Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меаксин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
иматиниб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Меаксин и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Меаксин
Как применять лекарственное средство Меаксин
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Меаксин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Меаксин и для чего оно применяется

Меаксин — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует путем подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся определенные виды онкологических заболеваний.
Меаксин показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

Хроническим миелолейкозом (ХМЛ — англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это вид лейкоза, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph-positive ALL — англ. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это вид лейкоза, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток.

Меаксин также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (МДС/МПС — англ. Myelodysplastic/myeloproliferative diseases). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток при определенных подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильным синдромом (ГЭС — англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (ХЭЛ — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определенные клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток при определенных подтипах этих заболеваний.
Опухолями стромы желудочно-кишечного тракта (ОЖКТ — англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). ОЖКТ — это опухоль желудка и кишечника, возникающая вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Выпуклым фиброзаркомой кожи (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой определенные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Меаксин подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения лекарственного средства Меаксин необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Меаксин

Препарат Меаксин назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Меаксин

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до приёма препарата Меаксин.

При подозрении на аллергию, но при отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Меаксин необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца,
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы,
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит B; это связано с тем, что препарат Меаксин может вызывать повторную активацию вируса гепатита B, что в некоторых случаях может привести к смертельному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления признаков этого инфицирования до начала лечения,
если во время приёма препарата Меаксин у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомление и дезориентация, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата.

Во время приёма препарата Меаксин пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Меаксин произойдёт очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Меаксин может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлую задержку жидкости).
Во время приёма препарата Меаксин состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом для определения эффективности лечения. Будут регулярно проводиться анализы крови и измеряться масса тела в период приёма препарата.
Дети и подростки
Препарат Меаксин также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ в возрасте младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Меаксин, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Меаксин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и фитопрепараты (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Меаксин, если применяются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Меаксин, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Препарат Меаксин также может влиять на действие некоторых других лекарственных средств.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Меаксин не рекомендуется для применения у беременных женщин, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач разъяснит возможные риски, которые могут возникнуть при приёме препарата Меаксин во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины, способные к зачатию, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Меаксин и в течение 15 дней после его окончания.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Меаксин и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, заинтересованные в вопросе влияния препарата Меаксин на фертильность во время его приёма, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Меаксин могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.
Препарат Меаксин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Meaxin

Врач назначил лекарство Meаксин из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Meаксин может помочь улучшить это состояние.
Однако данный препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство столько времени, сколько рекомендовал врач или фармацевт. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Meаксин, если этого не порекомендовал врач.
Если пациент не может принимать назначенное врачом лекарство или считает, что оно больше не требуется, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимают лекарство Meаксин

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество таблеток лекарства Meаксин, которое необходимо принимать.

При лечении ХМЛ:
В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг принимают в виде 4 таблеток по 100 мг один раз в сутки.
600 мг принимают в виде 6 таблеток по 100 мг один раз в сутки.

При лечении ГИСТ:
Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде:

4 таблеток один раз в сутки.

При лечении ХМЛ и ГИСТ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), следует принимать:

4 таблетки утром и ещё 4 таблетки вечером.

При лечении Ph-положительного ОЛЛ:
Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде:

6 таблеток один раз в сутки.

При лечении МДС/МЗБ:
Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде:

4 таблеток один раз в сутки.

При лечении ГЭЗ/ХЭЛ:
Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 таблетки по 100 мг один раз в сутки.
В зависимости от ответа пациента на лечение врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде 4 таблеток один раз в сутки.

При лечении ДФСП:
Суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), принимаемая в виде:

4 таблеток утром и 4 таблетки вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество таблеток, которое необходимо дать ребёнку. Доза препарата будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ОЛЛ. Дозу можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимают лекарство Meаксин

Meаксин следует принимать во время приёма пищи, чтобы защитить желудок во время приёма препарата Meаксин.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.

Пациенты, которые не могут проглотить таблетки, могут растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока.

На одну таблетку 100 мг следует использовать около 50 мл жидкости.
Перемешивать ложечкой, пока таблетки полностью не растворятся.
После растворения таблеток необходимо немедленно выпить всё содержимое стакана. Остатки растворённых таблеток могут остаться в стакане.

Как долго принимают лекарство Meаксин
Необходимо принимать лекарство Meаксин ежедневно столько времени, сколько рекомендовал врач.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество таблеток, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приёма лекарства Meаксин
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем продолжить обычный режим приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов) или часто (могут возникнуть у не
более чем 1 из 10 пациентов):

Быстрое увеличение массы тела. Мексин может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле и язвы полости рта. Мексин может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданное кровотечение или появление синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов) или редко (могут возникнуть у
не более чем 1 из 1000 пациентов):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, желтушность кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или в
полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже,
зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
Значительное снижение объема выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепной коробке/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
Боль в костях или суставах (симптомы остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы буллезных поражений).
Онемение или ощущение холода в пальцах рук и ног (симптомы синдрома Рейно).
Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы кожной инфекции, называемой рожистым воспалением).
Затруднения слуха.
Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные кровотечения из влагалища, головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) суставные боли, сопровождающиеся нарушениями лабораторных показателей (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определенных белых кровяных клеток или желтушности кожи или глаз (симптомы желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением объема выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные действия могут включать:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения приема препарата Мексин.
Отеки, такие как отеки лодыжек или области глаз.
Увеличение массы тела.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усилятся, сообщите об этом врачу.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Затруднения со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм с выделением газов, изжога или запоры.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или ног.
Язвы полости рта.
Боль в суставах с отеком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усилятся, сообщите об этом врачу.
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).
Кашель, насморк или одышка в носу, ощущение тяжести или боли при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с головной болью или без (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно с одной стороны головы, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (симптомы мигрени).
Гриппоподобные симптомы (грипп).
Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура тела, боль в паху или тазу, красное или коричневое окрашивание или мутная моча (симптомы инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отек суставов (симптомы артралгии).
Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнению обычных действий (симптомы депрессии).
Ощущение тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как учащенное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревожного расстройства).
Сонливость / сонливость / чрезмерная сонливость.
Дрожание или неустойчивые движения (тремор).
Нарушения памяти.
Навязчивое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Шум в ушах (например, звон, жужжание), не имеющий внешнего источника (тиннитус).
Высокое артериальное давление (гипертония).
Урчание / бульканье.
Воспаление губ.
Затруднения при глотании.
Повышенное потоотделение.
Обесцвечивание кожи.
Ломкие ногти.
Красные узелки или бело-серые пустулы вокруг волосяных фолликулов, возможно с болью, зудом или жжением (симптомы фолликулита, также известного как фолликулит).
Кожная сыпь с шелушением кожи (отслаивающий дерматит).
Увеличение молочных желез (может возникнуть у мужчин или женщин).
Тупая боль и (или) ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, боль при половом акте или эякуляции, кровь в моче (симптомы отека яичек).
Неспособность достичь или сохранить эрекцию (нарушения эрекции).
Обильные или нерегулярные менструации.
Затруднения достижения/поддержания сексуального возбуждения.
Сниженное сексуальное влечение.
Боль в сосках.
Общее плохое самочувствие (малайз).
Вирусная инфекция, например, простуда.
Боль в нижней части спины, вызванная нарушением функции почек.
Учащенное мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и (или) грудной клетке (изжога), тошнота, рвота, кислый рефлюкс, ощущение полноты и вздутия, стул черного цвета (симптомы язвенной болезни желудка).
Скованность суставов и мышц.
Нарушения лабораторных показателей. Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усилятся, сообщите об этом врачу.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

Дезориентация.
Эпизод судорог (судороги) и снижения сознания (эпилептические припадки).
Обесцвечивание ногтей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение или отек ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усилятся, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меаксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на
упаковке и блистере после сокращения «Lot».
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меаксин

Действующим веществом препарата является иматиниб. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата иматиниба).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Меаксин содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Меаксин и что содержит упаковка
Меаксин, 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-коричневые, круглые (диаметром 11 мм), слегка двояковыпуклые с фаской и разделительной линией с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Меаксин, 100 мг, доступен в упаковках по 20, 30, 60, 90, 120 и 180 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах, помещенных в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
KRKA – ФАРМА д.о.о., В. Хольевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия