Лисинаоприл ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лизиноприл Авровитас, 10 мг, таблетки
Лизиноприл Авровитас, 20 мг, таблетки
Лизиноприлум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Лизиноприл Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лизиноприл Авровитас
Как применять препарат Лизиноприл Авровитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Лизиноприл Авровитас
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лизиноприл Авровитас и для чего он применяется

Препарат Лизиноприл Авровитас содержит активное вещество под названием лизиноприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат Лизиноприл Авровитас может применяться при следующих заболеваниях:

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии).
Лечение сердечной недостаточности.
Лечение после недавно перенесённого инфаркта миокарда.
Лечение нарушений функции почек, вызванных сахарным диабетом типа 2 у пациентов с повышенным артериальным давлением.

Действие препарата Лизиноприл Авровитас заключается в расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление и облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

2. Важная информация перед применением препарата Лизиноприл Авровитас

Когда не следует применять препарат Лизиноприл Авровитас:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция при применении другого ингибитора АПФ. Аллергическая реакция может вызывать отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также она может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк);
если у члена семьи ранее возникали тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк) при применении любого ингибитора АПФ или если у пациента ранее возникали тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк) неизвестной этиологии;
после 3-го месяца беременности (применение препарата Лизиноприл Авровитас также следует избегать в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Если у вас есть сомнения, относится ли какой-либо из вышеуказанных состояний к вам, перед применением препарата Лизиноприл Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появляется сухой кашель, сохраняющийся длительное время после начала приёма препарата Лизиноприл Авровитас, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Лизиноприл Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется сужение (стеноз) аорты (основной артерии, отходящей от сердца) или сужение клапанов сердца (митрального клапана);
если у пациента имеется сужение (стеноз) почечной артерии;
если у пациента имеется утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);
если у пациента имеются заболевания сосудов (коллагенозы);
если у пациента имеется низкое артериальное давление. Это может проявляться головокружением или ощущением слабости, особенно при вставании;
если у пациента имеются нарушения функции почек или пациент проходит диализ;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента имеется сахарный диабет;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известный как сартан,
- например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отёка:
- ракекадотрил, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин, препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также пункт «Когда не следует применять препарат Лизиноприл Авровитас».

если у пациента недавно была диарея или рвота;
если пациенту врачом рекомендовано ограничить потребление соли в пище;
если у пациента высокий уровень холестерина и он проходит процедуру, называемую «аферез ЛПНП»;
необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность или о планах забеременеть. Не рекомендуется применение препарата Лизиноприл Авровитас в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если пациент — представитель негроидной расы, поскольку препарат Лизиноприл Авровитас может быть менее эффективным у таких пациентов. Также у представителей негроидной расы чаще может возникать побочное действие, называемое «ангионевротический отёк» (тяжёлая аллергическая реакция).

Лечение аллергии, например, на укусы насекомых
Сообщите врачу, если проводится или планируется лечение, направленное на снижение аллергических реакций на яд насекомых (десенсибилизирующая терапия). Приём препарата Лизиноприл Авровитас во время такого лечения может вызвать тяжёлые аллергические реакции.

Хирургические вмешательства
Сообщите врачу или стоматологу о приёме препарата Лизиноприл Авровитас, если планируется хирургическая операция (включая стоматологическое вмешательство). При местной или общей анестезии может возникнуть низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, принимающих препарат Лизиноприл Авровитас.

Дети и подростки
Применение препарата Лизиноприл Авровитас у детей изучалось. Необходимо проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации. Применение препарата Лизиноприл Авровитас не рекомендуется у детей младше 6 лет и у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Взаимодействие препарата Лизиноприл Авровитас с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Препарат Лизиноприл Авровитас может влиять на действие других лекарств, так же как и другие препараты могут влиять на действие Лизиноприл Авровитас. Врач может назначить изменение дозы и (или) другие меры предосторожности.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление;
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также пункты «Когда не следует применять препарат Лизиноприл Авровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»);
мочегонные препараты (диуретики);
бета-адреноблокаторы, такие как атенолол и пропранолол;
нитраты (применяются при лечении заболеваний сердца);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления суставов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота) в дозе более 3 г в сутки;
препараты, применяемые при лечении депрессии и психических расстройств, включая литий;
добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
инсулин или пероральные гипогликемические препараты;
препараты, применяемые при астме;
препараты, применяемые при заложенности носа или пазух, или другие препараты, применяемые при простуде (включая безрецептурные);
препараты, подавляющие иммунный ответ организма (иммуносупрессанты);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
препараты, содержащие соединения золота, такие как натрия ауротиомалеат, вводимые в виде инъекций.

Следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отёка (симптомы ангионевротического отёка включают отёк лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания):

препараты, растворяющие тромбы (тканевой активатор плазминогена), обычно вводимые в стационаре;
препараты, применяемые, как правило, для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус), а также при лечении рака и другие препараты из группы так называемых ингибиторов mTOR — см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
ракекадотрил, применяемый при лечении диареи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу о подозрении (или планах) на беременность. Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Лизиноприл Авровитас перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Лизиноприл Авровитас. Не рекомендуется применение препарата Лизиноприл Авровитас в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Не рекомендуется применение препарата Лизиноприл Авровитас у кормящих женщин. Врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Управление транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов при приёме этого препарата могут возникать головокружение или усталость. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Перед выполнением вышеуказанных действий необходимо оценить индивидуальную реакцию на препарат.

3. Как применять лекарство Лизиноприл АуроВитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент уже начал принимать препарат Лизиноприл АуроВитас, врач может
провести анализ крови. Затем врач может скорректировать дозу в соответствии с состоянием конкретного
пациента.
Применение препарата

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли препарат Лизиноприл АуроВитас до или после еды.
Препарат Лизиноприл АуроВитас следует принимать так долго, как это рекомендовано врачом. Лечение является длительным. Важно принимать препарат ежедневно.

Прием первой дозы

При приеме первой дозы или увеличении дозы необходимо соблюдать осторожность. Может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления, чем при последующих приемах.
Возможны головокружение или ощущение слабости. При появлении таких симптомов может помочь принятие лежачего положения. При возникновении любых сомнений следует как
можно скорее обратиться к врачу.
Взрослым
Доза препарата зависит от состояния здоровья пациента и других принимаемых лекарств. Врач
сообщит, сколько таблеток следует принимать ежедневно. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Повышенное артериальное давление
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Обычно применяемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Поддерживающая доза при длительном лечении — от 5 мг до 35 мг один раз в сутки.

Период после инфаркта миокарда

Обычно рекомендуемая начальная доза — 5 мг в течение 24 часов после инфаркта миокарда и 5 мг на следующий день.
Обычно применяемая поддерживающая доза при длительном лечении — 10 мг один раз в сутки.

Поражение почек, вызванное сахарным диабетом

Обычно рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки.

У пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих мочегонные препараты,
врач может назначить меньшую дозу, чем обычно применяемая.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 16 лет) с повышенным артериальным давлением

Применение препарата Лизиноприл АуроВитас не рекомендуется у детей младше 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Врач определит соответствующую дозу препарата, которая зависит от массы тела ребенка.
У детей с массой тела от 20 до 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
У детей с массой тела более 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Применение препарата Лизиноприл АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу. Наиболее вероятными симптомами являются головокружение, учащенное сердцебиение.
Пропуск приема препарата Лизиноприл АуроВитас

Если доза препарата Лизиноприл АуроВитас была пропущена, ее следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приема. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лизиноприл АуроВитас
Не следует прекращать применение препарата Лизиноприл АуроВитас, даже если самочувствие хорошее, и необходимо продолжать его применение так долго, как это рекомендовано врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляется любая из перечисленных ниже реакций, необходимо прекратить приём препарата Лизиноприл АуроВитас и немедленно обратиться к врачу.

Тяжёлые аллергические реакции (редко, могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек). Симптомы могут начаться внезапно:
- отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
- сильный или внезапный отёк рук, стоп и лодыжек;
- затруднение дыхания;
- сильный кожный зуд (с появлением высыпаний).
Тяжёлые поражения кожи, такие как внезапная, неожиданная сыпь, жжение, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек).
Инфекция с такими симптомами, как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с местными признаками инфекции, такими как боль в горле или полости рта, или нарушения мочевыделительной системы (очень редко, могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

головная боль;
головокружение или ощущение слабости, особенно при быстром вставании;
диарея;
сухой кашель, который не проходит;
рвота;
нарушения функции почек (выявляемые по результатам анализов крови).

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

изменения настроения;
изменения окраски пальцев рук или ног (посинение, за которым следует покраснение), или онемение и покалывание в пальцах;
изменения вкусовых ощущений;
чувство сонливости;
головокружение;
трудности со сном;
инсульт;
учащённое сердцебиение;
насморк;
тошнота;
боль в животе или расстройство пищеварения;
кожная сыпь или зуд;
невозможность достичь эрекции (импотенция);
чувство усталости или слабости;
значительное снижение артериального давления может наблюдаться у пациентов со следующими состояниями: ишемическая болезнь сердца; стеноз аорты (артерии, отводящей кровь от сердца), почечной артерии или клапанов сердца; утолщение сердечной мышцы. При развитии гипотонии пациент может испытывать головокружение или ощущение слабости, особенно при быстром вставании;
изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени и почек;
инфаркт миокарда;
зрительные и (или) слуховые галлюцинации.

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

чувство дезориентации;
узелковая сыпь (крапивница);
сухость слизистой оболочки полости рта;
выпадение волос;
псориаз (нарушение состояния кожи);
изменения обоняния;
увеличение молочных желез у мужчин;
изменения в показателях некоторых форменных элементов крови или других компонентов крови. Врач может периодически назначать анализы крови для оценки влияния препарата Лизиноприл АуроВитас на кровяные параметры. Возможные симптомы: чувство усталости, бледность кожи, боль в горле, высокая температура (лихорадка), боль в суставах и мышцах, отёк суставов или лимфатических узлов, а также повышенная чувствительность к солнечному свету;
низкое содержание натрия в крови (симптомы: чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота);
острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

синусит (боль и давление в области щёк и глаз);
свистящее дыхание;
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы: чувство голода или слабости, потливость, учащёненное сердцебиение;
пневмония. Симптомы включают: кашель, одышку и высокую температуру (лихорадку);
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
гепатит. Может проявляться потерей аппетита, пожелтением кожи и глаз, а также потемнением мочи;
панкреатит, вызывающий умеренную или сильную боль в верхней части живота;
тяжёлые заболевания кожи. Симптомы: покраснение, образование пузырей и шелушение;
потливость;
уменьшение выделения мочи или её полное отсутствие;
печеночная недостаточность;
узелки;
энтерит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы депрессии;
обморок.

Побочные эффекты у детей, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать организации, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Лизиноприл Авровитас

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лизиноприл Авровитас

Активным веществом лекарства является лизиноприл в форме дигидрата лизиноприла.

Каждая таблетка лекарства Лизиноприл Авровитас содержит 10 мг лизиноприла (в форме дигидрата лизиноприла).
Каждая таблетка лекарства Лизиноприл Авровитас содержит 20 мг лизиноприла (в форме дигидрата лизиноприла).

Прочие компоненты: фосфат кальция, кукурузный крахмал, маннитол, гелевый крахмал кукурузный, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Лизиноприл Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки.
Лизиноприл Авровитас, 10 мг, таблетки
Лизиноприл Авровитас, 10 мг — это светло-жёлтые, круглые (диаметром 6 мм), двояковыпуклые, непокрытые таблетки, с тиснением буквы «L» с одной стороны и цифры «10» с другой стороны.
Лизиноприл Авровитас, 20 мг, таблетки
Лизиноприл Авровитас, 20 мг — это светло-жёлтые, капсуловидные, двояковыпуклые, непокрытые таблетки, с тиснением буквы «L» с одной стороны и цифры «20» с другой стороны. Размер таблетки — 10 мм × 5 мм.
Таблетки лекарства Лизиноприл Авровитас выпускаются в блистерах.
Размеры упаковок: 14, 28, 56 и 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé
Мальта: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets
Польша: Лизиноприл Авровитас
Португалия: Lisinopril Generis Phar
Испания: Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG