Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Меаксин, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
иматиниб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Меаксин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Меаксин
Как применять лекарственное средство Меаксин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Меаксин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Меаксин и для чего оно применяется

Меаксин — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Препарат действует путём
подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.
Меаксин показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Хроническим миелолейкозом (CML — англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это разновидность лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph-positive ALL — англ. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток.

Меаксин также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (MDS/MPD — англ. Myelodysplastic/myeloproliferative diseases). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильным синдромом (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Опухолями желудочно-кишечного тракта, происходящими из стромы (GIST — англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST — это опухоль желудка и кишечника. Она возникает вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Выпуклыми фиброзаркомами кожи (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток.

В остальной части вкладыша будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения препарата Меаксин следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Меаксин

Препарат Меаксин назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств при лечении гематологических опухолей или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Меаксин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к иматинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до приёма препарата Меаксин.

При подозрении на повышенную чувствительность, но при отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Меаксин необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца,
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы,
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит B; это связано с тем, что препарат Меаксин может вызывать реактивацию вирусного гепатита B, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления симптомов этого инфицирования до начала лечения,
если во время приёма препарата Меаксин у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и дезориентация, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата.

Во время применения препарата Меаксин пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Меаксин произойдёт очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Меаксин может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
Во время приёма препарата Меаксин состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения. Кровь будет регулярно сдаваться на анализ, а масса тела — измеряться в ходе приёма этого препарата.
Дети и подростки
Препарат Меаксин также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ в возрасте младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-позитивным ALL ограничен, а опыт применения у детей с МДЗ/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Меаксин, может наблюдаться замедленный рост по сравнению с нормой. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Меаксин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и фитопрепараты (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Меаксин, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Меаксин, что может привести к увеличению нежелательных эффектов или к снижению его эффективности. Препарат Меаксин также может оказывать подобное влияние на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

Препарат Меаксин не рекомендуется женщинам во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач разъяснит возможные риски, которые могут возникнуть при приёме препарата Меаксин во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины репродуктивного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Меаксин и в течение 15 дней после его окончания.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Меаксин и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, заинтересованные в вопросах влияния препарата Меаксин на фертильность во время его применения, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Меаксин могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.
Препарат Меаксин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Меаксин

Врач назначил лекарство Меаксин из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Меаксин может помочь улучшить это состояние.
Однако данный препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство столько времени, сколько назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Меаксин, если врач не дал на это указаний.
Если пациент не может принимать назначенный врачом препарат или считает, что он ему больше не нужен, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимают лекарство Меаксин

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество таблеток лекарства Меаксин, которое необходимо принимать.

При лечении ХМЛ:
В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг принимают как 1 таблетку мощностью 400 мг один раз в сутки.
600 мг принимают как 1 таблетку мощностью 400 мг и 2 таблетки мощностью 100 мг один раз в сутки.

При лечении ГИО:
Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая как:

1 таблетка один раз в сутки.

При лечении ХМЛ и ГИО врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), следует принимать:

1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

При лечении Ph-положительного ОЛЛ:
Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая как:

1 таблетка мощностью 400 мг и 2 таблетки мощностью 100 мг один раз в сутки.

При лечении МДС/МЗБ:
Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая как:

1 таблетка один раз в сутки.

При лечении ГЭЗ/ХЭЛ:
Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая как 1 таблетка мощностью 100 мг один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых как 1 таблетка один раз в сутки.

При лечении ДФСП:
Суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), принимаемая как:

1 таблетка утром и 1 таблетка вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество таблеток, которое необходимо дать ребёнку. Доза препарата будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ОЛЛ. Дозу можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимают лекарство Меаксин

Лекарство Меаксин следует принимать во время еды, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.

Пациенты, которые не могут проглотить таблетки, могут растворить их в стакане негазированной воды или яблочном соке.

На одну таблетку мощностью 400 мг следует использовать около 200 мл жидкости.
Перемешивать ложечкой, пока таблетки полностью не растворятся.
После растворения таблеток необходимо сразу же выпить всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться следы растворённых таблеток.

Как долго принимают лекарство Меаксин
Необходимо принимать лекарство Меаксин ежедневно столько времени, сколько назначил врач.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Меаксин
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество таблеток, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма лекарства Меаксин
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем продолжить обычный режим дозирования.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов) или часто (могут возникнуть у не
более чем 1 из 10 пациентов):

Быстрое увеличение массы тела. Мяксин может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы полости рта. Мяксин может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов) или редко (могут возникнуть у
не более чем 1 из 1000 пациентов):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, везикулярная сыпь (симптомы проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул (симптомы расстройств желудка и кишечника).
Значительное снижение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отёк в полости черепа/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаза.
Боль в костях или суставах (симптомы остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы буллёзных поражений).
Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
Внезапное покраснение и отёк кожи (симптомы кожной инфекции, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднение слуха.
Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданное кровотечение из влагалища, головокружение или обмороки из-за низкого артериального давления (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) боли в суставах, сопровождающиеся отклонениями в лабораторных анализах (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества определённых белых кровяных клеток или пожелтения кожи или глаз (симптомы желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (поражение печени) у пациентов, которые ранее перенесли это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные действия могут включать:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Мяксин.
Отёки, такие как отёки лодыжек или области глаз.
Увеличение массы тела.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, сообщите об этом врачу.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Затруднения со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм с выделением газов, изжога или запоры.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы полости рта.
Боль в суставах с отёком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, сообщите об этом врачу.
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).
Кашель, насморк или заложенность носа, ощущение тяжести или боли при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с головной болью или без (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или ощущение пульсации, обычно с одной стороны головы, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (симптомы мигрени).
Гриппоподобные симптомы (грипп).
Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура тела, боль в паху или тазу, красное или коричневое окрашивание или мутная моча (симптомы инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отёк суставов (симптомы артралгии).
Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнению обычных действий (симптомы депрессии).
Ощущение тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как учащённое сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревожного расстройства).
Сонливость/сонливость/чрезмерная сонливость.
Дрожание или дрожащие движения (тремор).
Нарушения памяти.
Навязчивое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Шум в ушах (например, звон, жужжание), не имеющий внешнего источника (тиннитус).
Высокое артериальное давление (гипертония).
Урчание/отрыжка.
Воспаление губ.
Затруднение глотания.
Повышенное потоотделение.
Обесцвечивание кожи.
Ломкие ногти.
Красные узелки или бело-серые везикулы вокруг волосяных фолликулов, возможно с болью, зудом или жжением (симптомы фолликулита, также известного как фолликулит).
Кожная сыпь с шелушением кожи (отслаивающий дерматит).
Увеличение молочных желез (может возникнуть у мужчин или женщин).
Тупая боль и (или) ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (симптомы отёка яичек).
Неспособность достичь или сохранить эрекцию (нарушения эрекции).
Обильные или нерегулярные менструации.
Затруднения в достижении/сохранении сексуального возбуждения.
Сниженное сексуальное влечение.
Боль в сосках.
Общее плохое самочувствие (малайз).
Вирусная инфекция, например, простуда.
Боль в нижней части спины, вызванная нарушением функции почек.
Учащённое мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в эпигастральной области и (или) грудной клетке (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение полноты и вздутия, стул чёрного цвета (симптомы язвенной болезни желудка).
Скованность суставов и мышц.
Нарушения лабораторных анализов. Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, сообщите об этом врачу.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

Дезориентация.
Эпизод судорог (судороги) и снижения сознания (припадки).
Обесцвечивание ногтей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение или отёк ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меаксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на
упаковке и блистере после сокращения «Lot».
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к
фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меаксин

Действующим веществом препарата является иматиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг иматиниба (в форме мезилата иматиниба).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Меаксин содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Меаксин и что содержит упаковка
Меаксин, 400 мг: пленочные таблетки оранжево-коричневого цвета, овальные (размером 22 мм × 9 мм), двояковыпуклые.
Меаксин, 400 мг, выпускается в упаковках по 10, 30, 60 и 90 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производители
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA – FARMA д.о.о., В. Хользевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия