Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención!
Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lucetam, 1200 mg
comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lucetam y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Lucetam
Cómo tomar Lucetam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lucetam
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza

El piracetam, principio activo de Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, que estimula el metabolismo cerebral. Disminuye la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador, y asimismo mejora la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Lucetam está indicado en el tratamiento de:

mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas de uno o varios miembros o del tronco);
vértigos de diversa etiología;
trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia del habla).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lucetam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lucetam:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una hemorragia cerebral (ictus hemorrágico);
si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
si el paciente padece la enfermedad de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Lucetam, debe informar al médico o farmacéutico:

si el paciente tiene función renal reducida, ya que en tales casos la eliminación del principio activo del medicamento Lucetam puede ser menor y, por tanto, el efecto del medicamento más intenso. Puede ser necesario ajustar la dosis. En personas de edad avanzada, el médico controlará regularmente la función renal durante el tratamiento;
si el paciente tiene trastornos de la coagulación, sangra fácilmente o presenta riesgo de hemorragia, por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha sufrido previamente un ictus hemorrágico; o si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, incluyendo intervenciones odontológicas, o si está tomando medicamentos anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria (incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico), ya que el principio activo del medicamento Lucetam puede afectar la coagulación sanguínea y su uso en tales casos requiere especial precaución (y una supervisión médica cuidadosa);
si el paciente tiene temblores musculares originados en el sistema nervioso central (mioclonías corticales), ya que la interrupción repentina del medicamento Lucetam podría provocar la reaparición de mioclonías y convulsiones de abstinencia.

Lucetam y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tener presente la necesidad de informar al médico sobre el uso de hormonas tiroideas o medicamentos anticoagulantes. La administración concomitante de estos medicamentos con Lucetam requiere una supervisión médica cuidadosa o la modificación de las dosis empleadas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Lucetam solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara. El médico recetará este medicamento solo cuando los beneficios esperados en cada caso individual superen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Lucetam durante la lactancia o, durante el tratamiento con Lucetam, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dado los eventos adversos observados durante la utilización del medicamento, es posible que este tenga un efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas, lo cual debe tenerse en cuenta. Por tanto, el médico determinará las limitaciones adecuadas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lucetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente por el médico en función del
tipo y gravedad de la enfermedad, la edad y otras afecciones médicas.
Los comprimidos deben tomarse con las comidas o independientemente de las mismas, acompañados de 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 a 4 partes iguales.
Dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de las mioclonías de origen central (temblores musculares originados en el sistema nervioso central):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g por día. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse en 4,8 g cada
3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3 tomas fraccionadas.
Tratamiento de los mareos:
La dosis diaria recomendada oscila entre 2,4 g y 4,8 g, en 2 o 3 tomas fraccionadas.
En caso de insuficiencia renal puede ser necesaria una modificación de la dosificación.
Uso en niños y adolescentes
Para mejorar el rendimiento en niños con dificultades de aprendizaje y trastornos disléxicos (combinado con otros métodos):
En adolescentes y niños a partir de los 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3,2 g, en 2 tomas fraccionadas.
Se utiliza en combinación con terapia logopédica.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Lucetam
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Lucetam, debe acudirse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento Lucetam
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis en el momento programado, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible antes de la siguiente toma. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada; de lo contrario, existe el riesgo de sobredosificación al tomar 2 dosis simultáneamente.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Lucetam
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Lucetam y debe buscarse de forma urgente atención médica:

hinchazón de manos, pies, labios o garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar;
desmayo o sensación de desmayo;
urticaria. Podría haberse producido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave al medicamento Lucetam.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimiento involuntario y excesivo, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones de la coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (alteraciones de la coordinación motora), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, dolores de cabeza, insomnio, mareos, dolor abdominal, dolor epigástrico, diarrea, náuseas y vómitos, inflamación de la piel, picor de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lucetam

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lucetam
La sustancia activa del medicamento es el piracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K-30, recubrimiento (macrogol 6000,
sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E 171), talco, etilcelulosa, hipromelosa).
Aspecto del medicamento Lucetam y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa en relieve en una de sus caras:
„E 243”.
Blísters en caja de cartón con prospecto adjunto, conteniendo 20 o 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest, Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20040262
Número de autorización de importación paralela: 475/12