Mercaptopurina Vis

Prospecto: Información para el paciente

MERCAPTOPURINUM VIS,
50 mg, comprimidos
Mercaptopurinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es MERCAPTOPURINUM VIS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar MERCAPTOPURINUM VIS
3. Cómo tomar MERCAPTOPURINUM VIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MERCAPTOPURINUM VIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MERCAPTOPURINUM VIS y para qué se utiliza
La mercaptopurina es un medicamento citotóxico, es decir, que inhibe la división celular y actúa de forma tóxica sobre las células que se dividen rápidamente.
Se utiliza para lograr la remisión de la enfermedad y como tratamiento de mantenimiento en:

• Leucemia linfoblástica aguda (exceso de linfocitos),
• Leucemia mieloblástica aguda (exceso de mieloblastos, es decir, glóbulos blancos inmaduros).
  Puede utilizarse también en la leucemia mieloide crónica (exceso de granulocitos). Este medicamento se emplea también en el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal).

2. Información importante antes de empezar a tomar MERCAPTOPURINUM VIS

Cuándo no debe tomar MERCAPTOPURINUM VIS:

• Si es alérgico a la 6-mercaptopurina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Embarazo
• Leucopenia grave (recuento de glóbulos blancos inferior a 1500/microlitro, recuento de neutrófilos inferior a 200/microlitro)
• Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas inferior a 75 000/microlitro)
• Supresión medular
• Insuficiencia renal grave
• Insuficiencia hepática grave
  El médico decidirá si el medicamento puede administrarse en función del estado del paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mercaptopurinum VIS, debe hablar con su médico.
En pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, la administración de Mercaptopurinum VIS puede aumentar el riesgo de desarrollar:

• Tumores, incluido cáncer de piel; por este motivo, durante el tratamiento con Mercaptopurinum VIS debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar, usar ropa protectora y aplicar productos con filtro solar de alto factor de protección.
• Síndromes linfoproliferativos: el tratamiento con Mercaptopurinum VIS aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor denominado síndrome linfoproliferativo; el uso simultáneo de regímenes de tratamiento que incluyen varios medicamentos inmunosupresores (incluidas las tiopurinas) puede provocar la muerte.
  o La administración concomitante de múltiples medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático inducidos por infección vírica [síndromes linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (EBV)].
  La administración de Mercaptopurinum VIS puede aumentar el riesgo de:
  • Desarrollo de un estado grave denominado síndrome de activación de macrófagos (activación excesiva de glóbulos blancos relacionada con inflamación), que generalmente ocurre en personas con ciertos tipos especiales de artritis.
    Debe tener especial precaución en personas de edad avanzada, niños y pacientes con función hepática o renal alterada. En tales casos, el médico determinará la dosis adecuada del medicamento en función del estado del paciente.
    El tratamiento con mercaptopurina puede provocar supresión medular, que conduce a leucopenia (recuento de leucocitos inferior al normal), trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior al normal) y, más raramente, anemia (cantidad de hemoglobina inferior a la normal). Durante el tratamiento, el médico controlará los parámetros sanguíneos con una frecuencia dependiente del estado del paciente y, si el recuento de leucocitos y plaquetas disminuye excesivamente, tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. La supresión medular es reversible. Tras la suspensión de la mercaptopurina, la función medular vuelve a la normalidad. El efecto del medicamento puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, retrasar la cicatrización y provocar sangrado de las encías. El paciente debe mantener una higiene bucal adecuada y finalizar cualquier tratamiento odontológico antes de iniciar la terapia con 6-mercaptopurina. Debido al mayor riesgo de infecciones durante el tratamiento con 6-mercaptopurina, el médico puede, en casos justificados, iniciar un tratamiento profiláctico con antibióticos. Los pacientes con deficiencia congénita de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) pueden ser muy sensibles al efecto de la 6-mercaptopurina y pueden presentar una supresión medular grave inducida por este medicamento. La mercaptopurina daña el hígado, por lo que deben monitorizarse los parámetros de función hepática, es decir, AST, ALT y bilirrubina, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o que hayan recibido otros medicamentos que puedan dañar el hígado. Durante el tratamiento existe riesgo de aumento excesivo de la concentración de ácido úrico en sangre y/o excreción excesiva de ácido úrico, así como de aparición de nefropatía por ácido úrico (enfermedad renal). El médico controlará estos parámetros. Si aparecen síntomas de ictericia: coloración amarilla de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares, el paciente debe contactar inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.

Mercaptopurinum VIS y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Generalmente existe resistencia cruzada entre la 6-mercaptopurina y la 6-tioguanina.
El médico puede decidir ajustar la dosis de los medicamentos cuando la 6-mercaptopurina se administre con:

• Otros medicamentos que suprimen la médula ósea.
• Warfarina (la 6-mercaptopurina inhibe su efecto anticoagulante).
• Allopurinol, tiopurinol u oxipurinol (prolongan e intensifican el efecto de la 6-mercaptopurina).
• Medicamentos que inhiben la TPMT, como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (intensifican la supresión de la médula ósea). Debido a la disminución de la inmunidad, es posible que se debiliten las respuestas del organismo a las vacunas. Durante el tratamiento con 6-mercaptopurina, el paciente no debe vacunarse con vacunas que contengan microorganismos vivos.

Infecciones
En pacientes tratados con Mercaptopurinum VIS existe un mayor riesgo de infecciones virales, fúngicas y bacterianas, y las infecciones pueden ser más graves. Véase también la sección 4.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha padecido varicela, herpes zóster o hepatitis vírica tipo B (enfermedad hepática causada por un virus).
Mutación del gen NUDT15
Si el paciente tiene una mutación congénita en el gen NUDT15 (gen responsable del metabolismo del medicamento Xaluprine en el organismo), presenta un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, por lo que el médico podría decidir reducir la dosis en tal caso.
Mutagenicidad y carcinogenicidad:
Durante el tratamiento se ha observado un aumento del número de mutaciones cromosómicas en linfocitos periféricos de pacientes.
Debe considerarse el posible efecto carcinogénico de la 6-mercaptopurina sobre el ADN.
Se han notificado casos aislados de leucemia aguda no linfática o leucemia mieloide en pacientes que recibieron 6-mercaptopurina junto con otros medicamentos durante el tratamiento de enfermedades distintas del cáncer.
Durante el tratamiento, el médico controlará periódicamente el recuento sanguíneo completo, el número de plaquetas y los parámetros de función hepática y renal.
Si aparecen efectos adversos como disminución del número de ciertas células sanguíneas (granulocitos, plaquetas), el médico decidirá reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Mercaptopurinum VIS con alimentos y bebidas:
El medicamento debe tomarse preferiblemente después de las comidas, acompañado de agua.
Otros:
Al partir los comprimidos, no debe permitirse la dispersión del polvo o partículas, ni tocarlos con las manos desnudas.
Todos los restos de producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Uso de Mercaptopurinum VIS en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática:
En pacientes con función hepática o renal alterada, el médico determinará la dosis individualmente.
Uso de Mercaptopurinum VIS en pacientes de edad avanzada:
No se han realizado estudios en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el médico monitorizará la función renal y hepática y podría decidir ajustar la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
En cada caso individual, el médico evaluará el riesgo potencial para el feto frente a los beneficios esperados para la madre. Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adecuados si alguno de los miembros de la pareja está siendo tratado con mercaptopurina.
Las mujeres que reciben Mercaptopurinum VIS no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos sobre el efecto de la 6-mercaptopurina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas; sin embargo, durante un tratamiento prolongado, la decisión debe dejarse al criterio del médico.
Mercaptopurinum VIS contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La administración del medicamento debe iniciarse en condiciones hospitalarias o en consultas especializadas, bajo supervisión médica de un profesional con experiencia en la administración de este fármaco.
Mercaptopurinum VIS se administra por vía oral, después de las comidas.

Uso en niños
En adultos y en niños, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg/kg de peso corporal/día o de 50 a 75 mg/m² de superficie corporal por día. La tableta puede dividirse en dosis iguales. La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y de la dosificación de otros medicamentos citotóxicos que se administren simultáneamente con mercaptopurina.
Si no se observa efecto terapéutico tras un período de 4 semanas, el médico podrá decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 5 mg/kg de peso corporal/día.
Cuando sea necesario administrar simultáneamente el medicamento con allopurinol, tiopurinol u oxipurinol, el médico establecerá individualmente la dosificación.
En pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn de Leśniowski, la dosis habitual del medicamento es de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal/día.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Mercaptopurinum VIS
Los primeros síntomas de sobredosis pueden ser trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos, diarrea o anorexia. Como consecuencia de una sobredosis crónica, puede producirse una disminución más intensa del número de ciertas células sanguíneas (leucocitos y plaquetas). También puede ocurrir daño hepático, así como inflamación del estómago y del intestino.

Actuación en caso de sobredosis
Dado que no existe antídoto conocido para la sobredosis, es necesario monitorizar el hemograma del paciente, a fin de poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de presentarse efectos adversos, por ejemplo, transfusiones sanguíneas. El carbón activado o el lavado gástrico deben administrarse dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de mercaptopurina, ya que de lo contrario no serán eficaces.
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Mercaptopurinum VIS
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mercaptopurinum VIS
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento si no es por indicación del médico. En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se enumeran a continuación, clasificados por sistemas y órganos según MedDRA, y dentro de cada grupo, según su frecuencia de aparición, desde los más frecuentes hasta los menos frecuentes:

• muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes;
• frecuentes: ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
• poco frecuentes: ocurren en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
• raros: ocurren en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
• muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
• frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Durante el tratamiento con 6-mercaptopurina, es frecuente la leucopenia (recuento de leucocitos inferior a lo normal) y la trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a lo normal). Raramente se observa anemia megaloblástica (presencia en sangre y médula ósea de glóbulos rojos grandes e inmaduros) y anemia macrocítica (glóbulos rojos más grandes de lo normal). Muy raramente: insuficiencia medular. Con frecuencia desconocida: leucemia mieloblástica aguda (proliferación excesiva de mieloblastos, es decir, glóbulos blancos inmaduros); la relación con el tratamiento con 6-mercaptopurina requiere confirmación.
Estos trastornos pueden aparecer tras varias semanas, e incluso meses, desde la finalización del tratamiento con 6-mercaptopurina. La supresión de la función medular es la manifestación principal de la acción tóxica de la 6-mercaptopurina. Puede persistir durante bastante tiempo tras la interrupción del medicamento y frecuentemente está relacionada con la actividad de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT).

Alteraciones renales y de las vías urinarias:
Durante el tratamiento con 6-mercaptopurina, es frecuente la hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en sangre) y/o hiperuricosuria (aumento de la excreción de ácido úrico en orina), así como ataques de gota. La acumulación de ácido úrico es consecuencia de la destrucción celular y la liberación de sustancias denominadas purinas. El médico aplicará el tratamiento adecuado. Raramente se ha observado cristaluria (presencia de cristales en la orina) y hematuria (presencia de sangre en la orina), y muy raramente insuficiencia renal, especialmente tras la administración de dosis elevadas.

Alteraciones del sistema metabólico y nutricionales:
Con frecuencia se han observado náuseas (especialmente al comienzo del tratamiento), vómitos y pérdida de apetito. Raramente se presentan inflamación de las membranas mucosas del tracto digestivo y de la cavidad bucal, diarrea, úlceras bucales, aumento de la concentración de amilasa en los análisis de sangre y pancreatitis aguda.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
Con frecuencia se ha observado ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), así como aumento de los niveles de bilirrubina conjugada, transaminasas y fosfatasa alcalina. Las alteraciones de la función hepática y la ictericia colestásica (causada por un obstáculo en el flujo de la bilis) suelen desaparecer rápidamente tras la interrupción del tratamiento. Raramente se produce hepatitis, muy raramente insuficiencia hepática (incluida necrosis celular) e hipertensión portal (aumento de la presión en la vena porta que llega al hígado).

Alteraciones generales y en el lugar de administración:
Las alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo durante el uso de 6-mercaptopurina son raras. Entre los cambios cutáneos poco frecuentes se incluyen enrojecimiento de la piel, lesiones nodulares, lesiones tipo liquen y síndrome de Sweet. Muy raramente se produce alopecia, eritema en manos y pies y alteraciones de la pigmentación.

También se han observado raramente: disminución de la inmunidad frente a infecciones; muy raramente: fotosensibilidad, fatiga, hipoglucemia matutina precoz, fiebre medicamentosa; con frecuencia desconocida: neumonitis, herpes zóster, flebitis y reacciones de hipersensibilidad.

Se ha notificado muy raramente infertilidad masculina, que cesa tras la interrupción del tratamiento.

Otros efectos adversos incluyen:
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• diversos tipos de tumores, incluyendo tumores sanguíneos, del sistema linfático y cáncer de piel.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir sin demora al hospital:
Cualquier síntoma que indique fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la boca o dificultad para orinar).
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Mercaptopurinum VIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento Mercaptopurinum VIS a una temperatura inferior a 25 ºC, en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase (etiqueta y
estuche) tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mercaptopurinum VIS

• La sustancia activa del medicamento es 50 mg de 6-mercaptopurina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mercaptopurinum VIS y contenido del envase
Envase: frasco de vidrio ámbar o recipiente para comprimidos que contiene 30 comprimidos, en caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne ,,VIS” Spółka z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
tel./fax (32) 2589555
e-mail: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del medicamento.