Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Литий карбоникум ГСК, 250 мг, таблетки
Lithii carbonas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Литий карбоникум ГСК и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Литий карбоникум ГСК
Как принимать Литий карбоникум ГСК
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Литий карбоникум ГСК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Литий карбоникум ГСК и для чего он применяется

Препарат Литий карбоникум ГСК содержит активное вещество — карбонат лития. Препарат оказывает стабилизирующее (нормализующее) действие на настроение — при депрессии и маниакальных состояниях.
Показания к применению:

лечение маниакального эпизода при биполярных аффективных расстройствах,
профилактика рецидивов биполярных аффективных расстройств или снижение тяжести и частоты последующих эпизодов мании у пациентов с анамнезом маниакальных состояний,
профилактика возникновения депрессивных эпизодов при рецидивирующих депрессивных расстройствах.

2. Важная информация перед приемом препарата Литий карбоникум GSK

Когда не следует принимать препарат Литий карбоникум GSK
Препарат не следует применять:

если у пациента имеется аллергия на карбонат лития или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента тяжелая почечная недостаточность,
если у пациента недавно был инфаркт миокарда,
если у пациента имеются органические поражения головного мозга,
если у пациента лейкоз,
если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Литий карбоникум GSK необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента наблюдается синдром Бругады (наследственное заболевание, влияющее на работу сердца) или если у кого-либо в семье был синдром Бругады, остановка сердца или внезапная смерть,
у пациента тяжелая почечная недостаточность,
пациент проходит или будет проходить лечение электросудорожной терапией,
у пациента сердечно-сосудистое заболевание,
у пациента не леченый гипотиреоз,
у пациента нарушение уровня натрия, вызванное обезвоживанием организма или низкосолевой диетой (ограничение потребления соли в пище),
у пациента болезнь Аддисона (хроническая надпочечниковая недостаточность, вызванная недостаточной выработкой гормонов корой надпочечников),
пациент принимает препараты, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа (см. раздел 2: Взаимодействие препарата Литий карбоникум GSK с другими лекарственными средствами),
у пациента повышен уровень кальция в крови.

Перечисленные состояния увеличивают риск возникновения побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если:

пациент планирует или уже прошел операцию по лечению ожирения, поскольку может потребоваться снижение дозы лития. Врач будет контролировать концентрацию лития в крови пациента и соответствующим образом скорректирует дозу.

Повышенный уровень кальция в крови
Лечение препаратом Литий карбоникум GSK может привести к повышению уровня кальция в крови.
Перед началом лечения и во время него лечащий врач может назначить анализ крови для контроля уровня кальция.
Особую осторожность при применении лития следует соблюдать, если у пациента:

болезнь Паркинсона,
нарушения функции синусового узла и атриовентрикулярной проводимости (нарушения сердечной деятельности),
эпилепсия,
псориаз,
врожденная мышечная слабость — myasthenia gravis (заболевание, проявляющееся чрезмерным ослаблением мышц),
сахарный диабет,
шизофрения.

Перед началом лечения врач назначит обследование функции щитовидной железы, почек, сердца (ЭКГ), а также определение уровня натрия и глюкозы в крови.
Влияние на почки
Литий усиливает выведение натрия и воды почками, поэтому во время лечения необходимо употреблять достаточное количество натрия и жидкости, чтобы избежать обезвоживания организма (см. раздел: Препарат Литий карбоникум GSK и пища/напитки).
Если пациент ограничивает потребление соли (низкосолевая диета), он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата.
При диарее или обильном потоотделении (например, при вирусных инфекциях) необходимо немедленно обратиться к врачу. В таких случаях врач может снизить дозу препарата или временно прекратить лечение.
Следует помнить, что потерю жидкости из организма могут усиливать:

употребление большого количества напитков, содержащих кофеин, например, кофе, чая и колы (вызывают усиленное выделение мочи),
интенсивные физические упражнения, пребывание в помещении с повышенной температурой (вызывают усиленное потоотделение).

Длительный прием препарата Литий карбоникум GSK может вызывать тяжелые нарушения функции почек. Если пациент выделяет больше мочи, чем обычно, он должен сообщить об этом врачу.
У некоторых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек длительный прием препарата Литий карбоникум GSK может вызывать изменения в почках, включая рак почки (см. раздел 4).
Токсичность
Лечение необходимо немедленно прекратить и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся первые признаки отравления, такие как:

сердечно-сосудистые нарушения (например, удлинение интервала QT/QTc, выявленное при ЭКГ),
желудочно-кишечные расстройства, например, диарея, рвота и обезвоживание,
неврологические нарушения, такие как: атаксия (затруднение удержания равновесия, шаткая походка), дрожь, гипертония (повышенное напряжение скелетных мышц), непроизвольные мышечные сокращения, периферическая нейропатия (повреждение периферических нервов, вызывающее нарушения чувствительности), ослабленные или отсутствующие глубокие рефлексы, гиперрефлексия (усиление рефлексов), нарушения речи, спутанность сознания, сонливость, нистагм.

В некоторых случаях неврологические симптомы могут сохраняться даже после отмены препарата и могут быть необратимыми (синдром необратимой нейротоксичности, вызванной литием, англ. syndrome of irreversible lithium-effectuated neurotoxicity, SILENT).

Если пациент планирует принимать какой-либо другой препарат, он должен согласовать это с врачом (см. раздел 2: Взаимодействие препарата Литий карбоникум GSK с другими лекарственными средствами).
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) врач может снизить дозу препарата Литий карбоникум GSK.
У пациентов с депрессией или биполярным аффективным расстройством может наблюдаться ухудшение клинического состояния. У них могут возникать суицидальные мысли и поведение, независимо от приема антидепрессантов или его отсутствия. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Литий карбоникум GSK с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, повышающие концентрацию лития в крови и способные вызвать отравление литием:

метронидазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями и простейшими),
нестероидные противовоспалительные препараты (обезболивающие и противовоспалительные средства, например, индометацин, кетопрофен), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб),
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, рамиприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан, валсартан),
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи, особенно тиазидные и амилорид).

Препараты, снижающие концентрацию лития в крови:

мочевина,
ксантины (кофеин, препараты, применяемые при лечении астмы, например, аминофиллин, теофиллин и другие),
щелочеобразующие соединения (препараты, применяемые, например, при лечении метаболического ацидоза, такие как гидрокарбонат натрия),
препараты при сахарном диабете 2 типа (такие как эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие глифлозины, известные как ингибиторы SGLT2),
диуретики (например, ингибиторы карбоангидразы).

Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме препарата:

топирамат (применяется при лечении эпилепсии или мигрени).

Некоторые препараты, принимаемые одновременно с литием, могут оказывать токсическое действие на нервную систему, вызывая: легкую двигательную скованность, мышечные подергивания, гипертонию (повышенное мышечное напряжение), непроизвольные мышечные сокращения, гиперрефлексию (усиление рефлексов), нарушения речи, спутанность сознания, сонливость и нистагм. При появлении таких симптомов лечение необходимо немедленно прекратить.
В очень редких случаях одновременный прием лития и нейролептиков может вызвать психические и неврологические симптомы (бред — делирий, приступы или повышенная частота возникновения экстрапирамидных симптомов — мышечная ригидность, бедность мимики, двигательное замедление, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения). Эти симптомы могут быть схожи или идентичны симптомам злокачественного нейролептического синдрома. В некоторых случаях может произойти необратимое повреждение головного мозга.
Препараты, оказывающие токсическое действие на нервную систему при одновременном применении с литием:

нейролептики (противопсихотические препараты),
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
метилдопа (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии),
- могут усиливать токсическое действие лития, приводя к развитию симптомов серотонинового синдрома, таких как: дрожь, головокружение, возбуждение, спутанность сознания, диарея,
препараты из группы блокаторов кальциевых каналов (препараты, применяемые, в том числе, при лечении артериальной гипертензии),
трехциклические антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Препарат Литий карбоникум GSK может усиливать и удлинять действие миорелаксантов (препаратов, применяемых перед хирургической операцией). Если пациенту предстоит операция под наркозом, он должен сообщить врачу, что принимает литий.
Литий усиливает действие больших доз йода (препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы).
Литий может подавлять действие производных амфетамина (например, препараты, применяемые при лечении СДВГ и для похудения).
Препарат Литий карбоникум GSK может влиять на результаты лабораторных анализов крови, вызывая повышение уровня глюкозы, паратгормона и кальция.
В редких случаях препарат Литий карбоникум GSK может провоцировать приступы врожденной мышечной слабости (заболевание, вызывающее чрезмерное ослабление мышц).
Препарат Литий карбоникум GSK и пища/напитки

Во время лечения необходимо употреблять постоянное количество натрия и жидкости (от 2,5 до 3 литров в сутки) и избегать изменения количества потребляемой соли (см. раздел: Предостережения и меры предосторожности).
Если пациент планирует соблюдать диету, он должен проконсультироваться с врачом.
Антациды (содержащие гидроксид алюминия или магния) не влияют на всасывание лития и могут применяться одновременно с ним.
Увеличение потребления кофе может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Литий карбоникум GSK нельзя применять во время беременности, особенно в первом триместре.
Препарат нельзя применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко и может вызвать отравление у ребенка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Литий может вызывать сонливость, головокружение или галлюцинации, поэтому может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Литий карбоникум GSK содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Литий карбоникум ГСК

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента (на основании концентрации лития в сыворотке крови и достигнутого клинического улучшения).
Обычная суточная доза составляет от 0,5 до 1,25 г карбоната лития, принимаемого в разделённых дозах.
Суточную дозу следует постепенно увеличивать.
В начальный период лечения концентрацию лития в сыворотке крови необходимо контролировать не реже одного раза в неделю. Рекомендуется поддерживать концентрацию лития в сыворотке в пределах 0,5–0,8 ммоль/л (для предотвращения рецидивов аффективных расстройств). После достижения требуемой концентрации контроль можно проводить реже — раз в месяц или раз в 2 месяца; при ремиссии — раз в 2–3 месяца.
При острых состояниях (маниакальных) применяют дозу 1,5–2,0 г в сутки (концентрация лития в плазме должна составлять 0,6–1,2 ммоль/л). После купирования острой фазы дозу следует немедленно снизить.
Суточную дозу необходимо разделять как минимум на 3 приёма.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Литий карбоникум ГСК
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Любое превышение дозы лития следует считать потенциально опасным. У пациентов, длительно принимающих литий, даже незначительная передозировка может привести к тяжёлой токсичности, поскольку ткани организма уже насыщены литием.

Симптомы острого отравления:

упорная рвота, диарея,
двигательная атаксия, судороги,
кома,
часто — нарушения сердечного ритма и шок, что может угрожать жизни.

При длительном лечении симптомы отравления обычно развиваются постепенно. Причиной могут быть нерегулярный приём препарата, электролитные нарушения, повышенная потеря натрия при применении диуретиков или чрезмерном потоотделении.
При концентрациях 1,5–2 ммоль/л (через 12 часов после последнего приёма препарата) наблюдаются: диарея, крупноразмашистое и фибриллярное дрожание, ослабление мышечной силы, нарушения речи, двигательная атаксия.
При концентрациях 2–3 ммоль/л наблюдаются: спутанность сознания, судороги, нарушения памяти, нистагм, кома, а также возможен летальный исход.
При появлении первых симптомов отравления необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Литий карбоникум ГСК
При пропуске дозы препарата необходимо принять его как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают. Следующую дозу принимают в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Литий карбоникум ГСК
Планируемое отменение лития
Рекомендуется постепенное отменение лития (в течение не менее 2 недель). Внезапная отмена препарата может привести к возвращению симптомов заболевания, которое являлось причиной лечения литием.

Прекращение лечения литием в связи с токсичностью
При появлении первых признаков токсичности лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен безотлагательно обратиться к врачу (см. раздел 2: Токсичность).

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения и тяжесть побочных действий зависят от чувствительности пациента и концентрации препарата в сыворотке крови.

Тяжелые побочные действия

Пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если возникнут следующие побочные действия неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
диарея, рвота и обезвоживание;
неврологические нарушения, такие как: атаксия (затруднение при сохранении равновесия, шатающаяся походка), тремор, гипертония (повышенное напряжение скелетных мышц), непроизвольные мышечные сокращения, периферическая нейропатия (повреждение периферических нервов, вызывающее нарушения чувствительности), ослабленные или отсутствующие глубокие рефлексы, гиперрефлексия (усиление рефлексов), нарушения речи, спутанность сознания (нарушения сознания, мышления, ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности), сонливость, нистагм (дрожание глазных яблок). В некоторых случаях неврологические симптомы могут сохраняться даже после прекращения приема препарата и могут быть необратимыми (синдром необратимой нейротоксичности, вызванной литием, англ. syndrome of irreversible lithium-effectuated neurotoxicity, SILENT) (см. раздел 2: Токсичность).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные действия неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

при обнаружении крови в моче, появлении каких-либо уплотнений или боли в области боковой части живота во время приема препарата. У некоторых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек длительный прием препарата Литий карбоникум ГСК может вызывать изменения в почках, включая рак почки.

Остальные побочные действия

Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре при возникновении следующих побочных действий:

На начальном этапе лечения относительно часто возникают следующие побочные симптомы, которые ослабевают при продолжении лечения:

тремор,
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, боли в животе, слюнотечение, сухость слизистых оболочек полости рта),
полиурия (выделение большого количества мочи),
усиленная жажда,
ослабление мышечной силы,
чувство усталости.

Очень часто могут возникать следующие побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

эндокринные нарушения: гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Могут возникать следующие побочные действия неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения крови и лимфатической системы: лейкоцитоз (повышенное количество белых кровяных телец в крови);
эндокринные нарушения: зоб (увеличение щитовидной железы), гипотиреоз, гипертиреоз, гиперпаратиреоз (когда паращитовидные железы вырабатывают слишком много паратгормона, что повышает уровень кальция в крови), увеличение паращитовидных желез, аденома паращитовидных желез (доброкачественная опухоль);
нарушения метаболизма и питания: гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови), увеличение массы тела, анорексия (отсутствие аппетита);
психические нарушения: галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей), сонливость, нарушения памяти;
нарушения нервной системы: судороги, мышечные подергивания (мелковолновые и крупноволновые), атаксия (затруднение при сохранении равновесия, шатающаяся походка), хореоатетоидные движения (нескоординированные движения конечностей, независимые от воли), нарушения нервной проводимости, усиление сухожильных рефлексов, экстрапирамидные симптомы (мышечная ригидность, бедность мимики, двигательное замедление, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения), эпилептические припадки, невнятная речь, головокружение, нистагм (дрожание глазных яблок), оцепенение (пациент сознательный, но не реагирует на внешние раздражители), кома, псевдоопухоль головного мозга, головная боль, нарушения вкуса, миастения гравис (утомляемость мышц — заболевание, проявляющееся чрезмерным ослаблением мышц);
нарушения глаз: нарушения зрения — мушки перед глазами, нечеткое зрение;
нарушения сердца: аритмия, брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения функции синусового узла, периферические отеки, изменения на ЭКГ, проявление и (или) усиление симптомов синдрома Бругады (наследственного синдрома, влияющего на работу сердца);
нарушения сосудов: нарушение периферического кровообращения, гипотензия (сниженное артериальное давление), синдром Рейно (приступообразный спазм артерий в руках — руки сначала бледнеют, затем синеют, а затем краснеют из-за переполнения кровью);
нарушения желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки желудка, слюнотечение, сухость слизистых оболочек полости рта;
нарушения кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, воспаление лимфатических узлов волосяных фолликулов, зуд, обострение псориаза, сыпь, язвы, чрезмерное ороговение кожи, другие признаки повышенной чувствительности кожи, высыпания на коже или слизистых оболочках (лекарственная лихеноидная реакция);
нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боли в суставах, мышечные боли;
нарушения почек и мочевыводящих путей:

симптомы нефрогенного диабета, недержание мочи, повреждение почек (тубулоинтерстициальная нефропатия) в результате длительного лечения, нарушения функции почек.

нарушения репродуктивной системы и молочных желез: импотенция (нарушения эрекции), сексуальные расстройства;
общие нарушения и состояния в месте введения: отеки.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Литий карбоникум ГСК

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке. Защищать от влаги.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на ёмкости после надписи: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на коробке и на ёмкости после надписи: «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Литий карбоникум ГСК

Действующим веществом препарата является карбонат лития. Каждая таблетка содержит 250 мг карбоната лития.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, поливидон К-30, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит Литий карбоникум ГСК и что содержит упаковка
Препарат имеет форму круглых таблеток белого до кремового цвета с маркировкой «LC» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки упакованы в контейнер из полиэтилена (HDPE) с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, с гарантийным кольцом или с полипропиленовой крышкой, защищённой от детей, с индукционной прокладкой, и помещены в картонную коробку.
Упаковка препарата содержит 60 таблеток вместе с информационной листовкой в картонной коробке.
Ответственный субъект
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Производитель
Delpharm Познань Акционерное общество
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. + 48 (22) 576-90-00
{логотип ответственного субъекта}

Литий карбоникум gsk