Мемигмин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мемигмин, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Memantini hydrochloridum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Мемигмин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мемигмин
3. Как применять лекарственный препарат Мемигмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Мемигмин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мемигмин и для чего он применяется

Как действует Мемигмин
Мемигмин относится к группе лекарственных препаратов, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге существуют так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания. Мемигмин относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемигмин, воздействуя на NMDA-рецепторы, улучшает передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяют лекарственный препарат Мемигмин
Мемигмин применяют для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Мемигмин

Когда не применять препарат Мемигмин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к мемантину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мемигмин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в анамнезе имели место эпилептические припадки;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдает сердечной недостаточностью с застоем или неконтролируемым артериальным гипертензионным состоянием (повышенное артериальное давление).

В указанных случаях лечение препаратом Мемигмин должно проводиться под строгим контролем лечащего врача, который должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
Если у пациента имеются нарушения функции почек (проблемы с почками), лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозировку мемантина.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно применяемое как анестетик), декстрометорфан (обычно применяемый при кашле), а также других препаратов группы антагонистов NMDA-рецепторов.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента недавно изменился или планируется существенное изменение способа питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), а также если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидозия (RTA, избыточная концентрация кислых веществ в крови, вызванная нарушением функции почек (слабая функция почек)) или тяжёлая инфекция мочевыводящих путей. В указанных случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата лечащим врачом.

Дети и подростки
Препарат Мемигмин не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мемигмин
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно применение препарата Мемигмин может вызывать изменения в действии и потребовать коррекции дозировки лечащим врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, проокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных нарушений или кишечных спазмов);
• противосудорожных препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прекращения судорожных припадков);
• барбитуратов (веществ, применяемых в основном как снотворные);
• допаминергических агонистов (таких как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (препаратов, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

Если пациент поступает в стационар, необходимо сообщить врачу, что он принимает препарат Мемигмин.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение мемантина не рекомендуется у беременных женщин.
Женщины, принимающие препарат Мемигмин, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лечащий врач должен проинформировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Мемигмин может дополнительно влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть противопоказаны.

Препарат Мемигмин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Мемигмин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза препарата Мемигмин для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в
сутки.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов дозировку препарата следует повышать
постепенно по следующей схеме:

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек соответствующую дозировку препарата определяет лечащий врач.
В таком случае необходимо постоянное наблюдение за функцией почек в установленные врачом интервалы времени.

Способ применения
Препарат Мемигмин следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат необходимо принимать регулярно каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно оказывает положительный эффект. Лечащий врач должен регулярно оценивать ход лечения.

Применение препарата Мемигмин в дозе, превышающей рекомендованную

• Как правило, приём препарата Мемигмин в слишком высокой дозе не представляет угрозы для здоровья. В таком случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».
• В случае значительного превышения дозы препарата Мемигмин необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих медицинских мероприятий.

Пропуск приёма препарата Мемигмин

• Если пациент забыл принять дозу препарата Мемигмин, он должен подождать и принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мемигмин может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Как правило, наблюдаемые побочные эффекты имеют слабую или умеренную степень выраженности.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, сонливость, запоры, повышение активности печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, учащение дыхания, высокое артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• Ощущение усталости, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венах (тромбоз/тромбоэмболическая болезнь).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• Судороги.

Неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.
  Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. У пациентов, получавших лечение препаратом Мемигмин, такие случаи сообщались.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мемигмин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мемигмин
Действующим веществом лекарства является мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
Остальные компоненты: ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза DC, состав которой: лактоза моногидрат, поливидон К 30, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния; оболочка Opadry White Y-1-7000 — гипромеллоза 5 ср, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Мемигмин и что содержит упаковка
Таблетки Мемигмин с пленочной оболочкой — это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с разделительной линией с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Мемигмин с пленочной оболочкой выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий по 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 и 112 таблеток с пленочной оболочкой.
В Польше разрешены к обращению упаковки только по 28 и 56 таблеток с пленочной оболочкой.

Ответственный субъект
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт,
Венгрия

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Венгрия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Memigmin 10 mg филмирани таблетки
Чехия Memigmin 10 mg potahované tablety
Венгрия Memigmin 10 mg filmtabletta
Литва Memigmin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Memigmin 10 mg apvalkotās tabletes
Польша Мемигмин, 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Румыния Memigmin 10 mg comprimate filmate
Словакия Memigmin 10 mg filmom obalené tablety