Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LutaPol, precursore radiofarmaceutico, soluzione
Cloruro di lutetio (¹⁷⁷Lu)
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è LutaPol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima dell’uso di LutaPol
Come usare LutaPol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LutaPol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È LUTAPOL E A COSA SERVE

LutaPol è un medicinale radiofarmaceutico destinato alla terapia solo dopo
essere stato associato a un altro medicinale che si lega a specifiche cellule dell’organismo. Una volta
raggiunta la destinazione, queste cellule ricevono piccole dosi di radiazioni provenienti dal
prodotto LutaPol.
L’uso di medicinali marcati con lutetio (¹⁷⁷Lu) comporta un’esposizione a basse dosi di
radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico derivante dal trattamento con il medicinale radiofarmaceutico supera il rischio legato all’esposizione alle radiazioni.
Ulteriori informazioni riguardo all’uso e agli effetti indesiderati possibili derivanti
dall’impiego di un medicinale marcato con lutetio (¹⁷⁷Lu) sono disponibili nel foglio illustrativo allegato alla confezione del medicinale specifico destinato alla marcatura.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI LUTAPOL

Quando non utilizzare il prodotto LutaPol
se il paziente è allergico al cloruro di lutetio (Lu) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo prodotto (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare cautela con il medicinale marcato con radioattività del prodotto LutaPol:
se la paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere incinta (vedi sotto)
se la paziente sta allattando al seno.
LutaPol è un prodotto radiofarmaceutico, utilizzato esclusivamente dopo essere stato associato a un altro medicinale.
Non è destinato all’uso diretto nei pazienti.
Il trattamento con medicinali marcati con lutetio radioattivo (Lu) può causare i seguenti effetti indesiderati:

riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che svolgono un ruolo importante nell’arrestare il sanguinamento (trombocitopenia),
riduzione del numero di globuli bianchi, che svolgono un ruolo importante nella protezione dell’organismo dalle infezioni (leucopenia, linfopenia o neutropenia).

La maggior parte di questi eventi è lieve e transitoria. In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione del numero di tutti e tre i tipi di cellule ematiche (globuli rossi, piastrine e globuli bianchi – pancitopenia), che può richiedere l’interruzione del trattamento.
Poiché il lutetio (Lu) può occasionalmente influire sulle cellule ematiche, il medico effettuerà esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e li ripeterà regolarmente durante il trattamento.
È necessario parlare con il medico in caso di affanno, cianosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento dalle gengive o febbre.
Durante la terapia radioisotopica mirata basata su analoghi della somatostatina utilizzata nel trattamento dei tumori neuroendocrini, gli analoghi marcati con radioattività vengono eliminati attraverso i reni. Per questo motivo, prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso, il medico effettuerà un esame del sangue per verificare la funzionalità renale del paziente.
Il trattamento con lutetio (Lu) può causare alterazioni della funzionalità epatica. Per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento, il medico curante eseguirà un esame del sangue.
Dopo il trattamento dei tumori neuroendocrini con lutetio (Lu), nei pazienti possono manifestarsi sintomi legati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, noti come "crisi carcinoidi". Il paziente deve informare il medico se si sente debole, ha vertigini, arrossamenti improvvisi del viso o diarrea dopo il trattamento.
Il trattamento con lutetio (Lu) può causare la sindrome da lisi tumorale (TLS) a seguito della rapida distruzione delle cellule tumorali. Ciò può portare a risultati anomali degli esami del sangue, aritmie cardiache, insufficienza renale o crisi convulsive entro una settimana dall’applicazione del trattamento. Il medico effettuerà esami del sangue per monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni di TLS. È necessario informare il medico in caso di crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale o affanno.
I medicinali marcati con radioattività mediante il prodotto lutetio (Lu) possono essere somministrati direttamente nella vena del paziente attraverso un tubicino chiamato cannula. Sono stati segnalati casi di fuoriuscita del liquido nei tessuti circostanti (extravasazione). È necessario informare il medico se il paziente avverte gonfiore o dolore al braccio.
Prima della somministrazione del prodotto LutaPol, il paziente dovrebbe:

bere molta acqua prima della somministrazione del medicinale radioattivo, in modo da urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore successive alla procedura.
Bambini e adolescenti
Particolari precauzioni devono essere adottate nella somministrazione di medicinali radioattivi ai bambini e agli adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).

LutaPol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il cloruro di lutetio (Lu) e altri medicinali, poiché non sono disponibili risultati di studi clinici adeguati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
LutaPol è controindicato durante la gravidanza.
Prima dell’applicazione del prodotto, è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se:

si sospetta che la paziente sia incinta,
non è avvenuta la mestruazione nel periodo previsto,
la paziente sta allattando al seno.

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare.
Il medico valuterà un’altra terapia alternativa che non comporti emissione di radiazioni ionizzanti e non esponga a radiazioni.
Uso di contraccettivi in donne e uomini
La terapia radioisotopica e gli esami con radiazioni ionizzanti possono influire sul feto e causare disturbi dello sviluppo fetale; pertanto LutaPol non deve essere utilizzato in donne in gravidanza.
Si raccomanda alle pazienti in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo la fine del trattamento, a seconda del radiofarmaco somministrato.
Il medico specialista in medicina nucleare indicherà per quanto tempo dopo la somministrazione del radiofarmaco marcato con lutetio (Lu) la paziente deve evitare di rimanere incinta.
Ai pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose del medicinale, a seconda del radiofarmaco somministrato. Il medico specialista in medicina nucleare indicherà per quanto tempo dopo la somministrazione del radiofarmaco marcato con lutetio (Lu) la partner del paziente deve evitare di rimanere incinta.
Nel caso di allattamento al seno e contemporanea necessità di somministrare un radiofarmaco, il medico consiglierà di interrompere l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dati non disponibili

3. COME UTILIZZARE LUTAPOL

I prodotti radiofarmaceutici possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato. Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei preparati radiofarmaceutici. LutaPol viene utilizzato esclusivamente in condizioni adeguate e solo da personale opportunamente qualificato. Tali operatori adottano specifiche precauzioni per garantire un uso sicuro del prodotto e forniscono informazioni aggiornate sulle procedure in atto.
Il medico non somministra direttamente al paziente il prodotto LutaPol.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'intervento deciderà la dose del farmaco marcato radioattivamente con LutaPol da utilizzare nel singolo caso. Tale dose sarà la minima necessaria per ottenere un risultato diagnostico o terapeutico adeguato, in base al farmaco marcato e alla sua indicazione.
Somministrazione del farmaco marcato radioattivamente con LutaPol ed esecuzione della procedura
Il prodotto LutaPol può essere utilizzato unicamente in associazione con un altro farmaco specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con LutaPol. Sarà somministrato esclusivamente il farmaco marcato radioattivamente con LutaPol.
Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata standard della procedura dopo la somministrazione del farmaco marcato radioattivamente con LutaPol.
Dopo la somministrazione del farmaco marcato radioattivamente con LutaPol
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente su eventuali precauzioni da adottare dopo l'assunzione del farmaco marcato radioattivamente con LutaPol. Per qualsiasi domanda, si raccomanda di rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del farmaco marcato radioattivamente con LutaPol
Il farmaco marcato radioattivamente con LutaPol viene somministrato dal medico specialista in medicina nucleare in condizioni di rigoroso controllo, pertanto la possibilità di un sovradosaggio è estremamente ridotta. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà avviato un trattamento appropriato.
In caso di dubbi sull'uso di LutaPol, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche LutaPol può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti affetti da cancro alla prostata e trattati con un medicinale contenente lutetio (¹⁷⁷Lu), è stato riportato un senso di secchezza orale transitoria.

Tra gli effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) figurano:

riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi)
nausea
vomito

Effetti indesiderati riportati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

perdita temporanea e lieve dei capelli

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica)
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

crisi tumorale (crisi da fuga ormonale)
sindrome da lisi tumorale (decomposizione rapida delle cellule tumorali)
riduzione del numero di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi (pancitopenia)
secchezza orale

Sono stati riportati casi di tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) diversi anni dopo la terapia radioisotopica mirata basata su analoghi della somatostatina marcati con lutetio (¹⁷⁷Lu), utilizzati nel trattamento dei tumori neuroendocrini.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti può aumentare il rischio di sviluppare tumori (nel caso di utilizzo di elevate attività di isotopi radioattivi) oppure causare alterazioni ereditarie.

Ulteriori informazioni riguardo ai possibili effetti indesiderati associati all’impiego di medicinali marcati con lutetio (¹⁷⁷Lu) sono disponibili nel foglietto illustrativo incluso nella confezione del prodotto medicinale destinato alla marcatura.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico nucleare.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. (22) 49 21 301
Fax (22) 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE LUTAPOL

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici come LutaPol devono essere conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il prodotto dopo la scadenza dell'ora e della data di scadenza indicati sull'imballaggio.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere dal radiazione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LutaPol
La sostanza attiva del prodotto è il cloruro di lutetio (Lu).
La fiala contiene, in un determinato giorno e a un orario specifico, da 0,925 a 37 GBq di lutetio (Lu) [corrispondente a 1,86 – 74 microgrammi di lutetio (Lu) sotto forma di cloruro di lutetio (Lu)].
Gli altri componenti sono acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di LutaPol e contenuto della confezione
Fiala incolore in vetro di tipo I, con capacità di 2 ml, chiusa con tappo di gomma e sigillata con un cappuccio in alluminio, contenuta in un contenitore schermato in piombo.
Precursore di medicinale radiofarmaceutico, soluzione.
Soluzione limpida e incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel. (22) 718 07 00
Fax (22) 718 03 50
e-mail: [email protected]
La Caratteristica Completa del Prodotto Medicinale (CCPM) di LutaPol è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l’uso di questo medicinale radiofarmaceutico.