Memigmin

Prospecto: Información para el paciente

Memigmin, 10 mg, comprimidos recubiertos
(Memantini hydrochloridum)
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Memigmin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Memigmin
3. Cómo tomar Memigmin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memigmin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memigmin y para qué se utiliza

Cómo actúa Memigmin
Memigmin pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demenantes.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen unos receptores denominados N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria. Memigmin pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Memigmin mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria mediante su acción sobre los receptores NMDA.
Para qué se utiliza Memigmin
Memigmin se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memigmin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Memigmin

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Memigmin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones anteriores, el tratamiento con Memigmin debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y el médico responsable deberá evaluar periódicamente los efectos del tratamiento.
Si el paciente padece alteraciones en la función renal (problemas renales), el médico responsable deberá controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar adecuadamente la dosis de memantina.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (sustancia empleada generalmente como anestésico), dextrometorfán (utilizado habitualmente para tratar la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.
Debe informarse al médico responsable si el paciente ha cambiado recientemente o planea cambiar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias ácidas en la sangre causado por un trastorno de la función renal (función renal deficiente)) o infecciones graves del tracto urinario. En estos casos, puede ser necesario que el médico responsable modifique la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes
Memigmin no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Memigmin
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, la administración del medicamento Memigmin puede provocar cambios en la acción de, y puede requerir que el médico responsable modifique la dosis de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfán;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias utilizadas habitualmente en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• medicamentos orales anticoagulantes.

Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Memigmin.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se planea quedar embarazada, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Las mujeres que toman el medicamento Memigmin no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El médico responsable debe informar al paciente si la enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura. Memigmin puede afectar adicionalmente la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.

Memigmin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Memigmin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memigmin para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg una vez al
día.
Con objeto de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse
gradualmente, según el siguiente esquema:

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosificación adecuada del medicamento debe ser establecida por el médico responsable.
En este caso, es necesario realizar un seguimiento constante de la función renal, en intervalos determinados, según las indicaciones del médico responsable.

Vía de administración
El medicamento Memigmin debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras produzca efectos positivos. El médico responsable debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Memigmin

• Generalmente, la ingestión de una dosis excesiva de Memigmin no representa un riesgo para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados, descritos en el apartado 4. „Posibles reacciones adversas”.
• En caso de sobredosis significativa de Memigmin, debe ponerse en contacto con el médico responsable o con otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento médico adecuado.

Omisión de la administración del medicamento Memigmin

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Memigmin, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, mareo, trastornos del equilibrio, respiración superficial, hipertensión arterial y hipersensibilidad al medicamento.
  No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis/enfermedad tromboembólica).
  Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes)

• Convulsiones. Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con el medicamento Memigmin.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, incluidos cualquier efecto adverso potencial no descrito, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Memigmin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memigmin
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido – celulosa microcristalina, lactosa DC compuesta por lactosa monohidrato, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio; recubrimiento – Opadry White Y-1-7000 – hipromelosa 5cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Memigmin y contenido del envase
Memigmin comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, oblongos, biconvexos, con una ranura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Memigmin comprimidos recubiertos está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos.
En Polonia, únicamente están autorizados para la comercialización los envases de 28 y 56 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest,
Hungría

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Memigmin 10 mg филмирани таблетки
Chequia Memigmin 10 mg potahované tablety
Hungría Memigmin 10 mg filmtabletta
Lituania Memigmin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Memigmin 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Memigmin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rumanía Memigmin 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia Memigmin 10 mg filmom obalené tablety