Losec

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Losec (Mopral 20 mg), 20 mg capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolo
Losec e Mopral 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losec
3. Come prendere Losec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losec e a cosa serve

Losec contiene come principio attivo l’omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"inibitori della pompa protonica", che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta nello
stomaco.
Losec è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Tale condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere dell’intestino tenue nella parte superiore (ulcere duodenali) o ulcere dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Losec può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di un tumore nell’organo chiamato pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Tale condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

Nei bambini, i sintomi di questa condizione possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/esofagismo), vomito e insufficiente aumento di peso.
Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino presenta questa malattia, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Losec

Quando non deve essere usato il medicinale Losec:

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere il medicinale Losec se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente. In
caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere il medicinale Losec, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Losec, parlare con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Losec sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo relativo a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Losec e consultare urgentemente un medico.
Il medicinale Losec può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di
comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione del
medicinale Losec, informare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
• Dolore allo stomaco o dispepsia.
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
• Emissione di feci nere (feci con sangue digerito).
• Diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Gravi disturbi epatici.
• Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al Losec che riduce la secrezione acida gastrica.
• Se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

In caso di assunzione prolungata del medicinale Losec (più di 1 anno), il paziente sarà
probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche,
segnalare qualsiasi nuovo sintomo o circostanza insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come il medicinale Losec, specialmente per un
periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o
della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono
corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare,
informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
con il medicinale Losec. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come
dolore alle articolazioni.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione
del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre,
eruzione cutanea e rigidità articolare. Tali sintomi devono essere segnalati al medico curante.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B₁₂, in particolare se deve essere
assunto per un lungo periodo. È necessario contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti
sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B₁₂:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio e intorpidimento
• Lingua dolorosa o rossa, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione mentale, depressione

Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato,
nonostante ciò non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età
inferiore a 1 anno o con peso corporeo < 10 kg.
Interazioni tra il medicinale Losec e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica. Questo è
importante perché il medicinale Losec può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e,
viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Losec.
Non assumere il medicinale Losec se si assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel
trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale Losec.
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale Losec.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens)
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento di malattie oncologiche)
• Metotrexato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento di malattie oncologiche) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere il trattamento con il medicinale Losec.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e il medicinale Losec per il
trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che il paziente
informi il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
L’assunzione del medicinale Losec con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta, consultare il
medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma il suo effetto sul bambino è improbabile quando il
medicinale viene utilizzato alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa
assumere il medicinale Losec sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Losec non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4
del foglietto illustrativo). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare
macchinari.
Il medicinale Losec in forma di capsule contiene lattosio e sodio
Le capsule del medicinale Losec contengono lattosio. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a
certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Le capsule del medicinale Losec contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto
il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Losec

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Di seguito sono riportate le indicazioni per il dosaggio.
Uso negli adulti:
Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido:

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse guarito
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle ricadute di ulcere duodenali e gastriche:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ricadute di ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• La dose raccomandata del medicinale Losec è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva produzione di acido nello stomaco causata da una crescita anomala nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose solitamente utilizzata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale Losec.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido:

• Il medicinale Losec può essere assunto da bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro ricadute:

• I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere il medicinale Losec. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale Losec

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti la cui pellicola impedisce la degradazione del principio attivo da parte dell'acido gastrico. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule (in pazienti adulti o bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà a deglutire le capsule:
• Aprire la capsula e ingerire il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi bere la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, risciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo – non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose eccessiva di Losec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il proprio medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Losec
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Losec
Non interrompere l'assunzione di Losec senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su
1000 persone) o molto rari (possono riguardare 1 su 10000 persone), ma gravi, interrompere
immediatamente l’assunzione del medicinale Losec e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). (raro)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica. (molto raro)
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). (raro)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
• Ictericia, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. (raro)

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi a livello dello stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 su 100 persone)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Sensazione di vertigine, formicolio o pizzicore, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 su 1000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazione della percezione del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sibili improvvisi o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “mughetto”, che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea dopo esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 su 10000 persone)

• Alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalite.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Se il medicinale Losec è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
• Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Losec può influenzare il numero di globuli bianchi nel sangue,
causando un deficit immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi
quali febbre accompagnata da grave peggioramento del benessere generale o febbre con sintomi
localizzati di infezione, come dolore al collo, gola o cavo orale o difficoltà a urinare, è necessario
consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un’eventuale carenza di globuli
bianchi (agranulocitosi) mediante esame ematico. È importante che in tale situazione il paziente
informi il medico o il farmacista circa l’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dal l'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losec
La sostanza attiva di Losec è l'omeprazolo. Ogni capsula (capsula gastroresistente, dura) contiene
20 mg di omeprazolo. Eccipienti: fosfato disodico diidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ipromellosa, lattosio, stearato di magnesio, mannitolo, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, macrogol 400, laurilsolfato di sodio; rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, inchiostro da stampa (contenente shellac, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172), silice colloidale anidra e paraffina liquida).
(Vedi punto 2: Il medicinale Losec in forma di capsule contiene lattosio).
Aspetto del medicinale Losec e contenuto della confezione
Capsule con corpo rosa, recante la cifra „20”, e cappuccio rosso-brunastro con la sigla A/OM.
Dimensioni della confezione:
Flacone in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente di umidità, in un astuccio di cartone, contenente 14 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovacchia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400934081217
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 159/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: