Лосек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лосек (Мопрал 20 мг), 20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол
Лосек и Мопрал 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Лосек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Лосек
3. Как применять лекарство Лосек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Лосек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Лосек и для чего оно применяется

Лекарство Лосек содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Лосек применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В такой ситуации врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язв.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Лекарство Лосек может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием пролиферативного новообразования в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать срыгивание содержимого желудка в полость рта (заброс/рвота), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка имеется данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язв.

2. Важная информация перед применением препарата Лосек

Когда не следует применять препарат Лосек:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Лосек, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Лосек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Лосек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении препаратом Лосек сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщенную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP).
При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Лосек и обратиться за медицинской помощью.

Препарат Лосек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Лосек необходимо немедленно сообщить врачу:

• Необоснованная потеря массы тела и затрудненное глотание.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с пищей или кровью.
• Выделение черного стула (кал, окрашенный кровью).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, аналогичного Лосеку, снижающего секрецию желудочной кислоты.
• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

При длительном применении препарата Лосек (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Лосек, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Лосек. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B12, особенно при длительном применении. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Покалывание и онемение
• Болезненный или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Взаимодействие препарата Лосек с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта. Это важно, поскольку препарат Лосек может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Лосек.
Не следует принимать препарат Лосек, если применяется препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца)
• Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для снижения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии)
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Лосек.
• Препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Лосек.
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
• Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (применяется при трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии)
• Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови)
• Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат группы цитостатиков, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно отменить прием препарата Лосек.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Лосек для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых препаратах.
Препарат Лосек и прием пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребенка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Лосек, принимает врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лосек не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 данной инструкции). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Лосек в форме капсул содержит лактозу и натрий
Капсулы препарата Лосек содержат лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Капсулы препарата Лосек содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Лосек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Ниже приведены рекомендации по дозировке.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента незначительно повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если повреждение пищевода не заживёт.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если повреждение пищевода отсутствует, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут в этот период.
• Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут в этот период.
• Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Лосек составляет 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
• Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в сутки.
• Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и определит, как долго необходимо принимать препарат Лосек.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Препарат Лосек могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Лосек. Доза для детей зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Лосек

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время или вне приёма пищи.
• Необходимо проглатывать капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не следует жевать или разламывать капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, оболочка которых предотвращает разрушение препарата кислотой желудка. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого или ребёнка)

• Если у взрослого или ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь будет мутной). Затем сразу же выпить её после приготовления или не позже чем через 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо хорошо прополоскать стакан полстаканом воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или разламывать.

Приём препарата Лосек в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Лосек, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Лосек

Если доза была пропущена из-за забывчивости, необходимо принять её сразу же после вспоминания.
Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Лосек

Не следует прекращать приём препарата Лосек без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут затрагивать 1 из 1000 человек) или очень редких (могут затрагивать 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Лосек и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редко)
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема). (редко)
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени. (редко)

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут затрагивать 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в результатах функциональных проб печени.
• Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут затрагивать 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенному риску инфекций.
• Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
• Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
• Изменение восприятия вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапное ощущение свиста при дыхании или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут затрагивать 1 из 10 000 человек)

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
• Многоформная эритема.
• Ослабление мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
• Если препарат Лосек принимался более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Лосек может влиять на количество лейкоцитов в крови,
что приводит к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции с такими
симптомами, как лихорадка с сопутствующим серьезным ухудшением общего состояния или
лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови.
Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Лосек

Препарат Лосек следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосек

• Активным веществом препарата Лосек является омепразол. Каждая капсула (кишечнорастворимая твердая капсула) содержит 20 мг омепразола. Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 400, лаурилсульфат натрия. Оболочка: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, печатная краска (содержит шеллак, гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172)), коллоидная кремнекислота безводная и жидкий парафин. (См. пункт 2: Препарат Лосек в форме капсул содержит лактозу).

Как выглядит лекарство Лосек и что содержит упаковка
Лекарство Лосек 20 мг: капсулы с розовым корпусом, маркированные цифрой «20», и с красно-коричневой крышечкой, маркированной A/OM.
Размер упаковки:
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой (PP), содержащая влагопоглотитель, в картонной коробке, содержащей 14 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Хлоговец
Словакия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 340 812 1 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 372/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: