Lisinopril Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lisinopril Aurovitas, 10 mg, compresse
Lisinopril Aurovitas, 20 mg, compresse
Lisinoprilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lisinopril Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Aurovitas
3. Come prendere Lisinopril Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lisinopril Aurovitas e a cosa serve

Lisinopril Aurovitas contiene il principio attivo lisinopril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ECA).
Lisinopril Aurovitas può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• Trattamento dopo un recente infarto del miocardio.
• Trattamento dei disturbi renali causati dal diabete di tipo 2 in pazienti con ipertensione arteriosa.
  Lisinopril Aurovitas agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e facilita al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Lisinopril Aurovitas

Quando non assumere Lisinopril Aurovitas:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica in seguito all’assunzione di un altro inibitore dell’ACE. Una reazione allergica può causare gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Può anche causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema);
• se un membro della famiglia ha avuto gravi reazioni allergiche (angioedema) durante il trattamento con un qualsiasi inibitore dell’ACE oppure se il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche (angioedema) di causa sconosciuta;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’assunzione di Lisinopril Aurovitas nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo in aree come la gola).

In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei suddetti casi, prima di assumere
Lisinopril Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente sviluppa una tosse secca che persiste a lungo dopo l’inizio del trattamento con
Lisinopril Aurovitas, deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Lisinopril Aurovitas, è necessario discutere con il medico o
il farmacista:

• se il paziente ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (l’arteria principale che porta il sangue dal cuore) o un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitrale);
• se il paziente ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale;
• se il paziente ha un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica);
• se il paziente ha disturbi dei vasi sanguigni (malattie vascolari del gruppo delle cosiddette collaghenosi);
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna. Ciò può manifestarsi con vertigini o capogiri, specialmente quando ci si alza;
• se il paziente ha disturbi renali o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha disturbi epatici;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore AT dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano;
  • ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
  • racecadotril, utilizzato per il trattamento della diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Il medico può controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Lisinopril Aurovitas”.

• se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito;
• se il medico ha raccomandato di limitare l’assunzione di sale nella dieta;
• se il paziente ha alti livelli di colesterolo ed è sottoposto a un trattamento chiamato “afèresi LDL”;
• informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Non è consigliabile assumere Lisinopril Aurovitas nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente è di razza nera, poiché Lisinopril Aurovitas potrebbe essere meno efficace in queste persone. Inoltre, nelle persone di razza nera, è più frequente un effetto indesiderato chiamato “angioedema” (grave reazione allergica).

In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei suddetti casi, prima di assumere
Lisinopril Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Trattamento delle allergie, come l’allergia al veleno di insetti

Informare il medico se è in corso o è previsto un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di insetti (immunoterapia specifica). L’assunzione di Lisinopril Aurovitas durante tale trattamento può causare gravi reazioni allergiche.
Interventi chirurgici

Informare il medico o il dentista dell’assunzione di Lisinopril Aurovitas se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici). Durante l’anestesia locale o generale può verificarsi una bassa pressione sanguigna (ipotensione) se il paziente assume Lisinopril Aurovitas.
Bambini e adolescenti

L’uso di Lisinopril Aurovitas nei bambini è stato studiato. È necessario consultare il medico per ulteriori informazioni. L’uso di Lisinopril Aurovitas non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni e nei bambini con gravi disturbi renali.
Lisinopril Aurovitas e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Lisinopril Aurovitas può influenzare l’effetto di altri medicinali, così come altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lisinopril Aurovitas. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
• un antagonista del recettore AT dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere Lisinopril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• beta-bloccanti, come atenololo e propranololo;
• nitrati (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare;
• acido acetilsalicilico (aspirina) in dosi superiori a 3 g al giorno;
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dei disturbi psichici, inclusa la litio;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• insulina o medicinali antidiabetici orali;
• medicinali per l’asma;
• medicinali utilizzati per il gonfiore della mucosa nasale o dei seni paranasali, o altri medicinali per il raffreddore (inclusi quelli senza prescrizione);
• medicinali che sopprimono la risposta immunitaria (immunosoppressori);
• allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco);
• medicinali contenenti oro, come il sodio aurotiomalato, somministrati per via iniettiva.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi di angioedema comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione):

• medicinali che sciogliere i coaguli (attivatore del plasminogeno tissutale), solitamente somministrati in ospedale;
• medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus) e nel trattamento del cancro, e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR – vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• racecadotril, utilizzato per il trattamento della diarrea.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Lisinopril Aurovitas prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Lisinopril Aurovitas. Non è consigliabile assumere Lisinopril Aurovitas nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento

Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare al seno. Non è consigliabile assumere Lisinopril Aurovitas durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Alcune persone possono avvertire vertigini o stanchezza durante l’assunzione di questo medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non utilizzare utensili né manovrare macchinari.
• Prima di intraprendere le suddette attività, è necessario conoscere la propria reazione individuale al medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lisinopril Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha già iniziato a prendere il medicinale Lisinopril Aurovitas, il medico potrebbe
eseguire esami del sangue. Il medico potrebbe quindi adattare la dose in base alle esigenze del singolo
paziente.
Assunzione del medicinale

• Inghiottire la compressa con un po' d'acqua.
• È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se il medicinale Lisinopril Aurovitas viene assunto prima o dopo i pasti.
• Il medicinale Lisinopril Aurovitas deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è di lunga durata. È importante assumere il medicinale ogni giorno.

Assunzione della prima dose

• Prestare particolare attenzione durante l'assunzione della prima dose o quando si aumenta la dose. Potrebbe verificarsi una diminuzione più marcata della pressione arteriosa rispetto a quanto osservato con le dosi successive.
• Potrebbero manifestarsi capogiri o sensazione di sbandamento. In caso di comparsa di tali sintomi, potrebbe essere utile assumere la posizione supina. In caso di dubbi, rivolgersi
  il più rapidamente possibile al medico.

Adulti
La dose del medicinale dipende dallo stato di salute del paziente e da altri medicinali assunti. Il medico
indicherà quante compresse assumere ogni giorno. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno.
• La dose comunemente utilizzata nel trattamento a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• La dose utilizzata nel trattamento a lungo termine è da 5 mg a 35 mg una volta al giorno.

Condizione successiva a infarto miocardico

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 5 mg entro 24 ore dall'infarto e di 5 mg il giorno successivo.
• La dose comunemente utilizzata nel trattamento a lungo termine è di 10 mg una volta al giorno.

Alterazioni renali causate dal diabete

• La dose raccomandata è generalmente di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Nei pazienti anziani, in quelli con alterazioni della funzionalità renale o in trattamento con diuretici,
il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore rispetto alla dose comunemente utilizzata.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 16 anni) con ipertensione arteriosa

• Non è consigliato l'uso del medicinale Lisinopril Aurovitas nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi alterazioni renali.
• Il medico stabilirà la dose appropriata, che dipende dal peso corporeo del bambino.
• Nei bambini con peso compreso tra 20 e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Nei bambini con peso superiore ai 50 kg, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 5 mg una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lisinopril Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. I sintomi più probabili che potrebbero manifestarsi sono capogiri e palpitazioni.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Lisinopril Aurovitas

• Se si dimentica di assumere una dose di Lisinopril Aurovitas, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, saltare la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Lisinopril Aurovitas
Non interrompere l'assunzione del medicinale Lisinopril Aurovitas, anche se ci si sente bene, e continuare a prenderlo per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica una qualsiasi delle seguenti reazioni, è necessario interrompere il trattamento con Lisinopril Aurovitas e contattare immediatamente il medico.

• Reazioni allergiche gravi (raro, possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone). I sintomi possono avere un esordio improvviso:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
  • gonfiore grave e improvviso di mani, piedi e caviglie;
  • difficoltà respiratorie;
  • intenso prurito cutaneo (con comparsa di eruzioni cutanee).
• Gravi disturbi cutanei, come eruzione improvvisa e inattesa, bruciore, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone).
• Infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come dolore alla gola o alla bocca, oppure disturbi urinari (molto raro, possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone):

• cefalea;
• vertigini o capogiri, specialmente alzandosi rapidamente;
• diarrea;
• tosse secca persistente;
• vomito;
• disturbi renali (riscontrati negli esami del sangue).

Non comuni (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):

• alterazioni dell’umore;
• cambiamenti nel colore delle dita delle mani o dei piedi (cianosi, seguita da arrossamento) o formicolio o intorpidimento delle dita;
• alterazioni del senso del gusto;
• sensazione di sonnolenza;
• vertigini;
• difficoltà ad addormentarsi;
• ictus;
• tachicardia;
• rinite;
• nausea;
• dolore addominale o disturbi digestivi;
• eruzione cutanea o prurito;
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione (impotenza);
• sensazione di affaticamento o debolezza;
• marcata riduzione della pressione arteriosa può verificarsi in pazienti con le seguenti condizioni: malattia coronarica; stenosi dell’aorta (l’arteria che porta il sangue dal cuore), dell’arteria renale o delle valvole cardiache; ipertrofia del muscolo cardiaco. In caso di ipotensione, il paziente può avvertire vertigini o capogiri, specialmente alzandosi rapidamente;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e renale;
• infarto del miocardio;
• allucinazioni visive e (o) uditive.

Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone):

• sensazione di disorientamento;
• eruzione cutanea papulosa (orticaria);
• secchezza della mucosa orale;
• perdita di capelli;
• psoriasi (disturbo della pelle);
• alterazioni del senso dell’olfatto;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• alterazioni di alcuni tipi di globuli o di altri componenti del sangue. Il medico può richiedere periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto di Lisinopril Aurovitas sui parametri ematici. I sintomi possibili includono: sensazione di affaticamento, pallore della pelle, dolore alla gola, temperatura elevata (febbre), dolore alle articolazioni e ai muscoli, gonfiore delle articolazioni o dei linfonodi, o ipersensibilità alla luce solare;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (sintomi possono essere: sensazione di affaticamento, cefalea, nausea, vomito);
• insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):

• sinusite (dolore e pressione nella zona delle guance e degli occhi);
• respiro sibilante;
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi includono: sensazione di fame o debolezza, sudorazione e tachicardia;
• polmonite. I sintomi comprendono: tosse, affanno e febbre alta;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero);
• epatite. Può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure;
• pancreatite, che provoca un dolore moderato o intenso nell’area addominale superiore;
• gravi malattie della pelle. I sintomi includono: arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione;
• sudorazione;
• ridotta escrezione urinaria o anuria;
• insufficienza epatica;
• noduli;
• infiammazione intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di depressione;
• svenimento.

Gli effetti indesiderati nei bambini sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Lisinopril Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lisinopril Aurovitas

• Il principio attivo è il lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.

Ogni compressa di Lisinopril Aurovitas contiene 10 mg di lisinopril (sotto forma di lisinopril
diidrato).
Ogni compressa di Lisinopril Aurovitas contiene 20 mg di lisinopril (sotto forma di lisinopril
diidrato).

• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, amido di mais, mannitolo, amido pregelatinizzato di mais, magnesio stearato e ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Lisinopril Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse.
Lisinopril Aurovitas, 10 mg, compresse
Lisinopril Aurovitas, 10 mg sono compresse giallo chiaro, rotonde (di diametro 6 mm), biconvesse, non rivestite, con la lettera „L” impressa su un lato e il numero „10” sull'altro lato.
Lisinopril Aurovitas, 20 mg, compresse
Lisinopril Aurovitas, 20 mg sono compresse giallo chiaro, di forma capsulare, biconvesse, non rivestite, con la lettera „L” impressa su un lato e il numero „20” sull'altro lato. Le dimensioni della compressa sono 10 mm x 5 mm.
Le compresse di Lisinopril Aurovitas sono disponibili in blister.
Confezioni disponibili: 14, 28, 56 e 84 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Lisinopril Arrow Lab 20 mg, comprimé
Malta: Lisinopril Aurobindo 10 mg/20 mg tablets
Polonia: Lisinopril Aurovitas
Portogallo: Lisinopril Generis Phar
Spagna: Lisinopril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG