Memigmin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memigmin, 10 mg, compresse rivestite
(Memantini hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memigmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memigmin
3. Come prendere Memigmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memigmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memigmin e a cosa serve

Come agisce Memigmin
Memigmin appartiene al gruppo dei farmaci antidementia.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da alterazioni nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per i processi di memoria. Memigmin appartiene al gruppo dei farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memigmin, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
A cosa serve Memigmin
Memigmin è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di intensità moderata a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Memigmin

Quando non utilizzare il medicinale Memigmin

• Se il paziente è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Memigmin, è necessario consultare il medico o il farmacista:
• se in precedenza il paziente ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), oppure soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (alta pressione del sangue).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Memigmin deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, con il medico curante che dovrà regolarmente valutare gli effetti della terapia in atto.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio della memantina.
È opportuno evitare l’assunzione contemporanea di medicinali come l’adamantina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), la ketamina (una sostanza solitamente impiegata come anestetico), la destrometorfano (solitamente utilizzato per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo il proprio regime alimentare (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) oppure se gli è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (ATR, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da un disturbo della funzionalità renale (insufficienza renale)) o infezioni gravi delle vie urinarie. In tali casi, potrebbe rendersi necessario che il medico curante modifichi il dosaggio del medicinale.
Bambini e adolescenti
Memigmin non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Memigmin
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché quelli che intende assumere.
In particolare, l’assunzione del medicinale Memigmin può causare variazioni nell’effetto e potrebbe richiedere al medico curante di modificare il dosaggio dei seguenti medicinali:

• adamantina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali contenenti idroclorotiazide);
• medicinali anticolinergici (sostanze solitamente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle coliche intestinali);
• medicinali anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.
  In caso di ricovero ospedaliero, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Memigmin.
  Gravidanza e allattamento
  Durante la gravidanza e l’allattamento, oppure se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. L’uso della memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono il medicinale Memigmin non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante dovrà informare il paziente se la malattia gli permette di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro. Memigmin può ulteriormente influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto potenzialmente controindicata la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Memigmin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Memigmin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata di Memigmin per gli adulti e i pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.
Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la posologia del medicinale deve essere aumentata
gradualmente secondo il seguente schema:

Posologia nei pazienti con compromissione della funzione renale
Nei pazienti con compromissione della funzione renale, la posologia appropriata deve essere stabilita dal medico curante.
In questi casi è necessario effettuare un monitoraggio costante della funzione renale a intervalli regolari, secondo le indicazioni del medico curante.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Memigmin deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché si ottengono effetti positivi. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memigmin

• Generalmente, l'assunzione di una dose eccessiva di Memigmin non comporta un rischio per la salute. In tal caso, possono manifestarsi sintomi intensificati di quelli descritti al punto 4. „Eventuali effetti indesiderati”.
• In caso di significativo sovradosaggio di Memigmin, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessaria l'adozione di opportune misure mediche.

Omissione della somministrazione di Memigmin

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Memigmin, deve attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere, gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dell'attività degli enzimi epatici, capogiri, disturbi dell'equilibrio, depressione respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.
  Non comune (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• Sensazione di affaticamento, infezioni fungine, confusione mentale, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi/malattia tromboembolica).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti)

• Convulsioni. Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche. La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale Memigmin.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Memigmin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memigmin
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalente a 8,31 mg di memantina.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa – cellulosa microcristallina, lattosio DC composto da: lattosio monoidrato, Povidone K 30, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato; rivestimento *Opadry White Y-1-7000* – ipromellosa 5cp, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Memigmin e contenuto della confezione
Memigmin compresse rivestite sono compresse rivestite bianche o bianco-avane, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Memigmin compresse rivestite è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 e 112 compresse rivestite.
In Polonia sono autorizzate all’immissione in commercio solo le confezioni da 28 e 56 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest,
Ungheria

Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Ungheria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Memigmin 10 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Memigmin 10 mg potahované tablety
Ungheria Memigmin 10 mg filmtabletta
Lituania Memigmin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Memigmin 10 mg apvalkotās tabletes
Polonia Memigmin, 10 mg, compresse rivestite
Romania Memigmin 10 mg comprimate filmate
Slovacchia Memigmin 10 mg filmom obalené tablety