Losec

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Losec (Mopral 20 mg)
Capsule enteriche rigide da 20 mg
Omeprazolo
Losec e Mopral 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losec e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Losec
3. Come prendere Losec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losec e a cosa serve

Losec contiene come principio attivo l’omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori della pompa protonica». Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta nello
stomaco.
Losec è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel passaggio dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere dell’intestino tenue nella parte superiore (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Losec può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di una lesione iperplastica nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel passaggio dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

Nei bambini, i sintomi di questo disturbo possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/alimentazione rigurgitata), vomito e insufficiente aumento di peso.
Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino presenta questa malattia, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Losec

Quando non deve essere usato il medicinale Losec:

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non deve essere assunto il medicinale Losec se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si riferisce al paziente. In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere il medicinale Losec, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Losec, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Losec sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo relativo a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Losec e rivolgersi senza indugio al medico.
Il medicinale Losec può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Losec, è necessario informare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
• Dolore addominale o dispepsia.
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
• Emissione di feci nere (materie fecali colorate di sangue).
• Diarrea grave o persistente, poiché l’assunzione di omeprazolo è associata a un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva.
• Gravi disturbi epatici.
• Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al medicinale Losec che riduce la secrezione di acido gastrico.
• Se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Nel caso di assunzione prolungata del medicinale Losec (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un’osservazione medica regolare e attenta. Durante le visite mediche, è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come il medicinale Losec, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Losec. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore articolare.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Questi sintomi devono essere riferiti al medico curante.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B12, specialmente se deve essere assunto per un lungo periodo. È necessario contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B12:

• Estrema stanchezza o mancanza di energia
• Formicolio e intorpidimento
• Lingua dolorante o rossa, lesioni orali
• Debolezza muscolare
• Disturbi visivi
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, nonostante ciò non sia raccomandato. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso corporeo < 10 kg.
Interazioni tra il medicinale Losec e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica. Questo è importante poiché il medicinale Losec può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia del medicinale Losec.
Non deve essere assunto il medicinale Losec se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale Losec.
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale Losec.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo).
• Iperico ( Hypericum perforatum ) (utilizzato nel trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento di malattie tumorali).
• Metotressato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento di malattie tumorali) – se il paziente assume alte dosi di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere il trattamento con il medicinale Losec.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina e claritromicina insieme al medicinale Losec per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
L’assunzione del medicinale Losec con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere il medicinale Losec sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Losec non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4 del foglietto illustrativo). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Losec in forma di capsule contiene lattosio e sodio
Le capsule del medicinale Losec contengono lattosio. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Le capsule del medicinale Losec contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Losec

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Di seguito sono riportate le indicazioni per il dosaggio.
Uso negli adulti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido :

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere 40 mg per ulteriori 8 settimane, se l'esofago non si fosse ancora guarito
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 2 settimane, se le ulcere non si fossero ancora guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 4 settimane, se le ulcere non si fossero ancora guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle ricadute delle ulcere duodenali e gastriche:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ricadute delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• La dose raccomandata del medicinale Losec è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una proliferazione nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose solitamente utilizzata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale Losec.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido:

• Il medicinale Losec può essere assunto da bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg. La dose dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere il medicinale Losec. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.
• Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale Losec

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non devono essere masticate né frantumate, poiché contengono granuli rivestiti la cui pellicola impedisce la degradazione del farmaco da parte dell'acido gastrico. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule (in adulti o bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà a deglutire le capsule:
• Aprire la capsula e ingoiare il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi bere la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere il liquido ottenuto. Le particelle solide contengono il farmaco: non devono essere masticate né frantumate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losec
In caso di assunzione di una dose maggiore di Losec rispetto a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il proprio medico o farmacista.
Dimenticanza di una dose di Losec
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Losec
Non interrompere l'assunzione di Losec senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su
1000 persone) o molto rari (possono riguardare 1 su 10000 persone), ma gravi, interrompere
l’assunzione del medicinale Losec e contattare immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). (raro)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica. (molto raro)
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). (raro)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
• Ictericia, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici. (raro)

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 su 100 persone)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Sensazione di vertigine, formicolio e pizzicore, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su 1000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di sibili respiratori o dispnea (broncospasmo).
• Secchezza orale.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione definita “mughetto”, che può coinvolgere anche l’intestino ed è causata da funghi.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 su 10000 persone)

• Alterazioni dell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Ingrandimento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Se si assume il medicinale Losec per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, vertigini, battito cardiaco accelerato. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare il livello di magnesio.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Losec può influenzare il numero di globuli bianchi nel sangue,
causando un deficit immunitario. Se il paziente dovesse sviluppare un’infezione con sintomi come
febbre accompagnata da grave peggioramento del benessere generale o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, gola o bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico o il farmacista dell’assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losec

Conservare questo medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losec

• La sostanza attiva di Losec è omeprazolo. Ogni capsula (capsula gastroresistente, dura) contiene 20 mg di omeprazolo.
• Eccipienti: fosfato disodico diidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ipromellosa, lattosio, stearato di magnesio, mannitolo, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, macrogol 400, laurilsolfato di sodio; Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, inchiostro da stampa (contenente shellac, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172)), silice colloidale anidra e paraffina liquida. (Vedere punto 2: „Il medicinale Losec in forma di capsule contiene lattosio”).

Come si presenta il medicinale Losec e contenuto della confezione
Losec 20 mg: capsule con corpo di colore rosa, recante la stampigliatura „20”, e cappuccio rosso-bruno con la stampigliatura A/OM.
Confezioni disponibili:
Flaconi in HDPE contenenti 14 capsule, in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec 92027
Slovacchia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 340 812 1 7
340 812-1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 235/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: