного повышения концентрации мочевой кислоты в крови и (или) чрезмерного выделения мочевой кислоты с мочой, а также развития уратной нефропатии (заболевание почек). Врач будет контролировать вышеуказанные параметры.
  При появлении симптомов желтухи: пожелтения кожи, слизистых оболочек и белков глаз — пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о возможной отмене лечения.

Меркаптопуринум ВИС и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Обычно наблюдается перекрёстная резистентность между 6-меркаптопурином и 6-тиогуанином.
Врач может принять решение об изменении дозировки препаратов, если 6-меркаптопурин применяется одновременно с:

другими препаратами, подавляющими функцию костного мозга;
варфарином (6-меркаптопурин ослабляет его антикоагулянтное действие);
аллопуринолом, тиопуринолом и оксипуринолом (они удлиняют и усиливают действие 6-меркаптопурину);
препаратами, ингибирующими TPMT, такими как олсалазин, месалазин или сульфасалазин (усиливают подавление функции костного мозга).
В связи со снижением иммунитета возможно ослабление реакции организма на вакцины.
Во время применения 6-меркаптопурину пациенту не следует делать прививки живыми вакцинами.

Инфекции
У пациентов, получающих лечение препаратом Меркаптопуринум ВИС, повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, и инфекции могут протекать более тяжело. См. также раздел 4.
Перед началом лечения следует сообщить врачу, болел ли пациент ветряной оспой, опоясывающим герпесом или вирусным гепатитом В (заболевание печени, вызванное вирусом).

Мутация гена NUDT15
Если у пациента имеется врождённая мутация в гене NUDT15 (гене, ответственном за метаболизм препарата Ксалуприн в организме), у него повышается риск инфекций и выпадения волос, поэтому врач может принять решение о снижении дозы.

Мутагенность и канцерогенность:
Во время лечения отмечалось увеличение числа хромосомных мутаций в периферических лимфоцитах у пациентов.
Следует учитывать возможное канцерогенное действие 6-меркаптопурину на ДНК.
Зарегистрированы единичные случаи развития острого немиелоидного лейкоза или миелоидного лейкоза у пациентов, получавших 6-меркаптопурин в сочетании с другими препаратами при лечении заболеваний, не связанных с опухолями.
Во время применения препарата врач периодически проверяет морфологический состав крови, число тромбоцитов, а также показатели функции печени и почек.
При возникновении нежелательных реакций, таких как снижение числа определённых клеток крови (гранулоцитов, тромбоцитов), врач примет решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения им.

Меркаптопуринум ВИС и приём пищи и жидкости:
Препарат следует принимать лучше всего после еды, запивая водой.

Другое:
При делении таблетки не допускайте распространения пыли или частиц, а также не прикасайтесь к ним голыми руками.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение препарата Меркаптопуринум ВИС у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени:
У пациентов с нарушением функции печени или почек врач индивидуально определит дозу.

Применение препарата Меркаптопуринум ВИС у пожилых пациентов:
Исследования у пожилых людей не проводились. У этих пациентов врач будет контролировать функцию почек и печени и может принять решение об изменении дозировки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В каждом конкретном случае врач оценит потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу для матери.
Рекомендуется применение соответствующих средств контрацепции, если один из партнёров проходит лечение меркаптопурином.
Женщины, получающие препарат Меркаптопуринум ВИС, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии 6-меркаптопурину на способность управлять автомобилем или работать с механизмами; однако при длительном применении решение следует оставить врачу.

Препарат Меркаптопуринум ВИС содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство MERCAPTOPURINUM VIS

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата должен начинаться в условиях стационара или в специализированных
консультативных учреждениях под контролем врача, имеющего опыт применения этого препарата.
Препарат Mercaptopurinum VIS принимают внутрь, после еды.
Применение у детей
У взрослых и у детей обычно применяемая начальная доза составляет 2,5 мг/кг массы тела/сутки или 50–75 мг/м² поверхности тела в сутки. Таблетку можно разделить на равные дозы. Доза и продолжительность лечения зависят от вида и дозировки других цитотоксических препаратов, применяемых одновременно с меркаптопурином. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 4 недель врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной — 5 мг/кг массы тела в сутки.
Если необходимо одновременное применение препарата с аллопуринолом, тиопуринолом или оксипуринолом, врач индивидуально определяет дозировку.
У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона обычно применяемая доза составляет 1–1,5 мг/кг массы тела в сутки.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Mercaptopurinum VIS
Ранними признаками передозировки могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как:
тошнота, рвота, диарея или анорексия. В результате хронической передозировки может развиться более выраженная цитопения (снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов). Также возможно повреждение печени, а также воспаление желудка и кишечника.
Действия при передозировке
Поскольку антидот при передозировке неизвестен, необходимо проводить мониторинг общего анализа крови пациента, чтобы при возникновении нежелательных явлений можно было применить соответствующее лечение, например, переливание крови. Активированный уголь или промывание желудка следует применить в течение 60 минут после приёма меркаптопурина, поскольку в противном случае они будут неэффективны.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Mercaptopurinum VIS
Следует как можно скорее принять следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Mercaptopurinum VIS
Не следует прекращать применение препарата до тех пор, пока этого не порекомендует врач. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Меркаптопуринум ВИС может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные явления по классификации органов и систем MedDRA, а в каждой группе — по частоте возникновения, от наиболее частых до наименее частых:

очень часто: возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов;
часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов;
не часто: возникают у 1–10 из 1000 пациентов;
редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов;
очень редко: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Во время лечения 6-меркаптопурином часто возникают лейкопения (сниженное количество лейкоцитов) и тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов), редко — мегалобластная анемия (наличие в крови и костном мозге больших незрелых эритроцитов) и макроцитарная анемия (эритроциты больше нормы), очень редко — апластическая недостаточность костного мозга, с неизвестной частотой — острый миелобластный лейкоз (избыточное размножение миелобластов, то есть незрелых белых кровяных клеток); связь с терапией 6-меркаптопурином требует подтверждения.
Эти нарушения могут возникать спустя несколько недель и даже месяцев после окончания терапии 6-меркаптопурином. Подавление функции костного мозга является основным проявлением токсического действия 6-меркаптопурина. Это подавление может сохраняться в течение длительного времени после отмены препарата и часто связано с активностью фермента тиопурин-метилтрансферазы (TPMT).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Во время лечения 6-меркаптопурином часто возникает гиперурикемия — повышенное содержание мочевой кислоты в крови и (или) гиперурикозурия — повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, а также приступ подагры. Накопление мочевой кислоты является следствием разрушения клеток и высвобождения из них веществ, называемых пуринами. Врач назначит соответствующее лечение. Редко наблюдались кристаллурия (наличие кристаллов в моче) и гематурия (кровь в моче), а очень редко — почечная недостаточность, особенно при применении высоких доз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто наблюдались тошнота (особенно в начальный период лечения), рвота, потеря аппетита. Редко возникали воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и полости рта, диарея, язвы полости рта, повышение уровня амилазы в анализах крови, острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто наблюдались желтуха (пожелтение кожи и склер глаз), а также повышение концентрации: связанного билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы. Нарушения функции печени и холестатическая желтуха (вызванная нарушением оттока желчи) обычно быстро исчезают после прекращения лечения. Редко возникает гепатит, очень редко — печеночная недостаточность (включая некроз клеток) и портальная гипертензия (повышенное давление в воротной вене, ведущей к печени).

Общие нарушения и состояния в месте введения:
Нарушения кожи и подкожной клетчатки при применении 6-меркаптопурина возникают редко. Редко наблюдались покраснение кожи, узелковые высыпания, изменения по типу лишая и синдром Свита. Очень редко возникает выпадение волос, эритема кистей и стоп, пигментация.

Также редко наблюдалось: снижение иммунитета к инфекциям; очень редко — фоточувствительность, усталость, ранняя утренняя гипогликемия, лекарственная лихорадка; с неизвестной частотой — пневмония, опоясывающий лишай, флебит и реакции гиперчувствительности.

Очень редко отмечалась мужская бесплодие, которое исчезает после прекращения лечения.

Другие нежелательные явления включают:
Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

различные виды опухолей, включая опухоли крови, лимфатической системы и рак кожи.

Если возник один из следующих нежелательных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в больницу:
Любые симптомы, указывающие на лихорадку или инфекцию (боль в горле, боль в полости рта или проблемы с мочеиспусканием).
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Меркаптопуринум ВИС

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Лекарство Меркаптопуринум ВИС следует хранить при температуре ниже 25 °C в сухом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (этикетке и коробке) после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меркаптопуринум ВИС

Действующее вещество: 50 мг 6-меркаптопурин.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактоза, повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Меркаптопуринум ВИС и что содержит упаковка
Упаковка: флакон из оранжевого стекла или контейнер для таблеток, содержащий 30 таблеток, в картонной пачке.
Ответственное лицо и производитель
Химико-фармацевтические заводы ,,VIS" ООО
ул. Świętой Эльжбеты 6a
41-905 Бытом
тел./факс (32) 2589555
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного лица.