Losec
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Losec (Mopral 20 mg), 20 mg cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Losec y Mopral 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Losec y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Losec
- Cómo tomar Losec
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Losec
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Losec y para qué se utiliza
Losec contiene como principio activo el omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el
estómago.
Losec se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en el paso del ácido desde el estómago hacia el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
- Úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales) o del estómago (úlceras gástricas).
- Úlceras infectadas por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». En este caso, su médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y permitir la curación de las úlceras.
- Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Losec también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
- Producción excesiva de ácido en el estómago debida a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
En niños:
-
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg*
-
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en el paso del ácido desde el estómago hacia el esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
En niños, los síntomas de este trastorno pueden incluir regurgitación del contenido gástrico hacia la boca
(rechupeteo/vómito), vómitos y escaso aumento de peso.
-
Niños y adolescentes mayores de 4 años*
-
Úlceras infectadas por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y permitir la curación de las úlceras.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losec
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losec:
- si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
No debe tomarse el medicamento Losec si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En
caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento Losec, debe consultarse con el médico
o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Losec, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Losec se han notificado reacciones cutáneas graves,
incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa
con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada
(AGEP). Si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el
apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Losec y debe
buscarse ayuda médica de inmediato.
El medicamento Losec puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si
aparece alguno de los siguientes estados antes de comenzar o durante el tratamiento con el
medicamento Losec, debe informarse inmediatamente al médico:
- Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar.
- Dolor de estómago o dispepsia.
- Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
- Eliminación de heces negras (heces con sangre).
- Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
- Trastornos hepáticos graves.
- Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar al medicamento Losec que reduce la secreción de ácido gástrico.
- Antes de realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).
Si el medicamento Losec se toma durante un período prolongado (más de 1 año), el paciente
probablemente será sometido a controles médicos regulares y estrechos. Durante las visitas al
médico, debe informarse de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones, como el medicamento Losec, especialmente durante
más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o de columna
vertebral. Debe informarse al médico si se ha diagnosticado osteoporosis o si se están tomando
corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe
informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el
medicamento Losec. También debe informarse de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como
dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden
incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de
hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos
síntomas a su médico.
Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B12,
especialmente si debe tomarse durante mucho tiempo. Debe consultarse al médico si se observa
alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un nivel bajo de vitamina B12:
- Fatiga extrema o falta de energía
- Hormigueo y entumecimiento
- Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras en la boca
- Debilidad muscular
- Trastornos visuales
- Problemas de memoria, confusión, depresión
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no
esté recomendado. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad o
con un peso corporal inferior a 10 kg.
Interacción del medicamento Losec con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando
actualmente, los que se hayan tomado recientemente o los que se planeen tomar. Esto incluye
también medicamentos sin receta. Es importante porque el medicamento Losec puede afectar el
modo de acción de ciertos medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar la
acción del medicamento Losec.
No debe tomarse el medicamento Losec si se está tomando un medicamento que contenga
nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
- Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos)
- Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
- Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con el medicamento Losec.
- Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con el medicamento Losec.
- Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
- Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
- Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
- Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
- Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
- Erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
- Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento de enfermedades oncológicas) – si el paciente toma dosis altas de metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Losec.
Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina y claritromicina junto con el medicamento Losec
para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente
informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
El medicamento Losec y los alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al
médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el niño cuando
se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede
tomar el medicamento Losec.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Losec no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar herramientas o
máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el
apartado 4 de este prospecto). Si aparecen estos efectos, no debe conducirse ni manipularse
máquinas o dispositivos mecánicos.
El medicamento Losec en forma de cápsulas contiene lactosa y sodio
Las cápsulas del medicamento Losec contienen lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos
azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Las cápsulas del medicamento Losec contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula,
por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Losec
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto
dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
A continuación se indican las recomendaciones sobre la dosificación.
Uso en adultos:
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido:
- Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago no se ha curado.
- La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
- Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):
- La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
- Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Tratamiento de úlceras gástricas:
- La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
- Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:
- La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.
Tratamiento de úlceras provocadas por AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):
- La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):
- La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:
- La dosis recomendada del medicamento Losec es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
- El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
- La dosis habitualmente utilizada es de 60 mg al día.
- El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y determinará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Losec.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido:
- El medicamento Losec puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis depende del peso corporal y será determinada individualmente por el médico tratante.
Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:
- Los niños mayores de 4 años pueden tomar el medicamento Losec. La dosis para los niños depende del peso corporal y será determinada individualmente por el médico tratante.
- El médico recetará también al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.
Modo de administración del medicamento Losec
- Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
- Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o con el estómago vacío.
- Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que las cápsulas contienen gránulos recubiertos cuya cubierta evita la degradación del fármaco por el ácido del estómago. Es importante que los gránulos no se dañen.
Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)
- Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
- Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
- Mezclar siempre la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
- Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Losec
Si se toma una dosis mayor de Losec de la recetada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la toma de Losec
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Losec
No debe interrumpirse el tratamiento con Losec sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada
1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas), pero graves, debe
interrumpir inmediatamente la toma de Losec y ponerse en contacto sin demora con su médico:
- Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
- Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
- Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). (raro)
- Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). (raro)
- Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas. (raro)
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza.
- Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
- Náuseas o vómitos.
- Pólipos gástricos benignos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Trastornos del sueño (insomnio).
- Sensación de mareo, hormigueo o picor, sensación de somnolencia.
- Sensación de giro (vértigo).
- Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
- Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel.
- Malestar general y falta de energía.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)
- Problemas relacionados con la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar moretones o mayor riesgo de infección.
- Baja concentración de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
- Sensación de excitación, confusión o depresión.
- Alteración del gusto.
- Problemas visuales, como visión borrosa.
- Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Sequedad bucal.
- Inflamación de la mucosa bucal.
- Infección conocida como "candidiasis", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción cutánea tras exposición al sol.
- Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Problemas renales graves (nefritis intersticial).
- Aumento de la sudoración.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas)
- Alteraciones en el recuento sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Trastornos hepáticos graves que pueden derivar en insuficiencia hepática y encefalopatía.
- Eritema multiforme.
- Debilidad muscular.
- Aumento de las mamas en hombres.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
- Si ha tomado Losec durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
- Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
En casos muy raros, el medicamento Losec puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre,
provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas
como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de
infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe
consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente
informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Losec
Este medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Losec
La sustancia activa de Losec es el omeprazol. Cada cápsula (cápsulas entéricas, duras) contiene
20 mg de omeprazol.
Sustancias auxiliares: fosfato disódico dihidratado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, celulosa microcristalina, macrogol 400, laurilsulfato de sodio; revestimiento de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, tinta de impresión (contiene goma laca, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172), sílice coloidal anhidra y parafina líquida).
(Véase el apartado 2: El medicamento Losec en forma de cápsulas contiene lactosa).
Aspecto del medicamento Losec y contenido del envase
Cápsulas con cuerpo rosa marcado con el número «20» y tapón marrón rojizo marcado con A/OM.
Tamaño del envase:
Botellas de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, en caja de cartón, conteniendo 14 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400934081217
Número de autorización de importación paralela: 159/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
| País miembro | Nombre del medicamento |
| Austria, Grecia, España, Países Bajos, Polonia, Portugal, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte) | Losec |
| Francia | Mopral |
| Italia | Antra |