Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Maglek B 51 mg Mg + 5 mg, comprimidos,
Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto para el paciente o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Maglek B y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Maglek B
Cómo tomar Maglek B
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Maglek B
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Maglek B y para qué se utiliza

Maglek B es un medicamento que contiene lactato de magnesio y vitamina B.
El magnesio contenido en el medicamento se encuentra en forma de sal fácilmente asimilable por el organismo. Los iones de magnesio ocupan el cuarto lugar en cuanto a cantidad entre los cationes del organismo humano. La concentración adecuada de magnesio depende de su aporte a través de la dieta y de la eficaz función de retención del magnesio por parte del tracto gastrointestinal y los riñones. Cuando se sigue una dieta rica en calcio y en fosfatos, la absorción de magnesio desde el tracto gastrointestinal se ve reducida. El magnesio interviene junto con los iones de calcio en la formación de la estructura ósea. Los síntomas de deficiencia de magnesio incluyen hiperexcitabilidad, dificultades para concentrarse y para conciliar el sueño, mayor predisposición al estrés y trastornos musculares. La carencia de magnesio aumenta el riesgo de enfermedad coronaria, infarto de miocardio y alteraciones del ritmo cardíaco.
Se ha demostrado que la vitamina B – piridoxina – aumenta en aproximadamente un 40 % la eficacia de la absorción de magnesio desde el tracto gastrointestinal hasta el plasma.
La forma activa en el organismo de la piridoxina – el éster fosfórico – participa en el metabolismo de los aminoácidos, entre otros, en la formación de neurotransmisores del sistema nervioso central, influye en el aumento de la concentración de glucosa en los músculos y participa en la síntesis de hemoglobina.
En humanos, la avitaminosis B se manifiesta con náuseas, vómitos, inflamación y lesiones en la piel y en las membranas mucosas, trastornos psíquicos, convulsiones, polineuritis y anemia microcítica. En aproximadamente el 40 % de las personas de edad avanzada se ha detectado deficiencias subclínicas de vitamina B, que se manifiestan con alteraciones del equilibrio psíquico y un estado general de debilidad.

Indicaciones de uso
La indicación para el uso del medicamento Maglek B es la suplementación de deficiencias confirmadas de magnesio y vitamina B en el organismo, así como la profilaxis de carencias y complicaciones asociadas a dichas deficiencias.
Como medida profiláctica, Maglek B se recomienda:

en situaciones que provocan deficiencia de magnesio: estados de fatiga física y psíquica crónica, errores alimenticios (consumo elevado de alimentos procesados), dietas de adelgazamiento, consumo excesivo de café, tabaquismo crónico y consumo de alcohol; uso prolongado de laxantes, anticonceptivos y ciertos diuréticos, así como diuresis osmótica en pacientes diabéticos durante hiperglucemia crónica, y enfermedades crónicas que causan malabsorción (síndromes de malabsorción);
para prevenir la aterosclerosis e infartos de miocardio.

Como terapia complementaria, el medicamento Maglek B puede utilizarse tras consulta con el médico como complemento del tratamiento:

de enfermedades del corazón y del sistema circulatorio, tales como hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias;
de calambres musculares atónicos y entumecimiento de extremidades;
en estados de depresión nerviosa;
durante la convalecencia tras fracturas óseas o como parte del tratamiento integral de la osteoporosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maglek B

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maglek B
No se debe utilizar el medicamento Maglek B en los siguientes casos:

si el paciente presenta alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
hipermagnesemia de cualquier etiología,
insuficiencia renal grave,
bloqueo auriculoventricular del corazón,
hipotensión arterial significativa,
myasthenia gravis,
durante episodios de diarrea.

No se debe utilizar el medicamento si el paciente está tomando levodopa sin un inhibidor periférico de la descarboxilasa de la L-DOPA.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Maglek B, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
En personas con función renal alterada, debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del medicamento (según la concentración controlada de iones magnesio en el suero sanguíneo).
La ausencia o la reducción significativa del efecto del medicamento Maglek B puede presentarse en personas con absorción intestinal alterada.

Interacción de Maglek B con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La administración simultánea de aminoglucósidos, relajantes musculares y colistina junto con iones de magnesio puede provocar parálisis muscular. No se deben tomar tetraciclinas, compuestos de calcio, fosfatos, flúor ni medicamentos orales anticoagulantes al mismo tiempo.
Los bifosfonatos (alendronato, etidronato) deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la ingesta de magnesio.
El magnesio puede reducir la actividad de la clorpromacina y las quinolonas.
El magnesio puede afectar la absorción de la digoxina, nitrofurantoína y ciertos medicamentos antimaláricos.
La hidralazina, isoniazida, cicloserina y penicilina forman compuestos inactivos con la vitamina B, reduciendo así su concentración en el organismo. Asimismo, los anticonceptivos orales aumentan la necesidad de piridoxina. La vitamina B puede reducir la concentración de fenitoína en el suero sanguíneo, mientras que su uso en pacientes que toman levodopa sin inhibidor periférico de la descarboxilasa de la L-DOPA disminuye la eficacia de la levodopa en el tratamiento del parkinsonismo.

Maglek B con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Maglek B debe tomarse antes o después de las comidas.
No tomar el medicamento en ayunas, ya que podría provocar diarrea.
El alcohol y el tabaco reducen la eficacia de la absorción de magnesio en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe utilizarse únicamente según las indicaciones del médico.
La decisión de utilizar Maglek B en mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean tener un hijo debe consultarse siempre con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Maglek B no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Maglek B

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maglek B está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
En profilaxis, debe administrarse de 1 a 2 comprimidos al día.
En el resto de indicaciones: según indicaciones del médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Maglek B
Si se toma el medicamento durante largos períodos de tiempo en dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer los efectos adversos descritos, así como descenso de la presión arterial, debilidad muscular, dificultad respiratoria y alteraciones del ritmo cardíaco como consecuencia de alcalosis o del síndrome láctico-alcalino.
En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento, aplicar una hidratación oral intensiva y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Maglek B
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con la dosis recomendada, generalmente no se producen efectos adversos.
Puntualmente pueden aparecer trastornos gastrointestinales. La administración prolongada y sistemática de vitamina B en dosis de 50 mg/día puede provocar neuropatía sensitiva periférica, mientras que las dosis diarias superiores a 200 mg/día pueden provocar deficiencia de ácido fólico, trastornos respiratorios y diversos tipos de dermatosis.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Maglek B, pueden presentarse otros efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecieran cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Maglek B

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Maglek B

Las sustancias activas del medicamento son: lactato de magnesio, en una cantidad de 500 mg (51 mg de Mg) y clorhidrato de piridoxina (vit. B₆), en una cantidad de 5 mg por comprimido.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Maglek B y contenido del envase
Maglek B se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, biconvexos con superficie lisa,
pudiendo presentar manchas más oscuras permitidas, sin daños visibles. En una de las caras del comprimido figura el código grabado „MAGLEK”.
Los comprimidos se envasan en un recipiente de polietileno con tapa, que junto con el prospecto para el paciente se coloca en una caja de cartón. Cada recipiente contiene 50 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.,
Calle Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Fax: (+48) (22) 785 27 60 ext. 106