Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Луцетам, 1200 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирацетамум
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Луцетам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Луцетам
Как применять препарат Луцетам
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Луцетам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Луцетам и для чего он применяется

Пирацетам, действующее вещество препарата Луцетам, является ноотропным средством, то есть стимулирующим обмен веществ в головном мозге. Уменьшает вязкость крови, усиливает кровоток в сосудах головного мозга без сосудорасширяющего действия, повышает также использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани головного мозга.
Препарат Луцетам показан для лечения:

кортикальных миоклоний (кратковременных, резких сокращений мышц одной или нескольких конечностей или туловища);
головокружения различного происхождения;
дислексических расстройств у детей (в сочетании с логопедической терапией).

2. Важная информация перед применением препарата Луцетам

Когда не следует применять препарат Луцетам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
если у пациента имеется терминальная стадия почечной недостаточности;
если пациент страдает болезнью Хантингтона.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Луцетам необходимо сообщить врачу или фармацевту:

если у пациента нарушена функция почек, поскольку в таких случаях выведение активного вещества препарата Луцетам может быть снижено, что приводит к более выраженному эффекту действия препарата. В этом случае может потребоваться коррекция дозировки. У пожилых пациентов врач будет регулярно контролировать функцию почек в период лечения;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, склонность к сильному кровотечению или высокий риск кровотечения, например, при язве желудка или кишечника; если у пациента ранее был геморрагический инсульт; если пациент перенёс серьёзное хирургическое вмешательство, включая стоматологическое, или если пациент принимает антикоагулянты или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов (включая малые дозы ацетилсалициловой кислоты), поскольку активное вещество препарата Луцетам может оказывать влияние на свёртываемость крови, и его применение в таких случаях требует особой осторожности (а также тщательного медицинского наблюдения);
если у пациента имеются мышечные подёргивания, вызванные поражением центральной нервной системы (кортикальные миоклонии), поскольку резкая отмена препарата Луцетам может привести к рецидиву миоклоний и возникновению абстинентных судорог.

Влияние препарата Луцетам на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу о приёме гормонов щитовидной железы или антикоагулянтов.
Одновременное применение этих препаратов с Луцетамом требует тщательного медицинского наблюдения или коррекции дозировки.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Луцетам можно применять во время беременности только в случае явной необходимости. Врач назначит этот препарат только тогда, когда польза от его применения в конкретном случае превышает риск для ребёнка.

Грудное вскармливание
Пирацетам выделяется с грудным молоком. В связи с этим препарат Луцетам не следует применять в период грудного вскармливания, либо на время лечения препаратом Луцетам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
С учётом побочных явлений, наблюдаемых при применении препарата, возможно влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, что необходимо учитывать. Врач определит соответствующие ограничения.

3. Как применять лекарство Люцетам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Доза и продолжительность лечения должны определяться индивидуально врачом в зависимости от вида и тяжести заболевания, возраста и сопутствующих болезней.
Таблетки следует принимать во время еды или независимо от приёма пищи, запивая 100–200 мл жидкости.
Рекомендуется разделять суточную дозу на 2–4 равные части.
Рекомендуемые суточные дозы в зависимости от показаний:
Лечение мышечных подёргиваний, вызванных поражением центральной нервной системы (корковые миоклонии):
Начальная рекомендуемая доза составляет 7,2 г в сутки. При необходимости эту дозу можно увеличивать на 4,8 г каждые 3–4 дня до максимальной дозы 24 г, разделяя её на 2 или 3 приёма.
Лечение головокружений:
Рекомендуемая суточная доза составляет от 2,4 г до 4,8 г, в 2 или 3 приёма.
При почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы.
Применение у детей и подростков
Для улучшения результатов у детей с трудностями в обучении и дислексическими расстройствами (в сочетании с другими методами):
Подросткам и детям с 8 лет рекомендуемая суточная доза составляет около 3,2 г, в 2 разделённых приёма. Применяется в сочетании с логопедической терапией.
Применение препарата Люцетам в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Люцетам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять её до следующего приёма. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить, поскольку приём двух доз одновременно может привести к риску передозировки.
Прекращение приёма препарата Люцетам
Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Люцетам и срочно обратиться за медицинской помощью:

отёк рук, ног, губ или горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании;
обморок или ощущение предобморочного состояния;
крапивница. Возможно, у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция на препарат Люцетам.

Описанные ниже побочные эффекты наблюдались при применении препарата:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Гиперкинезы (непроизвольные и чрезмерные движения, обычно скелетных мышц), увеличение массы тела, нервозность.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Слабость, сонливость, депрессия.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения свёртываемости крови, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушения координации движений), нарушения равновесия, усиление эпилептических приступов, головная боль, бессонница, головокружение, боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота и рвота, воспаление кожи, зуд кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Луцетам

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Люцетам
Действующим веществом препарата является пирацетам.
Каждая пленочная таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, поливидон K-30, оболочка (макрогол 6000,
дибутилсебацинат, диоксид титана (Е 171), тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза).
Как выглядит лекарство Люцетам и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с выбитой на одной стороне надписью:
«Е 243».
Блистеры в картонной пачке с вложенной информационной аннотацией, содержащие 20 или 60 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20040262
Номер разрешения на параллельный импорт: 475/12