Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лорабекс, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Лоразепамум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лорабекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лорабекс
Как применять препарат Лорабекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лорабекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лорабекс и для чего он применяется

Данный препарат содержит лоразепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат помогает уменьшить тревожность и мышечное напряжение.
Лорабекс обычно показан в качестве премедикации перед операцией или перед инвазивными или длительными диагностическими исследованиями. Может также применяться для купирования острых состояний тревоги, острого возбуждения или острой мании, а также для контроля судорог.
Если после применения препарата Лорабекс не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Лорабекс не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, за исключением эпилептического статуса, при котором препарат Лорабекс может применяться у взрослых, детей и младенцев старше 1 месяца.

2. Важная информация перед применением препарата Лорабекс

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент ранее получал препарат Лорабекс,
перед применением любого другого лекарства, если женщина забеременела или если пациент
обратился в больницу для лечения.
Когда не следует применять препарат Лорабекс

если у пациента имеются значительные трудности с дыханием или он ощущает боль в груди
если ранее врач назначал бензодиазепины, которые оказались неэффективными
если у пациента имеется аллергия на бензодиазепины, включая лоразепам, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется myasthenia gravis (патологическая слабость или утомляемость мышц)
если у пациента имеются серьёзные проблемы с печенью
если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна (нарушения дыхания во сне)
если ребёнок младше 12 лет, за исключением контроля эпилептического статуса. При эпилептическом статусе препарат Лорабекс не следует применять у новорождённых.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лорабекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

если женщина беременна, планирует беременность или кормит грудью
если пациент злоупотребляет лекарствами или алкоголем
если у пациента имеются проблемы с почками или печенью
если пациент пожилого возраста или ослаблен
если у пациента имеется или ранее была депрессия
если у пациента имеется расстройство личности
если у пациента ранее были психотические расстройства
если у пациента ранее были судороги/припадки эпилепсии
если у пациента имеются трудности с дыханием
если у пациента имеются проблемы с глазами — глаукома
если пациент принимает какие-либо другие лекарства, поскольку они могут влиять на действие препарата Лорабекс.

Если пациент проходит амбулаторное лечение, препарат Лорабекс не следует вводить, если только с ним не будет сопровождающего лица, которое отвезёт пациента домой.
Толерантность и зависимость
Может развиться толерантность к бензодиазепинам, поэтому после нескольких недель применения препарата Лорабекс эффект может ослабевать.
Лоразепам может вызывать зависимость, особенно у пациентов, которые ранее злоупотребляли
лекарствами, наркотиками и (или) алкоголем.
Вероятность зависимости невысока, однако риск возрастает при применении более высоких доз и длительном приёме, а также повышен у пациентов, ранее страдавших алкоголизмом, наркоманией или зависимостью от лекарств, или у пациентов с выраженными расстройствами личности. Поэтому применение лоразепама следует избегать у лиц, зависимых от алкоголя, лекарств или наркотиков.
Зависимость может привести к симптомам отмены, особенно при резком прекращении лечения. Поэтому препарат всегда следует отменять постепенно — при необходимости применяя лоразепам в форме таблеток.
Некоторые пациенты после приёма препарата Лорабекс чувствуют сонливость. Рекомендуется оставаться в больнице не менее 8 часов или на ночь после инъекции. Если пациент покидает больницу вскоре после получения препарата Лорабекс, он должен находиться под присмотром сопровождающего лица.
У некоторых пожилых пациентов после приёма препарата Лорабекс могут возникать головокружение, и у таких пациентов повышен риск падений.
Сообщалось о преходящей потере памяти после введения бензодиазепинов.
Дети
Препарат Лорабекс не следует применять у детей младше 12 лет, за исключением контроля эпилептического статуса. При эпилептическом статусе препарат Лорабекс не следует применять у новорождённых.
Взаимодействие препарата Лорабекс с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любых других успокаивающих, противотревожных, антидепрессантов, сильных обезболивающих (например, опиоидов, метадона — дозы следует уменьшить и сократить продолжительность приёма обоих препаратов до минимума в соответствии с рекомендациями врача), противосудорожных, антигистаминных, психотропных препаратов при расстройствах настроения или психических расстройствах (например, галоперидол или хлорпромазин). Приём препарата Лорабекс вместе с обезболивающими средствами увеличивает риск сонливости, в редких случаях — затруднённого дыхания и может привести к летальному исходу.
Барбитураты (успокаивающие препараты) и анестетики (препараты, вызывающие анестезию — обратимую потерю чувствительности), клозапин (препарат при расстройствах настроения или психических расстройствах), натрия вальпроат (применяется при лечении эпилепсии и биполярного аффективного расстройства), пробенецид (препарат, применяемый при подагре), теофиллин, аминофиллин (препараты, применяемые при заболеваниях дыхательной системы), дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма) и метронидазол (антибиотик): может потребоваться снижение доз этих препаратов перед введением Лорабекса. Также следует сообщить врачу о приёме препарата скополамина, который может применяться при проблемах с кишечником или перед операцией.
Сообщите врачу или фармацевту, если пациент ранее получал препарат Лорабекс,
перед применением любого другого лекарства, если женщина забеременела или если пациент
обратился в больницу для лечения.
Препарат Лорабекс и приём пищи, напитков и алкоголя
Следует избегать употребления алкоголя в течение 24–48 часов до введения препарата Лорабекс. См. пункт 3.
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Бензодиазепины, включая препарат Лорабекс, могут повредить плод, если применяются на ранних сроках беременности. Поэтому, если женщина беременна или может забеременеть, она не должна принимать этот препарат без консультации с врачом. Если пациентка принимает этот препарат на поздних сроках беременности или во время родов, у новорождённого может наблюдаться меньшая активность, чем у других детей, а также могут возникнуть такие симптомы, как: низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, трудности с дыханием или проблемы с приёмом пищи. У ребёнка также может временно нарушаться реакция на низкую температуру. У новорождённого могут возникнуть симптомы отмены, если мать регулярно принимала лоразепам в течение длительного времени на поздних сроках беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Лорабекс не следует назначать кормящим матерям, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов в день приёма препарата Лорабекс может возникать сонливость или головокружение.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами в течение 24–48 часов после приёма препарата Лорабекс.
Препарат Лорабекс содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520) и макрогол 400
Этот препарат содержит 21 мг бензилового спирта, 840 мг пропиленгликоля и 189 мг макрогола 400 в каждом 1 мл.
У детей младше 5 лет, пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у беременных женщин или кормящих грудью необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку вспомогательные вещества могут вызвать нежелательные эффекты. Врач может скорректировать дозу, если пациент или ребёнок принимают другие препараты, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или алкоголь.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «gasping syndrome»), однако Лорабекс не применяется у новорождённых младше 1 месяца.
Не следует назначать маленьким детям (младше 3 лет) препарат более недели без рекомендации врача или фармацевта.
3. Как принимать препарат Лорабекс
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач вводит препарат Лорабекс в виде инъекции в одну из вен или в мышцу.
Рекомендуемая доза:
При премедикации обычно рекомендуемая доза составляет 0,05 мг на каждый килограмм массы тела (например, если пациент весит 70 кг, он, вероятно, получит 3,5 мг лоразепама).
Препарат Лорабекс не следует применять при премедикации у детей младше 12 лет.
При остром приступе тревоги обычно рекомендуемая доза составляет от 0,025 до 0,03 мг на каждый килограмм массы тела (например, если пациент весит 70 кг, он, вероятно, получит от 1,75 до 2,1 мг лоразепама). Препарат Лорабекс не следует применять при лечении острого приступа тревоги у детей младше 12 лет.
Врач может назначить другую дозу или изменить продолжительность лечения, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени: у этих пациентов могут быть достаточными меньшие дозы. Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
При контроле эпилептического статуса у взрослых лоразепам обычно вводят внутривенно в дозе 4 мг. Дети получают внутривенно более низкую дозу — 0,1 мг на каждый килограмм массы тела. Не следует превышать дозу 4 мг. Если судороги сохраняются в течение 10–15 минут после введения препарата, врач может принять решение о введении второй дозы.
Из-за потенциального риска токсичности, связанной с кумуляцией вспомогательных веществ, не следует повторять максимальную дозу препарата Лорабекс в течение 24 часов у детей младше 5 лет.
Применение у детей
Препарат Лорабекс не следует применять у детей младше 12 лет, за исключением контроля эпилептического статуса (см. также пункт 2). При эпилептическом статусе препарат не следует применять у новорождённых (см. также пункт 2).
При длительном лечении может развиться зависимость от бензодиазепинов. По этой причине
препарат Лорабекс обычно назначается в одной или двух дозах или на короткий срок лечения.
Это снижает риск развития зависимости от препарата Лорабекс или возникновения симптомов отмены после прекращения его применения (см. «Прекращение приёма препарата Лорабекс» ниже).
Врач назначит наименьшую эффективную дозу на максимально короткий срок.
Если препарат Лорабекс применяется в дозах, значительно превышающих указанные выше, возрастает риск возникновения нежелательных явлений, таких как перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты». Сообщите врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов или другие побочные эффекты.
Прекращение приёма препарата Лорабекс
После завершения лечения препаратом Лорабекс врач решит, требуется ли дальнейшее лечение.
После завершения лечения дозу препарата Лорабекс следует постепенно снижать. Это позволит организму адаптироваться к отсутствию препарата и снизит риск возникновения нежелательных эффектов.
Симптомы отмены
После отмены препарата Лорабекс могут возникать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, тревога, напряжение, депрессия, беспокойство, головокружение, тошнота, диарея, потеря аппетита, бессонница, спутанность сознания, раздражительность, возбуждение, дрожь, боль в животе, изменения частоты сердечных сокращений, кратковременная потеря памяти, дисфория (чувство грусти (подавленное настроение), тревога, раздражительность или беспокойство), высокая температура тела и потливость. Если возникнут вышеуказанные симптомы, они, как правило, не длятся долго. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся следующие симптомы отмены: потеря ощущения реальности, чувство нереальности или оторванности от жизни и невозможность испытывать эмоции, шум в ушах (звон в ушах), онемение или покалывание в руках или ногах, рвота, дрожь, галлюцинации, судороги или нарушения зрения, слуха или осязания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении бензодиазепинов сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, даже после первой дозы.
У пациентов после приема первой дозы или последующих доз бензодиазепинов отмечались случаи
отека кожи и (или) слизистых оболочек, вовлекающих язык, гортань или голосовые связки (ангионевротический отек). У некоторых пациентов при приеме бензодиазепинов наблюдались другие
побочные эффекты, такие как одышка, отек горла или тошнота и рвота.
Бензодиазепины, включая лоразепам, могут вызывать потенциально смертельные проблемы
с дыханием.
Во время применения препарата Лорабекс побочные эффекты могут возникать спорадически. Обычно они не являются тяжелыми и недолговечными. Однако следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов является тяжелым или вызывает значительный дискомфорт.
Другие возможные побочные эффекты включают:
Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов

успокоение
утомление
сонливость.

Часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов

слабость мышц
астения (слабость)
атаксия (нарушение координации движений)
спутанность сознания
депрессия
обострение депрессии (проявление симптомов депрессии, которые ранее были скрыты)
головокружение.

Не часто: наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов

тошнота
нарушение полового влечения
импотенция
менее интенсивный оргазм.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновениям
судороги и (или) эпилептические припадки
запоры, желтуха кожи и глаз
дрожание
нарушения зрения (двоение в глазах, нечеткость зрения)
трудности с речью и (или) невнятная речь
головная боль
потеря памяти
усиление эмоций
кома
суицидальные мысли и (или) попытки суицида
нарушения внимания и (или) концентрации
отсутствие самоконтроля (психического)
повышение активности печеночных ферментов (билирубина, аминотрансфераз, щелочной фосфатазы)
тревожность, состояние возбуждения, враждебность, агрессия, сексуальное возбуждение
нарушения равновесия
проблемы с дыханием
нарушения дыхания во сне
ухудшение заболевания легких
аллергические кожные реакции (например, сыпь, отек)
алопеция (выпадение волос с головы или тела)
реакции гиперчувствительности
ангионевротический отек (отек лица, кистей рук и стоп)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH — syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), состояние, при котором организм выделяет слишком много антидиуретического гормона (АДГ). Повышенный уровень АДГ может приводить к избыточному задержанию воды в организме.
гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови, которая может вызывать утомление и спутанность сознания, дрожание мышц, судороги и кому)
гипотермия (снижение температуры тела)
низкое артериальное давление
тромбоцитопения (появление необъяснимых синяков, кровотечение из носа и (или) десен), агранулоцитоз (тяжелые инфекции), панцитопения (кровотечение, склонность к образованию синяков, утомление, одышка и слабость)
головокружение вестибулярного происхождения
проблемы со сном.

Следующие побочные эффекты могут быть более вероятными у детей и пожилых пациентов:

тревожность
возбуждение
раздражительность
агрессия
внезапный приступ гнева
ночные кошмары
галлюцинации
нарушения личности
нарушения поведения
ложные убеждения.

В редких случаях пациенты могут испытывать боль, воспаление кожи или сыпь в месте инъекции. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Лорабекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C–8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Химическая и физическая стабильность препарата после разведения сохраняется в течение одного часа при температуре 2 °C–8 °C. С микробиологической точки зрения, если метод открывания/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения во время применения несёт пользователь.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лорабекс

Активным веществом препарата является лоразепам. Каждый мл раствора содержит 4 мг лоразепама.
Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), макрогол 400, бензиловый спирт.

Как выглядит лекарство Лорабекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, без видимых частиц.
Лекарство Лорабекс выпускается в ампулах из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл. Каждая ампула содержит 1 мл раствора.
Ампулы помещены на подносы из ПВХ, запечатаны прозрачной плёнкой из полиэтилена и упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией.
Лекарство Лорабекс выпускается в упаковках по 5 или 10 ампул по 1 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Medochemie Ltd
48, улица Иапету, промышленная зона Агиос-Афанасиос
4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол
Кипр

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Дозировка:
Дозировку и продолжительность лечения необходимо определять индивидуально для каждого пациента.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в максимально короткие сроки. Риск синдрома отмены и эффекта «рекошета» выше при резкой отмене препарата; поэтому у всех пациентов препарат следует отменять постепенно.

Премедикация:
Взрослые: 0,05 мг/кг массы тела (3,5 мг при средней массе тела 70 кг). Препарат следует вводить внутривенно за 30–45 минут до операции; успокаивающее действие наступает через 5–10 минут, а потеря сознания — максимум через 30–45 минут.
Препарат можно вводить внутримышечно за 1–1,5 часа до операции; успокаивающее действие наступает через 30–45 минут, а потеря сознания — максимум через 60–90 минут.

Дети и подростки: Препарат Лорабекс не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Острое тревожное состояние:
Взрослые: 0,025–0,03 мг/кг массы тела (1,75–2,1 мг при средней массе тела 70 кг). Повторять каждые 6 часов.
Дети и подростки: Препарат Лорабекс не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Эпилептический статус:
Взрослые: 4 мг внутривенно.
Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца и старше): 0,1 мг/кг массы тела внутривенно. Максимальная доза — 4 мг на введение.
Из-за потенциального риска токсичности, связанной с кумуляцией вспомогательных веществ, максимальную дозу препарата Лорабекс не следует повторять в течение 24 часов у детей в возрасте младше 5 лет.
В случае эпилептического статуса препарат Лорабекс не следует применять у новорождённых.
Если приступы продолжаются в течение следующих 10–15 минут, дозу можно повторить, но не более двух раз. Максимальная доза на одно введение — 4 мг.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные: Пациенты пожилого возраста и ослабленные могут реагировать на меньшие дозы, и половина рекомендованной дозы для взрослых может оказаться достаточной.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Меньшие дозы могут быть достаточными у пациентов с нарушением функции почек или с лёгкой до умеренной печеночной недостаточностью. Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные
У пациентов пожилого возраста и ослабленных следует уменьшить начальную дозу примерно на 50% и корректировать дозу в зависимости от потребностей и переносимости пациента.

Способ применения
Препарат Лорабекс можно вводить внутривенно или внутримышечно, однако предпочтительным является внутривенный путь введения.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата, чтобы избежать попадания в артерию или введения в мелкие вены.
Всасывание из места инъекции при внутримышечном введении происходит значительно медленнее, и сопоставимую скорость действия можно достичь при приёме таблеток лоразепама внутрь.
Препарат Лорабекс не следует применять длительно.

Подготовка инъекции
Внутримышечное введение:
Для облегчения внутримышечного введения рекомендуется развести препарат Лорабекс в соотношении 1:1 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или водой для инъекций.

Внутривенное введение:
При внутривенном введении препарат Лорабекс всегда следует разводить 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или водой для инъекций в соотношении 1:1.
Препарат Лорабекс выпускается в виде раствора 1 мл в 2 мл ампуле для облегчения разведения.
Препарат Лорабекс не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной шприце.

Несовместимости
Из-за отсутствия данных о совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Дозировка и способ применения».

Срок годности
До вскрытия: 18 месяцев.
После вскрытия: использовать немедленно после вскрытия.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C–8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата к применению
Препарат Лорабекс не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной шприце. Не применять, если раствор изменил цвет или появился осадок (см. раздел «Дозировка и способ применения»).
Особые требования к утилизации отсутствуют.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.