Lisinopril Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Lisinopril Aurovitas, 10 mg, comprimidos
Lisinopril Aurovitas, 20 mg, comprimidos
Lisinoprilum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo comparta con otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lisinopril Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lisinopril Aurovitas
3. Cómo tomar Lisinopril Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lisinopril Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lisinopril Aurovitas y para qué se utiliza

Lisinopril Aurovitas contiene el principio activo llamado lisinopril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Lisinopril Aurovitas puede utilizarse en las siguientes enfermedades:

• Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial elevada).
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
• Tratamiento tras un infarto de miocardio reciente.
• Tratamiento de trastornos renales provocados por diabetes tipo 2 en pacientes con hipertensión arterial.
  El efecto de Lisinopril Aurovitas consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lisinopril Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Lisinopril Aurovitas:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica anteriormente al utilizar otro inhibidor de la ECA. Una reacción alérgica puede provocar hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• si algún miembro de la familia ha tenido reacciones alérgicas graves (angioedema) durante el tratamiento con cualquier inhibidor de la ECA, o si el paciente ha tenido reacciones alérgicas graves (angioedema) de causa desconocida;
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lisinopril Aurovitas durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo, en la garganta).

Si hay alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, antes de utilizar
el medicamento Lisinopril Aurovitas debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente presenta una tos seca que persiste mucho tiempo después de iniciar el tratamiento
con Lisinopril Aurovitas, debe informar a su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lisinopril Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la aorta (la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o estenosis de las válvulas cardíacas (válvula mitral);
• el paciente tiene estenosis (estrechamiento) de la arteria renal;
• el paciente tiene engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica);
• el paciente tiene trastornos vasculares (enfermedades del colágeno);
• el paciente tiene presión arterial baja. Esto puede manifestarse como mareo o vértigo, especialmente al levantarse;
• el paciente tiene problemas renales o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene trastornos hepáticos;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán;
  • por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de angioedema:
  • racecadotril, utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión sanguínea y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Lisinopril Aurovitas".

• si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos;
• si el médico ha recomendado al paciente reducir la ingesta de sal en la dieta;
• si el paciente tiene niveles elevados de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL";
• debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Lisinopril Aurovitas durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente es de raza negra, ya que Lisinopril Aurovitas puede ser menos eficaz en personas de esta raza. Además, en personas de raza negra es más frecuente un efecto adverso llamado "angioedema" (reacción alérgica grave).

Si hay alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, antes de utilizar
el medicamento Lisinopril Aurovitas debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tratamiento de alergias, como alergia al veneno de insectos

Debe informar a su médico si está recibiendo o planea recibir tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de insectos (inmunoterapia). Tomar Lisinopril Aurovitas durante este tratamiento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Intervenciones quirúrgicas

Debe informar a su médico o dentista que está tomando Lisinopril Aurovitas si se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales). Durante la anestesia local o general puede presentarse hipotensión (presión arterial baja) cuando el paciente está tomando Lisinopril Aurovitas.
Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Lisinopril Aurovitas en niños. Debe consultar con el médico para obtener más información. No se recomienda el uso de Lisinopril Aurovitas en niños menores de 6 años ni en niños con trastornos graves de la función renal.
Lisinopril Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Lisinopril Aurovitas puede afectar al efecto de otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar al efecto de Lisinopril Aurovitas. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras precauciones.

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Lisinopril Aurovitas" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos;
• betabloqueantes, como atenolol y propranolol;
• nitratos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular;
• ácido acetilsalicílico (aspirina) en dosis superiores a 3 g al día;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, incluido el litio;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
• medicamentos para el asma;
• medicamentos para la congestión nasal o sinusitis, u otros medicamentos para el resfriado (incluyendo medicamentos sin receta);
• medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria (inmunosupresores);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos que contienen oro, como el aurotiomalato sódico, administrados por inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar):

• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (activador tisular del plasminógeno), generalmente administrados en el hospital;
• medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus) y en el tratamiento del cáncer, así como otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR; véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• racecadotril, utilizado para tratar la diarrea.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Normalmente, el médico le recomendará dejar de tomar Lisinopril Aurovitas antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de Lisinopril Aurovitas durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en este período.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Lisinopril Aurovitas en mujeres lactantes. El médico puede recomendar un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es un recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas

• Algunas personas pueden experimentar mareo o fatiga durante el tratamiento con este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• Antes de realizar estas actividades, debe conocer su respuesta individual al medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lisinopril Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones, debe interrumpir el tratamiento con Lisinopril Aurovitas
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Reacciones alérgicas graves (raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas pueden comenzar de forma repentina:
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
  • hinchazón grave y repentina de manos, pies y tobillos;
  • dificultad para respirar;
  • fuerte picor en la piel (con aparición de erupciones).
• Trastornos cutáneos graves, tales como erupción repentina e inesperada, ardor, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con signos locales de infección, tales como dolor de garganta o de la boca, o trastornos urinarios (muy raro, puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• mareo u opresión en la cabeza, especialmente al levantarse rápidamente;
• diarrea;
• tos seca persistente;
• vómitos;
• trastornos renales (detectados en los análisis de sangre).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del estado de ánimo;
• cambios en el color de los dedos de las manos o de los pies (enrojecimiento tras una decoloración azulada) o entumecimiento o hormigueo en los dedos;
• alteraciones en la percepción del sabor;
• sensación de somnolencia;
• mareos;
• dificultad para conciliar el sueño;
• accidente cerebrovascular;
• taquicardia;
• resfriado común;
• náuseas;
• dolor abdominal o indigestión;
• erupción cutánea o picor;
• incapacidad para lograr una erección (impotencia);
• sensación de fatiga o debilidad;
• disminución significativa de la presión arterial, que puede ocurrir en personas con las siguientes condiciones: enfermedad coronaria; estenosis de la aorta (arteria que transporta la sangre desde el corazón), de la arteria renal o de las válvulas cardíacas; o engrosamiento del músculo cardíaco. En caso de hipotensión, el paciente puede experimentar mareos u opresión en la cabeza, especialmente al levantarse rápidamente;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio;
• alucinaciones visuales y (o) auditivas.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de desorientación;
• erupción en forma de nódulos (urticaria);
• sequedad de la mucosa bucal;
• pérdida de cabello;
• psoriasis (trastorno de la piel);
• alteraciones en la percepción del olfato;
• aumento de las mamas en hombres;
• alteraciones en determinados glóbulos o en otros componentes de la sangre. Su médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento Lisinopril Aurovitas sobre los parámetros sanguíneos. Los síntomas posibles incluyen sensación de fatiga, palidez de la piel, dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre), dolor articular y muscular, hinchazón de articulaciones o ganglios linfáticos, o hipersensibilidad a la luz solar;
• concentración baja de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos);
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• sinusitis (dolor y presión en la zona de las mejillas y los ojos);
• sibilancias al respirar;
• concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas incluyen sensación de hambre o debilidad, sudoración y taquicardia;
• neumonitis. Los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar y fiebre alta;
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• hepatitis. Puede provocar pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y ojos, y orina oscura;
• pancreatitis, que provoca dolor moderado a intenso en la parte superior del abdomen;
• enfermedades graves de la piel. Los síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación;
• sudoración;
• disminución o ausencia de la micción;
• insuficiencia hepática;
• nódulos;
• colitis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de depresión;
• desmayo.

Los efectos adversos en niños parecen ser similares a los que aparecen en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lisinopril Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lisinopril Aurovitas

• La sustancia activa es lisinopril en forma de lisinopril dihidratado.

Cada comprimido de Lisinopril Aurovitas contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado).
Cada comprimido de Lisinopril Aurovitas contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado).

• Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, manitol, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Lisinopril Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos.
Lisinopril Aurovitas, 10 mg, comprimidos
Lisinopril Aurovitas, 10 mg son comprimidos no recubiertos, de color amarillo claro, redondos (de 6 mm de diámetro), biconvexos, con la letra „L” grabada en una cara y el número „10” en la otra.
Lisinopril Aurovitas, 20 mg, comprimidos
Lisinopril Aurovitas, 20 mg son comprimidos no recubiertos, de color amarillo claro, en forma de cápsula, biconvexos, con la letra „L” grabada en una cara y el número „20” en la otra. El tamaño del comprimido es de 10 mm x 5 mm.
Los comprimidos de Lisinopril Aurovitas están disponibles en envases blíster.
Tamaños de los envases: 14, 28, 56 y 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimido
Malta: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets
Polonia: Lisinopril Aurovitas
Portugal: Lisinopril Generis Phar
España: Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG