Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Маглек В6 51 мг Мg + 5 мг, таблетки,
Магнесии лактас + Пиридоксини гидрохлоридум

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Маглек В6 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Маглек В6
Как применять лекарство Маглек В6
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Маглек В6
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Маглек В6 и для чего оно применяется

Маглек В6 — это лекарственное средство, содержащее лактат магния и витамин В6.
Магний, входящий в состав препарата, представлен в виде соли, легко усваиваемой организмом. Ионы магния занимают четвёртое место по количеству среди катионов в организме человека. Нормальная концентрация магния зависит от его поступления с пищей и чрезвычайно эффективной функции почек и пищеварительного тракта по ограничению выведения магния. При соблюдении диеты с высоким содержанием кальция и фосфатов всасывание магния из пищеварительного тракта нарушается. Магний участвует совместно с ионами кальция в формировании костной структуры. Симптомами дефицита магния являются повышенная раздражительность, трудности с концентрацией внимания и засыпанием, повышенная чувствительность к стрессу, а также нарушения работы мышц. Дефицит магния увеличивает риск ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и нарушений сердечного ритма.

Установлено, что витамин В6 (пиридоксин) повышает эффективность всасывания магния из пищеварительного тракта в плазму крови примерно на 40%.
Активная в организме форма пиридоксина — фосфорный эфир — участвует в превращениях аминокислот, в том числе в процессе образования нейромедиаторов центральной нервной системы, влияет на повышение концентрации глюкозы в мышцах и участвует в синтезе гемоглобина.

У людей авитаминоз В6 проявляется тошнотой, рвотой, воспалительными процессами и повреждением кожи и слизистых оболочек, психическими нарушениями, судорогами, полирадикулитом и микроцитарной анемией. У около 40% людей пожилого возраста выявлен субклинический дефицит витамина В6, проявляющийся нарушениями психического равновесия и общим ослаблением организма.

Показания к применению
Показанием к применению лекарственного средства Маглек В6 является восполнение выявленных дефицитов магния и витамина В6 в организме, а также профилактика дефицитов и осложнений, связанных с ними.

Профилактически препарат Маглек В6 рекомендуется:

при состояниях, вызывающих дефицит магния: хроническое физическое и психическое переутомление, нарушения питания (употребление большого количества переработанной пищи), соблюдение диет для похудения, употребление большого количества кофе, хроническое курение и употребление алкоголя; длительное применение слабительных препаратов, противозачаточных средств и некоторых мочегонных препаратов, а также осмотическая диуреза у больных сахарным диабетом при хронической гипергликемии, хронические заболевания, приводящие к нарушению всасывания (синдромы мальабсорбции);
для профилактики атеросклероза и инфарктов сердца.

В качестве вспомогательного средства лекарственное средство Маглек В6 может применяться после консультации с врачом в комплексной терапии:

заболеваний сердца и сосудов, таких как артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма;
атонических мышечных спазмов и онемения конечностей;
при нервных депрессиях;
в период реконвалесценции после переломов костей или в комплексном лечении остеопороза.

2. Важная информация перед применением препарата Маглек В6

Когда не следует применять препарат Маглек В6
Препарат Маглек В6 не следует применять в следующих случаях:

при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при гипермагниемии различного происхождения,
при тяжелой почечной недостаточности,
при атриовентрикулярной блокаде сердца,
при значительной артериальной гипотензии,
при myasthenia gravis,
во время диареи.

Препарат не следует применять, если пациент принимает леводопу без ингибитора периферической декарбоксилазы Л-ДОФА.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Маглек В6 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с нарушением функции почек следует учитывать необходимость снижения дозы препарата (с учётом контроля концентрации ионов магния в сыворотке крови).
Отсутствие или значительно ослабленный эффект действия препарата Маглек В6 может наблюдаться у лиц с нарушением кишечной абсорбции.

Препарат Маглек В6 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Аминогликозиды, миорелаксанты и колистин, применяемые одновременно с ионами магния, могут вызывать мышечный паралич. Одновременный приём тетрациклинов, соединений кальция, фосфатов, фторидов и пероральных антикоагулянтов не рекомендуется.
Бисфосфонаты (алендронат, этидронат) следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма магния.
Магний может снижать активность хлорпромазина и хинолонов.
Магний может влиять на абсорбцию дигоксина, нитрофурантоина и некоторых противомалярийных препаратов.
Гидралазин, изониазид, циклосерин и пенициллин образуют неактивные соединения с витамином В6, снижая его концентрацию в организме. Также пероральные контрацептивы увеличивают потребность в пиридоксине. Витамин В6 может снижать концентрацию фенитоина в сыворотке крови, а при применении пациентами, получающими леводопу без ингибитора периферической декарбоксилазы Л-ДОФА, ослабляет эффективность леводопы в лечении паркинсонизма.

Препарат Маглек В6, пища, напитки и алкоголь
Препарат Маглек В6 следует принимать до или после еды.
Не следует принимать препарат натощак, поскольку это может вызвать диарею.
Алкоголь и табак снижают эффективность абсорбции магния из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применять исключительно по назначению врача.
Решение о применении препарата Маглек В6 у женщин, находящихся в состоянии беременности, кормящих грудью или планирующих иметь ребёнка, должно приниматься индивидуально и согласовываться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Маглек В6 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Maglek B6

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Maglek B6 предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
Для профилактики следует применять от 1 до 2 таблеток в сутки.
При других показаниях — по назначению врача.
Применение препарата Maglek B6 в дозе, превышающей рекомендуемую
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, могут появиться симптомы, описанные в разделе «Нежелательные реакции», а также снижение артериального давления, мышечная слабость, затруднённое дыхание и нарушения сердечного ритма в результате алкалоза или молочно-щелочного синдрома.
В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата, проводить интенсивное пероральное восполнение жидкости и незамедлительно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Maglek B6
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При рекомендуемой дозировке побочные действия, как правило, не наблюдаются.
Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства. Длительный систематический приём витамина В в дозе 50 мг/сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии, тогда как суточные дозы, превышающие 200 мг, могут вызывать дефицит фолиевой кислоты, нарушения дыхания, а также различные виды дерматозов.
У некоторых людей во время применения препарата Маглек В6 могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Маглек Б6

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Маглек В6

Действующими веществами лекарства являются: лактат магния в количестве 500 мг (51 мг Mg) и гидрохлорид пиридоксина (вит. В6) в количестве 5 мг — в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Маглек В6 и что содержит упаковка
Лекарство Маглек В6 имеет форму белых овальных таблеток, двояковыпуклых с гладкой поверхностью,
допускается наличие более тёмных пятен, без повреждений. На одной стороне таблетки выбито обозначение «MAGLEK».
Таблетки упакованы в полиэтиленовый флакон, закрывающийся крышкой, который вместе с инструкцией для пациента помещается в картонную пачку. Один флакон содержит 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.,
ул. Остшыковизна 14 А
05-170 Закрожым
Тел. (+48) (22) 785 27 60
Факс: (+48) (22) 785 27 60 внутр. 106