Losec

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Losec (Mopral 20 mg), 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Losec e Mopral 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losec
3. Come prendere Losec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losec e a cosa serve

Losec contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotta nello
stomaco.
Losec è usato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere del tratto superiore dell’intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Losec può essere usato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
• Produzione eccessiva di acido nello stomaco causata dalla presenza di un tumore nell’pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastroesofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi di questo disturbo possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigetto/risalita del cibo), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino ha questa malattia, il medico può prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Losec

Quando non usare il medicinale Losec:

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non assumere il medicinale Losec se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere Losec,
consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Losec, parlare con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Losec sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4,
interrompere immediatamente l’assunzione di Losec e rivolgersi subito al medico.
L’assunzione di Losec può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di
comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione di
Losec, informare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
• Dolore addominale o dispepsia.
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
• Emissione di feci nere (melene).
• Diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Gravi disturbi epatici.
• Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Losec che riduce la secrezione acida gastrica.
• Prima di un particolare esame del sangue previsto (dosaggio della cromogranina A).

Se Losec viene assunto per un periodo prolungato (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente
sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche, è importante
segnalare qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Losec, specialmente per un periodo superiore
a un anno, può leggermente aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Informare il medico se è stata diagnosticata osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se compare un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, informare il medico
il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Losec.
Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione
del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre,
eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B12, specialmente se assunto per
un lungo periodo. Contattare il medico se si notano sintomi che potrebbero indicare un basso livello
di vitamina B12, come:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio e intorpidimento
• Lingua dolorosa o rossa, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Disturbi visivi
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato,
nonostante ciò non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età
inferiore a 1 anno o con un peso corporeo < 10 kg.
Losec e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Losec
può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e viceversa.
Non assumere Losec se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel
trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata nel trattamento delle patologie cardiache)
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Losec.
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Losec.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi)
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche)
• Metotrexato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento delle malattie oncologiche) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere l’assunzione di Losec.

Se il medico ha prescritto amoxicillina, claritromicina e Losec per il trattamento di ulcere causate
dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri
medicinali assunti.
Losec con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve consultare il
medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma il suo effetto sul neonato è improbabile quando il medicinale
è utilizzato alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente in allattamento può assumere Losec.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Losec non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere punto 4 di
questo foglio illustrativo). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare strumenti
o macchinari.
Losec in forma di capsule contiene lattosio e sodio
Le capsule di Losec contengono lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri,
deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Le capsule di Losec contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto il medicinale
è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Losec

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà
dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Le indicazioni per il dosaggio sono riportate di seguito.
Uso negli adulti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido :

• Se il medico ha riscontrato che l'esofago del paziente è leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, se l'esofago non si è ancora guarito
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente utilizzata è di 0 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, se le ulcere non si sono ancora guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, se le ulcere non si sono ancora guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche :

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• La dose raccomandata del medicinale Losec è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una crescita anomala nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose solitamente utilizzata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario continuare l'assunzione di Losec.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido :

• Il medicinale Losec può essere assunto da bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg. La dose dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante per ogni bambino.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere il medicinale Losec. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante per ogni bambino.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale Losec

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono pellet rivestiti la cui pellicola impedisce la degradazione del principio attivo da parte dell'acido gastrico. È importante che i pellet non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule (in pazienti adulti o bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà ad inghiottire le capsule:
• Aprire la capsula e assumere il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una purea di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Bere quindi la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losec
In caso di assunzione di una dose maggiore di Losec rispetto a quella prescritta dal medico, rivolgersi immediatamente
al proprio medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Losec
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Losec
Non interrompere l'assunzione di Losec senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su 1000 persone) o molto rari (possono riguardare 1 su 10000 persone), ma gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Losec e contattare senza indugio il medico:

• Fischio improvviso, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). (raro)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica. (molto raro)
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). (raro)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
• Ictericia, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. (raro)

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 su 100 persone)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Sensazione di vertigine, formicolio e pizzicore, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su 1000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di formazione di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• Ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazione della percezione del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione nota come "mughetto", che può interessare l'intestino ed è causata da funghi.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all'esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 su 10000 persone)

• Alterazioni nell'ematocrito, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalite.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Se il medicinale Losec è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Losec può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue,
causando un deficit immunitario. Se il paziente dovesse sviluppare un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento del benessere generale o febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o cavità orale, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico o il farmacista riguardo all'assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Mantenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losec

• La sostanza attiva del medicinale Losec è omeprazolo. Ogni capsula (capsula gastroresistente, dura) contiene 20 mg di omeprazolo.
  Sostanze eccipienti: fosfato disodico diidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ipromellosa, lattosio, stearato di magnesio, mannitolo, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, macrogolo 400, laurilsolfato di sodio. Rivestimento: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, inchiostro da stampa (contenente lacca, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172)), silice colloidale anidra e paraffina liquida. (Vedere punto 2: Il medicinale Losec in forma di capsule contiene lattosio).

Come si presenta il medicinale Losec e contenuto della confezione
Losec 20 mg: capsule con corpo rosa, recanti la stampigliatura „20” e con tappo rosso-brunastro recante la stampigliatura A/OM.
Confezione:
Flacone in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente di umidità, in un astuccio di cartone, contenente 14 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 340 812 1 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 372/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: