Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maglek B 51 mg Mg + 5 mg, compresse,
Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Maglek B e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Maglek B
Come assumere Maglek B
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Maglek B
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maglek B e a cosa serve

Maglek B è un medicinale contenente lattato di magnesio e vitamina B.
Il magnesio contenuto nel medicinale è presente sotto forma di sale facilmente assimilabile dall'organismo. Gli ioni di magnesio occupano il quarto posto per quantità tra i cationi presenti nell'organismo umano. La concentrazione adeguata di magnesio dipende dall'apporto dietetico e da un'efficiente regolazione dell'escrezione del magnesio da parte dell'intestino e dei reni. In caso di dieta ricca di calcio e fosfati, l'assorbimento del magnesio a livello intestinale risulta ridotto. Il magnesio interagisce con gli ioni di calcio nella formazione della struttura ossea. I sintomi della carenza di magnesio comprendono ipereccitabilità, difficoltà di concentrazione e di addormentamento, maggiore suscettibilità allo stress e disturbi muscolari. La carenza di magnesio aumenta il rischio di malattia coronarica, infarto cardiaco e aritmie.
È stato dimostrato che la vitamina B – piridossina – aumenta di circa il 40% l'efficacia dell'assorbimento del magnesio a livello intestinale nel plasma.
La forma attiva nell'organismo della piridossina – il fosfato estere – partecipa al metabolismo degli amminoacidi, tra cui alla sintesi dei neurotrasmettitori del sistema nervoso centrale, influisce sull'aumento della concentrazione di glucosio nei muscoli e partecipa alla sintesi dell'emoglobina.
Nell'uomo, l'avitaminosi da vitamina B si manifesta con nausea, vomito, infiammazione e danni alla cute e alle mucose, disturbi psichici, crampi muscolari, polineurite e anemia microcitica. Presso circa il 40% delle persone di età avanzata si riscontrano carenze subcliniche di vitamina B, che si manifestano con disturbi dell'equilibrio psichico e uno stato generale di debolezza.
Indicazioni all'uso
L'indicazione all'uso del medicinale Maglek B comprende la correzione delle carenze accertate di magnesio e vitamina B nell'organismo, nonché la prevenzione delle carenze e delle complicanze ad esse associate.
Maglek B è raccomandato a scopo profilattico:

nelle situazioni che determinano carenza di magnesio: stati di affaticamento fisico e psichico cronico, errori alimentari (consumo eccessivo di alimenti altamente lavorati), diete dimagranti, consumo eccessivo di caffè, fumo cronico e consumo di alcol; uso prolungato di lassativi, contraccettivi orali e di alcuni diuretici, nonché diuresi osmotica nei pazienti diabetici in caso di iperglicemia cronica, malattie croniche che compromettono l'assorbimento (sindromi da malassorbimento);
nella prevenzione dell'aterosclerosi e degli infarti cardiaci.

In via complementare, il medicinale Maglek B può essere utilizzato, previa consultazione con il medico, come supporto terapeutico:

nelle malattie del cuore e del sistema circolatorio, come ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie;
negli spasmi atonici muscolari e formicolio agli arti;
negli stati di depressione nervosa;
durante la convalescenza dopo fratture ossee o nel trattamento complessivo dell'osteoporosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maglek B

Quando non usare il medicinale Maglek B
Non assumere Maglek B:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ipermagnesiemia di varia eziologia,
in caso di grave insufficienza renale,
in caso di blocco atrioventricolare del cuore,
in caso di marcata ipotensione arteriosa,
in caso di myasthenia gravis,
durante episodi di diarrea.

Il medicinale non deve essere assunto se il paziente sta assumendo levodopa senza un inibitore della decarbossilasi periferica della L-DOPA.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Maglek B, consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, si deve prendere in considerazione la necessità di ridurre il dosaggio (in base al monitoraggio della concentrazione plasmatica degli ioni magnesio).
L'effetto terapeutico di Maglek B può essere assente o significativamente ridotto nei pazienti con alterato assorbimento intestinale.

Maglek B e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'uso concomitante di aminoglicosidi, miorilassanti e colistina con ioni magnesio può causare paralisi muscolare.
Non assumere contemporaneamente tetracicline, composti del calcio, fosfati, fluoro e anticoagulanti orali.
I bisfosfonati (alendronato, etidronato) devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di magnesio.
Il magnesio può ridurre l'attività di clorpromazina e chinoloni.
Il magnesio può influenzare l'assorbimento di digossina, nitrofurantoina e alcuni farmaci antimalarici.
Idralazina, isoniazide, cicloserina e penicillina formano composti inattivi con la vitamina B, riducendone la concentrazione nell'organismo. Anche gli anticoncezionali orali aumentano il fabbisogno di piridossina. La vitamina B può ridurre la concentrazione plasmatica di fenitoina, mentre, se assunta da pazienti in trattamento con levodopa senza inibitore della decarbossilasi periferica della L-DOPA, può ridurre l'efficacia della levodopa nel trattamento del parkinsonismo.

Maglek B, alimenti, bevande e alcol
Assumere Maglek B prima o dopo i pasti.
Non assumere il medicinale a digiuno poiché potrebbe causare diarrea.
Alcol e tabacco riducono l'efficacia dell'assorbimento del magnesio a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Assumere il medicinale esclusivamente secondo le indicazioni del medico.
La decisione di utilizzare Maglek B durante la gravidanza, l'allattamento o quando si pianifica una gravidanza deve essere sempre discussa con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maglek B non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Maglek B

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maglek B è indicato per adulti e bambini al di sopra del 6° anno di vita.
Per uso profilattico, assumere da 1 a 2 compresse al giorno.
Per le altre indicazioni: secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Maglek B
L’assunzione prolungata di dosi superiori a quelle raccomandate può provocare sintomi descritti come effetti indesiderati, nonché calo della pressione sanguigna, debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e disturbi del ritmo cardiaco, come effetto di alcalosi o della sindrome latte-alcali.
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, praticare un’intensa idratazione per via orale e contattare senza indugio il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Maglek B
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Con il dosaggio raccomandato, gli effetti indesiderati di norma non si manifestano.
Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali. L'assunzione prolungata e sistematica di vitamina B in dosi di 50 mg al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica, mentre dosi giornaliere superiori a 200 mg possono portare a carenza di acido folico, disturbi respiratori e diversi tipi di dermatosi.
In alcune persone, durante l'uso del medicinale Maglek B, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maglek B

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maglek B

Le sostanze attive del medicinale sono: lattato di magnesio, nella quantità di 500 mg (51 mg di Mg) e cloridrato di piridossina (vit. B), nella quantità di 5 mg - in una compressa.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Maglek B e contenuto della confezione
Il medicinale Maglek B si presenta in forma di compresse bianche, ovali, biconvesse con superficie liscia,
con possibile presenza di piccole macchie più scure, senza danni. Su un lato della compressa è impressa la dicitura „MAGLEK”.
Le compresse sono confezionate in un contenitore di polietilene chiuso con tappo, il quale insieme al foglietto illustrativo viene inserito in una scatola di cartone. Un contenitore contiene 50 oppure 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.,
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Fax: (+48) (22) 785 27 60 int. 106