Lucetam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lucetam, 1200 mg
compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lucetam e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lucetam
3. Come prendere Lucetam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lucetam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lucetam e a che cosa serve

Il piracetam, principio attivo di Lucetam, è un agente nootropo, ovvero un sostanza che stimola il metabolismo cerebrale. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, e incrementa inoltre l’utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Lucetam è indicato nel trattamento di:

• mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente di un arto o di più arti o del tronco);
• vertigini di diversa origine;
• disturbi dislessici nei bambini (in associazione con terapia logopedica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lucetam

Quando non utilizzare il medicinale Lucetam:

• se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia cerebrale (ictus emorragico);
• se il paziente soffre di insufficienza renale terminale;
• se il paziente è affetto da corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Lucetam, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un’alterata funzionalità renale, poiché in questi casi l’eliminazione della sostanza attiva di Lucetam può essere ridotta, con conseguente effetto terapeutico più intenso. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti anziani, il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, sanguinamenti intensi o è a rischio di emorragia, ad esempio a causa di ulcera gastrica o intestinale; se il paziente ha avuto precedentemente un ictus emorragico; o se è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante, anche di tipo odontoiatrico, oppure se assume farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (incluso l’acido acetilsalicilico in basse dosi), poiché la sostanza attiva di Lucetam può influire sulla coagulazione del sangue e il suo utilizzo in tali casi richiede particolare cautela (e un accurato monitoraggio medico);
• se il paziente soffre di mioclonie corticali (tremori muscolari di origine centrale), poiché l’interruzione improvvisa di Lucetam può causare il ritorno delle mioclonie e delle crisi epilettiche da sospensione.

Lucetam e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere in futuro.
È importante informare il medico se si assumono ormoni tiroidei o farmaci anticoagulanti.
L’uso contemporaneo di questi medicinali con Lucetam richiede un accurato monitoraggio medico o una modifica delle dosi impiegate.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Lucetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico prescriverà questo medicinale solo se i benefici derivanti dal suo utilizzo nel singolo caso superano il rischio per il feto.

Allattamento
Il piracetam viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Lucetam non deve essere utilizzato durante l’allattamento oppure, durante il trattamento con Lucetam, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Considerati gli effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale, è possibile un’influenza di Lucetam sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, da tenere in debita considerazione. Il medico stabilirà di conseguenza le opportune restrizioni.

3. Come prendere il medicinale Lucetam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose e la durata del trattamento devono essere stabilite individualmente dal medico in base al
tipo e alla gravità della malattia, all'età e ad altre condizioni patologiche.
Le compresse devono essere assunte con il cibo o indipendentemente dai pasti, accompagnate da 100-200 ml di liquido.
Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 2-4 parti uguali.
Dosi giornaliere raccomandate in base all'indicazione:
Trattamento dei tremori muscolari di origine centrale (mioclono di origine corticale):
La dose iniziale raccomandata è di 7,2 g al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata di 4,8 g ogni
3-4 giorni, fino alla dose massima di 24 g, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate.
Trattamento dei capogiri:
La dose giornaliera raccomandata varia da 2,4 g a 4,8 g, in 2 o 3 dosi frazionate.
In caso di insufficienza renale potrebbe essere necessaria una modifica della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per migliorare i risultati nei bambini con difficoltà di apprendimento e disturbi di tipo dislessico (in associazione ad
altri metodi):
Negli adolescenti e nei bambini a partire dall'8° anno di vita, la dose giornaliera raccomandata è di circa 3,2 g, in 2 dosi
frazionate. Deve essere utilizzato in associazione con terapia logopedica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Lucetam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata un'assunzione all'orario previsto,
assumere la dose dimenticata non appena possibile prima della successiva assunzione. Se è già quasi l'ora della dose successiva,
omettere la dose dimenticata; altrimenti esiste il rischio di un sovradosaggio assumendo due dosi contemporaneamente.
Interruzione del trattamento con Lucetam
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di
questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Lucetam e rivolgersi immediatamente a un medico:

• gonfiore delle mani, dei piedi, delle labbra o della gola, che causa difficoltà a respirare o a deglutire;
• svenimento o sensazione di svenimento;
• orticaria. Potrebbe essersi verificata una grave reazione di ipersensibilità (allergica) al medicinale Lucetam.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
Iperchinesi (movimenti involontari ed eccessivi, solitamente dei muscoli scheletrici), aumento di peso, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
Debolezza, sonnolenza, depressione.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della coagulazione, eccitazione, ansia, confusione, allucinazioni, atassia (disturbi della coordinazione motoria), disturbi dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, cefalea, insonnia, capogiri, dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea e vomito, infiammazione della pelle, prurito cutaneo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lucetam

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lucetam
La sostanza attiva è il piracetam.
Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone K-30, rivestimento (macrogol 6000,
sebacato di dibutile, biossido di titanio (E 171), talco, etilcellulosa, ipromellosa).
Come si presenta il medicinale Lucetam e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisa su un lato la scritta:
„E 243”.
Confezioni in blister contenute in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo allegato, contenenti 20 o 60 compresse rivestite.
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20040262
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 475/12