Лосек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лосек (Мопрал 20 мг), 20 мг кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Омепразол
Лосек и Мопрал 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Лосек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лосек
3. Как применять лекарственное средство Лосек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лосек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лосек и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лосек содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Лосек применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Болезнь рефлюксной болезни пищевода (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или желудка (желудочные язвы).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Лекарственное средство Лосек может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
• Избыточное количество кислоты в желудке, обусловленное наличием пролиферативного образования в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Болезнь рефлюксной болезни пищевода (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы этого нарушения могут включать срыгивание содержимого желудка в полость рта (срыгивание/рвота), рвоту и недостаточный прирост массы тела.
Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением препарата Лосек

Когда не следует применять препарат Лосек:

• если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Не следует принимать препарат Лосек, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. В случае каких-либо сомнений перед началом приёма препарата Лосек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Лосек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В ходе лечения препаратом Лосек сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).
При появлении каких-либо симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Лосек и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Лосек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Лосек необходимо незамедлительно сообщить врачу:

• Необоснованная потеря массы тела и затруднённое глотание.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с пищевыми массами или кровью.
• Отхождение чёрного стула (кала, окрашенного кровью).
• Тяжёлый или упорный понос, поскольку при приёме омепразола незначительно возрастает риск развития инфекционного поноса.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при приёме препарата, аналогичного Лосеку, который снижает секрецию желудочной кислоты.
• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

При длительном приёме препарата Лосек (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Лосек, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приёме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Лосек. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Во время приёма омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм усваивает витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Следует обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Покалывание и онемение
• Болезненный или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела < 10 кг.
Препарат Лосек и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта. Это важно, поскольку препарат Лосек может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Лосека.
Не следует принимать препарат Лосек, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца)
• Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии)
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Лосек.
• Препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Лосек.
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза)
• Атазанавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ)
• Такролимус (применяется при трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии)
• Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ)
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови)
• Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат из группы цитостатиков, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить приём препарата Лосек.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Лосек для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Приём препарата Лосек с пищей и напитками
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о возможности приёма препарата Лосек кормящей матерью принимает врач.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Лосек не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 данной инструкции). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Капсулы препарата Лосек содержат лактозу и натрий
Капсулы препарата Лосек содержат лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.
Капсулы препарата Лосек содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лосек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Ниже приведены рекомендации по дозировке.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если повреждение пищевода не заживёт.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
• Если повреждение пищевода отсутствует, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут в этот период.
• Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут в этот период.
• Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза препарата Лосек — 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
• Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза — 60 мг в сутки.
• Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также определит, как долго необходимо принимать препарат Лосек.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

• Препарат Лосек могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом для каждого ребёнка.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Лосек. Доза для детей зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Лосек

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
• Необходимо глотать капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не следует жевать или дробить капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, оболочка которых предотвращает разрушение препарата кислотой желудка. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

• Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить смесь после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо хорошо прополоскать стакан полстаканом воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или дробить.

Приём препарата Лосек в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы препарата Лосек, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Лосек

Если доза была пропущена по забывчивости, необходимо принять её сразу же после вспоминания.
Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Лосек

Не следует прекращать приём препарата Лосек без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут встречаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут встречаться у 1 из 10000 человек), но серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Лосек и немедленно обратиться к врачу:

• Резкие свистящие хрипы, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редко)
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема). (редко)
• Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени. (редко)

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени.
• Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому появлению синяков или повышенному риску инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам.
• Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
• Изменение восприятия вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Резкое ощущение свиста при дыхании или одышка (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 10000 человек)

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
• Многоформная эритема.
• Ослабление мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
• Если препарат Лосек принимался более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Лосек может влиять на количество лейкоцитов в крови,
что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с такими
симптомами, как лихорадка в сочетании с серьезным ухудшением общего состояния или
лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, или
затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для
исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови.
Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом лекарстве.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лосек

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вильтарен
Действующим веществом лекарства Вильтарен является омепразол. Каждая капсула (кишечнорастворимые твердые капсулы) содержит
20 мг омепразола. Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния, маннитол, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 400, лаурилсульфат натрия; оболочка капсулы: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, печатная краска (содержит шеллак, гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172), коллоидный безводный диоксид кремния и жидкий парафин.
(См. пункт 2: лекарство Вильтарен в форме капсул содержит лактозу).
Как выглядит лекарство Вильтарен и что содержит упаковка
Капсулы с розовым корпусом, маркированным цифрой «20», и красно-коричневой крышечкой с обозначением A/OM.
Размер упаковки:
Бутылочки из HDPE с завинчивающейся крышкой из ПП, содержащие влагопоглотитель, в картонной пачке, содержащие 14 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Германия
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словакия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400934081217
Номер разрешения на параллельный импорт: 159/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями: