Losec

Polonia
Nombre comercial Losec
Forma farmacéutica cápsulas, intestinales, duras
Principio activo / Dosificación
Omeprazol · 20 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
Número de registro 100507464
Losec cápsulas, intestinales, duras

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Losec (Mopral 20 mg), 20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Omeprazolum
Losec y Mopral 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo transfiera a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es Losec y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Losec
  3. Cómo tomar Losec
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Losec
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losec y para qué se utiliza

Losec contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el
estómago.
Losec se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
  • Úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales) o del estómago (úlceras gástricas).
  • Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
  • Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Losec también puede utilizarse para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
  • Producción excesiva de ácido en el estómago debida a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

  • Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg*

  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago, lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas pueden incluir regurgitación (devolución de alimentos a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

  • Niños y adolescentes mayores de 4 años*

  • Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losec

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losec:

  • si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
  • si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe tomarse el medicamento Losec si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento Losec, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Losec, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Losec se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y erupción maculopapular aguda generalizada (AGEP).
Si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Losec y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
El medicamento Losec puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presenta alguno de los siguientes síntomas antes de iniciar o durante el tratamiento con el medicamento Losec, debe informarse inmediatamente al médico:

  • Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
  • Dolor de estómago o dispepsia.
  • Presencia de vómitos con contenido alimenticio o sangre.
  • Emisión de heces negras (heces con sangre digerida).
  • Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
  • Trastornos hepáticos graves.
  • Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Losec que reduce la secreción de ácido gástrico.
  • Si se planea un análisis de sangre específico (medición de cromogranina A).

Si el medicamento Losec se utiliza durante un período prolongado (más de 1 año), el paciente probablemente será sometido a controles médicos regulares y frecuentes. Durante las visitas al médico, debe informarse de cualquier síntoma nuevo o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como el medicamento Losec, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informarse al médico si se ha diagnosticado osteoporosis o si se están tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla un sarpullido, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Losec. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, tales como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico tratante.
Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B12, especialmente si debe tomarse durante mucho tiempo. Debe consultarse al médico si se observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B12:

  • Fatiga extrema o falta de energía
  • Hormigueo y entumecimiento
  • Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras orales
  • Debilidad muscular
  • Alteraciones visuales
  • Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas podrían requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso corporal < 10 kg.
Interacción del medicamento Losec con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, los que se hayan tomado recientemente o los que se planeen tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque el medicamento Losec puede afectar el modo de acción de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Losec.
No debe tomarse el medicamento Losec si se está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón)
  • Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
  • Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con el medicamento Losec.
  • Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con el medicamento Losec.
  • Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
  • Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
  • Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
  • Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
  • Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
  • Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
  • Erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
  • Metotrexato (medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de enfermedades oncológicas) — si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Losec.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, junto con el medicamento Losec, para tratar úlceras provocadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
El medicamento Losec y los alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el lactante cuando se utiliza en dosis terapéuticas. La decisión sobre si la paciente en período de lactancia puede tomar el medicamento Losec será tomada por el médico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Losec no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como sensación de mareo y trastornos visuales (véase el apartado 4 de este prospecto). En caso de que ocurran, no debe conducirse ni manipularse dispositivos mecánicos.
El medicamento Losec en forma de cápsulas contiene lactosa y sodio
Las cápsulas del medicamento Losec contienen lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Las cápsulas del medicamento Losec contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Losec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y de su edad.
A continuación se indican las recomendaciones sobre la dosificación.

Uso en adultos:
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

  • Si su médico ha determinado que su esófago ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Su médico podría recomendarle tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago no se ha curado.
  • La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
  • Si el esófago no ha resultado dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico podría recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
  • Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
  • Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

  • La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico podría aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

  • La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

  • La dosis recomendada del medicamento Losec es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
  • Su médico también le recomendará tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

  • La dosis habitualmente utilizada es de 60 mg al día.
  • Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Losec.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido del estómago:

  • El medicamento Losec puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg. La dosis depende del peso corporal y será determinada individualmente por el médico tratante.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

  • Los niños mayores de 4 años pueden tomar el medicamento Losec. La dosis para niños depende del peso corporal y será determinada individualmente por el médico tratante.
  • El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Instrucciones para tomar el medicamento Losec

  • Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
  • Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
  • Debe tragar las cápsulas enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas, ya que contienen microgránulos recubiertos cuya cubierta evita la degradación del fármaco por el ácido gástrico. Es importante que los microgránulos no se dañen.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

  • Si un adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
  • Siempre mezclar la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
  • Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no debe masticarlas ni triturarlas.

Si toma más cantidad del medicamento Losec de la indicada
Si toma más cantidad de Losec de la indicada por su médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar el medicamento Losec
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Losec
No debe interrumpir el tratamiento con Losec sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada
1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas), pero graves, debe
dejar de tomar el medicamento Losec y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

  • Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
  • Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
  • Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
  • Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). (raro)
  • Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza.
  • Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
  • Náuseas o vómitos.
  • Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

  • Hinchazón de pies y tobillos.
  • Alteraciones del sueño (insomnio).
  • Sensación de mareo, hormigueo o picor, sensación de somnolencia.
  • Sensación de giro (vértigo).
  • Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
  • Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel.
  • Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

  • Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor tendencia a presentar hematomas o mayor probabilidad de infecciones.
  • Baja concentración de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
  • Sensación de excitación, confusión o depresión.
  • Alteración del gusto.
  • Problemas visuales, como visión borrosa.
  • Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
  • Sequedad bucal.
  • Inflamación de la mucosa bucal.
  • Infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
  • Caída del cabello (alopecia).
  • Erupción cutánea tras exposición al sol.
  • Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
  • Problemas renales graves (nefritis intersticial).
  • Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas)

  • Alteraciones en el recuento sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
  • Agresividad.
  • Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
  • Alteraciones hepáticas graves que pueden conducir a insuficiencia hepática y encefalopatía.
  • Eritema multiforme.
  • Debilidad muscular.
  • Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
  • Si ha tomado el medicamento Losec durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
  • Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Losec puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre,
provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas
como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de
infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe
consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis), basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que el
paciente informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando en tales
circunstancias.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con este
medicamento pero que no aparecen en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losec

Este medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losec

  • La sustancia activa de Losec es omeprazol. Cada cápsula (cápsula entérica dura) contiene 20 mg de omeprazol.
    Sustancias auxiliares: fosfato disódico dihidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, celulosa microcristalina, macrogol 400, laurilsulfato sódico. Recubrimiento: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, tinta de impresión (contiene goma laca, hidróxido amónico, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E 172)), sílice coloidal anhidra y parafina líquida. (Véase el punto 2: El medicamento Losec en forma de cápsulas contiene lactosa).

Aspecto del medicamento Losec y contenido del envase
Losec 20 mg: cápsulas con cuerpo rosa, marcado con el número "20", y tapón marrón rojizo marcado con A/OM.
Tamaño del envase:
Botella de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, envasada en una caja de cartón, que contiene 14 cápsulas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 340 812 1 7
Número de autorización para la importación paralela: 372/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

País miembroNombre del medicamento
Austria, Grecia, España, Países Bajos, Polonia, Portugal, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte)Losec
FranciaMopral 20 mg
ItaliaAntra