Лутапол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛутаПол, прекурсор радиофармацевтического средства, раствор
Хлорид лютеция (Lu)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое ЛутаПол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ЛутаПол
Как применять ЛутаПол
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛутаПол
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛУТАПОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ЛутаПол является радиофармацевтическим средством, предназначенным для терапии только после соединения с другим лекарственным препаратом, способным достигать определённых клеток организма. После достижения целевых клеток, они получают небольшие дозы излучения от препарата ЛутаПол.
Применение лекарственных средств, меченных лютецием (Lu), связано с облучением небольшими дозами радиации. Лечащий врач и врач по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.
Дополнительная информация о применении и возможных побочных эффектах, вызванных введением лекарственного средства, меченного лютецием (Lu), содержится в инструкции, прилагаемой к упаковке соответствующего лекарственного препарата, предназначенного для мечения.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА LUTAPOL

Когда не следует применять препарат LutaPol
если у пациента имеется повышенная чувствительность к хлориду лютеция (¹⁷⁷Lu) или к любому из других компонентов
этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
С особой осторожностью следует применять радиофармацевтический препарат, меченый продуктом LutaPol:
если пациентка беременна или существует подозрение на беременность (см. ниже)
если пациентка кормит грудью.

LutaPol — это радиофармацевтический препарат, предназначенный для применения только после соединения с другим
лекарственным средством.
Он не предназначен для непосредственного введения пациентам.

Лечение препаратами, меченными радиоактивным лютецием (¹⁷⁷Lu), может привести к возникновению
следующих побочных эффектов:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые играют важную роль в остановке кровотечения (тромбоцитопения),
• снижение количества лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций (лейкопения, лимфопения или нейтропения).

Большинство таких явлений носят лёгкий и преходящий характер. У некоторых пациентов отмечалось снижение
количества всех трёх типов клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов — панцитопения),
требующее прекращения лечения.

Поскольку лютеций (¹⁷⁷Lu) может иногда влиять на кровяные клетки, врач проведёт анализ крови до начала лечения
и будет регулярно проводить его в ходе лечения.

Следует обратиться к врачу, если появятся одышка, цианоз, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен или лихорадка.

При целевой радиотерапии на основе радиоактивных аналогов соматостатина, применяемой
в лечении нейроэндокринных опухолей, радиоактивные аналоги соматостатина
выводятся через почки. Поэтому до начала и в ходе лечения врач проведёт анализ крови
для оценки функции почек пациента.

Лечение лютецием (¹⁷⁷Lu) может вызвать нарушения функции печени. Для контроля функции печени в ходе лечения
лечащий врач проведёт анализ крови.

После лечения нейроэндокринных опухолей лютецием (¹⁷⁷Lu) у пациентов могут возникнуть симптомы,
связанные с выбросом гормонов из клеток опухоли, что называется карциноидным кризом. Пациент должен сообщить врачу,
если чувствует слабость, головокружение, внезапное покраснение лица или диарею после лечения.

Лечение лютецием (¹⁷⁷Lu) может привести к развитию синдрома лизиса опухоли (TLS) вследствие
быстрого распада клеток опухоли. Это может привести к нарушениям в результатах анализов крови,
нарушениям ритма сердца, почечной недостаточности или судорогам в течение недели после применения лечения.
Врач проведёт анализы крови для мониторирования возможного развития TLS. Следует сообщить врачу,
если возникнут мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания или одышка.

Радиофармацевтические препараты, меченные лютецием (¹⁷⁷Lu), могут вводиться
непосредственно в вену пациента через трубку, называемую канюлей. Сообщалось о случаях выхода жидкости в окружающие ткани (экстравазация).
Следует сообщить врачу, если пациент ощущает отёк или боль в руке.

Перед введением препарата LutaPol пациент должен:

• пить много воды до введения радиофармацевтического препарата, чтобы в первые несколько часов после процедуры мочиться как можно чаще.

Дети и подростки
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать при применении радиофармацевтических препаратов у детей и подростков (в возрасте от 2 до 16 лет).

LutaPol и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех, которые он планирует принимать.

Взаимодействия хлорида лютеция (¹⁷⁷Lu) с другими лекарственными средствами неизвестны, поскольку соответствующие клинические исследования не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
LutaPol противопоказан к применению во время беременности.

Перед применением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у пациентки есть подозрение на беременность,
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок,
• пациентка кормит грудью.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине.
Врач рассмотрит возможность применения другого метода терапии, который не сопровождается излучением ионизирующего излучения и не приводит к облучению.

Применение контрацепции у женщин и мужчин
Радиотерапия и диагностические исследования с использованием ионизирующего излучения могут повлиять на плод и вызвать нарушения его развития, поэтому LutaPol не может применяться у беременных женщин.

Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение нескольких месяцев после его окончания, в зависимости от применяемого радиофармацевтического препарата.

Врач по ядерной медицине укажет, в течение какого времени после введения радиофармацевтического препарата, меченного лютецием (¹⁷⁷Lu), женщине следует воздерживаться от зачатия.

Мужчинам, чьи партнёрши находятся в детородном возрасте, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение нескольких месяцев после приёма последней дозы препарата, в зависимости от применяемого радиофармацевтического препарата. Врач по ядерной медицине укажет, в течение какого времени после введения пациенту радиофармацевтического препарата, меченного лютецием (¹⁷⁷Lu), его партнёрше следует воздерживаться от зачатия.

Если пациентке необходимо введение радиофармацевтического препарата, и она кормит грудью, врач порекомендует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛУТАПОЛ

Радиофармацевтические препараты могут вводиться только уполномоченным медицинским персоналом. Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Препарат ЛУТАПОЛ применяется исключительно в соответствующих условиях и только квалифицированным персоналом. Такой персонал принимает специальные меры предосторожности для безопасного обращения с препаратом и постоянно информирует о своих действиях.
Врач не вводит препарат ЛУТАПОЛ непосредственно пациенту.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определяет дозу радиоактивно меченого лекарственного средства с использованием препарата ЛУТАПОЛ, необходимую в каждом конкретном случае. Будет выбрана минимальная доза, достаточная для получения правильного диагностического результата, в зависимости от меченого препарата и его назначения.
Введение радиоактивно меченого лекарственного средства с использованием препарата ЛУТАПОЛ и проведение процедуры
Препарат ЛУТАПОЛ может применяться только в комбинации с другим лекарственным средством, специально разработанным и разрешённым к использованию совместно с препаратом ЛУТАПОЛ. Будет введено только лекарственное средство, меченое с помощью препарата ЛУТАПОЛ.
Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о стандартной продолжительности процедуры после введения радиоактивно меченого лекарственного средства с использованием препарата ЛУТАПОЛ.
После введения радиоактивно меченого лекарственного средства с использованием препарата ЛУТАПОЛ
Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о возможных мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после приёма радиоактивно меченого лекарственного средства с использованием препарата ЛУТАПОЛ. По всем вопросам следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Введение дозы, превышающей рекомендованную, радиоактивно меченого лекарственного средства с использованием препарата ЛУТАПОЛ
Радиоактивно меченое лекарственное средство с использованием препарата ЛУТАПОЛ вводится врачом-специалистом по ядерной медицине в условиях строгого контроля, поэтому вероятность введения повышенной дозы крайне мала. Однако в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение.
При любых сомнениях, касающихся применения ЛУТАПОЛа, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой лекарственный препарат, ЛутаПол может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.
У пациентов с раком предстательной железы, получавших препарат, содержащий лютеций (¹⁷⁷Lu), отмечалась преходящая сухость во рту.

К очень частым нежелательным явлениям (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) относятся:

• снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов);
• тошнота;
• рвота.

Нежелательные явления, сообщавшиеся у пациентов, получавших лечение по поводу нейроэндокринных опухолей

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• лёгкое преходящее выпадение волос.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• миелодиспластический синдром (рак костного мозга);
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения).

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• острый миелоидный лейкоз (рак костного мозга).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тиреотоксический криз;
• синдром лизиса опухоли (быстрый распад клеток опухоли);
• снижение числа эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов (панцитопения);
• сухость во рту.

Случаи рака костного мозга (миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз) отмечались спустя несколько лет после проведения радиоизотопной терапии с использованием аналогов соматостатина, меченных изотопом лютеция (¹⁷⁷Lu), при лечении нейроэндокринных опухолей.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития опухолей (в случае применения радиоизотопов с высокой активностью), а также вызвать наследственные аномалии.

Дополнительная информация о возможных нежелательных явлениях, вызванных введением лекарственного средства, меченного лютецием (¹⁷⁷Lu), содержится в инструкции по применению, прилагаемой к упаковке соответствующего лекарственного средства, предназначенного для маркировки.

Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. (22) 49 21 301
Факс (22) 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛУТАПОЛ

Пациент не должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты, такие как ЛутаПол, хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными нормативами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока и времени годности, указанных на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от излучения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит ЛютаПол
Действующим веществом препарата является хлорид лютеция (Lu).
В ампуле в определённый день и в определённое время содержится 0,925–37 ГБк лютеция (Lu) [что соответствует 1,86–74 микрограммам лютеция (Lu) в виде хлорида лютеция (90Lu)].
Вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная и вода для инъекций.

Как выглядит ЛютаПол и что содержит упаковка
Бесцветная ампула из стекла типа I объёмом 2 мл, закрытая резиновой пробкой и защищённая алюминиевым колпачком, помещённая в свинцовый защитный контейнер.
Прекурсор радиофармацевтического препарата, раствор.
Прозрачный бесцветный раствор.

Регистрант и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел. (22) 718 07 00
Факс (22) 718 03 50
эл. почта: [email protected]

Полная характеристика лекарственного препарата (ПХЛП) ЛютаПол прилагается в виде отдельного документа к упаковке препарата с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.