Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Losec (Mopral 20 mg)
Cápsulas gastroresistentes de 20 mg
Omeprazolum
Losec y Mopral 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Losec y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Losec
Cómo tomar Losec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losec
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losec y para qué se utiliza

Losec contiene como principio activo el omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el
estómago.
Losec se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en el paso del ácido del estómago al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
Úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales) o del estómago (úlceras gástricas).
Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar también antibióticos para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Losec también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
Producción excesiva de ácido en el estómago debida a la presencia de un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg*
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en el paso del ácido del estómago al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.

En niños, los síntomas de este trastorno pueden incluir regurgitación del contenido gástrico hacia la boca
(rechupeteo/vómitos) y crecimiento insuficiente.

Niños y adolescentes mayores de 4 años*
Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losec:

si el paciente presenta alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe tomarse el medicamento Losec si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En
caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento Losec debe consultarse con el médico
o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Losec, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Losec se han notificado reacciones cutáneas graves,
incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa
con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada
(AGEP).
Si aparece algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el
apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Losec y debe
buscarse ayuda médica de forma urgente.
El medicamento Losec puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si
antes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento Losec aparece alguno de los
siguientes síntomas, debe informarse al médico inmediatamente:

Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar.
Dolor de estómago o dispepsia.
Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
Emisión de heces negras (heces con sangre digerida).
Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Trastornos hepáticos graves.
Si el paciente ha tenido previamente alguna reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al medicamento Losec que reduce la secreción de ácido gástrico.
Sobre un análisis de sangre específico previsto (concentración de cromogranina A).

Si el medicamento Losec se utiliza durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que
el paciente sea sometido a un seguimiento médico cuidadoso y regular. Durante las visitas al médico
debe informarse de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como el medicamento Losec, especialmente durante
más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna
vertebral. Debe informarse al médico si se ha diagnosticado osteoporosis o si se están tomando
corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe
informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el
medicamento Losec. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como
dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden
incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de
hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de
estos síntomas a su médico tratante.
Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B12, especialmente
si debe tomarse durante mucho tiempo. Debe consultarse al médico si se observa alguno de los
siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B12:

Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo y entumecimiento
Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
Debilidad muscular
Alteraciones visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas podrían necesitar un tratamiento prolongado, aunque no
se recomienda. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con
un peso corporal inferior a 10 kg.
Interacción del medicamento Losec con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando,
hayan sido tomados recientemente o que se vayan a tomar. Esto incluye también medicamentos sin
receta. Es importante porque el medicamento Losec puede afectar al modo de acción de otros
medicamentos y, asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Losec.
No debe tomarse el medicamento Losec si se está utilizando un medicamento que contiene
nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón).
Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con el medicamento Losec.
Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con el medicamento Losec.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).
Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).
Metotrexato (medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento de enfermedades oncológicas). Si el paciente toma dosis altas de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Losec.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina, claritromicina y el medicamento Losec para tratar
úlceras provocadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori, es muy importante que el
paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
El medicamento Losec y los alimentos y bebidas
Véase apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar
con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el niño es poco probable cuando se utiliza
en dosis terapéuticas. La decisión sobre si la paciente que amamanta puede tomar el medicamento
Losec la tomará el médico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Losec no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase
apartado 4 de este prospecto). Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni utilizarse
maquinaria mecánica.
El medicamento Losec en forma de cápsulas contiene lactosa y sodio
Las cápsulas del medicamento Losec contienen lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este
medicamento.
Las cápsulas del medicamento Losec contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula,
por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Losec

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
A continuación se indican las recomendaciones sobre la dosificación.

Uso en adultos:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago no se ha curado.
La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas:

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

La dosis recomendada del medicamento Losec es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
El médico también recomendará al paciente que tome dos antibióticos de entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la secreción excesiva de ácido gástrico causada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis habitualmente utilizada es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y decidirá durante cuánto tiempo será necesario tomar el medicamento Losec.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

El medicamento Losec puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg. La dosis depende del peso corporal y será determinada individualmente por el médico tratante.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

Los niños mayores de 4 años pueden tomar el medicamento Losec. La dosis para los niños depende del peso corporal y será determinada individualmente por el médico tratante.
El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Modo de administración del medicamento Losec

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Se deben tragar enteras con medio vaso de agua. No se deben masticar ni triturar las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos cuya cubierta evita la degradación del fármaco por el ácido gástrico. Es importante que los gránulos no se dañen.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente, acompañado de un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el fármaco; no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Losec
Si se toma una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma del medicamento Losec
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Losec
No se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Losec sin consultar previamente con el médico o con el farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada
1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe
dejar de tomar el medicamento Losec y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). (raro)
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
Náuseas o vómitos.
Pólipos gástricos benignos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Sensación de mareo, hormigueo o cosquilleo, somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
Erupción cutánea, urticaria o picor de la piel.
Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor probabilidad de infección.
Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
Sensación de excitación, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Silbidos repentinos o dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Sequedad bucal.
Inflamación de la mucosa oral.
Infección conocida como "candidiasis", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Problemas graves renales (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

Alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalitis.
Eritema multiforme.
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
Si ha tomado el medicamento Losec durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, vértigo o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Losec puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre,
provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas
como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de
infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar
urgentemente a un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis),
mediante un análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente informe al médico o
farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie
181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losec

Este medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losec

La sustancia activa de Losec es omeprazol. Cada cápsula (cápsulas gastroresistentes, duras) contiene 20 mg de omeprazol.
Sustancias auxiliares: fosfato disódico dihidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, celulosa microcristalina, macrogol 400, laurilsulfato de sodio; Revestimiento de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, tinta de impresión (contiene goma laca, hidróxido amónico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)), sílice coloidal anhidra y parafina líquida. (Véase el punto 2: „El medicamento Losec en forma de cápsulas contiene lactosa”).

Aspecto del medicamento Losec y contenido del envase
Losec, 20 mg: cápsulas con cuerpo rosa, marcado con el número „20”, y tapón rojo-marrón marcado con A/OM.
Tamaños de envase:
Botellas de HDPE que contienen 14 cápsulas, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec 92027
Eslovaquia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 340 812 1 7
340 812-1
Número de autorización de importación paralela: 235/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

País miembro	Nombre del medicamento
Austria, Grecia, España, Países Bajos, Polonia, Portugal, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte)	Losec
Francia	Mopral
Italia	Antra