Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorabex, 4 mg/ml, soluzione iniettabile
Lorazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lorabex e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Lorabex
Come usare Lorabex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorabex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorabex e a cosa serve

Questo medicinale contiene il lorazepam, appartenente al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il medicinale aiuta ad alleviare l'ansia e la tensione muscolare.
Lorabex è generalmente indicato come terapia preoperatoria o prima di procedure diagnostiche invasive o prolungate. Può essere utilizzato anche per trattare stati acuti di ansia, eccitazione acuta o mania acuta, nonché per il controllo delle convulsioni.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora dopo l'assunzione di Lorabex, informare il medico.
Lorabex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni, ad eccezione dello stato epilettico, nel quale Lorabex può essere usato negli adulti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di vita in poi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lorabex

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente ha assunto il medicinale Lorabex prima di utilizzare qualsiasi altro farmaco, se la paziente è in stato di gravidanza o se il paziente si è recato in ospedale per cure mediche.
Quando non usare il medicinale Lorabex

se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o avverte dolore al petto
se in precedenza il medico ha prescritto benzodiazepine e si sono rivelate inadatte
se il paziente è allergico alle benzodiazepine, inclusa la lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha myasthenia gravis (eccessiva debolezza o affaticamento muscolare)
se il paziente ha gravi problemi al fegato
se il paziente ha la sindrome da apnea notturna (problemi respiratori durante il sonno)
se il bambino ha meno di 12 anni, ad eccezione del trattamento dello stato epilettico. Nel caso di stato epilettico, il medicinale Lorabex non deve essere utilizzato nei neonati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lorabex, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

se la paziente è in gravidanza, prevede una gravidanza o allatta al seno
se il paziente fa un uso improprio di farmaci o alcol
se il paziente ha problemi ai reni o al fegato
se il paziente è anziano o debole
se il paziente ha o ha avuto in passato depressione
se il paziente ha un disturbo della personalità
se il paziente ha avuto in passato disturbi psicotici
se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche
se il paziente ha difficoltà respiratorie
se il paziente ha problemi agli occhi – glaucoma
se il paziente assume altri medicinali, poiché questi possono influenzare l'effetto di Lorabex.

Se il paziente viene trattato in regime ambulatoriale, il medicinale Lorabex non deve essere somministrato a meno che non sia presente un accompagnatore che lo riporti a casa.
Tolleranza e dipendenza
Può svilupparsi tolleranza alle benzodiazepine, pertanto dopo alcune settimane di trattamento con Lorabex l'effetto può risultare meno evidente.
La lorazepam può causare dipendenza, specialmente nei pazienti che in passato hanno abusato di farmaci, sostanze stupefacenti e (o) alcol.
È poco probabile che si sviluppi dipendenza, ma il rischio aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato, ed è ulteriormente maggiore nei pazienti che in passato sono stati dipendenti da alcol, farmaci o sostanze stupefacenti, o nei pazienti con evidenti disturbi della personalità. Pertanto, si deve evitare l'uso di lorazepam in persone con dipendenza da alcol, farmaci o sostanze stupefacenti.
La dipendenza può causare sintomi da astinenza, specialmente in caso di interruzione improvvisa del trattamento. Per questo motivo, il medicinale deve sempre essere sospeso gradualmente – se necessario, utilizzando lorazepam per via orale.
Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza dopo l'assunzione di Lorabex. Può essere consigliabile rimanere in ospedale per almeno 8 ore o per la notte dopo l'iniezione. Se il paziente deve lasciare l'ospedale poco dopo aver ricevuto Lorabex, deve essere accompagnato da un accompagnatore.
In alcuni pazienti anziani possono verificarsi vertigini dopo l'assunzione di Lorabex e in questi pazienti il rischio di cadute è aumentato.
È stato riportato un transitorio calo della memoria dopo la somministrazione di benzodiazepine.
Bambini
Non si deve usare il medicinale Lorabex nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ad eccezione del controllo dello stato epilettico. Nel caso di stato epilettico, il medicinale Lorabex non deve essere utilizzato nei neonati.
Interazioni tra Lorabex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se si assumono altri medicinali sedativi, ansiolitici, antidepressivi, antidolorifici forti (ad esempio oppioidi, metadone – le dosi devono essere ridotte e la durata del trattamento accorciata al minimo, secondo le indicazioni del medico), antiepilettici, antistaminici, psicotropi per disturbi dell'umore o disturbi psichici (ad esempio haloperidolo o clorpromazina). L'assunzione di Lorabex insieme ad antidolorifici aumenta il rischio di sonnolenza; in rari casi, difficoltà respiratorie e può portare al decesso.
Barbiturici (medicinali sedativi) e anestetici (farmaci che inducono anestesia – perdita reversibile della sensibilità), clozapina (medicinale per disturbi dell'umore o disturbi psichici), valproato di sodio (usato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare), probenecid (farmaco usato nella gotta), teofillina, aminofillina (farmaci usati nelle malattie respiratorie), disulfiram (farmaco per il trattamento dell'alcolismo) e metronidazolo (antibiotico): può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali prima della somministrazione di Lorabex. È inoltre necessario informare il medico se si assume scopolamina, un medicinale che può essere utilizzato per problemi intestinali o prima di un intervento chirurgico.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente ha assunto il medicinale Lorabex prima di utilizzare qualsiasi altro farmaco, se la paziente è in stato di gravidanza o se il paziente si è recato in ospedale per cure mediche.
Lorabex, alimenti, bevande e alcol
È necessario evitare l'assunzione di alcol dalle 24 alle 48 ore prima della somministrazione di Lorabex. Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Le benzodiazepine, incluso il medicinale Lorabex, possono danneggiare il feto se somministrate nei primi stadi della gravidanza. Pertanto, se la paziente è in gravidanza o potrebbe diventarlo, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico. Se la paziente assume questo medicinale in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe essere meno attivo rispetto ad altri bambini e potrebbero manifestarsi sintomi come: bassa temperatura corporea, ipotonia muscolare, problemi respiratori o difficoltà nell'alimentazione. Nel neonato potrebbe verificarsi temporaneamente un'alterata reazione al freddo. Il neonato potrebbe manifestare sintomi da astinenza se la madre ha assunto regolarmente lorazepam per un periodo prolungato in una fase avanzata della gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Lorabex non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno, a meno che, secondo il parere del medico, i benefici attesi per la madre superino i potenziali rischi per il bambino, poiché il farmaco può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, nel giorno di assunzione del medicinale Lorabex, può manifestarsi sonnolenza o vertigini.
Non si deve guidare né utilizzare macchinari nelle 24-48 ore successive all'assunzione di Lorabex.
Lorabex contiene alcol benzilico, glicole propilenico (E1520) e macrogol 400
Questo medicinale contiene 21 mg di alcol benzilico, 840 mg di glicole propilenico e 189 mg di macrogol 400 in ogni 1 ml.
Nei bambini di età inferiore ai 5 anni, nei pazienti con malattie epatiche o renali, o nelle donne in gravidanza o che allattano, è necessario contattare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale, poiché gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. Il medico può adeguare la dose se il paziente o il bambino assumono altri medicinali contenenti alcol benzilico, glicole propilenico o alcol.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico a bambini molto piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (c.d. sindrome da rantolo), tuttavia Lorabex non viene utilizzato nei neonati di età inferiore a 1 mese.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
3. Come usare il medicinale Lorabex
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico somministrerà il medicinale Lorabex mediante iniezione in una vena o in un muscolo.
La dose raccomandata è:
Nella premedicazione, la dose solitamente raccomandata è di 0,05 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se il paziente pesa 70 kg, probabilmente riceverà 3,5 mg di lorazepam).
Il medicinale Lorabex non deve essere utilizzato in premedicazione nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di ansia acuta, la dose solitamente raccomandata è compresa tra 0,025 e 0,03 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se il paziente pesa 70 kg, probabilmente riceverà da 1,75 a 2,1 mg di lorazepam). Il medicinale Lorabex non deve essere utilizzato nel trattamento dell'ansia acuta nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medico può prescrivere una dose diversa o raccomandare una durata diversa del trattamento, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica: in questi pazienti possono essere sufficienti dosi più basse. L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Nel controllo degli stati epilettici negli adulti, la lorazepam viene solitamente somministrata per via endovenosa in dose di 4 mg. I bambini ricevono una dose endovenosa inferiore di 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo. La dose non deve superare i 4 mg. Se le convulsioni persistono entro 10-15 minuti dalla somministrazione del farmaco, il medico può decidere di somministrare una seconda dose.
A causa del potenziale rischio di tossicità legato all'accumulo degli eccipienti, non si deve ripetere la dose massima di Lorabex entro 24 ore nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Uso nei bambini
Il medicinale Lorabex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ad eccezione del controllo dello stato epilettico (vedere anche punto 2). Nel caso di stato epilettico, il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati (vedere anche punto 2).
Durante un trattamento prolungato può svilupparsi dipendenza dalle benzodiazepine. Per questo motivo, il medicinale Lorabex viene solitamente prescritto in una o due dosi o per un breve periodo di trattamento.
Ciò riduce il rischio di dipendenza da Lorabex o di manifestazione di sintomi da astinenza dopo l'interruzione del trattamento (vedere "Interruzione dell'assunzione di Lorabex" più avanti).
Il medico prescriverà la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.
Se Lorabex viene somministrato a dosi molto superiori a quelle indicate sopra, aumenta il rischio di effetti indesiderati, come descritto al punto 4 "Possibili effetti indesiderati". È necessario informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi o altri effetti indesiderati.
Interruzione dell'assunzione di Lorabex
Al termine del trattamento con Lorabex, il medico deciderà se è necessario un ulteriore trattamento.
Alla fine del trattamento, la dose di Lorabex deve essere ridotta gradualmente. Ciò consente all'organismo di adattarsi all'assenza del farmaco e riduce il rischio di effetti indesiderati.
Sintomi da astinenza
Dopo la sospensione di Lorabex, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, depressione, agitazione, vertigini, nausea, diarrea, perdita di appetito, insonnia, confusione, irritabilità, eccitazione, tremori, dolore addominale, variazioni della frequenza cardiaca, perdita della memoria a breve termine, disforia (sensazione di tristezza (umore depresso), ansia, irritabilità o agitazione), aumento della temperatura corporea e sudorazione. Se si manifestano questi sintomi, di solito non durano a lungo. Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il medico.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi da astinenza: perdita della percezione della realtà, sensazione di irrealtà o distacco dalla vita e incapacità di provare emozioni, ronzio alle orecchie (acufene), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, vomito, tremori, allucinazioni, convulsioni o alterazioni della vista, dell'udito o del tatto, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di benzodiazepine sono state riportate gravi reazioni allergiche, anche dopo la prima dose.
In pazienti che hanno assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine sono stati segnalati casi di gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose, interessanti la lingua, la laringe o le corde vocali (angioedema). In alcuni pazienti, durante l'assunzione di benzodiazepine, si sono verificati altri effetti indesiderati come difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, nausea e vomito.
Le benzodiazepine, tra cui il lorazepam, possono causare problemi respiratori potenzialmente letali.
Durante il trattamento con il medicinale Lorabex possono verificarsi occasionalmente effetti indesiderati. Di solito non sono gravi né di lunga durata. Tuttavia, è necessario informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse risultare grave o fastidioso.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:
Molto comuni: si verificano in più di 1 paziente su 10

sedazione
affaticamento
sonnolenza.

Comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 10

debolezza muscolare
astenia (debolezza)
atassia (mancanza di coordinazione motoria)
confusione
depressione
svelamento della depressione (comparsa di sintomi depressivi precedentemente nascosti)
vertigini.

Non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

nausea
alterazione del desiderio sessuale
impotenza
orgasmo meno intenso.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

ipersensibilità alla luce, al suono e al tatto
crampi e (o) convulsioni
stitichezza, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
tremore
disturbi visivi (visione doppia, visione offuscata)
difficoltà di linguaggio e (o) parlato confuso
mal di testa
perdita di memoria
emozioni accentuate
coma
pensieri suicidi e (o) tentativi di suicidio
disturbi di attenzione e (o) di concentrazione
mancanza di inibizioni (psichiche)
aumento dell'attività degli enzimi epatici (bilirubina, aminotransferasi, fosfatasi alcalina)
ansia, stato di eccitazione, ostilità, aggressività, eccitazione sessuale
disturbi dell'equilibrio
problemi respiratori
problemi respiratori durante il sonno
peggioramento delle malattie polmonari
reazioni allergiche cutanee (ad es. eruzioni cutanee, gonfiore)
alopecia (perdita di capelli dal cuoio capelluto o dal corpo)
reazioni di ipersensibilità
angioedema (gonfiore del viso, delle mani e dei piedi)
sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), una condizione in cui l'organismo produce troppo ormone antidiuretico (ADH). Un aumento dell'ADH può causare un'eccessiva ritenzione idrica nell'organismo.
iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento, confusione, tremori muscolari, convulsioni e coma)
ipotermia (abbassamento della temperatura corporea)
bassa pressione sanguigna
trombocitopenia (comparsa inspiegata di ematomi, sanguinamento dal naso e/o dalle gengive), agranulocitosi (grave infezione), pancitopenia (sanguinamento, facile comparsa di ematomi, affaticamento, difficoltà respiratorie e debolezza)
vertigini di origine vestibolare
problemi del sonno.

I seguenti effetti indesiderati possono essere più probabili nei bambini e nei pazienti anziani:

ansia
eccitazione
irritabilità
aggressività
rabbia improvvisa
incubi
allucinazioni
disturbi della personalità
disturbi del comportamento
convinzioni false.

In rari casi, i pazienti possono avvertire dolore, infiammazione della pelle o eruzioni cutanee nel sito di iniezione. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorabex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in frigorifero (2ºC-8ºC). Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scurimento.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per un’ora dopo la diluizione a una temperatura di 2ºC-8°C. Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorabex

La sostanza attiva del medicinale è il lorazepam. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520), macrogolo 400, alcol benzilico.

Come si presenta il medicinale Lorabex e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili.
Il medicinale Lorabex è confezionato in ampolle di vetro incolore di tipo I, con capacità di 2 ml. Ogni ampolle contiene 1 ml di soluzione.
Le ampolle sono collocate su piastre in PVC, sigillate con pellicola trasparente in PE, contenute in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Il medicinale Lorabex è disponibile in confezioni da 5 o 10 ampolle da 1 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Medochemie Ltd
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Cipro

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio:
Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabiliti individualmente per ogni paziente.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa nel tempo più breve possibile. Il rischio di sindrome da sospensione e di fenomeno di rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del farmaco; pertanto, il farmaco deve essere sospeso gradualmente in tutti i pazienti.
Premedicazione:
Adulti : 0,05 mg/kg di peso corporeo (3,5 mg con un peso corporeo medio di 70 kg). Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa 30-45 minuti prima dell'intervento chirurgico; l'effetto sedativo insorge dopo 5-10 minuti e la perdita di coscienza si verifica al massimo entro 30-45 minuti.
Il farmaco deve essere somministrato per via intramuscolare 1-1,5 ore prima dell'intervento chirurgico; l'effetto sedativo insorge dopo 30-45 minuti e la perdita di coscienza si verifica al massimo entro 60-90 minuti.
Bambini e adolescenti : Il farmaco Lorabex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Stato di ansia acuta:
Adulti : 0,025-0,03 mg/kg di peso corporeo (1,75-2,1 mg con un peso corporeo medio di 70 kg). Ripetere ogni 6 ore.
Bambini e adolescenti : Il farmaco Lorabex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Stato di crisi epilettica:
Adulti : 4 mg per somministrazione endovenosa.
Bambini e adolescenti ( dai 1 mese di età in poi ): 0,1 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa. Massimo 4 mg per dose.
A causa del potenziale rischio di tossicità legato all'accumulo di eccipienti, non si deve ripetere la dose massima del medicinale Lorabex entro 24 ore nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Nel caso di crisi epilettica, il medicinale Lorabex non deve essere utilizzato nei neonati.
Se le crisi epilettiche persistono nei successivi 10-15 minuti, la dose può essere ripetuta, ma non si devono somministrare più di 2 dosi. Non superare i 4 mg per dose.
Pazienti anziani e debilitati : I pazienti anziani e debilitati possono rispondere a dosi più basse e metà della dose raccomandata per gli adulti può risultare sufficiente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Dosaggi inferiori possono essere sufficienti nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza epatica da lieve a moderata. La somministrazione nei pazienti con insufficienza epatica grave è controindicata.
Pazienti anziani e debilitati
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, la dose iniziale deve essere ridotta di circa il 50% e il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze e alla tolleranza del paziente.
Modalità di somministrazione
Il farmaco Lorabex può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare; tuttavia, si preferisce la via endovenosa.
È necessario prestare cautela durante la somministrazione per evitare un'iniezione intraarteriosa o in vene di piccole dimensioni.
L'assorbimento dal sito di iniezione è notevolmente più lento nel caso di somministrazione intramuscolare, mentre una velocità d'azione simile può essere ottenuta con l'assunzione orale di compresse di lorazepam.
Il farmaco Lorabex non deve essere utilizzato a lungo termine.
Preparazione dell'iniezione
Somministrazione intramuscolare:
Per facilitare la somministrazione intramuscolare, si raccomanda di diluire il farmaco Lorabex in rapporto 1:1 con soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione glucosata al 5% o acqua per preparazioni iniettabili.
Somministrazione endovenosa:
Nel caso di somministrazione endovenosa, il farmaco Lorabex deve essere sempre diluito in rapporto 1:1 con soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione glucosata al 5% o acqua per preparazioni iniettabili.
Il farmaco Lorabex è disponibile come soluzione da 1 ml in ampolla da 2 ml per facilitare la diluizione.
Il farmaco Lorabex non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Incompatibilità farmaceutiche
A causa della mancanza di dati sulla compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati nella sezione „Dosaggio e modalità di somministrazione”.
Periodo di validità
Prima dell'apertura: 18 mesi.
Dopo l'apertura: utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Misure particolari di conservazione
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2ºC-8ºC).
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Misure precauzionali particolari per lo smaltimento e la preparazione del farmaco per l'uso
Il farmaco Lorabex non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa. Non utilizzare se la soluzione ha cambiato colore o se è presente un precipitato (vedi „Dosaggio e modalità di somministrazione”).
Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Tutti i residui non utilizzati del farmaco o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.