Лосек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лосек (Мопрал 20 мг)
20 мг капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол
Лосек и Мопрал 20 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Лосек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Лосек
3. Как применять лекарство Лосек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Лосек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Лосек и для чего оно применяется

Лекарство Лосек содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Лосек применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Болезнь рефлюксной болезни пищевода (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В такой ситуации врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Лекарство Лосек может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием пролиферативного изменения в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Болезнь рефлюксной болезни пищевода (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы этого нарушения могут включать заброс содержимого желудка в ротовую полость (срыгивание/рвоту), рвоту и недостаточный прирост массы тела.
Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка имеется это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением препарата Восек

Когда не следует применять препарат Восек:

• если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).

Не следует принимать препарат Восек, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. В случае любых сомнений перед началом приёма препарата Восек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Восек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении препаратом Восек сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).
При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Восек и обратиться за медицинской помощью.
Препарат Восек может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Восек необходимо незамедлительно сообщить врачу:

• Необоснованная потеря массы тела и затруднённое глотание.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с пищей или кровью.
• Выделение чёрного стула (кал, окрашенный кровью).
• Тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарства, аналогичного препарату Восек, снижающего секрецию желудочной кислоты.
• О планируемом специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).

При длительном применении препарата Восек (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Приём ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Восек, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при диагнозе остеопороза или при приёме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Восек. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B12, особенно при длительном приёме. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

• Крайняя усталость или отсутствие энергии
• Покалывание и онемение
• Болезненный или красный язык, язвы полости рта
• Ослабление мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела < 10 кг.
Восек и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта. Это важно, поскольку препарат Восек может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Восека.
Не следует принимать препарат Восек, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении инфекции ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
• Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца).
• Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии).
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Восек.
• Препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Восек.
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).
• Атазанавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов).
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии).
• Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).
• Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний).
• Метотрексат (препарат из группы цитостатиков, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно отменить приём препарата Восек.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Восек для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Восек и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о том, может ли кормящая женщина принимать препарат Восек, принимает врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Восек не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможно возникновение побочных эффектов, таких как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 данной инструкции). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Восек в форме капсул содержит лактозу и натрий
Капсулы препарата Восек содержат лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.
Капсулы препарата Восек содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лосек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозировке приведены ниже.
Применение у взрослых:
Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживёт.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
• Если повреждения пищевода нет, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время.
• Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время.
• Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Лосек — 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
• Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза — 60 мг в сутки.
• Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также определит, в течение какого времени необходимо принимать препарат Лосек.

Применение у детей и подростков
Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Препарат Лосек могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом для каждого ребёнка.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Лосек. Доза для детей зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приёма препарата Лосек

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разламывать капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, оболочка которых предотвращает разрушение препарата под действием кислоты в желудке. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать при затруднении при глотании капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

• Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан воды без газа, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить смесь после приготовления или не позже чем через 30 минут.
• Для обеспечения того, чтобы пациент принял всю дозу препарата, следует хорошо прополоскать стакан полстаканом воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или раздавливать.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме дозы препарата Лосек, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Лосек
Если доза была пропущена из-за забывчивости, следует принять её сразу после вспоминания.
Если уже наступил срок приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Лосек
Не следует прекращать приём препарата Лосек без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут встречаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут встречаться у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных действий, необходимо прекратить прием препарата Лосек и немедленно обратиться к врачу:

• Резкие свистящие хрипы, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редко)
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (редко)
• Пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени. (редко)

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени.
• Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому появлению синяков или повышенному риску инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
• Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
• Изменение восприятия вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Резкое ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
• Если препарат Лосек принимался в течение более чем трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Лосек может влиять на количество лейкоцитов в крови,
что приводит к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими
симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся серьезным ухудшением общего состояния, или
лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом препарате.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лосек

Препарат Лосек следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лосек

• Активным веществом препарата Лосек является омепразол. Каждая капсула (кишечнорастворимые твердые капсулы) содержит 20 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества: фосфат натрия двуводный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 400, лаурилсульфат натрия; оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, печатная краска (содержит шеллак, гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172)), кремнезём коллоидный безводный и парафин жидкий. (См. пункт 2: «Препарат Лосек в форме капсул содержит лактозу»).

Как выглядит препарат Лосек и что содержит упаковка
Препарат Лосек, 20 мг: капсулы с розовым корпусом и красно-коричневой крышечкой, маркированные цифрой «20» и обозначением A/OM.
Размеры упаковок:
Бутылки из ПЭНД, содержащие 14 капсул, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec 92027
Словакия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз во Франции, стране экспорта: 34009 340 812 1 7
340 812-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 235/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями: