Prospecto: Información para el paciente

LutaPol, precursor de radiofármaco, solución
Cloruro de lutecio (Lu)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:
Qué es LutaPol y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de LutaPol
Cómo se utiliza LutaPol
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva LutaPol
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES LUTAPOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LutaPol es un producto radiofármaco indicado para terapia únicamente tras su combinación con otro medicamento que se dirige a células específicas del organismo. Una vez alcanzado el objetivo, estas células reciben pequeñas dosis de radiación procedente del producto LutaPol.
El uso de medicamentos marcados con lutecio (Lu) implica una exposición a pequeñas dosis de radiación. Su médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico derivado del procedimiento con el producto radiofármaco supera el riesgo asociado a la exposición a la radiación.
Más información sobre el uso y posibles efectos adversos provocados por la administración de un medicamento marcado con lutecio (Lu) está disponible en el prospecto incluido en el envase del medicamento destinado a la marcación.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LUTAPOL

Cuándo no debe utilizarse el producto LutaPol
si el paciente tiene alergia al cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu) o a cualquiera de los demás componentes
de este producto (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución con el medicamento marcado con radioactividad del producto LutaPol:
si la paciente está embarazada o existe sospecha de que pueda estarlo (véase más adelante)
si la paciente está lactando.
LutaPol es un producto radiofármaco, que únicamente se utiliza tras su combinación con otro medicamento.
No está destinado a administrarse directamente a los pacientes.
El tratamiento con agentes marcados con lutecio radiactivo (¹⁷⁷Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), que desempeñan un papel importante en la detención de la hemorragia (trombocitopenia),
disminución del número de glóbulos blancos, que desempeñan un papel importante en la defensa del organismo frente a infecciones (leucopenia, linfopenia o neutropenia).

La mayoría de estos eventos son leves y transitorios. En algunos pacientes se ha descrito una disminución del número de los tres tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos – pancytopenia), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
Dado que el lutecio (¹⁷⁷Lu) puede afectar ocasionalmente a las células sanguíneas, el médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y los repetirá periódicamente durante el mismo.
Debe consultarse al médico si aparecen dificultad para respirar, cianosis, hemorragia nasal, sangrado de encías o fiebre.
Durante la terapia radioisotópica dirigida basada en análogos de somatostatina utilizada en el tratamiento de tumores neuroendocrinos, los análogos de somatostatina marcados con radioactividad se eliminan por los riñones. Por ello, antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico realizará análisis de sangre para evaluar la función renal del paciente.
El tratamiento con lutecio (¹⁷⁷Lu) puede provocar alteraciones en la función hepática. Con el fin de monitorizar la función hepática durante el tratamiento, el médico responsable realizará análisis de sangre.
Tras el tratamiento de tumores neuroendocrinos con lutecio (¹⁷⁷Lu), los pacientes pueden presentar síntomas relacionados con la liberación de hormonas desde las células tumorales, lo que se conoce como síndrome de liberación tumoral. El paciente debe informar al médico si se siente débil, tiene mareos, enrojecimiento súbito del rostro o diarrea tras el tratamiento.
El tratamiento con lutecio (¹⁷⁷Lu) puede provocar el síndrome de lisis tumoral (TLS) como consecuencia de la rápida destrucción de las células tumorales. Esto puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia renal o convulsiones durante la semana siguiente a la administración del tratamiento. El médico realizará análisis de sangre para monitorizar al paciente en busca de posibles signos de TLS. Debe informarse al médico si aparecen calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
Los medicamentos marcados con radioactividad con lutecio (¹⁷⁷Lu) pueden administrarse directamente en la vena del paciente mediante un tubo denominado catéter. Se han notificado casos de extravasación del líquido hacia el tejido circundante (infiltración). Debe informarse al médico si el paciente presenta hinchazón o dolor en el brazo.
Antes de la administración del producto LutaPol, el paciente debe:

beber mucha agua antes de la administración del fármaco radiomarcado, con el fin de orinar tan frecuentemente como sea posible durante las primeras horas tras el procedimiento.
Niños y adolescentes
Debe tenerse especial precaución al administrar medicamentos radiactivos a niños y adolescentes (entre 2 y 16 años).

LutaPol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
No se conocen interacciones del cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu) con otros medicamentos, ya que no están disponibles los resultados de estudios clínicos adecuados.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
LutaPol está contraindicado durante el embarazo.
Antes de la administración del producto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:

existe sospecha de embarazo en la paciente,
no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
la paciente está lactando.

En caso de duda, es necesario consultar con el médico especialista en medicina nuclear.
El médico valorará otra terapia alternativa que no implique emisión de radiación ionizante ni exposición a la misma.
Tratamiento con anticoncepción en mujeres y hombres
La terapia con radioisótopos y los estudios con radiación ionizante pueden afectar al feto y provocar alteraciones en su desarrollo; por ello, LutaPol no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses tras su finalización, dependiendo del radiofármaco administrado.
El médico especialista en medicina nuclear indicará durante cuánto tiempo después de la administración del radiofármaco marcado con lutecio (¹⁷⁷Lu) debe evitarse el embarazo.
A los pacientes de sexo masculino cuyas parejas estén en edad fértil se les recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses tras la administración de la última dosis, dependiendo del radiofármaco utilizado. El médico especialista en medicina nuclear indicará durante cuánto tiempo tras la administración del radiofármaco marcado con lutecio (¹⁷⁷Lu) la pareja del paciente debe evitar el embarazo.
En caso de lactancia y necesidad simultánea de administrar un radiofármaco, el médico recomendará suspender la lactancia.
Antes de la administración de cualquier medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles

3. CÓMO USAR LUTAPOL

Los medicamentos radiofármacos solo pueden administrarse por personal autorizado. Existen
estrictas normas sobre el uso, la transmisión y la eliminación de medicamentos radiofármacos.
LutaPol solo se utiliza en condiciones adecuadas y exclusivamente por personal debidamente
cualificado. Dicho personal adopta medidas especiales de precaución para garantizar la
seguridad en el uso del producto y mantendrá informado en todo momento sobre sus acciones.
El médico no administra directamente el producto LutaPol al paciente.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis del
medicamento marcado con radioactividad mediante LutaPol que debe administrarse en cada
caso concreto. Será la dosis más baja necesaria para obtener un resultado adecuado, según el
medicamento marcado y su finalidad.
Administración del medicamento marcado con radioactividad mediante LutaPol y realización del procedimiento
El producto LutaPol solo puede utilizarse en combinación con otro medicamento que haya sido
especialmente desarrollado y autorizado para combinarse con LutaPol. Solo se administrará el
medicamento marcado con radioactividad mediante LutaPol.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del
procedimiento tras la administración del medicamento marcado con radioactividad mediante
LutaPol.
Después de la administración del medicamento marcado con radioactividad mediante LutaPol
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre cualquier medida de
precaución que deba adoptarse tras la administración del medicamento marcado con
radioactividad mediante LutaPol. Cualquier pregunta debe dirigirse al médico especialista en
medicina nuclear.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento marcado con radioactividad mediante LutaPol
El medicamento marcado con radioactividad mediante LutaPol se administra por el médico
especialista en medicina nuclear bajo estricto control, por lo que la posibilidad de administrar
una dosis excesiva es muy pequeña. No obstante, en caso de sobredosis se aplicará el
tratamiento adecuado.
Si tiene dudas sobre el uso de LutaPol, debe consultar con el médico especialista en medicina
nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LutaPol puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las
personas.
En pacientes con cáncer de próstata que recibieron un medicamento con lutecio (¹⁷⁷Lu), se han
notificado casos de sequedad bucal transitoria.
Entre los efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) se
incluyen:

disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos)
náuseas
vómitos

Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

caída temporal y leve del cabello

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico)
disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

crisis feocromocitomatoso
síndrome de lisis tumoral (descomposición rápida de células tumorales)
disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
sequedad bucal

Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide
aguda) varios años después de la terapia con radioisótopos basada en análogos de la somatostatina
marcados con lutecio (¹⁷⁷Lu) en el tratamiento de tumores neuroendocrinos.
La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar
neoplasias (en caso de utilización de altas actividades de isótopos radiactivos) o bien provocar
anomalías genéticas hereditarias.
Más información sobre los posibles efectos adversos provocados por el producto medicinal
marcado con lutecio (¹⁷⁷Lu) está disponible en el prospecto incluido en el envase del producto
medicinal destinado al marcado.
Si aparecen en el paciente cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. (22) 49 21 301
Fax (22) 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LUTAPOL

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos como LutaPol solo deben ser almacenados por personal autorizado, bajo condiciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de conformidad con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el producto después de la fecha y hora de caducidad indicadas en el envase.
Conservar en el envase original para protegerlo contra la radiación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene LutaPol
La sustancia activa del producto es el cloruro de lutecio (Lu).
El vial contiene, en una fecha y hora determinadas, entre 0,925 y 37 GBq de lutecio (Lu) [lo que corresponde a 1,86 – 74 microgramos de lutecio (Lu) en forma de cloruro de lutecio (Lu)].
Los demás componentes son ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de LutaPol y contenido del envase
Vial incoloro de vidrio tipo I, con una capacidad de 2 ml, cerrado con tapón de goma y protegido con una cápsula de aluminio, todo ello contenido en un blindaje de plomo.
Precursor de radiofármaco, solución.
Solución transparente e incolora.

Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel. (22) 718 07 00
Fax (22) 718 03 50
correo electrónico: [email protected]

La Ficha Técnica Completa del Medicamento (FT) de LutaPol se adjunta como documento separado dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.